Allegrody®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ALEGRGODIL® (ALLERGODIL®)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de azelastina;

1 ml de solución contiene 1 mg de clorhidrato de azelastina;

Excipientes: hipromelosa, edetato disódico, ácido cítrico anhidro, fosfato monosódico dodecahidrato, cloruro de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal dosificado.

Propiedades fisicoquímicas principales: solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en afecciones de la cavidad nasal. Agentes antialérgicos, excepto corticosteroides. Código ATC R01A C03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El clorhidrato de azelastina es un antagonista del receptor H1 y, por consiguiente, una sustancia con propiedades anti-alérgicas con un período de semivida relativamente prolongado (t1/2 ≅ 20 horas).

Además, datos de estudios in vivo en hámsteres demuestran que, al administrarse en dosis terapéuticas para humanos, el clorhidrato de azelastina inhibe el espasmo bronquial inducido por leucotrienos y por el factor de activación plaquetaria (PAF).

Debido a estas propiedades, en experimentos con animales el clorhidrato de azelastina también es capaz de suprimir la inflamación de las vías respiratorias provocada por reacciones de hipersensibilidad. No obstante, la relevancia de estas conclusiones obtenidas en estudios con animales para la aplicación terapéutica en humanos no ha sido determinada.

Farmacocinética.

El clorhidrato de azelastina se absorbe rápidamente y casi completamente tras la administración oral y se distribuye principalmente en órganos periféricos, especialmente en pulmones, piel, músculos, hígado y riñones, mientras que penetra en escasa medida en el cerebro. Se ha demostrado una cinética lineal dependiente de la dosis. El clorhidrato de azelastina y sus metabolitos se eliminan aproximadamente en un 75 % por heces y aproximadamente en un 25 % por vía renal. Las vías metabólicas más importantes son la hidroxilación del anillo, la N-dimetilación y la apertura oxidativa del anillo azepínico.

En pacientes con rinitis alérgica, la concentración plasmática media en estado estacionario observada a las 2 horas tras la administración de la dosis diaria total de 0,56 mg de clorhidrato de azelastina (1 pulverización en cada fosa nasal, dos veces al día) fue de aproximadamente 0,65 ng/ml, sin que esto provocara efectos adversos sistémicos clínicamente relevantes.

Como consecuencia del efecto lineal dependiente de la dosis, puede esperarse un aumento de los niveles plasmáticos medios al incrementar la dosis diaria.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento sintomático de las rinitis alérgicas estacionales (fiebre del heno) y de las rinitis alérgicas no estacionales (perennes).

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a la sustancia activa, al ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

El medicamento está contraindicado en niños menores de 6 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. Hasta la fecha, no se ha detectado interacción con otros medicamentos.

Características de uso.

Ausentes.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No existen datos clínicos sobre la aplicación de clorhidrato de azelastina en mujeres durante el embarazo o la lactancia. Los estudios en animales con altas dosis orales de azelastina provocaron mortalidad embrionaria, retraso en el desarrollo y malformaciones esqueléticas.

Por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos. En casos aislados, el uso del medicamento puede provocar fatiga excesiva, agotamiento, cansancio, mareo o debilidad, que también podrían estar causados por la propia enfermedad. En tales casos, la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o trabajar con otros mecanismos puede reducirse. Se debe prestar especial atención al hecho de que estos síntomas pueden intensificarse con el consumo simultáneo de alcohol y otros medicamentos que, a su vez, afectan negativamente la velocidad de reacción.

Vía de administración y dosis.

Para uso nasal.

Salvo prescripción médica en contrario, pulverizar 1 dosis en cada fosa nasal 2 veces al día (por la mañana y por la noche; corresponde a una dosis diaria de clorhidrato de azelastina de 0,56 mg/día).

Al utilizar el espray, la cabeza debe mantenerse recta.

La duración del tratamiento depende del tipo, gravedad y evolución de los síntomas, y será determinada individualmente por el médico.

El medicamento puede utilizarse para terapia prolongada.

Niños. Aplicar en niños a partir de 6 años de edad.

Sobredosis. No existe experiencia en el uso de dosis tóxicas de clorhidrato de azelastina en humanos. En caso de sobredosis o intoxicación, se esperan alteraciones del sistema nervioso central, según los resultados obtenidos en experimentos con animales. El tratamiento de estos trastornos debe ser sintomático. No existe antídoto específico conocido.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos que pueden presentarse durante el uso de clorhidrato de azelastina se clasifican según la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100), raros (≥ 1/10000 – < 1/1000), muy raros (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunológico: muy raro – reacciones de hipersensibilidad.

Del sistema nervioso: frecuente – disgeusia (si se aplica incorrectamente (con la cabeza inclinada hacia atrás), pueden aparecer sensaciones de sabor amargo en la boca, lo que puede provocar náuseas); muy raro – mareo.

Del sistema respiratorio: poco frecuente – irritación de la mucosa nasal con inflamación tras la pulverización (como escozor y picor), estornudos y epistaxis.

Del tracto gastrointestinal: raro – náuseas.

Trastornos generales: muy raros – fatiga (sensación de cansancio y agotamiento), mareo o debilidad, que también podrían estar relacionados con la propia enfermedad.

De la piel: muy raros – erupción cutánea, picor, urticaria.

Asimismo, se han notificado casos de somnolencia, cefalea y sequedad de boca en algunos pacientes.

Periodo de validez. 3 años.

Después de la primera apertura del frasco, el medicamento debe usarse dentro de los 6 meses.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No refrigerar. Mantener el medicamento fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 ml en un frasco con pulverizador atornillado; 1 frasco por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

Madaus GmbH.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Alemania / Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany.