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INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AКК® (AKK)

Composición:

Principio activo: ácido aminocaprólico;

1 ml de solución contiene 50 mg de ácido aminocaprólico;

Excipientes: cloruro de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antihemorrágicos. Inhibidores del fibrinolisis. Aminoácidos. Código ATC B02A A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ácido aminocaprónico ejerce una acción antiinflamatoria, antialérgica y antiviral, y potencia la función detoxificante del hígado. Inhibe la actividad proteolítica asociada con el virus de la gripe. El ácido aminocaprónico ejerce un efecto inhibitorio sobre las primeras etapas de la interacción del virus con las células sensibles, así como también suprime la actividad proteolítica de la hemaglutinina. Como consecuencia, no se forma la proteína funcionalmente activa del virus de la gripe que garantiza su actividad infecciosa, lo que reduce la cantidad de virus infecciosos descendientes.

Dos estudios independientes in vitro, realizados en cultivos celulares Caco-2 y Calu-3 (primer estudio) y A549 y VeroE6 (segundo estudio), confirmaron que el ácido aminocaprónico ejerce una acción antiviral frente al virus SARS-CoV-2 (coronavirus) que causa la enfermedad por coronavirus COVID-19. El rango de concentraciones efectivas (CE50) en el primer estudio fue de 2,2–20,5 mg/ml y en el segundo estudio de 1,44–24,5 mg/ml.

El ácido aminocaprónico no solo presenta actividad antiviral, sino que también influye en algunos parámetros celulares e humorales de la defensa específica y no específica del organismo frente a infecciones virales respiratorias.

Farmacocinética.

La farmacocinética tras la administración local no ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento y profilaxis de la gripe y los resfriados virales agudos en niños y adultos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al medicamento. Predisposición a trombosis y enfermedades tromboembólicas; coagulopatía debida a la coagulación intravascular diseminada; enfermedades renales con alteración de su función; tromboembolismo, insuficiencia renal, hematuria, parto; embarazo o período de lactancia; formas graves de enfermedad isquémica cardiaca, alteraciones de la circulación cerebral.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El efecto del medicamento se reduce con anticoagulantes y antiagregantes de acción directa e indirecta.

La administración conjunta con anticonceptivos que contienen estrógenos y con el factor de coagulación IX aumenta el riesgo de tromboembolias.

Se debe administrar con precaución en pacientes que toman retinoides (incluyendo el tretinoína).

Características de uso.

Administrar con precaución a pacientes con enfermedades cardíacas. Si es necesario utilizar el medicamento en pacientes con enfermedades cardíacas, se recomienda realizar un monitoreo del nivel de creatinfosfocinasa en el plasma sanguíneo.

La prescripción del medicamento está contraindicada en caso de hematuria debido al riesgo de desarrollar insuficiencia renal aguda (ver sección «Contraindicaciones»). Se recomienda excluir alimentos grasos durante el tratamiento con este medicamento.

Los restos no utilizados del medicamento deben eliminarse.

Este medicamento contiene 3,85 mmol (u 88,5 mg)/dosis de 25 ml de sodio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que siguen una dieta con control de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

En caso de necesidad de utilizar el medicamento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el tratamiento, se debe abstener de conducir vehículos y de realizar actividades potencialmente peligrosas debido a posibles reacciones adversas en el sistema nervioso central.

Vía de administración y dosis.

Con fines de prevención y tratamiento de la gripe y las infecciones respiratorias agudas virales, el medicamento se aplica por vía local (0,5−1,0 ml en la nariz 3–4 veces al día) y por vía oral.

En caso de aplicación local, se recomienda introducir cada 3–4 horas en los conductos nasales durante 5–10 minutos torundas de algodón humedecidas con solución al 5 % de ácido aminocaprólico, o bien instilar (gotear) en cada conducto nasal 3–5 gotas de la solución en los intervalos indicados.

El ácido aminocaprólico puede emplearse, si es necesario, en combinación con otros medicamentos antivirales, interferón y sus inductores.

Las instilaciones intranasales de ácido aminocaprólico (3–4 veces al día) deben realizarse durante el período de epidemia de gripe con fines profilácticos, complementando esta medida, de forma conveniente, con la administración enteral (como en el tratamiento) del medicamento en focos de infección tras el contacto con un enfermo.

Para la administración oral se recomienda utilizar ácido aminocaprólico en frascos de 100 ml.

Por vía oral, la dosis recomendada para niños es la siguiente:

• niños menores de dos años: 1–2 g (20–40 ml de solución al 5 % por día), es decir, 1–2 cucharaditas 4 veces al día (dosis única: 0,02–0,04 g/kg); puede añadirse a los alimentos o bebidas;
• niños de 2 a 6 años: 2–4 g (40–80 ml de solución al 5 % por día), es decir, 2–4 cucharaditas o 1 cuchara sopera 4 veces al día, o bien dividiendo la dosis diaria en 4 tomas;
• niños a partir de 7 años y adultos: 4–5 g (80–100 ml de solución al 5 % por día), dividiendo la dosis diaria en 4 tomas. 20 o 25 ml por toma, es decir, 4 o 5 recipientes.

Para una dosificación más precisa de la solución, es conveniente utilizar una jeringa médica sin aguja de 10 o 20 ml de capacidad.

La duración del tratamiento oral con ácido aminocaprólico en casos de gripe y de infecciones respiratorias agudas virales es de 3–7 días.

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y se determina individualmente por el médico. Asimismo, el médico puede ajustar la dosis y prescribir un curso adicional de tratamiento.

Niños.

No existen datos sobre restricciones en la administración del medicamento a niños.

Sobredosis.

Disminución repentina de la actividad fibrinolítica de la sangre. Síntomas pronunciados de efectos adversos: mareo, náuseas, diarrea, erupción cutánea, hipotensión ortostática, convulsiones, dolor de cabeza, congestión nasal, insuficiencia renal aguda, rabdomiólisis, mioglobinuria. Aumento de las reacciones adversas, formación de trombos y embolias. Hemorragias tras la administración prolongada (más de 6 días) de dosis elevadas (más de 24 g por día en adultos).

Tratamiento. En caso de sobredosis, suspender la administración del medicamento y aplicar el tratamiento sintomático adecuado.

Reacciones adversas.

Del sistema cardiovascular: hipotensión ortostática, bradicardia, arritmias.

Del sistema digestivo: náuseas, vómitos, diarrea.

Del sistema de coagulación sanguínea: alteraciones de la coagulación sanguínea; con uso prolongado (más de 6 días) y dosis altas (para adultos más de 24 g al día), hemorragias.

Del sistema nervioso central: dolor de cabeza, mareo, zumbido en los oídos, convulsiones.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas, erupciones cutáneas, congestión nasal, fenómenos catarrales en las vías respiratorias superiores.

Del sistema urinario: mioglobinuria, insuficiencia renal aguda.

Otros: rabdomiólisis.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

2 ml en envases monodosis de polímero.

10 envases en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

S.A. «Yuria-Pharm».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 18030, región de Cherkasy, ciudad de Cherkasy, calle Kobzarska, 108.

Tel. (044) 281-01-01.