ALK-SOÏD (mezcla de extractos alergénicos polimerizados)

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ALXOID (mezcla de extractos alergénicos polimerizados)

Composición:

Principios activos: 1 ml de suspensión contiene 2000 UO (frasco A para tratamiento inicial) o 10 000 UO (frasco B para tratamiento inicial/mantenimiento) de mezcla de extractos polimerizados con glutaraldehído:

mezcla de alérgenos de ácaros del polvo doméstico (Dermatophagoides pteronyssinus 50 %, Dermatophagoides farinae 50 %) o

mezcla de alérgenos de hierba de la cebada lanuda (Holcus lanatus), festuca común (Dactylis glomerata), raygrass perenne (Lolium perenne), timoteo (Phleum pratense), poa pratensis (Poa pratensis), festuca pradera (Festuca pratensis), o

mezcla de alérgenos de cebada común (Hordeum vulgare), avena cultivada (Avena sativa), centeno cultivado (Secale cereale), trigo blando (Triticum aestivum), o

mezcla de alérgenos de abedul colgante (Betula pendula 25 %), aliso negro (Alnus glutinosa 25 %), fresno común (Fraxinus excelsior 25 %), avellano común (Corylus avellana 25 %), o

mezcla de alérgenos de timoteo (Phleum pratense 50 %), abedul colgante (Betula pendula 50 %), o

mezcla de alérgenos de timoteo (Phleum pratense 34 %), ambrosía de hoja de ajenjo (Ambrosia artemisiifolia 33 %), artemisa común (Artemisia vulgaris 33 %), o

mezcla de alérgenos de ambrosía de hoja de ajenjo (Ambrosia artemisiifolia 50 %), artemisa común (Artemisia vulgaris 50 %);

Sustancias auxiliares: fenol, cloruro de sodio, gel de hidróxido de aluminio, agua para inyección. La concentración se expresa en unidades terapéuticas (UO).

Forma farmacéutica. Suspensión para administración subcutánea.

Grupo farmacoterapéutico. Diversos medicamentos. Alergenos, extractos alergénicos.

Código ATC V01A A.

Propiedades farmacológicas

La inmunoterapia subcutánea aumenta la tolerancia al alérgeno mediante mecanismos inmunológicos. Este método de terapia específica del alérgeno reduce de forma duradera el nivel de inmunoglobulina E (IgE) en el suero sanguíneo del ser humano, así como previene el aumento estacional de los niveles de IgE que ocurre como consecuencia del incremento natural de ciertos alérgenos durante determinados períodos del año.

Farmacodinámica

Mecanismo de acción. ALKOSOID (mezcla de extractos de alérgenos polimerizados) se utiliza para el tratamiento de pacientes con reacciones alérgicas específicas mediadas por IgE frente a diversos alérgenos, con síntomas como rinitis y rinoconjuntivitis. El sistema inmunológico es el objetivo del efecto farmacodinámico. El propósito del medicamento es modificar la respuesta inmunitaria frente a los alérgenos con los que se trata al paciente. El mecanismo de acción completo y detallado desde el punto de vista del efecto clínico de la inmunoterapia específica no es completamente conocido ni ha sido investigado exhaustivamente. La administración del medicamento ALKOSOID (mezcla de extractos de alérgenos polimerizados) induce una respuesta sistémica competitiva de anticuerpos frente a diversos alérgenos, acompañada de un aumento progresivo en la producción de IgG específicas durante dos años o más de tratamiento. La relevancia clínica de esta observación no ha sido establecida.

Farmacocinética

Dada la vía de administración indicada del medicamento ALKOSOID (mezcla de extractos de alérgenos polimerizados), no se espera una absorción significativa en la circulación sistémica. Por lo tanto, no se han realizado estudios farmacocinéticos en animales ni estudios clínicos sobre el perfil farmacocinético y el metabolismo.

Seguridad preclínica

Los estudios preclínicos no indican la existencia de riesgos especiales asociados con el uso del medicamento en dosis terapéuticas según las instrucciones para su uso médico.

Características clínicas

Indicaciones

El medicamento ALXOID (mezcla de extractos alergénicos polimerizados) está indicado para la realización de inmunoterapia específica del alérgeno en el tratamiento de la rinitis alérgica y la rinoconjuntivitis.

La inmunoterapia puede administrarse a adultos y niños a partir de 5 años de edad.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento (véase la sección «Composición»).

Uso concomitante de betabloqueantes.

Temperatura corporal elevada (superior a 38,5 °C).

Enfermedades infecciosas activas (hepatitis vírica, tuberculosis, neumonía, mononucleosis, etc.).

Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

Asma bronquial mal controlada o parcialmente controlada.

En caso de que el paciente presente enfermedades infecciosas activas (neumonía, hepatitis, mononucleosis, etc.), el inicio del tratamiento con este medicamento debe posponerse hasta que la infección haya sido tratada.

Cualquier enfermedad sistémica autoinmune: inmunodeficiencia o enfermedad maligna. Período de gestación.

Precauciones especiales de seguridad

No existen precauciones especiales ni medidas preventivas específicas necesarias para el uso de medicamentos con alérgenos.

Todos los restos de medicamento no utilizado o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar simultáneamente con betabloqueantes.

No existen datos sobre los posibles riesgos de inmunoterapia concomitante con otros alérgenos durante el uso de este medicamento.

Características de uso

El medicamento ALKSOID (mezcla de extractos alergénicos polimerizados) debe administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico alergólogo (está estrictamente prohibida la autoadministración del medicamento por parte del paciente).

Se permite el uso del medicamento ALKSOID (mezcla de extractos alergénicos polimerizados) con precaución en pacientes con enfermedades autoinmunes en fase de remisión.

Se recomienda evitar cualquier esfuerzo físico intenso durante las 1-2 horas siguientes a la administración del medicamento.

Información importante sobre los componentes excipientes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Este medicamento contiene sustancias que pueden provocar reacciones alérgicas, así como reacciones adversas sistémicas y/o locales en los pacientes.

La suspensión contiene una concentración adecuada de la mezcla de extractos polimerizados adsorbidos sobre un gel de hidróxido de aluminio, suspendido en solución fisiológica isotónica con fenol al 4 %.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

Actualmente no existen datos fiables sobre la administración del medicamento ALKSOID (mezcla de extractos alergénicos polimerizados) en mujeres embarazadas. Por lo tanto, el medicamento está contraindicado durante el embarazo. Si el embarazo se produce durante el tratamiento, la decisión de suspender el medicamento se tomará tras una evaluación completa del estado general de la paciente, incluyendo especialmente su función pulmonar y las reacciones previas a las administraciones anteriores del medicamento ALKSOID (mezcla de extractos alergénicos polimerizados). Se recomienda un seguimiento cuidadoso de las pacientes embarazadas que padezcan asma bronquial.

Lactancia

No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento ALKSOID (mezcla de extractos alergénicos polimerizados) durante la lactancia. No se espera que tenga efecto alguno sobre los lactantes alimentados con leche materna.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas

El efecto de los preparados alergénicos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas es inexistente o insignificante.

Vía de administración y dosis

Esquema posológico

Suspensión para administración subcutánea. La inyección debe ser realizada únicamente por un profesional sanitario. A continuación se indican los esquemas de tratamiento habituales. El médico determinará el esquema de tratamiento más preciso.

Tratamiento inicial

Para el tratamiento se requiere 1 frasco A y/o 1 o 2 frascos B. El tratamiento comienza con la suspensión del frasco A (2000 UTO/ml). En primer lugar, se administra una dosis de 0,2 ml y, tras una semana, una segunda dosis de 0,5 ml. Tras la dosis de 0,5 ml (dosis máxima) del frasco A (concentración 2000 UTO/ml), una semana después se continúa el tratamiento con la suspensión del frasco B (concentración 10 000 UTO/ml); inicialmente se administra una dosis de 0,2 ml de este frasco y, tras una semana, una dosis de 0,5 ml. Tras la dosis de 0,5 ml (dosis máxima) del frasco B (concentración 10 000 UTO/ml), posteriormente se administra la suspensión de este frasco una vez al mes en dosis de 0,5 ml hasta finalizar el contenido del frasco.

Antes de finalizar la administración de la suspensión del último frasco, es necesario consultar al médico para obtener el medicamento indicado para el tratamiento de mantenimiento.

Tabla 1

Esquema del tratamiento inicial

Tratamiento de mantenimiento

Para el tratamiento se necesitan 1 o 2 frascos V. El tratamiento comienza con una dosis de 0,5 ml del frasco V, una vez al mes. En total, se administran 5 dosis de este frasco.

Antes de finalizar la administración de la suspensión del último frasco, es necesario consultar al médico para obtener el medicamento indicado para el tratamiento de mantenimiento.

Tabla 2

Esquema del tratamiento de mantenimiento

Pacientes pediátricos

Para niños a partir de 5 años y adultos se recomiendan las mismas dosis del medicamento ALXOID (mezcla de extractos alergénicos polimerizados).

Vía de administración

Precauciones estándar en la aplicación y manipulación de medicamentos
El medicamento ALXOID (mezcla de extractos alergénicos polimerizados) está indicado para su uso en condiciones hospitalarias.

El medicamento ALXOID (mezcla de extractos alergénicos polimerizados) debe ser administrado únicamente por un médico experimentado.

El medicamento debe administrarse por vía subcutánea.

La administración del medicamento ALXOID (mezcla de extractos alergénicos polimerizados) debe realizarse exclusivamente en centros médicos equipados con medios para prestar asistencia médica de urgencia en caso de shock anafiláctico. En particular, debe disponerse de adrenalina y medios para la reanimación cardiopulmonar.

Procedimiento para la administración del medicamento desde los frascos:

• Garantizar un alto nivel de asepsia durante el manejo de los frascos.
• Utilizar jeringas de 1 ml (para insulina) con agujas 5/10 o 6/10 (de 1 cm de longitud) para las manipulaciones.
• Agitar suavemente el frasco para lograr que el medicamento alcance un estado homogéneo.
• Desinfectar con alcohol la tapa de goma del frasco e insertar la aguja.
• Antes de la inyección, desinfectar con alcohol el lugar de inyección: la zona de la superficie externa del hombro (músculo deltoides). Formar un pliegue en la piel para evitar que entre sangre en la jeringa.
• Tras la inyección, no frotar la zona de la piel donde se ha realizado la inyección.

No se debe perforar el tapón de goma en el mismo punto más de una vez dentro del mismo círculo, con el fin de evitar la entrada de micropartículas del tapón en la suspensión o incluso la pérdida de las propiedades de auto sellado.

El paciente debe permanecer en el centro médico al menos durante 30 minutos tras la inyección, para poder prestarle inmediatamente la asistencia médica necesaria en caso de reacciones adversas.

Niños

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 5 años.

Sobredosificación

La sobredosificación de alérgenos administrados al paciente durante la inmunoterapia específica del alérgeno puede provocar reacciones adversas generales y locales (ver sección «Reacciones adversas»).

Reacciones adversas

La mayoría de las reacciones adversas tras la administración del medicamento ALK-30 (mezcla de extractos alergénicos polimerizados) ocurren raramente o muy raramente. Pueden ser locales (en el lugar de aplicación) o sistémicas.

Las reacciones alérgicas locales de intensidad leve o moderada (enrojecimiento, dolor y/o hinchazón en el lugar de la inyección) pueden presentarse entre 30 minutos y 72 horas después de la inyección (ver sección «Instrucciones de uso»).

La aparición de estos efectos adversos no implica que deba interrumpirse o posponerse el tratamiento, aunque puede ser necesaria una supervisión durante la administración del medicamento.

Se han notificado casos aislados de empeoramiento agudo grave de los síntomas de asma. En tal caso, el tratamiento debe suspenderse y se recomienda encarecidamente informar al médico.

No se debe iniciar el tratamiento con el medicamento ALK-30 (mezcla de extractos alergénicos polimerizados) en pacientes con factores de riesgo conocidos (ver sección «Contraindicaciones»).

Reacciones adversas posibles

Todas las reacciones adversas se indican según clases de órganos y sistemas y frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100), raras (≥ 1/10000 – < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario: frecuentes – hipersensibilidad, muy raras – reacción anafiláctica* y shock anafiláctico*.

Del sistema nervioso: muy raras – vértigo, cefalea, temblor.

De los órganos de la visión: poco frecuentes – conjuntivitis, muy raras – edema de la conjuntiva.

De los órganos del oído y del aparato vestibular: muy raras – acúfenos.

Del corazón: raras – trastornos cardiovasculares, muy raras – taquicardia.

De los vasos sanguíneos: poco frecuentes – hipotensión arterial, muy raras – crisis hipertensiva, palidez.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: poco frecuentes – broncoespasmo, tos, dificultad respiratoria, congestión nasal, rinitis, rinorrea, estornudos; raras – asma bronquial, obstrucción bronquial; muy raras – hiperactividad bronquial, disfonía, irritación de garganta y laringe, molestias nasales y en orofaringe, nasofaringitis, dolor en orofaringe, sensación de entumecimiento en la garganta, faringitis, respiración acelerada, sibilancias.

Del tracto gastrointestinal: poco frecuentes – náuseas; muy raras – trastornos gastrointestinales, diarrea, dificultad para tragar, vómitos.

De la piel y del tejido subcutáneo: frecuentes – prurito; poco frecuentes – reacción cutánea; muy raras – angioedema, dermatitis, eritema, hiperhidrosis, crecimiento anómalo del vello, pápula, penfigoide, erupción cutánea, cambio en el color de la piel, lesión cutánea en forma de masa, urticaria.

Del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo: muy raras – molestias en las extremidades, mialgia.

Alteraciones generales y reacciones en el lugar de inyección: frecuentes – reacción local; poco frecuentes – fatiga aumentada, endurecimiento en el lugar de inyección, malestar general, dolor; raras – hinchazón; muy raras – astenia, molestias en el tórax, sensación de calor, granuloma, inflamación, reacción en el lugar de inyección (incluyendo quiste y edema), edema, sensación de calor, sensación de cuerpo extraño, sensación de depresión.

Pruebas de laboratorio: muy raras – aumento de la temperatura corporal; muy raras – aumento de la presión arterial.

Si un paciente presenta reacciones adversas graves durante el tratamiento, debe considerarse la posibilidad de administrar medicamentos antialérgicos.

*Reacciones sistémicas graves, incluidas dentro del concepto de anafilaxia, que pueden conducir al desarrollo de un shock anafiláctico. En caso de reacción anafiláctica, se debe administrar adrenalina por vía intramuscular en dosis de 0,01 mg/kg de peso corporal, con un máximo de 0,5 mg (solución 1/1000). La administración puede repetirse cada 5–15 minutos.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez

3 años.

Condiciones de conservación

Conservar en el envase original, en un lugar oscuro.

Conservar en nevera (a una temperatura de 2–8 °C). No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase

2,5 ml en frasco.

Envase primario: frasco de vidrio transparente tipo I con tapón de butilcaucho, cerrado con tapón de color plateado (frascos A 2000 TO para tratamiento inicial) o de color azul (frascos B 10000 TO para tratamiento de mantenimiento).

Envase secundario: 2 frascos cerrados con tapón de color plateado (frascos A 2000 TO para tratamiento inicial) y de color azul (frascos B 10000 TO para tratamiento de mantenimiento), o 1 frasco cerrado con tapón de color azul (frascos B 10000 TO para tratamiento de mantenimiento), en caja blanca de plástico resistente a los impactos, rellena con material espumoso, en el que se colocan los frascos con el medicamento.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante

INMUNOTEC, S.L.

Ubicación del fabricante y dirección del lugar de actividad

Calle Punto Mobi, 5, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, España