Aladin®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ALADIN® (ALADIN®)

Skład:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera amlodypiny bazyłat 13,90 mg lub 6,95 mg (przeliczając na amlodypinę 10 mg lub 5 mg);

substancje pomocnicze: tabletka Aladin® 10 mg – laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, crospovidon, copovidon, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu;

tabletka Aladin® 5 mg – laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodowa sól kroskarboksymetelowego sodu, powidon, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: Aladin® 10 mg – tabletki białe lub prawie białe o płaskiej powierzchni, z podziałem i faską; Aladin® 5 mg – tabletki o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, białe lub prawie białe. Dopuszczalna jest marmurowość powierzchni tabletek.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Selektywne antagoniści wapnia o działaniu głównie naczyniowym. Pochodne dihydropirydyny.

Kod ATC C08CA01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Amlodypina – antagonist wapnia (pochodna dihydropirydyny), który blokuje napływ jonów wapnia do mięśnia sercowego i do komórek mięśni gładkich.

Mechanizm działania hipotensyjnego amlodypiny wynika z bezpośredniego rozluźniającego działania na mięśnie gładkie naczyń. Dokładny mechanizm działania antykościowego amlodypiny nie został w pełni wyjaśniony, jednakże poniższe efekty odgrywają pewną rolę.

Amlodypina rozszerza tętniczki obwodowe i w ten sposób zmniejsza opór obwodowy (obciążenie następcze). Ponieważ rytm serca pozostaje stabilny, zmniejszenie obciążenia serca prowadzi do obniżenia zużycia energii i zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen.

Rozszerzenie głównych tętnic wieńcowych i tętniczek wieńcowych (zarówno normalnych, jak i ulegających niedokrwieniu) może również odgrywać rolę w mechanizmie działania amlodypiny. Takie rozszerzenie zwiększa natlenienie mięśnia sercowego u pacjentów z kurczem tętnicy wieńcowej (kościelna Prinzmetala lub kośćielna wariantna).

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stosowanie leku 1 raz na dobę zapewnia klinicznie istotne obniżenie ciśnienia tętniczego przez 24 godziny, zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej. Ze względu na powolny początek działania amlodypiny, ostre hipotensje tętnicze zazwyczaj nie występują.

U pacjentów z kościcielą stosowanie jednorazowej dobowej dawki leku zwiększa całkowity czas wysiłku fizycznego, czas do wystąpienia kościciel, oraz czas do depresji odcinka ST o 1 mm. Lek zmniejsza częstotliwość napadów kościciel i zmniejsza potrzebę stosowania nitrogliceryny.

Amlodypina nie jest związana z żadnymi niepożądanymi działaniami metabolicznymi ani zmianami stężenia lipidów we krwi, dlatego może być stosowana u pacjentów z astmą, cukrzycą i duchem.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie/rozkład. Po doustnym podaniu terapeutycznych dawek amlodypina powoli wchłania się do osocza. Bezpośrednia biodostępność niezmienionej cząsteczki wynosi około 64–80%. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 6–12 godzin po podaniu. Objętość rozkładu wynosi około 21 l/kg; stała dysocjacji kwasu (pKa) amlodypiny wynosi 8,6. Wiązanie amlodypiny z białkami osocza wynosi około 97,5%.

Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na wchłanianie amlodypiny.

Metabolizm/wydalanie. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 35–50 godzin. Stężenie równowagowe w osoczu osiągane jest po 7–8 dniach ciągłego stosowania leku. Amlodypina metabolizowana jest głównie do nieaktywnych metabolitów. Około 60% podanej dawki wydalane jest z moczem, z czego około 10% stanowi amlodypina w niezmienionej formie.

Pacjenci w podeszłym wieku. Czas osiągnięcia stężeń równowagowych amlodypiny w osoczu jest podobny u pacjentów w podeszłym wieku i u dorosłych. Klirens amlodypiny jest zazwyczaj nieco obniżony, co u pacjentów w podeszłym wieku prowadzi do zwiększenia pola pod krzywą „stężenie/czas” (AUC) oraz wydłużenia okresu półtrwania leku.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek. Amlodypina jest intensywnie biotransformowana do nieaktywnych metabolitów. 10% amlodypiny wydzielane jest w niezmienionej formie z moczem. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem zaburzeń funkcji nerek. Pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek można podawać standardowe dawki amlodypiny. Amlodypina nie jest usuwana podczas dializy.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby. Informacje dotyczące stosowania amlodypiny u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby są bardzo ograniczone. U pacjentów z niewydolnością wątroby klirens amlodypiny jest obniżony, co prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania oraz zwiększenia AUC o około 40–60%.

Dzieci. Klirens doustny u dzieci w wieku od 6 do 12 lat oraz od 13 do 17 lat wynosił odpowiednio 22,5 i 27,4 l/godz. u chłopców oraz 16,4 i 21,3 l/godz. u dziewcząt. Obserwuje się dużą zmienność ekspozycji u różnych pacjentów. Informacje dotyczące pacjentów poniżej 6. roku życia są ograniczone.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Nadciśnienie tętnicze.
• Przewlekła stabilna dławica piersiowa.
• Dławica piersiowa wazospastyczna (dławica Prinzmetala).

Przeciwwskazania.

• Znana nadwrażliwość na dihydropirydyny, amlodypinę lub którykolwiek inny składnik preparatu.
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze.
• Szok (w tym szok kardiogenny).
• Przeszkoda odpływu z lewej komory serca (np. ciężki zwężenie aorty).
• Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po ostrym zawałcie mięśnia sercowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wpływ innych leków na amlodypinę.

Dostępne dane potwierdzają bezpieczne stosowanie amlodypiny z moczogonnikami tiazydowymi, blokerami α, blokerami β, inhibitorem ACE, nitratami o przedłużonym działaniu, podłożowym nitrogliceryną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami oraz doustnymi lekami hipoglikemizującymi.

Dane uzyskane w badaniach in vitro z ludzką osoczem krwi wskazują na brak wpływu amlodypiny na wiązanie z białkami osocza badanych leków (digoksyna, fenytoina, warfaryna lub indometacyna).

Inhibitory CYP3A4.

Jednoczesne stosowanie amlodypiny i inhibitorów CYP3A4 o silnym lub umiarkowanym działaniu (inhibitory proteaz, azolowe leki przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna lub klaritromycyna, werapamil lub dyltiazem) może prowadzić do istotnego zwiększenia ekspozycji na amlodypinę, co może również zwiększyć ryzyko wystąpienia hipotensji. Kliniczne znaczenie tych zmian może być bardziej wyraźne u pacjentów starszych. Może być konieczna kontrola kliniczna stanu pacjenta oraz dostosowanie dawki.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia biodostępności amlodypiny, co z kolei może prowadzić do nasilenia działania hipotensyjnego.

Induktory CYP3A4.

Brak informacji dotyczących wpływu induktorów CYP3A4 na amlodypinę. Jednoczesne stosowanie amlodypiny z substancjami, które są induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele św. Jana), może prowadzić do obniżenia stężenia amlodypiny w osoczu krwi, dlatego takie kombinacje należy stosować z ostrożnością.

Dantrolen (dożylnie).

U zwierząt obserwowano komorowe migotanie serca zakończone śmiercią oraz kolaps układu sercowo-naczyniowego, związane z hiperkaliemią, po podaniu werapamilu i dantrolenu dożylnie. Z uwagi na ryzyko rozwoju hiperkaliemii zaleca się unikanie stosowania blokerów kanałów wapniowych, takich jak amlodypina, u pacjentów narażonych na złośliwe nadgorączkowanie oraz w leczeniu złośliwego nadgorączkowania.

Wpływ amlodypiny na inne leki.

Hipotensyjny efekt amlodypiny potencjalnie wzmacnia działanie innych leków obniżających ciśnienie tętnicze.

Takrolimus.

Istnieje ryzyko podwyższenia poziomu takrolimusu we krwi przy jednoczesnym stosowaniu z amlodypiną, jednak mechanizm farmakokinetyczny tej interakcji nie jest w pełni poznany. Aby uniknąć toksyczności takrolimusu, u pacjentów przyjmujących takrolimus i amlodypinę należy regularnie monitorować poziom takrolimusu we krwi i, w razie potrzeby, dostosować dawkę takrolimusu.

Inhibitory mTOR (mammalian target of rapamycin – cel rapamycyny u ssaków).

Takie inhibitory mTOR jak sirolimus, temsirolimus i ewerolimus są substancjami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. Przy jednoczesnym stosowaniu amlodypiny z inhibitorami mTOR może nasilać ich działanie.

Cyklosporyna.

Badania interakcji cyklosporyny i amlodypiny nie były prowadzone u zdrowych ochotników ani w innych grupach, z wyjątkiem pacjentów z przeszczepioną nerką, u których zaobserwowano zmienne zwiększenie stężenia resztkowego cyklosporyny (średnio o 0–40%). U pacjentów z przeszczepioną nerką stosujących amlodypinę należy rozważyć możliwość monitorowania stężenia cyklosporyny i, w razie potrzeby, zmniejszenia dawki cyklosporyny.

Simwastatyna.

Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek amlodypiny 10 mg i simwastatyny w dawce 80 mg prowadziło do zwiększenia ekspozycji na simwastatynę o 77% w porównaniu z samym stosowaniem simwastatyny. U pacjentów stosujących amlodypinę dawkę simwastatyny należy ograniczyć do 20 mg na dobę.

Syldenafil.

Pojedyncze podanie 100 mg syldenafila pacjentom z nadciśnieniem tętniczym nie wpływało na farmakokinetykę amlodypiny. Przy jednoczesnym stosowaniu amlodypiny i syldenafila jako terapii skojarzonej każdy z leków wykazywał działanie hipotensyjne niezależnie od drugiego.

Inne leki.

Badania kliniczne dotyczące interakcji leków wykazały, że amlodypina nie wpływa na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny ani warfaryny.

Etanol (alkohol).

Pojedyncze i wielokrotne podawanie 10 mg amlodypiny nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę etanolu.

Wspólne stosowanie amlodypiny z cytydydyną nie miało wpływu na farmakokinetykę amlodypiny.

Wspólne stosowanie preparatów glinu/magnezu (antacida) z pojedynczą dawką amlodypiny nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę amlodypiny.

Badania laboratoryjne.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych nie jest znany.

Особливости stosowania.

Bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w zespole nadciśnieniowym nie oceniano.

Pacjenci z niewydolnością serca.

U tej grupy pacjentów amlodypinę należy stosować z ostrożnością. W długotrwałym, randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV według klasyfikacji NYHA) częstotliwość występowania obrzęku płuc była wyższa przy stosowaniu amlodypiny w porównaniu do placebo. U pacjentów z niewydolnością serca zastawną leki blokujące kanały wapniowe, w tym amlodypinę, należy stosować z ostrożnością, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych i zgonu w przyszłości.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby.

Okres półtrwania eliminacji amlodypiny oraz parametry AUC są wyższe u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby; nie ma zaleceń dotyczących dawkowania leku. Dlatego tej grupie pacjentów należy rozpocząć leczenie w najniższej dawce. Należy zachować ostrożność zarówno na początku leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. Pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby może być konieczne powolne dobieranie dawki oraz dokładne monitorowanie stanu pacjenta.

Pacjenci w wieku podeszłym.

Zwiększenie dawki leku u tej grupy pacjentów należy przeprowadzać z ostrożnością.

Pacjenci z niewydolnością nerek.

Tej grupie pacjentów należy stosować standardowe dawki leku. Stężenia amlodypiny w osoczu krwi nie korelują ze stopniem zaburzeń czynności nerek. Amlodypina nie jest usuwana metodą dializy.

Amlodypina nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych.

Nie zaleca się stosowania amlodypiny razem z grejpfrutem ani sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia się biodostępności, co może prowadzić do nasilenia hipotensyjnego działania leku.

Środek leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (mniej niż 23 mg), czyli jest w zasadzie pozbawiony sodu.

Preparat Aladin® zawiera laktozę, dlatego pacjentom z rzadkimi, dziedzicznymi chorobami z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie należy stosować tego preparatu.

Płodność.

Opisywano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników u niektórych pacjentów stosujących leki blokujące kanały wapniowe. Brakuje informacji klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w czasie ciąży nie jest ustalone.

Amlodypinę w czasie ciąży należy stosować tylko wtedy, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy, a ryzyko związane z chorobą przewyższa możliwą szkodę wynikającą z leczenia dla matki i płodu.

W badaniach na zwierzętach przy stosowaniu wysokich dawek obserwowano toksyczność reprodukcyjną.

Okres karmienia piersią.

Amlodypinę wykryto w organizmie niemowląt karmionych piersią w czasie, gdy ich matki stosowały ten środek leczniczy. Szacuje się, że niemowlę przyjmuje średnio od 3 do 7% dawki podanej matce, maksymalnie do 15%. Wpływ amlodypiny na niemowlęta jest nieznany.

W momencie podejmowania decyzji o kontynuowaniu karmienia piersią lub o stosowaniu amlodypiny należy ocenić korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub innych urządzeń.

Aladin® może wywierać nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów samochodowych lub pracy z innymi urządzeniami. Należy zachować ostrożność, szczególnie na początku terapii.

Szybkość reakcji może być zmniejszona w przypadku wystąpienia takich objawów jak zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja lub nudności.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli. W leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz dławicy piersiowej zwykle dawka początkowa leku Aladin® wynosi 5 mg 1 raz dziennie. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki wynoszącej 10 mg 1 raz dziennie.

U pacjentów z dławicą piersiową lek można stosować jako monoterapię lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdławicowymi w przypadku oporności na nitraty i/lub odpowiednie dawki blokerów beta.

Istnieje doświadczenie w stosowaniu leku w połączeniu z diuretykami tiazydowymi, blokerami alfa, blokerami beta lub inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku przy jednoczesnym stosowaniu z diuretykami tiazydowymi, blokerami beta oraz inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę.

Dzieci w wieku od 6 lat z nadciśnieniem tętniczym. Zalecaną dawką początkową leku Aladin® dla tej grupy pacjentów jest 2,5 mg 1 raz dziennie (stosować leki z amlodypiną w odpowiedniej dawce). Jeśli po 4 tygodniach nie uda się osiągnąć odpowiedniego poziomu ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do 5 mg dziennie. Stosowanie leku w dawkach wyższych niż 5 mg u tej grupy pacjentów nie było badane.

Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki dla tej grupy pacjentów. Zwiększenie dawki należy przeprowadzać ostrożnie.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek. Zaleca się stosowanie zwykłych dawek leku, ponieważ zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są związane ze stopniem nasilenia niewydolności nerek. Amlodypina nie jest usuwana podczas dializy.

Pacjenci z niewydolnością wątroby. Dawki leku stosowanego u pacjentów z niewydolnością wątroby o lekkim do umiarkowanego nasilenia nie są ustalone, dlatego dobór dawki należy prowadzić ostrożnie i rozpocząć leczenie od najniższej dawki (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania” oraz „Właściwości farmakologiczne. Farmakokinetyka”).

Farmakokinetyki amlodypiny nie badano u pacjentów z niewydolnością wątroby ciężkiego stopnia. U pacjentów z niewydolnością wątroby ciężkiego stopnia stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od najniższej dawki i stopniowo ją zwiększać.

Dzieci. Lek stosuje się u dzieci od 6 roku życia.

Wpływ amlodypiny na ciśnienie tętnicze u pacjentów w wieku poniżej 6 lat jest nieznany.

Przedawkowanie.

Doświadczenie związane z celowym przedawkowaniem leku jest ograniczone.

Objawy przedawkowania: istniejąca informacja pozwala przypuszczać, że znaczne przedawkowanie leku Aladin® spowoduje nadmierną wazodylatację obwodową i być może odruchową tachykardię. Opisano przypadki rozwoju znaczącej i potencjalnie długotrwałej hipotensji ogólnoustrojowej, w tym wstrząsu z końcowym skutkiem śmiertelnym.

Rzadko opisano przypadki rozwoju niekardiogennego obrzęku płuc jako następstwa przedawkowania amlodypiny, który może objawiać się z opóźnieniem (po 24–48 godzinach od przyjęcia leku) i może wymagać sztucznej wentylacji płuc. Czynnikami sprzyjającymi rozwojowi niekardiogennego obrzęku płuc mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym przetężenie płynami) w celu utrzymania perfuzji i wyrzutu serca.

Leczenie: klinicznie istotna hipotensja spowodowana przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnej pomocy w utrzymaniu czynności układu sercowo-naczyniowego, w tym częstego monitorowania czynności serca i oddychania, uniesienia kończyn, monitorowania objętości krążącej i diurezy.

W celu przywrócenia tonusu naczyń i ciśnienia tętniczego można zastosować leki zwężające naczynia, upewniając się wcześniej o braku przeciwwskazań do ich stosowania. Wstrzyknięcie wapnia glukonianu dożylnie może okazać się pomocne w zniwelowaniu skutków blokady kanałów wapniowych.

W niektórych przypadkach może okazać się pomocne przemywanie żołądka. Stosowanie węgla aktywowanego u zdrowych ochotników w ciągu 2 godzin po podaniu 10 mg amlodypiny znacząco zmniejszyło poziom jej wchłaniania.

Ponieważ amlodypina w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, efekt dializy jest niewielki.

Niepożądane działania.

Najczęściej zgłaszane niepożądane działania podczas stosowania amlodypiny to: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatania serca, zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęki łydek, obrzęki i zwiększona zmęczliwość.

Niepożądane działania zgłaszane podczas stosowania amlodypiny wymieniono poniżej według układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), nieczęsto (od ≥ 1/1000 do ≤ 1/100), rzadko (od ≥ 1/10000 do ≤ 1/1000), bardzo rzadko (≤ 1/10000).

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego.

Bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia.

Ze strony układu immunologicznego.

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne.

Ze strony przemiany materii i zaburzeń odżywiania.

Bardzo rzadko: hiperwentylacja.

Zaburzenia psychiczne.

Niecześć: depresja, zaburzenia nastroju (w tym lęk), bezsenność.

Rzadko: dezorientacja.

Ze strony układu nerwowego.

Często: senność, zawroty głowy, ból głowy (głównie na początku leczenia).

Niecześć: drżenie, dysgezja, omdlenia, hipestezja, parestezje.

Bardzo rzadko: hipertonia, neuropatia obwodowa.

Ze strony narządów wzroku.

Często: zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie).

Ze strony narządów słuchu i przewodów półkolistych.

Niecześć: szumy w uszach.

Ze strony serca.

Często: kołatania serca.

Niecześć: arytmia (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków).

Bardzo rzadko: zawał mięśnia sercowego.

Ze strony naczyń.

Często: zaczerwienienie twarzy.

Niecześć: hipotensja tętnicza.

Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia.

Często: duszność.

Niecześć: kaszel, katar.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Często: ból brzucha, nudności, dyspepsja, zaburzenia perystaltyki jelit (w tym biegunka i zaparcia).

Niecześć: wymioty, suchość w ustach.

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie żołądka, nadżeranie dziąseł.

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzowego.

Bardzo rzadko: zapalenia wątroby, żółtaczka, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (związane najczęściej z cholestazą).

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Niecześć: łysienie, purpura, zmiana zabarwienia skóry, nadmierne pocenie się, świąd, wysypka, egzantema, pokrzywka.

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, odłuszczeniowy zapalenie skóry, zespół wielopostaciowej rumieniowatej, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło.

Ze strony układu mięśniowego, szkieletowego i tkanki łącznej.

Często: obrzęki łydek, skurcze mięśni.

Niecześć: ból stawów, ból mięśni, ból pleców.

Ze strony nerek i układu moczowego.

Niecześć: zaburzenia oddawania moczu, nokturia, częste oddawanie moczu.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych.

Niecześć: impotencja, ginekomastia.

Zaburzenia ogólne i stan w miejscu podania.

Bardzo często: obrzęki.

Często: zwiększona zmęczliwość, osłabienie.

Niecześć: ból w klatce piersiowej, ból, niedowaga.

Badania.

Niecześć: przyrost lub spadek masy ciała.

Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu pozapiramidowego.

Dzieci.

Amlodypina jest dobrze tolerowana przez dzieci. Profil niepożądanych działań był podobny do obserwowanego u dorosłych. W badaniu z udziałem 268 dzieci najczęściej zgłaszano następujące niepożądane działania: ból głowy, zawroty głowy, rozszerzenie naczyń krwionośnych, krwawienie z nosa, ból brzucha, osłabienie.

Większość niepożądanych działań była lekkiego lub umiarkowanego nasilenia. Ciężkie niepożądane działania (głównie ból głowy) wystąpiły u 7,2% dzieci przy dawce 2,5 mg amlodypiny, u 4,5% przy dawce 5 mg amlodypiny oraz u 4,6% w grupie placebo. Najczęstszą przyczyną wycofania z badania była niekontrolowana nadciśnienie. Wycofania z badania nie spowodowano odchyleniami wyników badań laboratoryjnych od normy. Nie zaobserwowano istotnych zmian tętna.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Lekarze powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane niepożądane działania zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Okres ważności.

Aladin® 10 mg – 3 lata. Aladin® 5 mg – 2 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blistrze. Po 3 lub 5 blisterów w pudełku.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

AT „Farmak”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.