Alksoïd (mieszanka polimeryzowanych ekstraktów alergenów)

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku Alksoïd (mieszanka polimeryzowanych ekstraktów alergenów)

Skład:

substancje czynne: 1 ml zawiesiny zawiera 2000 TO (fiolka A do leczenia wstępnego) lub 10 000 TO (fiolka B do leczenia wstępnego/podtrzymującego) mieszanki glutaraldehydowo-polimeryzowanych ekstraktów:

mieszanka alergenów roztoczy domowego pyłu (Dermatophagoides pteronyssinus 50 %, Dermatophagoides farinae 50 %) lub

mieszanka alergenów trawy włochatej (Holcus lanatus), kostrzewy zbiorczej (Dactylis glomerata), wiechliny trwałe (Lolium perenne), kaczanki łąkowej (Phleum pratense), kutnika łąkowego (Poa pratensis), trawy łąkowej (Festuca pratensis), lub

mieszanka alergenów jęczmienia zwyczajnego (Hordeum vulgare), owsa siewnego (Avena sativa), żyta siewnego (Secale cereale), pszenicy miękkiej (Triticum aestivum), lub

mieszanka alergenów brzozy wiszącej (Betula pendula 25 %), olchy czarnej (Alnus glutinosa 25 %), jesionu pospolitego (Fraxinus excelsior 25 %), orzechu włoskiego (Corylus avellana 25 %), lub

mieszanka alergenów kaczanki łąkowej (Phleum pratense 50 %), brzozy wiszącej (Betula pendula 50 %), lub

mieszanka alergenów kaczanki łąkowej (Phleum pratense 34 %), ambrozji trójlistnej (Ambrosia artemisiifolia 33 %), piołunu zwyczajnego (Artemisia vulgaris 33 %), lub

mieszanka alergenów ambrozji trójlistnej (Ambrosia artemisiifolia 50 %), piołunu zwyczajnego (Artemisia vulgaris 50 %);

substancje pomocnicze: fenol, natrium chloridum, żel z wodorotlenku glinu, woda do wstrzykiwań. Stężenie wyrażone jest w jednostkach terapeutycznych (TO).

Postać leku. Zawiesina do podania podskórnie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Różne środki. Alergeny, ekstrakty alergenów.

Kod ATX V01A A.

Właściwości farmakologiczne

Leczenie immunoterapią podskórną zwiększa tolerancję na alergen poprzez mechanizmy immunologiczne. Ta metoda terapii swoistej alergenowej trwale obniża poziom immunoglobuliny E (IgE) w surowicy krwi człowieka, a także zapobiega sezonowemu wzrostowi stężenia IgE, który występuje w wyniku naturalnego zwiększenia się liczby określonych alergenów w określonych porach roku.

Farmakodynamika

Mechanizm działania. Alksoïd (mieszanka polimeryzowanych ekstraktów alergenów) stosuje się w leczeniu pacjentów z alergiczną reakcją pośredniczoną przez swoisty IgE na różne alergeny, z objawami takimi jak rinit czy rynokonjunktivit. Organem docelowym działania farmakodynamicznego jest układ odpornościowy. Celem leku jest modyfikacja odpowiedzi immunologicznej na alergeny, którymi leczony jest pacjent. Pełny i szczegółowy mechanizm działania pod względem efektu klinicznego terapii swoistej nie jest dokładnie znany i nie został zbadany. Stosowanie leku Alksoïd (mieszanka polimeryzowanych ekstraktów alergenów) powoduje systemową konkurencyjną odpowiedź przeciwciał na różne alergeny, towarzyszy czemu stopniowy wzrost produkcji swoistych IgG w ciągu 2 lat leczenia i dłużej. Znaczenie kliniczne tego obserwowanego zjawiska nie zostało ustalone.

Farmakokinetyka

Przy podanej drodze stosowania leku Alksoïd (mieszanka polimeryzowanych ekstraktów alergenów) nie oczekuje się istotnego wchłaniania do krwiogu. Dlatego nie przeprowadzono badań farmakokinetyki na zwierzętach ani badań klinicznych profilu farmakokinetycznego i metabolizmu.

Dane bezpieczeństwa przedkliniczne

Badania przedkliniczne nie wskazują na istnienie szczególnego ryzyka podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych zgodnie z instrukcją do stosowania medycznego.

Charakterystyka kliniczna

Wskazania

Lek Alksoïd (mieszanka polimeryzowanych ekstraktów alergenów) wskazany jest w leczeniu specyficznej immunoterapii przeciwalergicznej w przypadku alergicznego nieżytu nosa, nieżytu nosa i spojówek.

Immunoterapię można stosować u dorosłych i dzieci od 5. roku życia.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na składniki leku (patrz sekcja „Skład”).

Jednoczesne stosowanie blokerów β-adrenergicznych.

Podwyższona temperatura ciała (powyżej 38,5 °C).

Aktywne choroby zakaźne (zapalenie wątroby wirusowe, gruźlica, zapalenie płuc, mononukleoza itp.).

Zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS).

Nieodpowiednio lub częściowo kontrolowana astma oskrzelowa.

W przypadku obecności u pacjenta aktywnych chorób zakaźnych (zapalenie płuc, zapalenie wątroby, mononukleoza itp.) rozpoczęcie leczenia lekiem należy odłożyć do czasu wyleczenia zakażenia.

Każda choroba autoimmunologiczna ogólnoustrojowa: upośledzenie odporności lub choroba nowotworowa. Okres ciąży.

Środki ostrożności

Nie ma potrzeby stosowania szczególnych środków ostrożności i zapobiegawczych podczas stosowania leków zawierających alergeny.

Wszelkie pozostałości niewykorzystanego leku lub jego odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie stosować jednocześnie z blokerami β-adrenergicznymi.

Brak danych dotyczących możliwych ryzyk immunoterapii towarzyszącej innymi alergenami podczas stosowania leku.

Szczególne środki ostrożności

Lek Alksoïd (mieszanka polimeryzowanych ekstraktów alergenów) należy stosować wyłącznie pod kierunkiem lekarza alergologa i pod jego kontrolą (samodzielne wstrzykiwanie leku przez pacjenta jest absolutnie zabronione).

Lek Alksoïd (mieszanka polimeryzowanych ekstraktów alergenów) można stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w okresie remisji.

Zaleca się unikanie wszelkich intensywnych wysiłków fizycznych przez 1–2 godziny po podaniu leku.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Ten lek zawiera substancje, które mogą powodować u pacjentów reakcje alergiczne, reakcje układowe i/lub miejscowe działania niepożądane.

Zawiesina zawiera odpowiednie stężenie mieszanek polimeryzowanych ekstraktów adsorbowanych na żelu wodorotlenku glinu, zawieszonego w izotonicznym, fizjologicznym 4% roztworze fenolu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Obecnie brak wiarygodnych danych dotyczących stosowania leku Alksoïd (mieszanka polimeryzowanych ekstraktów alergenów) u kobiet w ciąży. Dlatego w okresie ciąży lek jest przeciwwskazany. Jeśli ciąża wystąpiła już w trakcie leczenia, decyzję o odstawieniu leku podejmuje się po dokładnej ocenie ogólnego stanu pacjentki, w szczególności funkcji płuc oraz reakcji na poprzednie podania leku Alksoïd (mieszanka polimeryzowanych ekstraktów alergenów). Zaleca się staranne monitorowanie stanu pacjentek w ciąży z astmą oskrzelową.

Karmienie piersią

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Alksoïd (mieszanka polimeryzowanych ekstraktów alergenów) w okresie karmienia piersią. Nie oczekuje się wpływu na niemowlęta karmione piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów

Wpływ leków zawierających alergeny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów jest nieznaczny lub nieistotny.

Sposób stosowania i dawki

Reżim dawkowania

Suszpensja do wstrzykiwania podskórnie. Iniekcje powinien wykonywać wyłącznie personel medyczny. Poniżej przedstawiono typowe schematy leczenia. Dokładniejszy schemat leczenia ustala lekarz.

Leczenie wstępnego okresu

Do leczenia potrzebny jest 1 flakon A oraz/lub 1 lub 2 flakony B. Leczenie rozpoczyna się od stosowania zawiesiny z flakonu A (2000 JE/ml). Na początek wstrzykuje się dawkę 0,2 ml, a po tygodniu – drugą dawkę 0,5 ml. Po dawce 0,5 ml (dawka maksymalna) z flakonu A (stężenie 2000 JE/ml) po tygodniu leczenie kontynuuje się stosowaniem zawiesiny z flakonu B (stężenie 10 000 JE/ml); najpierw wstrzykuje się dawkę 0,2 ml z tego flakonu, a po tygodniu – dawkę 0,5 ml. Po dawce 0,5 ml (dawka maksymalna) z flakonu B (stężenie 10 000 JE/ml) dalej wstrzykuje się zawiesinę z tego flakonu raz na miesiąc w dawce 0,5 ml aż do wyczerpania roztworu w flakonie.

Przed zakończeniem stosowania zawiesiny z ostatniego flakonu należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania leku przepisanego na potrzeby leczenia podtrzymującego.

Tabela 1

Schemat leczenia wstępnego

Leczenie wspierające

Do leczenia wymagane są 1 lub 2 fiolki B. Leczenie rozpoczyna się od dawki 0,5 ml z fiolki B raz w miesiącu. W sumie podaje się 5 dawek z tej fiolki.

Przed zakończeniem stosowania zawiesiny z ostatniej fiolki należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania leku przewidzianego do leczenia wspierającego.

Tabela 2

Schemat leczenia wspierającego

Pacjenci pediatryczni

Dzieciom w wieku od 5 lat oraz dorosłym zaleca się takie same dawki leku Alksoïd (mieszanka polimeryzowanych ekstraktów alergenów).

Sposób stosowania

Standardowe środki ostrożności dotyczące stosowania i obchodzenia się z lekami Lek Alksoïd (mieszanka polimeryzowanych ekstraktów alergenów) przeznaczony jest do stosowania w warunkach szpitalnych.

Lek Alksoïd (mieszanka polimeryzowanych ekstraktów alergenów) powinien być wstrzykiwany wyłącznie przez doświadczonego lekarza.

Lek należy podawać podskórnie.

Stosowanie leku Alksoïd (mieszanka polimeryzowanych ekstraktów alergenów) powinno odbywać się wyłącznie w placówce medycznej wyposażonej w środki umożliwiające udzielenie natychmiastowej pomocy medycznej w przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego. W szczególności musi być dostępna adrenalina oraz środki do resuscytacji krążeniowo-oddechowej.

Sposób stosowania leku z fiolki:

• zapewnić wysoki poziom aseptyki podczas pracy z fiolkami;
• do manipulacji stosować strzykawki o pojemności 1 ml (do insuliny) z igłami 5/10 lub 6/10 (o długości 1 cm);
• fiolkę delikatnie potrząsać, aby lek osiągnął stan jednolitej zawiesiny;
• zdezynfekować koreczek gumowy fiolki alkoholem i włożyć igłę;
• przed wstrzyknięciem zdezynfekować alkoholem miejsce wstrzyknięcia – obszar powierzchni zewnętrznej ramienia (mięsień delta), utworzyć fałd skórny, aby zapobiec dostaniu się krwi do strzykawki;
• po wstrzyknięciu leku nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia.

Nie należy nakładać nakłucia korka gumowego w tym samym miejscu w obrębie koła więcej niż jeden raz, aby uniknąć dostania się mikrocząstek z korka do zawiesiny lub nawet utraty właściwości samozatrzasku.

Pacjenta należy pozostawić w placówce medycznej co najmniej przez 30 minut po wstrzyknięciu, aby w razie wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych natychmiast udzielić mu odpowiedniej pomocy medycznej.

Dzieci

Lek można stosować dzieciom od 5. roku życia.

Przedawkowanie

Przekroczenie dawki alergenów podawanych pacjentowi w trakcie specyficznej immunoterapii alergenowej może prowadzić do wystąpienia u niego ogólnych i miejscowych działań niepożądanych (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Działania niepożądane

Większość działań niepożądanych po zastosowaniu leku Alksoïd (mieszanka polimeryzowanych ekstraktów alergenów) występuje rzadko lub bardzo rzadko. Mogą one mieć charakter miejscowy (w miejscu podania) lub systemowy.

Miejscowe reakcje alergiczne o łagodnym i średnim nasileniu (zaczerwienienie, ból i/lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia) mogą występować w okresie od 30 minut do 72 godzin po iniekcji (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Obecność wymienionych działań niepożądanych nie oznacza, że leczenie należy przerwać lub odłożyć, ale może wymagać nadzoru nad stosowaniem leku.

Zgłaszano pojedyncze przypadki ciężkiego ostrego nasilenia objawów astmy. W takim przypadku leczenie należy przerwać i należy pilnie powiadomić lekarza.

Pacjentom z znanymi czynnikami ryzyka nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Alksoïd (mieszanka polimeryzowanych ekstraktów alergenów) (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Możliwe działania niepożądane

Wszystkie działania niepożądane podano według klas narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000 – < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Z układu immunologicznego: często – nadwrażliwość, bardzo rzadko – reakcja anafilaktyczna* i wstrząs anafilaktyczny*.

Z układu nerwowego: bardzo rzadko – zawroty głowy, ból głowy, drżenie.

Z narządów wzroku: nieczęsto – zapalenie spojówek, bardzo rzadko – obrzęk spojówek.

Z narządów słuchu i aparatu vestibularnego: bardzo rzadko – szumy w uszach.

Z układu serca: rzadko – zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, bardzo rzadko – tachykardia.

Z układu naczyniowego: nieczęsto – hipotensja tętnicza, bardzo rzadko – kryz hipertensyjny, bladość.

Z układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: nieczęsto – skurcz oskrzeli, kaszel, duszność, zatkany nos, katar, rynorea, kichanie; rzadko – astma oskrzelowa, obturacja oskrzeli; bardzo rzadko – nadreaktywność oskrzeli, dysfonia, podrażnienie gardła i krtani, dyskomfort w nosie i gardle, zapalenie nosa i gardła, ból w gardle, uczucie zdrętwienia gardła, zapalenie gardła, przyspieszone oddychanie, świsty w oddychaniu.

Z układu pokarmowego: nieczęsto – nudności, bardzo rzadko – zaburzenia przewodu pokarmowego, biegunka, zaburzenia połykania, wymioty.

Z skóry i tkanki podskórnej: często – świąd, nieczęsto – reakcja skórna, bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, rumień, nadpotliwość, nietypowy wzrost włosów, grudka, pemfigoid, wysypka, zmiana koloru skóry, zmiana objętościowa skóry, pokrzywka.

Z układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: bardzo rzadko – dyskomfort w kończynach, ból mięśni.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania: często – reakcja miejscowa, nieczęsto – zwiększona zmęczliwość, zwapnienie w miejscu wstrzyknięcia, ogólne niedowolstwo, ból; rzadko – obrzęk; bardzo rzadko – osłabienie, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie gorąca, granuloma, stan zapalny, reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym torbiel i obrzęk), obrzęk, uczucie gorąca, uczucie ciała obcego, uczucie przygnębienia.

Badania laboratoryjne: bardzo rzadko – podwyższenie temperatury ciała, bardzo rzadko – podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent doświadcza ciężkich działań niepożądanych po leczeniu, należy rozważyć możliwość zastosowania leków przeciwalergicznych.

*Ciężkie reakcje systemowe, włączone w pojęcie anafilaksji, mogą prowadzić do rozwoju wstrząsu anafilaktycznego. W przypadku reakcji anafilaktycznej należy wstrzyknąć wewnętrznie (i.m.) adrenalina w dawce: 0,01 mg/kg masy ciała, maksymalnie 0,5 mg (roztwór 1/1000). Wstrzyknięcie można powtórzyć po 5–15 minutach.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich upoważnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności

3 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w miejscu ciemnym.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2–8 °C). Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie

2,5 ml w fiolce.

Opakowanie pierwotne: fiolka z przezroczystego szkła typu I z korkiem z butylorubberu, zamknięta kapselkiem srebrnym (fiolki A 2000 TO do leczenia wstępnego) lub niebieskim (fiolki B 10000 TO do leczenia podtrzymującego).

Opakowanie wtórne: 2 fiolki zamknięte kapselkami srebrnymi (fiolki A 2000 TO do leczenia wstępnego) i niebieskimi (fiolki B 10000 TO do leczenia podtrzymującego) lub 1 fiolka zamknięta kapselkiem niebieskim (fiolki B 10000 TO do leczenia podtrzymującego), umieszczone w białym pudełku z tworzywa odpornego na uderzenia, wypełnionym pianką, w której umieszczone są fiolki z lekiem.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent

INMUNOTEK, S.L.

Miejsce produkcji i adres działalności

Calle Punto Móvil, 5, Alcalá de Henares, 28805 Madryt, Hiszpania