Allegodil®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ALEERGODIL® (ALLERGODIL®)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di azelastina;

1 ml di soluzione contiene cloridrato di azelastina 1 mg;

Eccipienti: ipromellosa, edetato disodico, acido citrico anidro, fosfato monosodico di sodio dodecaidrato, cloruro di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale dosato.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione incolore e limpida.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle malattie della cavità nasale. Antiallergici, esclusi i corticosteroidi. Codice ATC R01A C03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L’azelastina cloridrato è un antagonista dei recettori H1 e, di conseguenza, una sostanza antiallergica con un periodo di emivita relativamente lungo (t1/2 ≅ 20 ore).

Inoltre, studi in vivo effettuati sui criceti dimostrano che, alla dose terapeutica per l'uomo, l’azelastina cloridrato inibisce lo spasmo bronchiale indotto dai leucotrieni e dagli inibitori del fattore di attivazione piastrinica (PAF).

Grazie a queste proprietà, negli studi sugli animali l’azelastina cloridrato è in grado di inibire l’infiammazione delle vie respiratorie indotta da reazioni di ipersensibilità. Tuttavia, l’importanza di tali risultati ottenuti negli studi sugli animali per l’applicazione terapeutica nell’uomo non è stata chiarita.

Farmacocinetica.

L’azelastina cloridrato viene rapidamente e quasi completamente assorbita dopo somministrazione orale e si distribuisce principalmente negli organi periferici, in particolare nei polmoni, nella pelle, nei muscoli, nel fegato e nei reni, mentre penetra solo in misura trascurabile nel cervello. È stata dimostrata una cinetica lineare dipendente dalla dose. L’azelastina cloridrato e i suoi metaboliti vengono eliminati per circa il 75% attraverso le feci e per circa il 25% attraverso i reni. I principali percorsi metabolici sono l’idrossilazione dell’anello, la N-dimetilazione e l’apertura ossidativa dell’anello azepinico.

In pazienti con rinite allergica, la concentrazione plasmatica stazionaria media di azelastina cloridrato, misurata 2 ore dopo la somministrazione della dose giornaliera totale di 0,56 mg di azelastina cloridrato (1 spruzzo in ciascuna narice due volte al giorno), era di circa 0,65 ng/ml, senza tuttavia indurre effetti indesiderati sistemici clinicamente rilevanti.

A causa dell’effetto lineare dipendente dalla dose, si può prevedere un aumento dei livelli plasmatici medi all’aumentare della dose giornaliera.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento sintomatico delle riniti allergiche stagionali (febbre da fieno) e delle riniti allergiche perenni (annuali).

Controindicazioni. Ipersensibilità all'ingrediente attivo, all'acido etilendiaminetetraacetico (EDTA) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Finora non sono state osservate interazioni con altri farmaci.

Caratteristiche d'uso.

Inesistenti.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Non sono disponibili dati clinici sull'uso di cloridrato di azelastina in donne durante la gravidanza o l'allattamento. Studi su animali con alte dosi orali di azelastina hanno causato morte dell'embrione, ritardo dello sviluppo e malformazioni scheletriche.

Pertanto, non è raccomandato l'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. In singoli casi, l'uso del medicinale può causare aumento della stanchezza, esaurimento, affaticamento, capogiri o debolezza, che potrebbero essere dovuti anche alla malattia stessa. In tali situazioni, la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari può risultare ridotta. È necessario prestare particolare attenzione al fatto che questi sintomi possono essere accentuati dall'assunzione contemporanea di alcol e di altri medicinali che a loro volta influiscono negativamente sulla velocità di reazione.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per uso nasale.

Se non diversamente prescritto, spruzzare 1 dose in ciascuna narice 2 volte al giorno (mattina e sera; corrisponde a una dose giornaliera di azelastina cloridrato 0,56 mg/giorno).

Durante l'uso dello spray, la testa deve essere tenuta dritta.

La durata della terapia dipende dal tipo, dall'acutezza e dall'evoluzione dei sintomi e viene stabilita dal medico in modo individuale.

Il medicinale può essere utilizzato per una terapia prolungata.

Bambini. Da utilizzare nei bambini a partire dai 6 anni di età.

Sovradosaggio. Non esistono esperienze sull'uso di dosi tossiche di azelastina cloridrato nell'uomo. In caso di sovradosaggio o intossicazione, sulla base dei risultati ottenuti negli esperimenti sugli animali, ci si aspettano disturbi del sistema nervoso centrale. Il trattamento di tali disturbi deve essere sintomatico. Non esiste un antidoto specifico noto.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'assunzione di azelastina cloridrato sono classificati secondo la seguente frequenza: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100 – < 1/10), non frequenti (≥ 1/1000 – <1/100), rari (≥ 1/10000 – < 1/1000), molto rari (< 1/10000), non noti (non può essere determinato dai dati disponibili).

Sistema immunitario: molto raro – reazioni di ipersensibilità.

Sistema nervoso: frequente – disgeusia (in caso di applicazione scorretta (testa gettata all'indietro) possono manifestarsi sensazioni di sapore amaro in bocca, che possono causare nausea); molto raro – capogiri.

Apparato respiratorio: non frequente – irritazione della mucosa nasale con infiammazione dopo lo spruzzo (come bruciore e prurito), starnuti e sanguinamento nasale.

Apparato gastrointestinale: raro – nausea.

Disturbi generali: molto raro – aumento dell'affaticamento (sensazione di stanchezza ed esaurimento), capogiri o debolezza, che possono anche essere causati dalla malattia stessa.

Pelle: molto raro – eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

È stato inoltre riportato l'insorgere di sonnolenza, cefalea e secchezza della bocca in alcuni pazienti.

Periodo di validità. 3 anni.

Dopo l'apertura del flacone, utilizzare il medicinale entro 6 mesi.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Non refrigerare. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 10 ml in flacone con nebulizzatore a vite; 1 flacone per confezione in cartone.

Categoria di rilascio. Senza prescrizione medica.

Produttore.

Madaus GmbH / Madaus GmbH.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germania / Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany.