INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku Aladin®-Farmak (AladIN®-FARMAK)

Skład:

substancja czynna: amlodypiny bazylian;

1 tabletka zawiera amlodypiny bazylianu – 6,95 mg lub 13,90 mg (przeliczając na amlodypinę – 5 mg lub 10 mg);

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, wapń hydrofosforan bezwodny, skrobioglikolan sodu (typ A), stearyna magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe lub prawie białe, o płaskiej powierzchni, z kreseczką i fasonem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Selektywne antagonisty wapnia o dominującym działaniu na naczynia. Pochodne dihydropirydyny. Kod ATC C08CA01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Amlodypina – antagonist wapnia (pochodna dihydropirydyny), który blokuje napływ jonów wapnia do mięśnia sercowego i komórek mięśni gładkich.

Mechanizm hipotensyjnego działania amlodypiny wynika z bezpośredniego rozluźniającego wpływu na mięśnie gładkie naczyń. Dokładny mechanizm działania antyaginalnego amlodypiny nie został w pełni ustalony, jednakże poniżej wymienione efekty odgrywają pewną rolę.

Amlodypina rozszerza naczynia obwodowe i w ten sposób zmniejsza opór obwodowy (obciążenie następcze). Ponieważ rytm serca pozostaje stabilny, zmniejszenie obciążenia serca prowadzi do obniżenia zużycia energii i zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen.

Rozszerzenie głównych tętnic wieńcowych i tętniczek wieńcowych (zarówno prawidłowych, jak i ulegających niedokrwieniu) może również odgrywać rolę w mechanizmie działania amlodypiny. Takie rozszerzenie zwiększa natlenienie mięśnia sercowego u pacjentów z kurczem tętnicy wieńcowej (zespół Prinzmetala lub postać warianta anginy).

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stosowanie leku 1 raz na dobę zapewnia klinicznie istotne obniżenie ciśnienia tętniczego przez 24 godziny, zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej. Ze względu na powolny początek działania amlodypiny, ostre hipotensje tętnicze zazwyczaj nie występują.

U pacjentów z anginą piersiowa stosowanie jednej dobowej dawki leku zwiększa całkowity czas wysiłku fizycznego, czas do wystąpienia bólu anginy oraz czas do depresji odcinka ST o 1 mm. Lek zmniejsza częstotliwość napadów anginy i zmniejsza potrzebę stosowania nitrogliceryny.

Amlodypina nie wiąże się z żadnymi niepożądanymi działaniami metabolicznymi ani zmianami poziomu lipidów we krwi, można ją stosować pacjentom z astmą, cukrzycą i duchem.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie/rozkład. Po doustnym podaniu terapeutycznych dawek amlodypina stopniowo wchłania się do osocza. Bezpośrednia biodostępność niezmienionej cząsteczki wynosi około 64–80%. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest w ciągu 6–12 godzin po podaniu. Objętość rozkładu wynosi około 21 l/kg; stała dysocjacji kwasu (pKa) amlodypiny wynosi 8,6. Wiązanie amlodypiny z białkami osocza wynosi około 97,5%.

Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na wchłanianie amlodypiny.

Metabolizm/wydalanie. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 35–50 godzin. Stężenie równowagowe w osoczu osiągane jest po 7–8 dniach ciągłego stosowania leku. Amlodypina jest głównie metabolizowana z utworzeniem nieaktywnych metabolitów. Około 60% podanej dawki wydala się z moczem, z czego około 10% stanowi amlodypina w niezmienionej formie.

Pacjenci w podeszłym wieku. Czas osiągnięcia stężeń równowagowych amlodypiny w osoczu jest podobny u pacjentów w podeszłym wieku i u dorosłych. Klirens amlodypiny jest zazwyczaj nieco obniżony, co u pacjentów w podeszłym wieku prowadzi do zwiększenia pola pod krzywą „stężenie/czas” (AUC) oraz przedłużenia okresu półtrwania leku.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek. Amlodypina jest intensywnie biotransformowana do nieaktywnych metabolitów. 10% amlodypiny wydala się w niezmienionej formie z moczem. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem zaburzeń funkcji nerek. Pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek można stosować standardowe dawki amlodypiny. Amlodypina nie jest usuwana podczas dializy.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby. Informacje dotyczące stosowania amlodypiny u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby są bardzo ograniczone. U pacjentów z niewydolnością wątroby klirens amlodypiny jest obniżony, co prowadzi do przedłużenia czasu półtrwania oraz zwiększenia AUC o około 40–60%.

Dzieci. Klirens po podaniu doustnym u dzieci w wieku od 6 do 12 lat i od 13 do 17 lat wynosił odpowiednio 22,5 l/godz. i 27,4 l/godz. u chłopców oraz 16,4 l/godz. i 21,3 l/godz. u dziewcząt. Obserwuje się znaczną zmienność ekspozycji u różnych pacjentów. Informacje dotyczące pacjentów poniżej 6. roku życia są ograniczone.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Nadciśnienie tętnicze.
Przewlekła stabilna dławica piersiowa.
Dławica piersiowa wazospastyczna (dławica Prinzmetala).

Przeciwwskazania.

Znana nadwrażliwość na dihydropirydyny, amlodypinę lub którykolwiek z innych składników leku.
Ciężkie nadciśnienie tętnicze.
Szok (w tym szok kardiogenny).
Przeszkoda odpływu z lewej komory serca (np. ciężkie zwężenie aorty).
Niestabilność hemodynamiczna niewydolność serca po ostrym zawałcie mięśnia sercowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wpływ innych leków na amlodypinę

Dostępne dane potwierdzają bezpieczne stosowanie amlodypiny z moczopędnymi tiazydowymi, blokerami α, blokerami β, inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), nitratami o przedłużonym działaniu, podłożdową formą nitrogliceryny, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi.

Dane uzyskane w badaniach in vitro z osoczem krwi ludzkiej wskazują na brak wpływu amlodypiny na wiązanie z białkami osocza badanych leków (digoksyna, fenytoina, warfaryna lub indometacyna).

Inhibitory CYP3A4

Jednoczesne stosowanie amlodypiny i inhibitorów CYP3A4 o silnym lub umiarkowanym działaniu (inhibitory proteaz, azolowe leki przeciwgrzybicze, makrolidy takie jak erytromycyna lub klaritromycyna, werapamil lub dyltiazem) może prowadzić do istotnego zwiększenia ekspozycji na amlodypinę, co może również zwiększyć ryzyko wystąpienia hipotensji tętniczej. Kliniczne znaczenie tych zmian może być bardziej wyraźne u pacjentów starszych. Może być konieczne monitorowanie kliniczne pacjenta i dostosowanie dawki.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów może wzrosnąć biodostępność amlodypiny, co z kolei może prowadzić do nasilenia działania hipotensyjnego.

Induktory CYP3A4

Stężenie amlodypiny w osoczu krwi może ulec zmianie po jednoczesnym stosowaniu znanych induktorów CYP3A4. Dlatego należy monitorować ciśnienie tętnicze i dostosować dawkę z uwzględnieniem jednoczesnego przyjmowania tych leków zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu leczenia towarzyszącego, szczególnie w przypadku silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, dziurawiec zwyczajny).

Dantrolen (infuzje)

U zwierząt obserwowano komorowe migotanie serca z końcowym skutkiem śmiertelnym oraz załamanie krążeniowe związane z hiperkaliemią po podaniu werapamilu i dantrolenu dożylnie. Ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii zaleca się unikanie stosowania blokerów kanałów wapniowych, takich jak amlodypina, u pacjentów narażonych na złośliwą hipertermię oraz w leczeniu złośliwej hipertermii.

Wpływ amlodypiny na inne leki

Działanie hipotensyjne amlodypiny potęguje działanie hipotensyjne innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Takrolimus

Istnieje ryzyko wzrostu stężenia takrolimusu we krwi przy jednoczesnym stosowaniu z amlodypiną, choć farmakokinetyczny mechanizm tej interakcji nie został w pełni ustalony. Aby uniknąć toksyczności takrolimusu, u pacjentów przyjmujących takrolimus i amlodypinę należy regularnie monitorować stężenie takrolimusu we krwi i w razie potrzeby dostosować dawkę takrolimusu.

Inhibitory mTOR (mammalian target of rapamycin – cel rapamycyny u ssaków)

Takie inhibitory mTOR jak sirolimus, temsirolimus i ewerolimus są substancjami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. Jednoczesne stosowanie amlodypiny z inhibitorami mTOR może nasilać ich działanie.

Cyklosporyna

Badania interakcji cyklosporyny i amlodypiny nie były przeprowadzane u zdrowych ochotników ani w innych grupach, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których zaobserwowano zmienne zwiększenie stężenia resztkowego cyklosporyny (średnio o 0–40%). U pacjentów po przeszczepieniu nerki przyjmujących amlodypinę należy rozważyć możliwość monitorowania stężenia cyklosporyny i w razie potrzeby zmniejszenia dawki cyklosporyny.

Simwastatyna

Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek amlodypiny 10 mg i simwastatyny w dawce 80 mg prowadziło do zwiększenia ekspozycji na simwastatynę o 77% w porównaniu z samym stosowaniem simwastatyny. U pacjentów przyjmujących amlodypinę dawkę simwastatyny należy ograniczyć do 20 mg na dobę.

Syldenafil

Pojedyncza dawka 100 mg syldenafila u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym nie wpływała na farmakokinetykę amlodypiny. Przy jednoczesnym stosowaniu amlodypiny i syldenafila jako terapii skojarzonej każdy z leków wykazywał działanie hipotensyjne niezależnie od drugiego.

Inne leki

Badania kliniczne dotyczące interakcji leku wykazały, że amlodypina nie wpływa na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny ani warfaryny.

Ethanolem (alkoholem)

Pojedyncze i wielokrotne przyjmowanie 10 mg amlodypiny nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę etanolu.

Wspólne stosowanie amlodypiny z cytydydyną nie wpływało na farmakokinetykę amlodypiny.

Wspólne stosowanie leków zawierających glinę/magnez (lekami przeciwwskazowymi) z pojedynczą dawką amlodypiny nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę amlodypiny.

Badania laboratoryjne

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych nieznany.

Szczególne wskazania.

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przypadku kryzysu nadciśnieniowego.

Pacjenci z niewydolnością serca

Pacjentom z tej grupy amlodypinę należy stosować z ostrożnością. W trakcie długotrwałego badania placebo-kontrolowanego u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg klasyfikacji NYHA) częstotliwość występowania obrzęku płuc była wyższa w porównaniu z grupą placebo. Pacjentom z obturacyjną niewydolnością serca inhibitory kanałów wapniowych, w tym amlodypina, należy stosować z ostrożnością, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz przyszłej śmiertelności.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Okres półtrwania amlodypiny oraz parametry AUC są wyższe u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby; nie ma zaleceń dotyczących dawkowania leku. Dlatego pacjentom z tej grupy należy rozpoczynać leczenie od najniższej dawki. Należy zachować ostrożność zarówno na początku stosowania leku, jak i w czasie zwiększania dawki. Pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby może być konieczne powolne dopasowanie dawki oraz staranne monitorowanie stanu pacjenta.

Pacjenci w wieku podeszłym

Zwiększenie dawki leku u pacjentów z tej grupy należy przeprowadzać z ostrożnością.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pacjentom z tej grupy należy stosować standardowe dawki leku. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu krwi nie korelują ze stopniem zaburzeń czynności nerek. Amlodypina nie jest usuwana metodą dializy.

Amlodypina nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych.

Nie zaleca się stosowania amlodypiny razem z grejfrutem ani sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia biodostępności, co spowoduje wzmocnienie hipotensyjnego działania leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (mniej niż 23 mg), co oznacza, że jest w zasadzie pozbawiony sodu.

Niepłodność

Zgłaszano odwracalne zmiany biochemiczne w głowicy plemników u niektórych pacjentów stosujących inhibitory kanałów wapniowych. Brakuje danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie jest ustalone.

Amlodypinę w czasie ciąży należy stosować tylko w przypadkach, gdy nie ma bezpieczniejszych alternatyw, a ryzyko związane z samą chorobą przewyższa możliwą szkodę wynikającą z leczenia dla matki i płodu.

W badaniach na zwierzętach przy stosowaniu wysokich dawek obserwowano toksyczność reprodukcyjną.

Okres karmienia piersią.

Amlodypina została wykryta u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące amlodypinę. Wpływ amlodypiny na niemowlęta jest nieznany. Przy podejmowaniu decyzji o kontynuowaniu karmienia piersią lub stosowaniu amlodypiny należy ocenić korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub innych maszyn.

Lek Aladin®-Farmak może mieć nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami. Należy zachować ostrożność, szczególnie na początku terapii.

Szybkość reakcji może być obniżona w przypadku wystąpienia takich objawów jak zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja lub nudności.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli. W leczeniu nadciśnienia tętniczego i стенокардии dawka początkowa preparatu Aladin®-Farmak wynosi zazwyczaj 5 mg 1 raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej wynoszącej 10 mg 1 raz na dobę.

U pacjentów ze стенокardią preparat można stosować jako monoterapię lub w połączeniu z innymi lekami przeciwwąskośnymi w przypadku oporności na nitraty i/lub odpowiednie dawki beta-blokerów.

Istnieje doświadczenie w stosowaniu preparatu w połączeniu z diuretykami tiazydowymi, alfa-blokerami, beta-blokerami lub inhibitorami ACE u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki preparatu przy jednoczesnym stosowaniu z diuretykami tiazydowymi, beta-blokerami i inhibitorami ACE.

Dzieci w wieku od 6 lat z nadciśnieniem tętniczym. Zalecana dawka początkowa preparatu Aladin®-Farmak dla tej kategorii pacjentów wynosi 2,5 mg 1 raz na dobę (stosować leki z amlodypiną w odpowiednim dawkowaniu). Jeśli po 4 tygodniach nie zostanie osiągnięty wymagany poziom ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do 5 mg na dobę. Stosowanie preparatu w dawkach wyższych niż 5 mg u tej kategorii pacjentów nie było badane.

Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki dla tej kategorii pacjentów. Zwiększenie dawki należy przeprowadzać ostrożnie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek. Zaleca się stosowanie zwykłych dawek preparatu, ponieważ zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są związane ze stopniem nasilenia niewydolności nerek. Amlodypina nie jest usuwana metodą dializy.

Pacjenci z niewydolnością wątroby. Dawek preparatu dla pacjentów z niewydolnością wątroby o lekkim do umiarkowanego nasilenia nie ustalono, dlatego dobór dawki należy prowadzić ostrożnie i rozpocząć stosowanie od najniższej dawki (patrz sekcje „Właściwości farmakologiczne. Farmakokinetyka” oraz „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Farmakokinetyki amlodypiny nie badano u pacjentów z niewydolnością wątroby ciężkiego stopnia. U pacjentów z niewydolnością wątroby ciężkiego stopnia stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od najniższej dawki i stopniowo ją zwiększać.

Dzieci. Preparat można stosować dzieciom w wieku od 6 lat.

Wpływ amlodypiny na ciśnienie tętnicze u pacjentów w wieku do 6 lat jest nieznany.

Przedawkowanie.

Doświadczenie w przypadkach celowego przedawkowania preparatu jest ograniczone.

Objawy przedawkowania. Dostępne informacje pozwalają założyć, że znaczne przedawkowanie preparatu Aladin®-Farmak spowoduje nadmierną wazodilatację obwodową i, być może, odruchową tachykardię. Opisano rozwój znacznej i, być może, trwającej hipotensji systemowej, w tym wstrząsu z letalnym skutkiem.

Rzadko opisywano rozwój obrzęku płuc niekardiogennego jako następstwo przedawkowania amlodypiny, który może objawiać się z opóźnieniem (24–48 godzin po przyjęciu) i może wymagać sztucznej wentylacji płuc. Czynnikami sprzyjającymi rozwojowi obrzęku płuc niekardiogennego mogą być wczesne zabiegi resuscytacyjne (w tym obciążenie płynami) w celu utrzymania perfuzji i wyrzutu serca.

Leczenie. Klinicznie istotna hipotensja tętnicza spowodowana przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego wspomagania układu sercowo-naczyniowego, w tym ciągłego monitorowania czynności serca i oddychania, uniesienia kończyn, monitorowania objętości krwi krążącej i diurezy.

W celu przywrócenia tonusu naczyń i ciśnienia tętniczego można stosować leki zwężające naczynia, upewniając się o braku przeciwwskazań do ich stosowania. Stosowanie wapnia glukonianu dożylnie może być pomocne w neutralizacji efektów blokady kanałów wapniowych.

W niektórych przypadkach może być pomocne przemywanie żołądka. Stosowanie węgla aktywowanego u zdrowych ochotników w ciągu 2 godzin po podaniu 10 mg amlodypiny znacząco zmniejszyło poziom jego wchłaniania.

Ponieważ amlodypina w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, efekt dializy jest niewielki.

Działania niepożądane.

Podczas stosowania amlodypiny najczęściej zgłaszano następujące działania niepożądane: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatka serca, zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęki łydek, obrzęki oraz zwiększona zmęczliwość.

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania amlodypiny wymieniono poniżej według układów i klas narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do ≤ 1/100), bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do ≤ 1/1000), rzadkość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu krwi i chłonnego.

Bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia.

Ze strony układu odpornościowego.

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne.

Ze strony przemiany materii i zaburzenia odżywiania.

Bardzo rzadko: hiperglikemia.

Zaburzenia psychiczne.

Rzadko: depresja, zaburzenia nastroju (w tym lęk), bezsenność.

Bardzo rzadko: dezorientacja.

Ze strony układu nerwowego.

Często: senność, zawroty głowy, ból głowy (głównie na początku leczenia).

Rzadko: drżenie, dysgezja, omdlenia, hipestezja, parestezje.

Bardzo rzadko: hipertonus, neuropatia obwodowa.

Rzadkość nieznana: zaburzenia ekstrapiramidowe.

Ze strony narządów wzroku.

Często: zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie).

Ze strony narządów słuchu i przewodu słuchowego wewnętrznego.

Rzadko: szumy w uszach.

Ze strony serca.

Często: kołatka serca.

Rzadko: arytmia (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków).

Bardzo rzadko: zawał mięśnia sercowego.

Ze strony układu naczyniowego.

Często: zaczerwienienie twarzy.

Rzadko: hipotensja tętnicza.

Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.

Zaburzenia oddechowe, piersiowe i śródpiersia.

Często: duszność.

Rzadko: kaszel, katar.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Często: ból brzucha, nudności, dyspepsja, zaburzenia perystaltyki jelit (w tym biegunka i zaparcia).

Rzadko: wymioty, suchość w ustach.

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie żołądka, hiperplazja dziąseł.

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzowego.

Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (najczęściej związane z obturacyjnym zapaleniem dróg żółciowych).

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Rzadko: łysienie, purpura, zmiana zabarwienia skóry, nadmierne pocenie się, swędzenie, wysypka, egzantema, pokrzywka.

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, odłupieżowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło.

Rzadkość nieznana: toksyczny martwiczy epidermizm.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

Często: obrzęki łydek, skurcze mięśni.

Rzadko: artralgia, miotalgia, ból pleców.

Ze strony nerek i układu moczowego.

Rzadko: zaburzenia oddawania moczu, nokturia, zwiększona częstotliwość oddawania moczu.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych.

Rzadko: impotencja, ginekomastia.

Zaburzenia ogólne i stan w miejscu podania.

Bardzo często: obrzęki.

Często: zwiększona zmęczliwość, osłabienie.

Rzadko: ból w klatce piersiowej, ból, niedobór samopoczucia.

Badania.

Rzadko: zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Zgłaszano pojedyncze przypadki rozwoju zespołu ekstrapiramidowego.

Dzieci.

Amlodypina jest dobrze tolerowana przez dzieci. Profil działań niepożądanych był podobny do obserwowanego u dorosłych. W badaniu z udziałem 268 dzieci najczęściej zgłaszano następujące działania niepożądane: ból głowy, zawroty głowy, rozszerzenie naczyń krwionośnych, krwawienie z nosa, ból brzucha, osłabienie.

Większość działań niepożądanych była lekkiego lub umiarkowanego nasilenia. Ciężkie działania niepożądane (głównie ból głowy) obserwowano u 7,2% pacjentów przy dawce 2,5 mg amlodypiny, u 4,5% przy dawce 5 mg amlodypiny oraz u 4,6% w grupie placebo. Najczęstszą przyczyną wycofania z badania była niekontrolowana nadciśnienie tętnicze. Wycofanie z badania nigdy nie było spowodowane odchyleniami wyników badań laboratoryjnych od normy. Nie zaobserwowano istotnych zmian tętna.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz brak skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https//aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blisterze. Po 2, 3, 5, 6 lub 9 blisterów w pudełku.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Aladin®-Farmak.

Miejsce zamieszkania producenta oraz jego adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylivska 74.