Afletin

INSTRUKCJA dot. stosowania leku AFLETIN

Skład:

substancja czynna: simethicon;

1 kapsułka zawiera simethiconum 125 mg;

substancje pomocnicze: gelatina, glycerolum.

Postać farmaceutyczna. Kapsułki miękkie.

Główne właściwości fizykochemiczne: miękkie żelatynowe kapsułki kuliste lub sferyczne, ze szwem, jasnożółte, wypełnione lepką, opalizującą, szarawo-białą cieczą.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w funkcjonalnych zaburzeniach przewodu pokarmowego. Krzemionki.

Kod ATX A03AX13.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Simetikon, składnik leku, to nietoksyczna, obojętna substancja powierzchniowo czynna otrzymywana na podstawie krzemu, działająca przeciwwzdęciowo. Zmienia naprężenie powierzchniowe pęcherzyków gazowych powstających w przewodzie pokarmowym, powodując ich kolaps. Gazy uwalniane w tym procesie mogą być pochłaniane przez ściany jelita lub wydalane z organizmu dzięki perystaltyce jelit. Stosowanie leku przed rozpoczęciem badań diagnostycznych narządów jamy brzusznej zapobiega powstawaniu artefaktów obrazowych spowodowanych pęcherzykami gazów; sprzyja dokładnemu nasączeniu błony śluzowej okrężnicy substancją kontrastową, zapobiegając rozerwaniu warstwy kontrastu nawet w przypadku nadmiernej ekspansji jelita.

Farmakokinetyka.

Simetikon działa wyłącznie na powierzchni pęcherzyków gazowych i nie jest wchłaniany przez błonę śluzową przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym simetikon wydala się z organizmu w niezmienionej postaci. Simetikon nie wywiera działania ośrodkowego.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

˗ Leczenie objawowe zaburzeń przewodu pokarmowego związanych z wzdęciami, np. meteorizmem, również w okresie popooperacyjnym.

˗ Jako lek wspomagający podczas wykonywania badań diagnostycznych narządów jamy brzusznej (przegląd RTG, badanie USG) oraz w przygotowaniu do gastrodudenoskopii.

˗ Jako środek przeciwpianowy w zatruciu substancjami powierzchniowo czynnymi (proszkami do prania lub innymi środkami myjącymi).

Przeciwwskazania.

˗ Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

˗ Przeciwskazanie jelitowe.

˗ Choroby przewodu pokarmowego o charakterze obturacyjnym.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania siemetykonu i środków przeczyszczających zawierających olej mineralny (parafinę), ponieważ mieszanie tych substancji prowadzi do zmniejszenia skuteczności siemetykonu.

Lewotyroksyna może wiązać się z siemetykonem. Wchłanianie lewotyroksyny w jelitach może być zaburzone przy jednoczesnym przyjmowaniu z siemetykonem.

Szczególne środki ostrożności.

Jeśli objawy (dolegliwości) ze strony przewodu pokarmowego pojawiają się ponownie, trwają dłużej niż 14 dni lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku Afletin u ciężarnych. Ponieważ składnik czynny nie jest wchłaniany przez błonę śluzową przewodu pokarmowego, nie należy oczekiwać wpływu leku na płód ani jego gromadzenia się w mleku matki.

Stosowanie leku Afletin w okresie ciąży lub karmienia piersią jest możliwe tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi innych maszyn.

Ponieważ simetikon jest substancją bierną i nie ulega wchłanianiu, wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi innych maszyn jest praktycznie wykluczony.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się doustnie u dorosłych i dzieci od 12. roku życia. Przyjmowanie leku nie zależy od przyjęcia pokarmu.

Leczenie objawowe zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego: po 1 kapsułce 3 razy na dobę.

Jako środek wspomagający przeprowadzanie badań diagnostycznych narządów jamy brzusznej: po 1 kapsułce 3 razy na dobę dzień przed badaniem oraz dodatkowo 1 kapsułkę — rano w dniu badania.

Jako środek przeciwopęcherzykowy w zatruciach substancjami powierzchniowo czynnymi (proszkami do prania lub innymi środkami myjącymi): dawkowanie zależy od ciężkości zatrucia. Minimalna zalecana dawka to 3 kapsułki.

Długość leczenia ustala się indywidualnie. W razie potrzeby lek można stosować przez dłuższy czas.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 12. roku życia.

Dzieciom poniżej 12. roku życia przepisuje się lek w postaci płynnych form leczniczych.

Przedawkowanie.

Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków przedawkowania. Ponieważ simetikon jest chemicznie i fizjologicznie obojętny, zatrucie jest praktycznie wykluczone. W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane, należy skonsultować się z lekarzem.

Niepożądane działania.

Ze strony układu odpornościowego: objawy alergiczne, reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk twarzy, obrzęk języka oraz trudności w oddychaniu.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, zaparcia.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji produktu leczniczego ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności produktu leczniczego poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blistrze; 2 blistery w opakowaniu kartonowym.

Po 20 kapsułek w blistrze; 1 blister w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

AT „KIJOWSKI ZAWÓD WITAMINOWY”.

Lokalizacja producenta i adres miejsca wykonywania działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopilowska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua