Alksoïd (miscela di estratti allergenici polimerizzati)

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ALKSOÏD (miscela di estratti allergenici polimerizzati)

Composizione:

principi attivi: 1 ml di sospensione contiene 2000 U.T. (flacone A per il trattamento iniziale) oppure 10 000 U.T. (flacone B per il trattamento iniziale/mantenimento) di una miscela di estratti polimerizzati con glutaraldeide:

miscela di allergeni degli acari della polvere domestica (Dermatophagoides pteronyssinus 50 %, Dermatophagoides farinae 50 %) oppure

miscela di allergeni di erba medica lanuginosa (Holcus lanatus), erba coda di pavone (Dactylis glomerata), festuca rossa (Lolium perenne), timoteo (Phleum pratense), poa pratense (Poa pratensis), festuca pratense (Festuca pratensis), oppure

miscela di allergeni di orzo comune (Hordeum vulgare), avena sativa (Avena sativa), segale cereale (Secale cereale), frumento tenero (Triticum aestivum), oppure

miscela di allergeni di betulla pendula (Betula pendula 25 %), ontano nero (Alnus glutinosa 25 %), frassino comune (Fraxinus excelsior 25 %), nocciolo comune (Corylus avellana 25 %), oppure

miscela di allergeni di timoteo (Phleum pratense 50 %), betulla pendula (Betula pendula 50 %), oppure

miscela di allergeni di timoteo (Phleum pratense 34 %), ambrosia a foglie di artemisia (Ambrosia artemisiifolia 33 %), assenzio comune (Artemisia vulgaris 33 %), oppure

miscela di allergeni di ambrosia a foglie di artemisia (Ambrosia artemisiifolia 50 %), assenzio comune (Artemisia vulgaris 50 %);

eccipienti: fenolo, cloruro di sodio, gel di idrossido di alluminio, acqua per preparazioni iniettabili. La concentrazione è espressa in unità terapeutiche (U.T.).

Forma farmaceutica. Sospensione per somministrazione sottocutanea.

Gruppo farmacoterapeutico. Vari. Allergeni, estratti di allergeni.

Codice ATC V01A A.

Proprietà farmacologiche

La terapia immunologica sottocutanea aumenta la tolleranza all'allergene attraverso meccanismi immunologici. Questo metodo di terapia specifica per l'allergene riduce in modo duraturo il livello di immunoglobulina E (IgE) nel siero del sangue umano e previene l'aumento stagionale del livello di IgE, che si verifica a seguito dell'aumento naturale della quantità di determinati allergeni in determinati periodi dell'anno.

Farmacodinamica

Meccanismo d'azione. Alksoïd (miscela di estratti allergenici polimerizzati) viene utilizzato per il trattamento di pazienti con reazioni allergiche specifiche mediate da IgE nei confronti di diversi allergeni, con sintomi quali rinite e rinocongiuntivite. L'obiettivo dell'effetto farmacodinamico è il sistema immunitario. Lo scopo del medicinale è quello di modificare la risposta immunitaria agli allergeni con cui viene trattato il paziente. Il meccanismo d'azione completo e dettagliato dal punto di vista dell'effetto clinico della terapia immunologica specifica non è completamente noto e non è stato studiato. L'uso del medicinale Alksoïd (miscela di estratti allergenici polimerizzati) induce una risposta sistemica competitiva di anticorpi nei confronti di diversi allergeni, accompagnata da un progressivo aumento della produzione di IgG specifiche durante 2 anni di trattamento e oltre. Il significato clinico di questa osservazione non è stato stabilito.

Farmacocinetica

Con la modalità di somministrazione indicata, non ci si aspetta un assorbimento significativo del medicinale Alksoïd (miscela di estratti allergenici polimerizzati) nella circolazione sistemica. Pertanto, non sono stati effettuati studi farmacocinetici sugli animali né studi clinici sul profilo farmacocinetico e sul metabolismo.

Sicurezza preclinica

Gli studi preclinici non indicano l'esistenza di rischi particolari con l'uso del medicinale alle dosi terapeutiche conformemente alle istruzioni per l'uso medico.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Il medicinale Alksoïd (miscela di estratti allergenici polimerizzati) è indicato per la terapia immunologica specifica per allergeni nel trattamento del rinite allergico e del rincongiuntivite.

La terapia immunologica può essere effettuata negli adulti e nei bambini a partire dai 5 anni di età.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai componenti del medicinale (vedere la sezione «Composizione»).

Assunzione concomitante di beta-bloccanti.

Aumento della temperatura corporea (oltre 38,5 °C).

Malattie infettive attive (epatite virale, tubercolosi, polmonite, mononucleosi, ecc.).

Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

Asma bronchiale scarsamente controllata o parzialmente controllata.

In caso di malattie infettive attive nel paziente (polmonite, epatite, mononucleosi, ecc.), l'inizio del trattamento con il medicinale deve essere rinviato fino alla guarigione dall'infezione.

Qualsiasi malattia sistemica autoimmune: immunodeficienza o patologia maligna. Periodo di gravidanza.

Precauzioni particolari di sicurezza

Non sono necessarie precauzioni particolari nell'uso di preparati allergenici.

Eventuali residui di medicinale non utilizzati o i rifiuti derivati dal suo impiego devono essere smaltiti in conformità ai requisiti locali.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non utilizzare contemporaneamente ai beta-bloccanti.

Non sono disponibili dati sui possibili rischi di terapia immunologica concomitante con altri allergeni durante l'uso del medicinale.

Caratteristiche particolari di impiego

Il medicinale ALKSOÏD (miscela di estratti allergenici polimerizzati) deve essere somministrato esclusivamente da un medico allergologo e sotto il suo controllo (è rigorosamente vietata l’autosomministrazione del medicinale da parte dei pazienti).

L’uso del medicinale ALKSOÏD (miscela di estratti allergenici polimerizzati) nei pazienti con malattie autoimmuni in fase di remissione è consentito con cautela.

Si raccomanda di evitare qualsiasi sforzo fisico intenso per 1-2 ore dopo la somministrazione del medicinale.

Informazioni importanti sulle sostanze eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Questo medicinale contiene sostanze che possono causare reazioni allergiche, reazioni avverse sistemiche e/o locali nei pazienti.

La sospensione contiene una concentrazione adeguata della miscela di estratti polimerizzati adsorbiti sull’idrossido di alluminio gel, sospesi in soluzione fisiologica isotonica al 4% di fenolo.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Gravidanza

Attualmente non esistono dati certi sull’uso del medicinale ALKSOÏD (miscela di estratti allergenici polimerizzati) in donne in gravidanza. Pertanto, durante la gravidanza il medicinale è controindicato. Se la gravidanza insorge durante il trattamento, la decisione di interrompere il trattamento deve essere presa sulla base di una valutazione completa dello stato generale della paziente, compresa la funzionalità polmonare, e delle reazioni agli impieghi precedenti del medicinale ALKSOÏD (miscela di estratti allergenici polimerizzati). Si raccomanda un’attenta sorveglianza delle pazienti in gravidanza affette da asma bronchiale.

Allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull’uso del medicinale ALKSOÏD (miscela di estratti allergenici polimerizzati) durante l’allattamento. Non ci si attende alcun effetto sui neonati allattati al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari

L’impatto dei medicinali allergenici sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari è assente o trascurabile.

Modalità e dosi di somministrazione

Regime posologico

Sospensione per somministrazione sottocutanea. L’applicazione delle iniezioni deve essere effettuata esclusivamente da personale medico. Di seguito sono riportati schemi terapeutici tipici. Lo schema terapeutico più preciso viene stabilito dal medico.

Trattamento iniziale

Per il trattamento sono necessari 1 flacone A e/o 1 o 2 flaconi B. Il trattamento inizia con la sospensione del flacone A (2000 TU/ml). Inizialmente si somministra una dose di 0,2 ml e dopo una settimana una seconda dose di 0,5 ml. Dopo la dose di 0,5 ml (dose massima) dal flacone A (concentrazione 2000 TU/ml), dopo un’altra settimana il trattamento prosegue con la sospensione del flacone B (concentrazione 10 000 TU/ml); inizialmente si somministra una dose di 0,2 ml da questo flacone e dopo una settimana una dose di 0,5 ml. Dopo la dose di 0,5 ml (dose massima) dal flacone B (concentrazione 10 000 TU/ml), la sospensione da questo flacone viene somministrata successivamente una volta al mese alla dose di 0,5 ml fino all’esaurimento del contenuto del flacone.

Prima di terminare la sospensione dall’ultimo flacone, è necessario rivolgersi al medico per ottenere il medicinale indicato per il trattamento di mantenimento.

Tabella 1

Schema del trattamento iniziale

Terapia di mantenimento

Per il trattamento sono necessari 1 o 2 flaconi B. Il trattamento inizia con una dose di 0,5 ml dal flacone B, una volta al mese. In totale vengono somministrate 5 dosi da questo flacone.

Prima del termine dell'utilizzo della sospensione dall'ultimo flacone, è necessario rivolgersi al medico per ottenere il medicinale destinato alla terapia di mantenimento.

Tabella 2

Schema della terapia di mantenimento

Pazienti pediatrici

Per i bambini a partire dai 5 anni e per gli adulti sono raccomandate le stesse dosi del medicinale ALKSOÏD (miscela di estratti allergenici polimerizzati).

Modalità di somministrazione

Precauzioni standard per l’uso e la manipolazione dei medicinali Il medicinale ALKSOÏD (miscela di estratti allergenici polimerizzati) deve essere utilizzato esclusivamente in ambiente ospedaliero.

Il medicinale ALKSOÏD (miscela di estratti allergenici polimerizzati) deve essere somministrato solo da un medico esperto.

Il medicinale deve essere somministrato per via sottocutanea.

L’applicazione del medicinale ALKSOÏD (miscela di estratti allergenici polimerizzati) deve essere effettuata esclusivamente in una struttura medica dotata di mezzi per l’intervento di emergenza in caso di shock anafilattico. In particolare, devono essere disponibili adrenalina e strumenti per la rianimazione cardiopolmonare.

Modalità di utilizzo del medicinale dai flaconcini:

• garantire un elevato livello di asepsi durante la manipolazione dei flaconcini;
• utilizzare siringhe da 1 ml (per insulina) con aghi 5/10 o 6/10 (lunghezza 1 cm);
• agitare delicatamente il flaconcino in modo che il medicinale raggiunga uno stato omogeneo;
• disinfettare il tappo di gomma del flaconcino con alcol ed inserire l’ago;
• prima della somministrazione, disinfettare con alcol il sito di iniezione – l’area della superficie esterna della spalla (muscolo deltoide), formare una piega cutanea per evitare che il sangue entri nella siringa;
• dopo l’iniezione del medicinale, non strofinare l’area cutanea interessata.

Non è consigliabile perforare il tappo di gomma nello stesso punto più di una volta all’interno dello stesso cerchio, al fine di evitare l’introduzione di microparticelle del tappo nella sospensione o addirittura la perdita delle proprietà di auto-sigillatura.

Il paziente deve rimanere presso la struttura medica per almeno 30 minuti dopo l’iniezione, in modo da poter fornire immediatamente l’assistenza medica necessaria in caso di reazioni avverse.

Bambini

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 5 anni di età.

Sovradosaggio

L’eccesso di dose di allergeni somministrati al paziente durante la terapia immunologica specifica per allergeni può causare reazioni avverse generali e locali (vedere sezione «Effetti indesiderati»).

Effetti indesiderati

La maggior parte degli effetti indesiderati associati all'uso del medicinale Alksoïd (miscela di estratti allergenici polimerizzati) si verifica raramente o molto raramente. Possono essere reazioni locali (nel sito di somministrazione) o sistemiche.

Reazioni allergiche locali di lieve o moderata entità (arrossamento, dolore e/o gonfiore nel sito di iniezione) possono manifestarsi da 30 minuti fino a 72 ore dopo l'iniezione (vedere la sezione «Informazioni importanti sull’uso»).

La presenza di tali effetti indesiderati non implica necessariamente l’interruzione o il rinvio del trattamento, ma potrebbe richiedere un’osservazione più attenta durante la somministrazione del medicinale.

Sono stati riportati casi isolati di peggioramento acuto e grave dei sintomi asmatici. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e si raccomanda vivamente di informare immediatamente il medico.

Ai pazienti con noti fattori di rischio non si deve iniziare il trattamento con il medicinale Alksoïd (miscela di estratti allergenici polimerizzati) (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Effetti indesiderati possibili

Tutti gli effetti indesiderati sono elencati per classi di organi e frequenza: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100 – < 1/10), non frequenti (≥ 1/1000 – < 1/100), rari (≥ 1/10000 – < 1/1000), molto rari (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario: frequenti – ipersensibilità; molto rari – reazione anafilattica* e shock anafilattico*.

Disturbi del sistema nervoso: molto rari – vertigini, cefalea, tremore.

Disturbi della vista: non frequenti – congiuntivite; molto rari – edema della congiuntiva.

Disturbi dell’orecchio e del labirinto: molto rari – acufene.

Disturbi cardiaci: rari – disturbi cardiovascolari; molto rari – tachicardia.

Disturbi vascolari: non frequenti – ipotensione arteriosa; molto rari – crisi ipertensiva, pallore.

Disturbi del sistema respiratorio, toracico e mediastinico: non frequenti – broncospasmo, tosse, dispnea, congestione nasale, rinite, rinorrea, starnuti; rari – asma bronchiale, ostruzione bronchiale; molto rari – iperreattività bronchiale, disfonia, irritazione della gola e della laringe, disagio nasale e nella orofaringe, nasofaringite, dolore orofaringeo, sensazione di intorpidimento della faringe, faringite, respiro accelerato, respiro sibilante.

Disturbi gastrointestinali: non frequenti – nausea; molto rari – disturbi gastrointestinali, diarrea, disturbi della deglutizione, vomito.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: frequenti – prurito; non frequenti – reazione cutanea; molto rari – angioedema, dermatite, eritema, iperidrosi, crescita anomala dei peli, papula, pemfigoide, eruzione cutanea, alterazione del colore della pelle, formazione di massa cutanea, orticaria.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: molto rari – disagio agli arti, mialgia.

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: frequenti – reazione locale; non frequenti – affaticamento, indurimento nel sito di iniezione, malessere generale, dolore; rari – gonfiore; molto rari – astenia, disagio toracico, sensazione di calore, granuloma, infiammazione, reazione nel sito di iniezione (inclusi cisti e gonfiore), edema, sensazione di corpo estraneo, sensazione di depressione.

Esami di laboratorio: molto rari – aumento della temperatura corporea; molto rari – aumento della pressione arteriosa.

Se un paziente manifesta gravi effetti indesiderati durante il trattamento, si deve considerare la possibilità di somministrare farmaci antiallergici.

*Reazioni sistemiche gravi, incluse nel concetto di anafilassi, possono portare allo sviluppo di shock anafilattico. In caso di reazione anafilattica, si deve somministrare adrenalina per via intramuscolare alla dose di 0,01 mg/kg di peso corporeo, con un massimo di 0,5 mg (soluzione 1/1000). L’amministrazione può essere ripetuta dopo 5–15 minuti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità

3 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale, in luogo al buio.

Conservare in frigorifero (a una temperatura compresa tra 2–8 °C). Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione

2,5 ml in flacone.

Confezione primaria: flacone in vetro trasparente di tipo I con tappo in butilgomma, chiuso con tappo di colore argento (flaconi A 2000 TO per il trattamento iniziale) o di colore blu (flaconi B 10000 TO per il trattamento di mantenimento).

Confezione secondaria: 2 flaconi chiusi con tappo di colore argento (flaconi A 2000 TO per il trattamento iniziale) e di colore blu (flaconi B 10000 TO per il trattamento di mantenimento), oppure 1 flacone chiuso con tappo di colore blu (flaconi B 10000 TO per il trattamento di mantenimento), contenuti in una scatola bianca in plastica resistente agli urti, foderata con materiale espanso, in cui sono inseriti i flaconi del medicinale.

Categoria di vendita: soggetto a prescrizione medica.

Produttore

IMMUNOTEK, S.L.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività

Calle Punto Móvil, 5, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spagna