Allergodil®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ALLERGODIL® (ALLERGODIL®)

Skład:

substancja czynna: azelastyny chlorowodorek;

1 ml roztworu zawiera azelastyny chlorowodorku 1 mg;

substancje pomocnicze: hipromeloza, kwas edetykowy disodowy, kwas cytrynowy bezwodny, fosforan sodu dwuhydrotlenowy, dwunastohydrat, chlorek sodu, woda oczyszczona.

Postać leku. Dezorowany aerozol do nosa.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczy, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach jamy nosowej. Leki przeciwalergiczne inne niż kortykosteroidy. Kod ATC R01A C03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Azelastyny hydrochloran jest antagonistą receptorów H1, a w konsekwencji substancją o działaniu przeciwzapalnym z odpowiednio długim okresem półwydalenia (t1/2 ≅ 20 godzin).

Ponadto wyniki badań in vivo przeprowadzonych na świnkach morskich wykazały, że po zastosowaniu dawek terapeutycznych dla człowieka azelastyny hydrochloran hamuje skurcz oskrzeli wywołany leukotrienami oraz inhibitorami czynnika aktywującego płytki (PAF).

Dzięki tym właściwościom azelastyny hydrochloran w badaniach na zwierzętach był również w stanie hamować stan zapalny w drogach oddechowych wywołany reakcjami nadwrażliwości. Znaczenie tych obserwacji uzyskanych w badaniach na zwierzętach dla terapeutycznego stosowania leku u ludzi nie jest ustalone.

Farmakokinetyka.

Azelastyny hydrochloran jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym i rozprowadzany głównie w organach obwodowych, przede wszystkim w płucach, skórze, mięśniach, wątrobie i nerkach, a jedynie w niewielkim stopniu w mózgu. Wykazano kinetykę liniową zależną od dawki. Azelastyny hydrochloran oraz jego metabolity są wydalane w przybliżeniu w 75% z kałem i około 25% przez nerki. Najważniejszymi drogami metabolizmu są hydroksylacja pierścienia, N-dimetyloacja oraz utlenione otwarcie pierścienia azepinowego.

U pacjentów z alergicznym nieżytą nosa stężenie stacjonarne azelastyny hydrochloranu w osoczu krwi, obserwowane po 2 godzinach od zastosowania całkowitej dobowej dawki 0,56 mg azelastyny hydrochloranu (1 wstrzyśnięcie do każdej dziąsła 2 razy dziennie), wynosiło około 0,65 ng/ml, jednak nie prowadziło to do wystąpienia klinicznie istotnych skutków niepożądanych o charakterze ogólnoustrojowym.

W wyniku zależnego od dawki efektu liniowego można oczekiwać wzrostu średnich stężeń w osoczu przy zwiększaniu dawki dobowej.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Leczenie objawowe sezonowych zapaleń nosa alergicznego (gorączki siennej) oraz niesezonowych (przeczorocznych) zapaleń nosa alergicznego.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na substancję czynną, kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) lub którykolwiek inny składnik preparatu.

Preparat jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Do chwili obecnej nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

Właściwości szczególne.

Brak.

Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania chlorku azelastyny u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały, że stosowanie wysokich dawek doustnych azelastyny prowadziło do śmierci embrionów, opóźnienia rozwoju oraz wad rozwoju szkieletu.

Dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub obsługi innych urządzeń. W pojedynczych przypadkach, podczas stosowania leku, mogą wystąpić zwiększone zmęczenie, wyczerpanie, osłabienie, zawroty głowy lub senność, które mogą być również spowodowane samą chorobą. W takich przypadkach szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami może być obniżona. Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że objawy te mogą nasilać się przy jednoczesnym spożyciu alkoholu oraz innych leków, które z kolei negatywnie wpływają na szybkość reakcji.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania do nosa.

Jeśli nie zalecono inaczej, spray wprowadzać po 1 dawce do każdej dziąsła 2 razy dziennie (rano i wieczorem; odpowiada to dobowej dawce azelastyny hydrochloranu 0,56 mg na dobę).

Podczas stosowania sprayu należy trzymać głowę prosto.

Czas trwania terapii zależy od typu, ostrości i rozwoju objawów oraz jest określany indywidualnie przez lekarza.

Lek można stosować w długotrwałej terapii.

Dzieci. Stosować dzieciom od 6. roku życia.

Przedawkowanie. Brak doświadczeń z zastosowaniem toksycznych dawek azelastyny hydrochloranu u ludzi. W przypadku przedawkowania lub zatrucia, na podstawie wyników eksperymentów na zwierzętach, należy spodziewać się zaburzeń układu nerwowego centralnego. Leczenie tych zaburzeń powinno mieć charakter objawowy. Nie znano skutecznego środka przeciwdziałającego.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne, które mogą wystąpić podczas stosowania azelastyny hydrochloranu, sklasyfikowano według następującej częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000 – <1/100), rzadko (≥ 1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego: bardzo rzadko – reakcje nadwrażliwości.

Ze strony układu nerwowego: często – dysgezja (przy nieprawidłowym stosowaniu (głowę odchylono do tyłu) może wystąpić uczucie gorzkiego smaku w ustach, co może powodować nudności); bardzo rzadko – zawroty głowy.

Ze strony układu oddechowego: nieczęsto – podrażnienie błony śluzowej nosa z zapaleniem po wstrzyknięciu (takie jak pieczenie i swędzenie), kichanie oraz krwawienie z nosa.

Ze strony przewodu pokarmowego: rzadko – nudności.

Zaburzenia ogólne: bardzo rzadko – zwiększona zmęczalność (uczucie zmęczenia i wyczerpania), zawroty głowy lub osłabienie, które mogą również być spowodowane samą chorobą.

Ze strony skóry: bardzo rzadko – wysypka, swędzenie, pokrzywka.

Dodatkowo zgłaszano senność, ból głowy oraz suchość w ustach u niektórych pacjentów.

Okres ważności. 3 lata.

Po otwarciu flakonu lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie chłodzić. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 10 ml w butelce z natryskiem śrubowym; 1 butelka w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Madaus Gmbh / Madaus GmbH.

Adres miejsca produkcji i prowadzenia działalności.

Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Niemcy / Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany.