Aladin®
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO ALADIN® (ALADIN®)
Composizione:
Principio attivo: 1 compressa contiene 13,90 mg o 6,95 mg di amlodipina besilato (equivalente ad amlodipina 10 mg o 5 mg);
Eccipienti: compresse Aladin® 10 mg – lattosio monoidrato, amido di patata, crospovidone, copovidone, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato;
compresse Aladin® 5 mg – lattosio monoidrato, amido di mais, sodio croscarmellosa, povidone, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato.
Forma farmaceutica. Compresse.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: Aladin® 10 mg – compresse di colore bianco o quasi bianco, con superficie piatta, con linea di frattura e bisello; Aladin® 5 mg – compresse di forma rotonda, con superficie biconvessa, di colore bianco o quasi bianco. Sulla superficie delle compresse è ammessa una leggera marmorizzazione.
Gruppo farmacoterapeutico.
Antagonisti selettivi del calcio con azione prevalentemente vascolare. Derivati delle diidropiridina.
Codice ATC C08CA01.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Amlodipina – un antagonista del calcio (derivato della diidropiridina) che blocca l'ingresso degli ioni calcio nel miocardio e nelle cellule muscolari lisce.
Il meccanismo d'azione ipotensiva dell'amlodipina è dovuto al diretto effetto rilassante sui muscoli lisci vascolari. Il meccanismo esatto dell'effetto antianginoso dell'amlodipina non è completamente chiaro, ma gli effetti descritti di seguito svolgono un ruolo importante.
L'amlodipina dilata le arteriole periferiche e quindi riduce la resistenza periferica (postcarico). Poiché la frequenza cardiaca rimane stabile, la riduzione del carico sul cuore porta a una diminuzione del consumo energetico e del fabbisogno miocardico di ossigeno.
La dilatazione delle principali arterie coronarie e delle arteriole coronariche (normali e ischemiche) potrebbe anch'essa svolgere un ruolo nel meccanismo d'azione dell'amlodipina. Tale dilatazione aumenta la saturazione miocardica di ossigeno nei pazienti con spasmo delle arterie coronarie (angina di Prinzmetal o angina variante).
Nei pazienti con ipertensione arteriosa, l'assunzione del farmaco una volta al giorno determina una riduzione clinicamente significativa della pressione arteriosa per 24 ore, sia in posizione supina che eretta. A causa dell'inizio d'azione lento dell'amlodipina, non si osserva generalmente una ipotensione arteriosa acuta.
Nei pazienti con angina, l'assunzione di una dose giornaliera del farmaco aumenta il tempo totale di esercizio fisico, il tempo all'insorgenza dell'angina e il tempo alla depressione del segmento ST di 1 mm. Il farmaco riduce la frequenza degli episodi anginosi e diminuisce il fabbisogno di nitroglicerina.
L'amlodipina non è associata a effetti metabolici indesiderati né a modifiche dei livelli plasmatici di lipidi ed è pertanto utilizzabile nei pazienti con asma, diabete mellito e gotta.
Farmacocinetica
Assorbimento/distribuzione. Dopo somministrazione orale di dosi terapeutiche, l'amlodipina viene gradualmente assorbita nel plasma. La biodisponibilità assoluta della molecola non modificata è approssimativamente del 64-80%. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 6-12 ore dall'assunzione. Il volume di distribuzione è di circa 21 l/kg; la costante di dissociazione acida (pKa) dell'amlodipina è 8,6. Il legame dell'amlodipina alle proteine plasmatiche è di circa il 97,5%.
L'assunzione contemporanea di cibo non influenza l'assorbimento dell'amlodipina.
Metabolismo/eliminazione. Il tempo di emieliminazione dal plasma è di circa 35-50 ore. La concentrazione di equilibrio nel plasma viene raggiunta dopo 7-8 giorni di trattamento continuativo. L'amlodipina viene principalmente metabolizzata formando metaboliti inattivi. Circa il 60% della dose somministrata viene escreto nelle urine, di cui circa il 10% come amlodipina in forma invariata.
Pazienti anziani. Il tempo necessario per raggiungere le concentrazioni di equilibrio dell'amlodipina nel plasma è simile nei pazienti anziani e nei pazienti adulti. La clearance dell'amlodipina è generalmente leggermente ridotta, con conseguente aumento dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e del tempo di emieliminazione nei pazienti anziani.
Pazienti con compromissione renale. L'amlodipina viene ampiamente biotrasformata in metaboliti inattivi. Il 10% dell'amlodipina viene escreto in forma invariata nelle urine. Le variazioni della concentrazione plasmatica di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale. Nei pazienti con compromissione renale possono essere utilizzate le dosi abituali di amlodipina. L'amlodipina non viene eliminata mediante dialisi.
Pazienti con compromissione epatica. Le informazioni sull'uso di amlodipina nei pazienti con compromissione epatica sono molto limitate. Nei pazienti con insufficienza epatica, la clearance dell'amlodipina è ridotta, con conseguente aumento della durata del tempo di emieliminazione e un incremento dell'AUC di circa il 40-60%.
Bambini. La clearance orale nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e tra 13 e 17 anni è stata generalmente di 22,5 e 27,4 l/ora rispettivamente nei maschi e di 16,4 e 21,3 l/ora rispettivamente nelle femmine. Si osserva una notevole variabilità nell'esposizione tra i diversi pazienti. Le informazioni sui pazienti di età inferiore ai 6 anni sono limitate.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
- Ipertensione arteriosa.
- Angina pectoris cronica stabile.
- Angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal).
Controindicazioni.
- Ipersensibilità nota ai diidropiridinici, all’amlodipina o a qualsiasi altro componente del medicinale.
- Ipotesi arteriosa grave.
- Shock (incluso lo shock cardiogeno).
- Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (ad esempio, stenosi aortica grave).
- Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Influenza di altri medicinali sull’amlodipina.
I dati disponibili indicano un uso sicuro dell’amlodipina in associazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti, inibitori dell’ACE, nitrati a rilascio prolungato, nitroglicerina sublinguale, farmaci antiinfiammatori non steroidei, antibiotici e ipoglicemizzanti orali.
I dati ottenuti da studi in vitro con plasma umano indicano l’assenza di effetto dell’amlodipina sul legame plasmatico dei farmaci esaminati (digossina, fenitoina, warfarin o indometacina).
Inibitori del CYP3A4.
La somministrazione concomitante di amlodipina e inibitori del CYP3A4 di potenza elevata o moderata (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi come eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può determinare un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina, con conseguente aumento del rischio di ipotensione. L’entità clinica di tali modifiche può essere più pronunciata nei pazienti anziani. Potrebbe essere necessario un monitoraggio clinico e un aggiustamento posologico.
Non è raccomandata la somministrazione concomitante di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo, poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità dell’amlodipina può aumentare, potenziando così l’effetto ipotensivo.
Induttori del CYP3A4.
Non sono disponibili dati sull’effetto degli induttori del CYP3A4 sull’amlodipina. La somministrazione concomitante di amlodipina con sostanze che inducono il CYP3A4 (ad esempio, rifampicina, erba di San Giovanni) può determinare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina; pertanto, tali associazioni devono essere utilizzate con cautela.
Dantrolene (infusione).
Negli animali, dopo somministrazione endovenosa di verapamil e dantrolene, sono state osservate fibrillazioni ventricolari letali e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia. A causa del rischio di sviluppare iperkaliemia, si raccomanda di evitare l’uso di bloccanti dei canali del calcio, come l’amlodipina, nei pazienti predisposti alla ipertermia maligna e durante il trattamento dell’ipertermia maligna.
Influenza dell’amlodipina su altri medicinali.
L’effetto ipotensivo dell’amlodipina potenzia l’effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi.
Tacrolimus.
Esiste un rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus con l’associazione all’amlodipina, sebbene il meccanismo farmacocinetico di tale interazione non sia completamente chiarito. Per prevenire la tossicità del tacrolimus, nei pazienti in trattamento con tacrolimus e amlodipina deve essere effettuato un monitoraggio regolare dei livelli ematici di tacrolimus e, se necessario, la dose di tacrolimus deve essere aggiustata.
Inibitori mTOR (mammalian target of rapamycin - bersaglio della rapamicina nei mammiferi).
Inibitori mTOR come sirolimus, temsirolimus ed everolimus sono substrati del CYP3A. L’amlodipina è un debole inibitore del CYP3A. La somministrazione concomitante di amlodipina con inibitori mTOR può potenziare l’effetto di questi ultimi.
Ciclosporina.
Non sono stati condotti studi di interazione tra ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altri gruppi, ad eccezione dei pazienti con trapianto renale, nei quali è stata osservata una variabile aumentata della concentrazione residua di ciclosporina (in media da 0 a 40%). Nei pazienti con trapianto renale in trattamento con amlodipina, si deve considerare la possibilità di monitorare le concentrazioni di ciclosporina e, se necessario, ridurre la dose di ciclosporina.
Simvastatina.
La somministrazione concomitante di dosi multiple di amlodipina 10 mg e simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell’esposizione alla simvastatina rispetto alla somministrazione di simvastatina da sola. Nei pazienti in trattamento con amlodipina, la dose di simvastatina deve essere limitata a 20 mg al giorno.
Sildenafil.
La somministrazione singola di 100 mg di sildenafil in pazienti con ipertensione essenziale non ha influenzato la farmacocinetica dell’amlodipina. L’associazione di amlodipina e sildenafil come terapia combinata ha mostrato che ciascun farmaco esercita un effetto ipotensivo indipendentemente dall’altro.
Altri medicinali.
Gli studi clinici sull’interazione del farmaco hanno dimostrato che l’amlodipina non influenza la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.
Etanolo (alcol).
La somministrazione singola e ripetuta di 10 mg di amlodipina non ha avuto un effetto significativo sulla farmacocinetica dell’etanolo.
La somministrazione concomitante di amlodipina con cimetidina non ha influenzato la farmacocinetica dell’amlodipina.
La somministrazione concomitante di preparati di alluminio/magnesio (antiacidi) con una dose singola di amlodipina non ha avuto un effetto significativo sulla farmacocinetica dell’amlodipina.
Test di laboratorio.
L’effetto sui parametri dei test di laboratorio è sconosciuto.
Caratteristiche di impiego.
Non è stata valutata la sicurezza ed efficacia dell'amlodipina nel trattamento dell'ipertensione maligna.
Pazienti con insufficienza cardiaca.
Negli appartenenti a questa categoria, l'amlodipina deve essere usata con cautela. In uno studio controllato con placebo di lunga durata, nei pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV secondo la classificazione NYHA), l'incidenza di edema polmonare è risultata maggiore con l'amlodipina rispetto al placebo. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, i bloccanti dei canali del calcio, inclusa l'amlodipina, devono essere usati con cautela poiché possono aumentare il rischio di eventi cardiovascolari e di esiti letali futuri.
Pazienti con compromissione epatica.
Il tempo di dimezzamento dell'amlodipina e i parametri dell'AUC sono più elevati nei pazienti con compromissione epatica; non esistono raccomandazioni specifiche riguardo al dosaggio del farmaco. Pertanto, in questa categoria di pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa. È necessario prestare cautela sia all'inizio del trattamento che durante l'aumento del dosaggio. Nei pazienti con grave insufficienza epatica potrebbe essere necessario un aggiustamento lento della dose e un monitoraggio accurato dello stato del paziente.
Pazienti anziani.
L'aumento della dose del farmaco in questa categoria di pazienti deve essere effettuato con cautela.
Pazienti con compromissione renale.
In questa categoria di pazienti si raccomandano dosi standard del farmaco. Le variazioni della concentrazione plasmatica di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione della funzionalità renale. L'amlodipina non viene eliminata mediante dialisi.
L'amlodipina non influenza i risultati degli esami di laboratorio.
Non è raccomandato assumere amlodipina insieme al pompelmo o al succo di pompelmo, poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità può aumentare, determinando un potenziamento dell'effetto ipotensivo del farmaco.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (meno di 23 mg), cioè è praticamente privo di sodio.
Il medicinale Aladin® contiene lattosio; pertanto, non deve essere somministrato ai pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento da glucosio-galattosio.
Fertilità.
Sono stati riportati cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi in alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio. Non esistono sufficienti informazioni cliniche riguardo al potenziale effetto dell'amlodipina sulla fertilità.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
La sicurezza dell'uso dell'amlodipina nelle donne durante la gravidanza non è stata stabilita.
L'amlodipina deve essere usata durante la gravidanza solo nei casi in cui non esista un'alternativa più sicura e il rischio associato alla malattia stessa superi il possibile danno derivante dal trattamento per la madre e per il feto.
Negli studi sugli animali, con l'uso di alte dosi, è stata osservata tossicità riproduttiva.
Periodo di allattamento.
L'amlodipina è stata identificata nell'organismo di neonati allattati al seno mentre le madri assumevano questo medicinale. La frazione della dose assunta dalla madre e ricevuta dal neonato è stata stimata mediamente tra il 3-7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto.
Nella decisione di proseguire l'allattamento al seno o di usare l'amlodipina, è necessario valutare il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio derivante dall'uso del farmaco per la madre.
Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Aladin® può avere un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari. È necessario prestare cautela, specialmente all'inizio della terapia.
La velocità di reazione può risultare ridotta in presenza di sintomi come vertigini, cefalea, confusione mentale o nausea.
Modalità e dosi di somministrazione.
Adulti. Per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'angina pectoris, la dose iniziale raccomandata del medicinale Aladin® è di 5 mg una volta al giorno. A seconda della risposta del paziente alla terapia, la dose può essere aumentata fino alla dose massima di 10 mg una volta al giorno.
Nei pazienti con angina pectoris, il medicinale può essere utilizzato come monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi in caso di resistenza ai nitrati e/o a dosi adeguate di beta-bloccanti.
Esiste esperienza nell'uso del medicinale in associazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) nei pazienti con ipertensione arteriosa.
Non è necessario alcun aggiustamento posologico del medicinale quando somministrato contemporaneamente a diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina.
Bambini di età pari o superiore a 6 anni con ipertensione arteriosa. La dose iniziale raccomandata del medicinale Aladin® per questa categoria di pazienti è di 2,5 mg una volta al giorno (utilizzare formulazioni di amlodipina con dosaggio appropriato). Se il livello di pressione arteriosa desiderato non viene raggiunto entro 4 settimane, la dose può essere aumentata a 5 mg al giorno. L'uso del medicinale a dosi superiori a 5 mg non è stato studiato in questa categoria di pazienti.
Pazienti anziani. Non è necessario alcun aggiustamento posologico specifico per questa categoria di pazienti. Tuttavia, l'aumento della dose deve essere effettuato con cautela.
Pazienti con compromissione renale. Si raccomanda di utilizzare le dosi abituali del medicinale, poiché le variazioni della concentrazione plasmatica di amlodipina non sono correlate al grado di gravità dell'insufficienza renale. L'amlodipina non viene eliminata mediante dialisi.
Pazienti con insufficienza epatica. Le dosi del medicinale nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata non sono state stabilite; pertanto, l'aggiustamento della dose deve essere effettuato con cautela e il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa (vedere la sezione «Avvertenze particolari e precauzioni d'impiego» e «Proprietà farmacologiche. Farmacocinetica»).
La farmacocinetica dell'amlodipina non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica grave. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con la dose più bassa e aumentato gradualmente.
Bambini. Il medicinale è indicato per bambini di età pari o superiore a 6 anni.
L'effetto dell'amlodipina sulla pressione arteriosa nei pazienti di età inferiore a 6 anni non è noto.
Sovradosaggio.
L'esperienza riguardo al sovradosaggio volontario è limitata.
Sintomi da sovradosaggio: le informazioni disponibili indicano che un sovradosaggio significativo del medicinale Aladin® provocherà una vasodilatazione periferica eccessiva e, possibilmente, tachicardia riflessa. È stato riportato lo sviluppo di ipotensione sistemica marcata e, eventualmente, prolungata, inclusa la comparsa di shock con esito fatale.
È stato raramente riportato lo sviluppo di edema polmonare non cardiogeno come conseguenza del sovradosaggio di amlodipina, che può manifestarsi con un ritardo (24-48 ore dopo l'assunzione) e può richiedere ventilazione meccanica. Tra i fattori predisponenti all'insorgenza di edema polmonare non cardiogeno vi sono le manovre di rianimazione precoce (incluso il sovraccarico di liquidi) effettuate per sostenere la perfusione e la gittata cardiaca.
Trattamento: l'ipotensione clinicamente significativa causata dal sovradosaggio di amlodipina richiede un supporto attivo del sistema cardiovascolare, compreso il monitoraggio frequente delle funzioni cardiache e respiratorie, l'elevazione degli arti inferiori, il monitoraggio del volume ematico circolante e della diuresi.
Per ripristinare il tono vascolare e la pressione arteriosa, possono essere utilizzati farmaci vasopressori, previa esclusione di controindicazioni al loro impiego. L'amministrazione endovenosa di calcio gluconato può essere utile per contrastare gli effetti del blocco dei canali del calcio.
In alcuni casi, può essere utile il lavaggio gastrico. L'assunzione di carbone attivo entro 2 ore dall'ingestione di 10 mg di amlodipina in volontari sani ha ridotto significativamente il suo assorbimento.
Poiché l'amlodipina è fortemente legato alle proteine plasmatiche, l'effetto della dialisi è trascurabile.
Effetti indesiderati.
Nell'uso di amlodipina, gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono: sonnolenza, capogiri, mal di testa, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore delle gambe, edemi e affaticamento.
Gli effetti indesiderati riportati durante l'uso di amlodipina sono elencati di seguito per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a ≤ 1/100), raro (da ≥ 1/10000 a ≤ 1/1000), molto raro (≤ 1/10000).
Dal punto di vista del sangue e del sistema linfatico.
Molto raro: leucopenia, trombocitopenia.
Dal punto di vista del sistema immunitario.
Molto raro: reazioni allergiche.
Dal punto di vista del metabolismo e dei disturbi nutrizionali.
Molto raro: iperglicemia.
Disturbi psichici.
Non comune: depressione, alterazioni dell'umore (inclusa ansia), insonnia.
Raro: confusione mentale.
Dal punto di vista del sistema nervoso.
Comune: sonnolenza, capogiri, mal di testa (soprattutto all'inizio del trattamento).
Non comune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, pararestesia.
Molto raro: ipertonia, neuropatia periferica.
Dal punto di vista degli organi della vista.
Comune: disturbi della vista (inclusa diplopia).
Dal punto di vista degli organi dell'udito e del labirinto.
Non comune: tinnito.
Dal punto di vista del cuore.
Comune: palpitazioni.
Non comune: aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale).
Molto raro: infarto del miocardio.
Dal punto di vista dei vasi sanguigni.
Comune: vampate di calore.
Non comune: ipotensione arteriosa.
Molto raro: vasculite.
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici.
Comune: dispnea.
Non comune: tosse, rinite.
Dal punto di vista del tratto gastrointestinale.
Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, disturbi della peristalsi intestinale (inclusa diarrea e stitichezza).
Non comune: vomito, secchezza della bocca.
Molto raro: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale.
Dal punto di vista del sistema epatobiliare.
Molto raro: epatiti, ittero, aumento dei livelli degli enzimi epatici (spesso associato a colestasi).
Dal punto di vista della pelle e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: alopecia, porpora, alterazione del colore della pelle, sudorazione eccessiva, prurito, eruzioni cutanee, esantema, orticaria.
Molto raro: angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità.
Dal punto di vista del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.
Comune: gonfiore delle gambe, crampi muscolari.
Non comune: artralgia, mialgia, dolore alla schiena.
Dal punto di vista dei reni e del tratto urinario.
Non comune: disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria.
Dal punto di vista del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie.
Non comune: impotenza, ginecomastia.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione.
Molto comune: edemi.
Comune: affaticamento, astenia.
Non comune: dolore al torace, dolore, malessere.
Esami di laboratorio.
Non comune: aumento o diminuzione del peso corporeo.
Sono stati riportati casi eccezionali di sviluppo di sindrome extrapiramidale.
Bambini.
L'amlodipina è ben tollerata nei bambini. Il profilo degli effetti indesiderati è simile a quello osservato negli adulti. In uno studio su 268 bambini, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono stati: mal di testa, capogiri, dilatazione dei vasi sanguigni, epistassi, dolore addominale, astenia.
La maggior parte degli effetti indesiderati è stata di grado lieve o moderato. Gli effetti indesiderati gravi (principalmente mal di testa) si sono verificati nel 7,2% dei casi con 2,5 mg di amlodipina, nel 4,5% con 5 mg di amlodipina e nel 4,6% nel gruppo placebo. La causa più comune di esclusione dallo studio è stata l'ipertensione non controllata. Nessun caso di esclusione dallo studio è stato causato da anomalie nei parametri di laboratorio. Non sono state osservate variazioni significative del polso.
Segnalazione di sospetti effetti indesiderati.
La segnalazione di sospetti effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di effettuare un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I medici devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato in conformità con i requisiti normativi.
Durata della conservazione.
Aladin® 10 mg – 3 anni. Aladin® 5 mg – 2 anni.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Condizioni di conservazione.
Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Confezionamento. 10 compresse in un blister. 3 o 5 blister in una confezione.
Categoria di vendita. Su prescrizione medica.
Produttore.
S.P. "Farmak" S.A.
Indirizzo del produttore e sede dell'attività.
Ucraina, 04080, Kiev, via Kirilivska, 74.