Acetal

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO ACETAL

Composizione:

Principio attivo: ogni compressa contiene 200 mg di acetilcisteina;

Eccipienti: acido tartarico, acido citrico, aspartame (E 951), saccarina sodica, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato, polietilenglicole, biossido di silicio colloidale anidro, olio di menta piperita.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco o quasi bianco, rotonde, biconvesse, con odore di menta.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per la tosse e per i disturbi da raffreddamento. Agenti mucolitici. Acetilcisteina. Codice ATC R05C B01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. L'Acetal è un agente mucolitico ed espettorante utilizzato per fluidificare il muco nelle malattie dell'apparato respiratorio associate alla formazione di secrezioni dense. L'Acetal è un derivato dell'aminoacido cisteina. L'effetto mucolitico del farmaco ha natura chimica. Grazie alla presenza di un gruppo sulfidrilico libero, l'Acetal rompe i legami disolfuro dei mucopolisaccaridi acidi, causando la depolimerizzazione dei mucoproteidi del muco, riducendo la viscosità del secreto e favorendone l'espulsione dai bronchi. Il farmaco conserva la propria attività anche in presenza di espettorato purulento.

L'Acetal possiede inoltre proprietà antiossidanti e pneumoprotettive, dovute alla capacità dei gruppi sulfidrilici di legare i radicali chimici e quindi neutralizzarli. Inoltre, il farmaco favorisce l'aumento della sintesi del glutatione, un fattore importante nella detossificazione chimica. Questa caratteristica dell'Acetal consente il suo impiego efficace in caso di sovradosaggio di paracetamolo.

Farmacocinetica. Dopo somministrazione orale, l'Acetal viene rapidamente e completamente assorbito e subisce un ampio metabolismo epatico con formazione di cisteina, un metabolita farmacologicamente attivo, nonché di diacetilcisteina, cistina e successivamente di disolfuri misti. La biodisponibilità è molto bassa, pari a circa il 10%. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 1-3 ore dall'assunzione. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 50%. L'Acetal viene escreto dai reni sotto forma di metaboliti inattivi (solfati inorganici, diacetilcisteina).

Il tempo di dimezzamento è determinato principalmente dal rapido processo di biotrasformazione epatica e corrisponde a circa 1 ora. In caso di ridotta funzionalità epatica, il tempo di dimezz游戏副本

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento delle malattie acute e croniche del sistema broncopolmonare che richiedono una riduzione della viscosità del muco, un miglioramento della sua eliminazione e dell’espettorazione.

Controindicazioni. Ipersensibilità all’acetylcysteina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale; ulcera gastrica e duodenale in fase di esacerbazione, emottisi, emorragia polmonare, malattie del fegato, dei reni e delle ghiandole surrenali.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. La combinazione del medicinale Acetal con farmaci antitussivi può ridurre il riflesso della tosse, favorendo un accumulo pericoloso di muco; pertanto questi farmaci non devono essere utilizzati contemporaneamente.

Acetal è farmacologicamente incompatibile con antibiotici e con enzimi proteolitici. Riduce l’assorbimento di penicilline, cefalosporine, tetracicline e aminoglicosidi. L’intervallo tra l’assunzione di questi farmaci deve essere di almeno 2 ore. Questo non si applica a cefixime e loracarbef.

È stato osservato un effetto sinergico dell’acetylcysteina con i broncodilatatori. A contatto con metalli o gomma si formano solfuri con un odore caratteristico. Sono stati riportati dati riguardo al potenziamento dell’effetto vasodilatatore e antitrombotico del nitroglicerina quando somministrata contemporaneamente all’acetylcysteina.

Il carbone attivo riduce l’efficacia dell’acetylcysteina.

L’assunzione contemporanea di nitroglicerina e acetylcysteina può portare a un potenziamento dell’effetto vasodilatatore della nitroglicerina. In caso di necessità di somministrazione concomitante, è necessario un attento monitoraggio del paziente per individuare tempestivamente eventuali episodi di ipotensione, che possono essere gravi e manifestarsi con cefalea.

Esami di laboratorio: l’uso di acetylcysteina può alterare i risultati della determinazione quantitativa dei salicilati con metodo colorimetrico e i risultati della determinazione dei corpi chetonici nelle urine.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

L'acetal non deve essere utilizzato per il trattamento di pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale al fine di prevenire un aumentato assorbimento di sostanze azotate.

Sono stati osservati singoli casi di reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell, in seguito a breve esposizione all'acetal. In caso di comparsa di altre reazioni a carico della cute o delle mucose, rivolgersi immediatamente al medico e interrompere l'assunzione del medicinale.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con asma bronchiale e nei pazienti con anamnesi di malattie ulcerose.

L'acetal influenza il metabolismo dell'istamina; pertanto non deve essere prescritta una terapia prolungata ai pazienti con intolleranza all'istamina, poiché ciò potrebbe causare sintomi di intolleranza (cefalea, rinite vasomotoria, prurito).

L'uso di acetal determina la fluidificazione del secreto bronchiale. Se il paziente non è in grado di espettorare efficacemente il catarro, è necessario effettuare drenaggio posturale e broncoaspirazione.

Il medicinale contiene aspartame, un derivato della fenilalanina, che rappresenta un pericolo per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

Se il paziente presenta un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. I dati clinici sull'effetto dell'acetal in donne in gravidanza sono limitati. Non ci sono dati riguardo al passaggio del principio attivo nel latte materno. Il medicinale può essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nel guidare veicoli a motore o nell'usare macchinari. L'acetal non altera la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Adulti e bambini a partire dai 14 anni: somministrare da 400 a 600 mg di acetilcisteina al giorno, suddivisi in 1-3 somministrazioni.

Bambini da 6 a 14 anni: somministrare da 400 a 600 mg di acetilcisteina al giorno, suddivisi in 2-3 somministrazioni.

Bambini da 2 a 6 anni: somministrare da 200 a 400 mg di acetilcisteina al giorno, suddivisi in 2 somministrazioni.

Si raccomanda di assumere il medicinale dopo i pasti. La compressa deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua e bevuta immediatamente. L'assunzione aggiuntiva di liquidi potenzia l'effetto mucolitico del medicinale.

La durata del trattamento delle malattie croniche è stabilita dal medico in base alla natura e al decorso della malattia. Nelle affezioni acute non complicate, l'acetilcisteina deve essere utilizzata per 5-7 giorni.

Bambini. Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire da 2 anni di età.

Sovradosaggio. Non sono disponibili dati riguardo a casi di sovradosaggio con acetilcisteina per via orale.

Sintomi: nausea, vomito, diarrea. Nei bambini esiste il rischio di ipersecrezione.

Terapia: trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.
Del sistema nervoso: cefalea.

Degli organi dell'udito e del labirinto: acufene.

Del sistema respiratorio, toracici e mediastinici: dispnea, broncospasmo – prevalentemente in pazienti con sistema bronchiale iperreattivo, in caso di asma bronchiale.

Del tratto gastrointestinale: stomatite, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, pirosi, dispepsia.

Del sistema cardiovascolare: tachicardia, ipotensione arteriosa; sono stati segnalati episodi di sanguinamento durante il trattamento con acetilcisteina, talvolta associati a reazioni di ipersensibilità. In diversi studi è stato dimostrato un ridotto accumulo di piastrine in presenza di acetilcisteina. Al momento, l'importanza clinica di questi dati non è stata stabilita.

Disturbi generali: reazioni allergiche, inclusi prurito, orticaria, esantema, broncospasmo, edema angioneurotico, tachicardia, ipotensione, sensazione di calore, reazioni anafilattiche o addirittura shock; sono state inoltre riportate reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell, insorte durante il trattamento con acetilcisteina. In caso di comparsa di alterazioni della cute o delle mucose, si deve consultare immediatamente il medico e interrompere l'assunzione di acetilcisteina.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. Compresse da 200 mg: 10 (10×1), 20 (10×2) in blister contenuti in una scatola.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «SALUTE».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività. Ucraina, 61013, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.