AKK®

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku AKK® (AKK)

Sk³ad:

substancja czynna: kwas aminokapronowy;

1 ml roztworu zawiera kwasu aminokapronowego 50 mg;

substancje pomocnicze: sodu chlorek, woda do wstrzykiwañ.

Postaæ leku. Roztwór.

G³ówne w³aœciwoœci fizykochemiczne: bezbarwna przeœcierna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. œrodki przeciwwysypkowe. Inhibitory fibrynolizy. Aminokwasy. Kod ATC B02A A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Kwas aminokapronowy wykazuje działanie przeciwalergiczne i przeciwwirusowe, nasila działanie detoksykacyjne wątroby. Hamuje aktywność proteolityczną związaną z wirusem grypy. Kwas aminokapronowy wywiera wpływ hamujący na wczesne etapy oddziaływania wirusa na komórki wrażliwe, a także tłumi aktywność proteolityczną hemaglutyniny. W efekcie nie powstaje funkcjonalnie aktywny białek wirusa grypy, który zapewnia jego aktywność zakaźną, a liczba potomnych wirusów zakaźnych jest zmniejszona.

Dwa niezależne badania in vitro, przeprowadzone na kulturach komórek Caco-2 i Calu-3 (pierwsze badanie) oraz A549 i VeroE6 (drugie badanie), potwierdziły, że kwas aminokapronowy wykazuje działanie przeciwwirusowe wobec wirusa SARS-CoV-2 (koronawirusa), powodującego chorobę koronawirusową COVID-19. Zakres stężeń skutecznych (EC50) w pierwszym badaniu wyniósł – 2,2–20,5 mg/ml, w drugim – 1,44–24,5 mg/ml.

Kwas aminokapronowy wykazuje nie tylko działanie przeciwwirusowe, ale także wpływa na niektóre komórkowe i humoralne wskaźniki ochrony specyficznej i niespecyficznej organizmu w przypadku infekcji wirusowych układu oddechowego.

Farmakokinetyka.

W przypadku miejscowego stosowania farmakokinetyka nie była badana.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie i zapobieganie grypie oraz infekcjom wirusowym układu oddechowego u dzieci i dorosłych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na lek. Predispozycje do zakrzepicy i chorób zakrzepowo-embolicznych; koagulopatia spowodowana rozsianym wewnątrznaczyniowym krzepnięciem krwi; choroby nerek z zaburzeniem ich funkcji; zakrzepica tętnicza, niewydolność nerek, hematuria, poród; ciąża lub okres karmienia piersią; ciężka postać choroby niedokrwiennej serca, zaburzenia przepływu krwi do mózgu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Działanie leku osłabiają leki przeciwzakrzepowe i leki przeciwpłytkowe o działaniu bezpośrednim i pośrednim.

Wspólne stosowanie z lekami zawierającymi estrogeny oraz z czynnikiem krzepnięcia krwi IX zwiększa ryzyko zjawisk zakrzepowo-embolicznych.

Stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących retinoidy (w tym tretynoinę).

Szczególne wskazania.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami serca. W przypadku konieczności stosowania leku u pacjentów z chorobami serca zaleca się monitorowanie poziomu kreatynofosfokinazy w osoczu krwi.

W przypadku hematurii podawanie leku jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Zaleca się wykluczenie tłustych pokarmów podczas leczenia lekiem.

Niewykorzystane resztki leku należy zutylizować.

Lek zawiera 3,85 mmol (lub 88,5 mg)/dawkę 25 ml sodu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów stosujących dietę o ograniczonej zawartości sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W razie konieczności zastosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W okresie leczenia należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności ze względu na możliwe działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Sposób stosowania i dawki.

W celu zapobiegania i leczenia grypy oraz OZRS lek stosuje się miejscowo (0,5–1,0 ml do nosa 3–4 razy na dobę) oraz doustnie.

Przy stosowaniu miejscowym zaleca się co 3–4 godziny wkładać do nosa na 5–10 minut watowe tampony nasączone 5 % roztworem kwasu aminokapronowego lub w podanych odstępach czasu instylować (kropelkować) po 3–5 kropli roztworu do każdego przewodu nosowego.

Kwas aminokapronowy w razie potrzeby można stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, interferonem oraz jego induktorami.

Instylacje donosowe kwasu aminokapronowego (3–4 razy na dobę) zaleca się przeprowadzać w okresie epidemii grypy w celu zapobiegania, co warto uzupełnić stosowaniem doustnym (jak w leczeniu) w ogniskach zakażenia po kontakcie z chorym.

Do stosowania doustnego zaleca się stosowanie kwasu aminokapronowego w butelkach o pojemności 100 ml.

Dawkowanie doustne u dzieci:

• dzieci do 2. roku życia – 1–2 g (20–40 ml 5 % roztworu na dobę) – 1–2 łyżeczki deserowe 4 razy na dobę (dawka pojedyncza 0,02–0,04 g/kg), można dodawać do jedzenia lub napojów;
• dzieci od 2 do 6. roku życia – 2–4 g (40–80 ml 5 % roztworu na dobę) – 2–4 łyżeczki deserowe lub 1 łyżka stołowa 4 razy na dobę lub podzieloną na 4 dawki dziennie;
• dzieci od 7. roku życia oraz dorośli – 4–5 g (80–100 ml 5 % roztworu na dobę), podzieloną na 4 dawki dziennie. Po 20 lub 25 ml na jedną dawkę, tj. 4 lub 5 pojemników.

W celu dokładniejszego dawkowania roztworu zaleca się stosowanie strzykawki medycznej bez igły o pojemności 10 lub 20 ml.

Czas trwania stosowania doustnego kwasu aminokapronowego w przypadku grypy i OZRS wynosi 3–7 dni.

Czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby i jest ustalany indywidualnie przez lekarza. Lekarz może również dostosować dawkę oraz zalecić powtórny kurs leczenia.

Dzieci.

Nie ma danych dotyczących ograniczeń stosowania leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Nagłe obniżenie fibrynolitycznej aktywności krwi. Wyraźne objawy działań niepożądanych: zawroty głowy, nudności, biegunka, wysypka skórna, hipotensja ortostatyczna, drgawki, ból głowy, zatkany nos, ostra niewydolność nerek, rabdomioliza, mioglobinuria. Nasilenie działań niepożądanych, powstawanie zakrzepów i zatorów. Przy długotrwałym stosowaniu (ponad 6 dni) wysokich dawek (u dorosłych – powyżej 24 g na dobę) – krwawienia.

Leczenie. W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie leku i przeprowadzać odpowiednią terapię objawową.

Efekty uboczne.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: hipotensja ortostatyczna, bradykardia, zaburzenia rytmu serca.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka.

Ze strony układu krzepnięcia krwi: zaburzenia krzepnięcia krwi, przy długotrwałym stosowaniu (powyżej 6 dni) wysokich dawek (u dorosłych – powyżej 24 g na dobę) – krwawienia.

Ze strony układu nerwowego środkowego: ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, drgawki.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje alergiczne, wysypka, uczucie zatkania nosa, objawy kataralne górnych dróg oddechowych.

Ze strony układu moczowego: mioglobinuria, ostra niewydolność nerek.

Inne: rabdomioliza.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 2 ml w pojemnikach jednodawkowych polimerowych.

Po 10 pojemników w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

TOV „Yuria-Farm”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 18030, obwód czerczeński, miasto Czercyeszi, ul. Kozbierska 108.

Tel. (044) 281-01-01.