Acetal

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Acetal

SkÅ ad:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera acetylocysteiny 200 mg;

substancje pomocnicze: kwas winowy, kwas cytrynowy, aspartama (E 951), sacyryna sodowa, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształyczna, crospovidon, stearynian magnezu, polietylenoglikol, dwutlenek krzemu bezwodny koloidalny, olejek miętowy.

PostaÄ c leku. Tabletki.

GÅ‚ówne wÅ‚aÅ›ciwoÅ›ci fizykochemiczne: tabletki biaÅ‚e lub prawie biaÅ‚e, o ksztaÅ‚cie okrÄ gÅ‚ym, z powierzchniÄ dwuwypukÅ‚Ä , o zapachu miÄ™ty.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Środki mukolityczne. Acetylocysteina. Kod ATC R05C B01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Acetal – środek mukolityczny i wykrztuszający stosowany do rozrzedzania wydzieliny oskrzelowej w chorobach układu oddechowego towarzyszących gęstemu śluzowi. Acetal jest pochodną aminokwasu cysteiny. Efekt mukolityczny środka ma charakter chemiczny. Dzięki obecności wolnej grupy sulfhydrylowej acetal rozrywa wiązania dwusiarczkowe kwasów mukopolisacharydów, co prowadzi do depolimeryzacji mukoprotein sputum i zmniejszenia lepkości śluzu, sprzyjając wykrztuszaniu i odpływowi sekretu oskrzelowego. Preparat zachowuje aktywność w obecności wydzieliny ropnej.

Acetal wykazuje również właściwości antyoksydacyjne i pnioprotekcyjne, wynikające z wiązania przez jego grupy sulfhydrylowe wolnych rodników chemicznych i ich tym samym unieszkodliwiania. Ponadto preparat sprzyja zwiększeniu syntezy glutationu – ważnego czynnika chemicznej detoksyfikacji. Ta cecha acetalu pozwala na skuteczne stosowanie go w przypadku przedawkowania paracetamolu.

Farmakokinetyka. Po doustnym podaniu acetal jest szybko i całkowicie wchłaniany i ulega metabolizmowi w wątrobie z powstaniem cysteiny – farmakologicznie aktywnego metabolitu, a także diacetylcysteiny, cystyny, a następnie – mieszanego disiarczku. Bio dostępność jest bardzo niska – około 10%. Maksymalne stężenie we krwi osoczu osiągane jest po 1–3 godzinach od zażycia. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 50%. Acetal jest wydawany z moczem w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylcysteina).

Okres półtrwania zależy głównie od szybkości biotransformacji w wątrobie i wynosi około 1 godziny. W przypadku obniżenia czynności wątroby okres półtrwania wydłuża się do 8 godzin.

Dane kliniczne.

Wskazania. Leczenie chorób ostrej i przewlekłej choroby układu oskrzowo-płucnego, które wymagają zmniejszenia lepkości wydzieliny, poprawy jej odpływu i odkrztuszania.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na acetyle cysteiny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku; wrzód żołądka i dwunastniczki w fazie zaostrzenia, krwioplucie, krwawienie płucne, choroby wątroby, nerek, gruczołów nadnerczy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Stosowanie leku Acetal w połączeniu z lekami przeciwbólowymi może zmniejszać odruch kaszlowy, co może prowadzić do niebezpiecznego gromadzenia się wydzieliny, dlatego nie należy stosować tych leków jednocześnie.

Acetal jest farmakologicznie niestabilny z antybiotykami i enzymami proteolitycznymi. Zmniejsza wchłanianie penicylin, cefalosporyn, tetracyklin, aminoglikozydów. Odstęp czasu między ich przyjmowaniem powinien wynosić co najmniej 2 godziny. Nie dotyczy to cefixymu i lorakarbefu.

Obserwuje się synergizm acetyle cysteiny z lekami rozszerzającymi oskrzela. W czasie kontaktu z metalami lub gumą powstają siarczki o charakterystycznym zapachu. Istnieją dane o nasileniu działania rozszerzającego naczynia i przeciwtrombotycznego nitrogliceryny przy jednoczesnym stosowaniu z acetylem cysteiny.

Węgiel aktywny zmniejsza skuteczność acetyle cysteiny.

Jednoczesne przyjmowanie nitrogliceryny i acetyle cysteiny może prowadzić do nasilenia działania wazodylatacyjnego nitrogliceryny. W razie potrzeby jednoczesnego stosowania wymagana jest staranna obserwacja pacjenta w celu wczesnego wykrycia hipotensji, która może być poważna i może objawiać się bólem głowy. Dane laboratoryjne: stosowanie acetyle cysteiny może zmieniać wyniki ilościowego oznaczania salicylanów metodą kolorymetryczną oraz wyniki oznaczania ketonów w moczu.

Szczególne środki ostrożności.

Acetal nie powinien być stosowany w leczeniu pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek w celu zapobiegania zwiększonemu wchłanianiu związków azotowych.

Obserwowano pojedyncze przypadki reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella, po krótkotrwałym działaniu acetalu. W przypadku wystąpienia innych reakcji ze strony skóry lub błon śluzowych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i przerwać przyjmowanie leku.

Preparat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z astmą oskrzelową oraz z wywiadem chorób wrzodowych.

Acetal wpływa na metabolizm histaminy, dlatego nie należy stosować długotrwałej terapii u pacjentów z nietolerancją histaminy, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia objawów nietolerancji (ból głowy, katar naczynioruchowy, świąd).

Zastosowanie acetalu powoduje rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej. Jeżeli pacjent nie jest w stanie skutecznie odkasływać wydzieliny, konieczne są drenaż posturalny i bronchoaspiracja.

Preparat zawiera aspartam, pochodną fenyloalaniny, co stanowi zagrożenie dla chorych na fenyloketonurię.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Dane kliniczne dotyczące wpływu acetalu na ciężarne kobiety są ograniczone. Brak danych dotyczących przenikania substancji do mleka matki. Lek można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Acetal nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci w wieku od 14 lat – stosować 400–600 mg acetylocysteiny na dobę, podzielone na 1–3 dawki.

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat – stosować 400–600 mg acetylocysteiny na dobę, podzielone na 2–3 dawki.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat – stosować 200–400 mg acetylocysteiny na dobę, podzielone na 2 dawki.

Preparat zaleca się przyjmować po posiłku. Tabletkę należy rozpuścić w szklance wody i wypić jak najszybciej. Dodatkowe spożycie płynów nasila działanie mukolityczne leku.

Czas leczenia chorób przewlekłych ustala lekarz w zależności od charakteru i przebiegu choroby. W przypadku chorób ostrych niepowikłanych acetylocysteinę stosuje się przez 5–7 dni.

Dzieci. Stosować u dzieci od 2. roku życia.

Przedawkowanie. Brak danych dotyczących przypadków przedawkowania przy doustnym stosowaniu acetylocysteiny.

Objawy: nudności, wymioty, biegunka. U dzieci istnieje ryzyko hipersekrecji.

Terapia: leczenie objawowe.

Efekty uboczne. Z układu nerwowego: ból głowy.

Z narządów słuchu i labiryntu: szum w uszach.

Z układu oddechowego, zaburzenia torakalne i śródpiersia: duszność, bronchospazm – głównie u pacjentów z nadreaktywnym układem oskrzelowym, w przypadku astmy oskrzelowej.

Z układu pokarmowego: stomatyt, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, oparzenia w jamie ustnej, dyspepsja.

Z układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, hipotensja; zgłaszano przypadki krwawień podczas stosowania acetylocysteiny, czasem spowodowane reakcjami nadwrażliwości. W różnych badaniach wykazano obniżenie agregacji płytek krwi w obecności acetylocysteiny. Obecnie kliniczne znaczenie tych danych nie jest ustalone.

Zaburzenia ogólne: reakcje alergiczne, w tym świąd, pokrzywka, egzantema, bronchospazm, obrzęk naczynioruchowy, tachykardia, hipotensja, dreszcze, reakcje anafilaktyczne lub nawet wstrząs; istnieją również doniesienia o ciężkich reakcjach skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella, które występowały podczas leczenia acetylocysteiną. W przypadku wystąpienia zmian na skórze lub błonach śluzowych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie acetylocysteiny.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki 200 mg № 10 (10×1), № 20 (10×2) w blistrach w pudełku.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.