Afletin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AFLETIN

Composición:

Principio activo: simeticona;

1 cápsula contiene 125 mg de simeticona;

Sustancias auxiliares: gelatina, glicerol.

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Principales propiedades físico-químicas: cápsulas blandas de gelatina, de forma esférica o globular, con una línea de unión, de color amarillo claro, rellenas con un líquido viscoso, opalescente, de color blanco grisáceo.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en trastornos gastrointestinales funcionales. Siliconas.

Código ATC A03AX13.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La simeticona, componente del medicamento, es una sustancia activa superficial inerte y no tóxica, de base silícica, con propiedades antiespumantes. Modifica la tensión superficial de las burbujas de gas formadas en el intestino y provoca su destrucción. Los gases liberados pueden ser absorbidos por las paredes intestinales o eliminados del organismo mediante la peristalsis intestinal. La administración del medicamento antes de iniciar los estudios diagnósticos de los órganos de la cavidad abdominal previene la aparición de defectos en la imagen provocados por las burbujas de gas; favorece una adecuada humectación de la mucosa del colon con la sustancia de contraste, lo que evita la ruptura de la película de contraste incluso en caso de distensión intestinal.

Farmacocinética

La simeticona actúa exclusivamente sobre la superficie de las burbujas de gas y no es absorbida por la mucosa del tracto digestivo. Tras la administración oral, la simeticona se elimina sin cambios. La simeticona no ejerce acción central.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento sintomático de trastornos del tubo digestivo relacionados con la formación de gases, como por ejemplo el meteorismo, incluido el período postoperatorio.

• Como medicamento auxiliar en la realización de exámenes diagnósticos de los órganos de la cavidad abdominal (radiografía, ecografía) y en la preparación para la gastroduodenoscopia.

• Como antiespumante en casos de intoxicación por sustancias tensioactivas (detergentes en polvo u otros productos de limpieza).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

• Obstrucción intestinal.

• Enfermedades obstructivas del tracto digestivo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se recomienda la administración concomitante de simeticona con laxantes que contengan aceite mineral (parafina), ya que la mezcla de estas sustancias puede reducir la eficacia de la simeticona.

La levotiroxina puede unirse a la simeticona. La absorción intestinal de levotiroxina puede verse alterada cuando se administra simultáneamente con simeticona.

Características de uso.

Si los síntomas (quejas) del tracto gastrointestinal reaparecen, persisten durante más de 14 días o empeoran, se debe consultar al médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre la administración del medicamento Aflatin a mujeres embarazadas. Dado que el componente activo no se absorbe a través de la mucosa del tracto digestivo, no se espera que el medicamento tenga ningún efecto sobre el feto ni que se acumule en la leche materna.

El uso del medicamento Aflatin durante el embarazo o la lactancia solo es posible si el beneficio esperado para la mujer supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Dado que el simeticona es una sustancia inerte que no se absorbe, se excluye prácticamente cualquier efecto sobre la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía oral a adultos y niños a partir de 12 años de edad. La administración del medicamento no depende de la ingestión de alimentos.

Tratamiento sintomático de los trastornos del tracto gastrointestinal: 1 cápsula 3 veces al día.

Como auxiliar en la realización de estudios diagnósticos de los órganos de la cavidad abdominal: 1 cápsula 3 veces al día el día anterior al estudio y 1 cápsula adicional por la mañana del día del estudio.

Como antiespumante en intoxicaciones por sustancias tensioactivas (polvos detergentes u otros productos de limpieza): la dosis depende de la gravedad de la intoxicación. La dosis mínima recomendada es de 3 cápsulas.

La duración del tratamiento se establece individualmente. Si es necesario, el medicamento puede administrarse durante un período prolongado.

Niños.

El medicamento se administra a niños a partir de 12 años de edad.

A niños menores de 12 años se les debe administrar el principio activo en formas farmacéuticas líquidas.

Sobredosis.

Hasta la fecha, no se han descrito casos de sobredosis. Debido a que el simeticon es química y fisiológicamente inerte, la intoxicación es prácticamente imposible. En caso de administración de dosis superiores a las recomendadas, debe consultarse con un médico.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: manifestaciones alérgicas, reacciones de hipersensibilidad tales como picazón, erupciones cutáneas, urticaria, hinchazón de la cara, hinchazón de la lengua y dificultad para respirar.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, estreñimiento.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite llevar a cabo el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia, disponible en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster; 2 blísteres por caja.

20 cápsulas por blíster; 1 blíster por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

AT «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilivska, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua