Acc®

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale Acc® (AKK)

Composizione:

principio attivo: acido aminocaproico;

1 ml di soluzione contiene 50 mg di acido aminocaproico;

eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antemorragici. Inibitori della fibrinolisi. Aminoacidi. Codice ATC B02A A01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'acido aminocaproico esercita un'azione antiallergica e antivirale, potenziando la funzione detossificante del fegato. Esso inibisce l'attività proteolitica associata al virus dell'influenza. L'acido aminocaproico esercita un effetto inibitorio sulle prime fasi dell'interazione tra il virus e le cellule sensibili, nonché inibisce l'attività proteolitica dell'emagglutinina. Di conseguenza, non si forma una proteina funzionalmente attiva del virus dell'influenza responsabile della sua attività infettiva, con conseguente riduzione della quantità di virus infettivo progenie.

Due studi indipendenti in vitro, condotti su colture cellulari Caco-2 e Calu-3 (primo studio) e A549 e VeroE6 (secondo studio), hanno confermato che l'acido aminocaproico esercita un'azione antivirale nei confronti del virus SARS-CoV-2 (coronavirus), responsabile della malattia da coronavirus COVID-19. Il range delle concentrazioni efficaci (EC50) è stato nel primo studio di 2,2–20,5 mg/ml e nel secondo studio di 1,44–24,5 mg/ml.

L'acido aminocaproico non solo manifesta attività antivirale, ma influisce anche su alcuni parametri cellulari e umorali della difesa specifica e non specifica dell'organismo nelle infezioni virali respiratorie.

Farmacocinetica.

La farmacocinetica non è stata studiata in seguito a somministrazione locale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento e profilassi dell'influenza e delle infezioni da raffreddamento acuto nei bambini e negli adulti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al farmaco. Predisposizione a trombosi e malattie tromboemboliche; coagulopatia causata da coagulazione intravascolare disseminata; malattie renali con alterazione della funzionalità renale; tromboembolia, insufficienza renale, ematuria, parto; gravidanza o allattamento; forma grave di malattia coronarica ischemica, alterazioni della circolazione cerebrale.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

L'effetto del farmaco è ridotto dagli anticoagulanti e dagli antiaggreganti ad azione diretta e indiretta.

L'uso concomitante con contraccettivi contenenti estrogeni e con il fattore di coagulazione del sangue IX aumenta il rischio di tromboembolie.

Utilizzare con cautela nei pazienti che assumono retinoidi (incluso tretinoina).

Caratteristiche di impiego.

Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da patologie cardiache. Se necessario il farmaco nei pazienti con malattie cardiache, si raccomanda il monitoraggio del livello di creatinfosfochinasi nel plasma sanguigno.

In caso di ematuria, l'assunzione del farmaco è controindicata a causa del rischio di insorgenza di insufficienza renale acuta (vedi sezione «Controindicazioni»). Si raccomanda di escludere alimenti grassi durante il trattamento con il farmaco.

I residui non utilizzati del farmaco devono essere smaltiti.

Questo medicinale contiene 3,85 mmol (o 88,5 mg)/dose di 25 ml di sodio. Si raccomanda cautela nell'utilizzo del prodotto in pazienti sottoposti a dieta controllata per il sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il farmaco è controindicato durante la gravidanza o l’allattamento.

Qualora fosse necessario utilizzare il farmaco, si deve interrompere l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Durante il periodo di trattamento si deve astenersi dalla guida di autoveicoli e dall’esecuzione di attività potenzialmente pericolose a causa di possibili reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per la prevenzione e il trattamento dell'influenza e delle infezioni da virus respiratori, il farmaco viene utilizzato per via locale (0,5−1,0 ml nel naso 3–4 volte al giorno) e per via orale.

Per l'applicazione locale si raccomanda di inserire ogni 3–4 ore nei condotti nasali, per 5–10 minuti, tamponi di cotone imbevuti di soluzione al 5 % di acido aminocaproico, oppure instillare (gocciolare) 3–5 gocce di soluzione in ciascun condotto nasale negli intervalli indicati.

L'acido aminocaproico, se necessario, può essere utilizzato in combinazione con altri farmaci antivirali, interferone e suoi induttori.

Le instillazioni intranasali di acido aminocaproico (3–4 volte al giorno) sono consigliate durante il periodo epidemico di influenza a scopo profilattico; è opportuno affiancare a tale trattamento l'assunzione orale del farmaco (come nel trattamento) nei focolai di infezione, in caso di contatto con soggetti malati.

Per la somministrazione orale si raccomanda di utilizzare l'acido aminocaproico in flaconi da 100 ml.

Per via orale, il farmaco viene somministrato ai bambini nelle seguenti dosi:

• ai bambini di età inferiore a 2 anni – 1–2 g (20–40 ml di soluzione al 5 % al giorno) – 1–2 cucchiaini da tè 4 volte al giorno (dose singola: 0,02–0,04 g/kg); può essere aggiunto al cibo o alle bevande;
• ai bambini di età compresa tra 2 e 6 anni – 2–4 g (40–80 ml di soluzione al 5 % al giorno) – 2–4 cucchiaini da tè oppure 1 cucchiaio da tavola 4 volte al giorno, oppure dividendo il dosaggio giornaliero in 4 somministrazioni;
• ai bambini di età superiore a 7 anni e agli adulti – 4–5 g (80–100 ml di soluzione al 5 % al giorno), suddividendo il dosaggio giornaliero in 4 somministrazioni. 20 o 25 ml per ogni somministrazione, ovvero 4 o 5 contenitori.

Per una più precisa misurazione della soluzione si raccomanda l'uso di una siringa medica senza ago da 10 o 20 ml.

La durata della somministrazione orale di acido aminocaproico nell'influenza e nelle infezioni da virus respiratori è di 3–7 giorni.

La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia ed è stabilita individualmente dal medico. Il medico può inoltre modificare il dosaggio e prescrivere un trattamento ripetuto.

Bambini.

Non vi sono dati riguardo a limitazioni nell'uso del farmaco nei bambini.

Sovradosaggio.

Brusca riduzione dell'attività fibrinolitica del sangue. Sintomi marcati di effetti collaterali: vertigini, nausea, diarrea, eruzioni cutanee, ipotensione ortostatica, crampi, cefalea, congestione nasale, insufficienza renale acuta, rabdomiolisi, mioglobinuria. Potenziamento delle reazioni avverse, formazione di trombi ed emboli. In caso di somministrazione prolungata (oltre 6 giorni) di dosi elevate (negli adulti: oltre 24 g al giorno) – emorragie.

Trattamento. In caso di sovradosaggio, interrompere l'assunzione del farmaco e procedere con un'adeguata terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Apparato cardiovascolare: ipotensione ortostatica, bradicardia, aritmie.

Apparato digerente: nausea, vomito, diarrea.

Sistema della coagulazione del sangue: alterazioni della coagulazione del sangue; con l'uso prolungato (più di 6 giorni) di dosi elevate (per adulti più di 24 g al giorno) – emorragie.

Sistema nervoso centrale: cefalea, vertigini, acufene, convulsioni.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni allergiche, eruzioni cutanee, congestione nasale, sintomi catarrosi delle vie respiratorie superiori.

Apparato urinario: mioglobinuria, insufficienza renale acuta.

Altri: rabdomiolisi.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C nella confezione originale. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

2 ml in contenitori monodose in polimero.

10 contenitori in una scatola di cartone.

Categoria di distribuzione. Senza ricetta.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Yuria-Farm».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 18030, regione di Cerkasy, città di Cerkasy, via Kobzarska, 108.

Tel. (044) 281-01-01.