Abipim®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego ABIPIM® (ABYPIME®)

Skład:

substancja czynna: cefepim;

1 fiolka zawiera cefepim 500 mg lub 1000 mg (w postaci sterylnej mieszaniny cefepimu hydrochloranu i L-argininy).

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: proszek od białego do jasnożółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. β-laktamowe antybiotyki.

Kod ATC J01D E01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Cefepim to β-laktamowy antybiotyk z grupy cephalosporyn IV generacji o szerokim zakresie działania, przeznaczony do podania dożylnego. Wykazuje działanie bakteriobójcze. Aktywny wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w tym większości szczepów opornych na aminoglikozydy lub antybiotyki z grupy cephalosporyn III generacji, takich jak ceftriaxym. Cefepim charakteryzuje się wysoką odpornością na działanie większości β-laktamaz, szybko przenika do bakterii Gram-ujemnych. Stopień wiązania cefepimu z białkiem wiążącym penicylinę PBP 3 znacznie przewyższa powinowactwo innych cephalosporyn do podania parenteralnego. Umiarkowane powinowactwo cefepimu do PBP 1a i 1b również wpływa na jego aktywność bakteriobójczą. Stosunek MBK (minimalne stężenie bakteriobójcze)/MIC (minimalne stężenie hamujące) dla cefepimu wynosi mniej niż 2 dla ponad 80 % izolatów wszystkich wrażliwych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Cefepim hamuje syntezę enzymów ściany komórkowej bakterii i wykazuje szeroki zakres działania wobec różnych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Cefepim jest odporne na hydrolizę przez większość β-laktamaz, charakteryzuje się niskim powinowactwem do β-laktamaz kodowanych przez geny chromosomowe i szybko przenika do komórek bakterii Gram-ujemnych.

Cefepim jest aktywny wobec następujących mikroorganizmów:

aerobowe Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (w tym szczepy produkujące β-laktamazę), Staphylococcus epidermidis (w tym szczepy produkujące β-laktamazę), inne szczepy stafilokoków (w tym S. hominis, S. saprophyticus), Streptococcus pyogenes (grupa A); Streptococcus agalactiae (grupa B), Streptococcus pneumoniae (w tym szczepy o średniej oporności na penicylinę – MIC od 0,1 do 0,3 μg/ml), inne β-hemolityczne streptokoki (grupy C, G, F), S. bovis (grupa D), streptokoki grupy Viridans. (Większość szczepów enterokoków, np. Enterococcus faecalis, oraz stafilokoków opornych na metycylinę, są oporne na większość antybiotyków z grupy cephalosporyn, w tym na cefepim);

aerobowe Gram-ujemne: Pseudomonas spp. (w tym P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri), Escherichia coli, Klebsiella spp. (w tym K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae), Enterobacter spp. (w tym E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii), Proteus spp. (w tym P. mirabilis, P. vulgaris), Acinetobacter calcoaceticus (w tym podrodzaje Anitratus, Iwoffi), Aeromonas hydrophila, Capnocytophaga spp., Citrobacter spp. (w tym C. diversus, C. freundii), Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, H. influenzae (w tym szczepy produkujące β-laktamazę), H. parainfluenzae, Hafnia alvei, Legionella spp., Morganella morganii, Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (w tym szczepy produkujące β-laktamazę), Neisseria gonorrhoeae (w tym szczepy produkujące β-laktamazę), N. meningitidis, Providencia spp. (w tym P. rettgeri, P. stuartii), Salmonella spp., Serratia (w tym S. marcescens, S. liquefaciens), Shigella spp., Yersinia enterocolitica. Cefepim jest nieaktywny wobec wielu szczepów Xanthomonas (Pseudomonas) maltophilia;

beztlenowce: Bacteroides spp. (w tym B. melaninogenicus i inne mikroorganizmy z jamy ustnej należące do rodzaju Bacteroides), Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Veillonella spp.. Cefepim jest nieaktywny wobec Bacteroides fragilis i Clostridium difficile.

Farmakokinetyka.

Cefepim jest całkowicie wchłaniany po wstrzyknięciu wewnętrznomięśniowym.

Średnie stężenia cefepimu w osoczu krwi u dorosłych, zdrowych pacjentów po jednorazowym podaniu dożylnym (i.v.) i wewnętrznomięśniowym (i.m.) przedstawiono w tabeli.

Średnie stężenia cefepimu w osoczu krwi (μg/ml):

Stężenia terapeutyczne cefepimu osiągane są w moczu, żółci, płynie opłucnowym, секрécie śluzowym oskrzeli, plwocie, prostatie, wyrostku robaczkowym i pęcherzu żółciowym.

Okres półwylęgu cefepimu z organizmu wynosi około 2 godziny i nie zależy od dawki w zakresie 250 mg – 2 g. Przy dawkowaniu do 2 g dożylnie co 8 godzin przez 9 dni, nie obserwowano kumulacji leku w organizmie.

Cefepim ulega metabolizmowi do N-metylopirydyny, która szybko przekształca się w tlenek N-metylopirydyny. Cefepim wydzielany jest głównie drogą filtracji kłębuszkowej (ogólny klirens cefepimu wynosi około 120 ml/min, średni klirens nerkowy – 110 ml/min). W moczu wykrywa się około 80–85 % dawki w postaci niezmienionego cefepimu, 1 % N-metylopirydyny, około 6,8 % tlenku N-metylopirydyny oraz około 2,5 % epimeru cefepimu. Wiązanie cefepimu z białkami osocza krwi wynosi mniej niż 19 % i nie zależy od stężenia leku w surowicy krwi.

Pacjentom w wieku powyżej 65 lat z prawidłową funkcją nerek nie wymaga się dostosowania dawki leku.

U pacjentów z niewydolnością nerek okres półwylęgu cefepimu wydłuża się, obserwuje się liniową zależność między ogólnym klirensiem leku a klirensiem kreatyniny. Okres półwylęgu u chorych z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek wymagających leczenia hemodializą wynosi 13 godzin, a przy ciągłym ambulatoryjnym dializowaniu otrzewnowym – 19 godzin. U pacjentów z nieprawidłową funkcją nerek dawkę należy dobrać indywidualnie.

Farmakokinetyka cefepimu u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby lub z mukowiscydozą nie ulega zmianie. Dostosowanie dawki u takich chorych nie jest konieczne.

Dzieci. Badania farmakokinetyki cefepimu przeprowadzono u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 11 lat po pojedynczym podaniu lub wielokrotnych podaniach leku co 8 godzin (n=29) i co 12 godzin (n=13). Po pojedynczej dożylnej iniekcji ogólny klirens z organizmu i objętość rozkładu w stanie stacjonarnym wynosiły średnio 3,3 (1,0) ml/min/kg i 0,3 (0,1) l/kg odpowiednio. Wydalenie niezmienionego cefepimu z moczem wynosiło 60,4 (30,4) % podanej dawki, a średni klirens nerkowy wynosił 2,0 (1,1) ml/min/kg. Wiek i płeć pacjentów (25 chłopców i 17 dziewcząt) nie wpływały istotnie na ogólny klirens leku z organizmu i objętość rozkładu po uwzględnieniu korekty masy ciała. W przypadku podania dawki cefepimu 50 mg/kg co 12 godzin (n=13) nie odnotowano kumulacji leku, natomiast maksymalne stężenie w osoczu, pole pod krzywą oraz okres półwylęgu zwiększały się o około 15 % w stanie stacjonarnym przy podawaniu według schematu 50 mg/kg co 8 godzin. Eksposycja na cefepim u dzieci po dożylnej dawce 50 mg/kg była podobna do eksposycji u dorosłych po dożylnej dawce 2 g. Po wstrzyknięciu domięśniowym maksymalne stężenie cefepimu w osoczu krwi w stanie równowagi wynosiło średnio 68 μg/ml przy medianie 0,75 godziny. Po 8 godzinach od podania domięśniowego stężenie cefepimu w osoczu krwi wynosiło średnio 6 μg/ml. Absolutna biodostępność cefepimu po iniekcji domięśniowej wynosiła średnio 82 %.

Ze względu na niemożność zidentyfikowania patogenu infekcji i określenia jego wrażliwości na antybiotyki lub z powodu braku czasu, cefepim można stosować jako terapię empiryczną, ponieważ charakteryzuje się szerokim zakresem działania przeciwbakteryjnego. U pacjentów z ryzykiem mieszanej infekcji tlenowo-beztlenowej przed zidentyfikowaniem patogenu można rozpocząć leczenie cefepimem w połączeniu z lekiem przeciwbakteryjnym działającym na beztlenowce.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Dorośli.

Zakażenia wywołane mikroflorą wrażliwą na lek:

• zakażenia dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli;
• zakażenia skóry i tkanek podskórnych;
• infekcje wewnątrzbrzuszne, w tym zapalenie otrzewnej i infekcje dróg żółciowych;
• infekcje ginekologiczne;
• sepsa.

Terapia empiryczna u pacjentów z gorączką u osób z neutropenią.

Profilaktyka powikłań pooperacyjnych w chirurgii wewnątrzbrzusznej.

Dzieci.

• Zapalenie płuc;
• zakażenia dróg moczowych, w tym nefryt;
• zakażenia skóry i tkanek podskórnych;
• sepsa;
• terapia empiryczna u pacjentów z gorączką u osób z neutropenią;
• bakteryjny zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cefepim lub L-argininę, a także na antybiotyki z grupy cefalosporyn, penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas stosowania wysokich dawek aminoglikozydów jednocześnie z cefepimem należy dokładnie monitorować funkcję nerek ze względu na potencjalną nefrotoksyczność i ototoksyczność antybiotyków aminoglikozydowych. Nefrotoksyczność obserwowano również po jednoczesnym stosowaniu innych cefalosporyn z diuretykami takimi jak furosemid.

Cefepim w stężeniu od 1 do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami dożylno: 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań; 5 i 10 % roztwory glukozy do wstrzykiwań; 6M roztwór laktytu sodu do wstrzykiwań; roztwór 5 % glukozy i 0,9 % chlorku sodu do wstrzykiwań; roztwór Ringera z laktytem i 5 % roztworem glukozy do wstrzykiwań.

Aby uniknąć możliwych interakcji lekowych z innymi lekami, roztwory cefepimu (tak jak większości innych antybiotyków β-laktamowych) nie należy podawać jednocześnie z roztworami metronidazolu, wancomycyny, gentamycyny, siarczanu tobramycyny i siarczanu netilmicyny. W razie potrzeby jednoczesnego podania cefepimu z wymienionymi lekami, każdy antybiotyk należy podać oddzielnie.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.

Stosowanie cefepimu może prowadzić do fałszywie dodatniej reakcji na glukozę w moczu przy użyciu odczynnika Benedicta. Zaleca się stosowanie testów na glukozę opartych na enzymatycznej reakcji utleniania glukozy.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

U pacjentów z wysokim ryzykiem ciężkich infekcji (np. u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego z obniżoną jego czynnością, występującą na tle złośliwych chorób hemolitycznych z ciężką postępującą neutropenią) monoterapia może być niewystarczająca, dlatego wskazana jest kompleksowa terapia przeciwbakteryjna.

Należy dokładnie ustalić, czy u chorego wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego na cefepim, cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe. Antybiotyki należy przepisywać ostrożnie wszystkim chorym z dowolnymi formami alergii, szczególnie na leki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku. Ciężkie reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego mogą wymagać podania adrenaliny oraz innych form terapii.

Podczas stosowania praktycznie wszystkich antybiotyków o szerokim spektrum działania opisywano przypadki kolitu pseudomembranoznego. Dlatego ważne jest, aby brać pod uwagę możliwość rozwoju tej patologii w przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia cefepimem. Lekkie postacie kolitu mogą ustąpić po odstawieniu leku; stan średniego lub ciężkiego nasilenia może wymagać specjalnego leczenia.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie z kolitem.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyk0ów, stosowanie leku może prowadzić do rozwoju superinfekcji, wówczas należy podjąć odpowiednie działania. U pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) dawkę cefepimu należy skorygować, aby skompensować wolniejszą szybkość wydalania nerkowego. Ze względu na to, że przedłużone stężenia antybiotyku w surowicy mogą występować przy zwykłych dawkach u pacjentów z niewydolnością nerek lub innymi stanami, które mogą pogarszać funkcję nerek, dawkę utrzymującą należy zmniejszyć przy podawaniu cefepimu tym pacjentom. Stopień zaburzenia funkcji nerek, ciężkość infekcji oraz wrażliwość na drobnoustroje wywołujące infekcję należy uwzględnić przy ustalaniu kolejnej dawki. W trakcie nadzoru pozarejestrowego odnotowano ciężkie działania niepożądane stanowiące zagrożenie dla życia lub przypadki śmiertelne: encefalopatię (zaburzenia świadomości, w tym dezorientację, halucynacje, stupor i śpiączkę), mioklonię i drgawki. Większość przypadków odnotowano u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek, którzy przyjmowali dawki cefepimu przekraczające zalecane. Niektóre przypadki wystąpiły u pacjentów, którzy przyjmowali dawki skorygowane z uwagi na funkcję nerek. W większości przypadków objawy nefrotoxiczności były odwracalne i ustępowały po odstawieniu cefepimu i/lub po hemodializie.

Stosowanie środków przeciwbakteryjnych powoduje zmianę normalnej flory jelita grubego i może prowadzić do rozrostu Clostridium. Badania wskazują, że toksyna produkowana przez Clostridium difficile jest główną przyczyną kolitu związanego z antybiotykami. Po potwierdzeniu diagnozy kolitu pseudomembranoznego należy podjąć działania terapeutyczne. Przypadki kolitu o umiarkowanym nasileniu mogą ustąpić po odstawieniu leku. W przypadkach umiarkowanego i ciężkiego nasilenia należy rozważyć konieczność podania płynów i elektrolitów, uzupełnienie białka oraz zastosowanie środka przeciwbakteryjnego skutecznego wobec Clostridium difficile.

Ostrzeżenie.

Mało prawdopodobne jest, że przepisanie cefepimu przy braku potwierdzonej lub podejrzanej infekcji bakteryjnej lub stosowanie profilaktyczne będzie korzystne, ale może zwiększyć ryzyko pojawienia się bakterii opornych na ten lek. Długotrwałe stosowanie cefepimu (tak jak innych antybiotyków) może prowadzić do rozwoju superinfekcji. Należy przeprowadzać powtarzane kontrole stanu pacjenta. W przypadku rozwoju superinfekcji należy podjąć odpowiednie działania. Wiele cefalosporyn, w tym cefepim, wiąże się ze zmniejszeniem aktywności protrombiny. Do grupy ryzyka należą pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek, pacjenci źle odżywieni oraz ci, którzy przyjmują długotrwałą terapię przeciwdrobnoustrojową. Należy monitorować protrombinę u pacjentów z grupy ryzyka i w razie potrzeby podawać witaminę K.

W okresie stosowania cefepimu mogą wystąpić pozytywne wyniki bezpośredniego testu Coombsa. Przy wykonywaniu badań hematologicznych lub transfuzji krwi, przy określaniu grupy krwi metodą krzyżową, gdy przeprowadza się test antyglobulinowy lub test Coombsa u noworodków matek, które przed porodem przyjmowały antybiotyki z grupy cefalosporyn, należy wziąć pod uwagę, że pozytywny wynik testu Coombsa może być skutkiem stosowania leku. Cefepim (cefepimu hydrochlorid) należy przepisywać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie z kolitem.

Udowodniono, że L-arginina zmienia metabolizm glukozy i jednocześnie zwiększa stężenia potasu w surowicy krwi przy dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę cefepimu 33-krotnie. Efekty przy niższych dawkach nie są obecnie znane.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku w czasie ciąży można przepisać tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Cefepim przenika w niewielkiej ilości do mleka matki, dlatego w czasie leczenia lekiem należy przerwać karmienie piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub innych maszyn.

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego podczas leczenia, należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów samochodowych lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 1 g, którą należy podawać dożylnie lub domięśniowo co 12 godzin. Zwykła długość leczenia to 7–10 dni; ciężkie infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia.

Dawka i sposób podania mogą jednak różnić się w zależności od wrażliwości mikroorganizmów wywołujących infekcję, stopnia ciężkości infekcji oraz funkcji nerek chorego. Zalecenia dotyczące dawkowania cefepimu dla dorosłych przedstawiono w tabeli.

W przypadku stosowania roztworu lidokainy jako rozpuszczalnika do domięśniowego podawania leku należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące bezpieczeństwa lidokainy oraz wykonać próbę skórną na tolerancję substancji.

Do zapobiegania rozwojowi infekcji podczas zabiegów chirurgicznych. 60 minut przed rozpoczęciem operacji chirurgicznej dorosłym podaje się 2 g leku dożylnie przez 30 minut. Po zakończeniu podania podaje się dodatkowo 500 mg metronidazolu dożylnie. Nie należy podawać roztworów metronidazolu jednocześnie z cefepimem. Przed podaniem metronidazolu należy przemyć układ do infuzji.

Podczas długotrwałych (ponad 12 godzin) operacji chirurgicznych, 12 godzin po pierwszej dawce, zaleca się ponowne podanie tej samej dawki leku, a następnie podanie metronidazolu.

Upośledzenie funkcji nerek. U pacjentów z upośledzeniem funkcji nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) należy dostosować dawkę leku.

Zalecane dawki cefepimu dla dorosłych

Jeśli znana jest tylko stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny można obliczyć według poniższego wzoru:

Mężczyźni:

masa ciała (kg) × (140 − wiek)

klirens kreatyniny (ml/min) = ---------------------------------------------------;

72 × kreatynina w surowicy (mg/dl)

Kobiety:

masa ciała (kg) × (140 − wiek)

klirens kreatyniny (ml/min) = --------------------------------------------------- × 0,85.

72 × kreatynina w surowicy (mg/dl)

Podczas hemodializy w ciągu 3 godzin z organizmu wydala się około 68 % dawki leku. Po zakończeniu każdej sesji dializy należy podać dawkę powtórną równą dawce początkowej. W przypadku ciągłego ambulatoryjnego dializy peritonealnej lek można stosować w zalecanych dawkach początkowych 500 mg, 1 g lub 2 g, w zależności od ciężkości zakażenia, z odstępem 48 godzin między dawkami.

Dzieciom w wieku 1–2 miesięcy lek wskazany jest tylko w stanach zagrożenia życia. Stan dzieci o masie ciała do 40 kg leczonych cefepimem należy stale monitorować.

Dzieciom z zaburzoną funkcją nerek zaleca się zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu między podaniami.

Obliczanie klirensu kreatyniny u dzieci:

0,55 × wzrost (cm)

klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------------

kreatynina surowicy (mg/dl)

lub

0,52 × wzrost (cm)

klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------------------ – 3,6.

kreatynina surowicy (mg/dl)

Dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy. Lek wskazany tylko w stanach zagrożenia życia: 30 mg/kg masy ciała co 12 lub 8 godzin, w zależności od ciężkości zakażenia.

Dzieci od 2 miesięcy. Maksymalna dawka dla dzieci nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych. Zwykła zalecana dawka dla dzieci o masie ciała do 40 kg w przypadku zakażeń powikłanych lub niepowikłanych dróg moczowych (w tym zapalenie nerek), niepowikłanych zakażeń skóry, zapalenia płuc oraz leczenia empirycznego febrylnej neutropenii to 50 mg/kg co 12 godzin (u pacjentów z febrylne neutropenią i bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych – co 8 godzin). Zwykła długość leczenia wynosi 7–10 dni; ciężkie infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia.

Dzieciom o masie ciała 40 kg i więcej stosuje się dawkowanie jak u dorosłych.

Podanie leku. Lek można podawać dożylnie lub za pomocą głębokiej wewnątrzmięśniowej iniekcji w dużą masę mięśniową (np. w górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego – gluteus maximus).

Podanie dożylne. Droga dożylnej podania jest preferowana u pacjentów z ciężkimi lub zagrażającymi życiu infekcjami.

W przypadku dożylnej drogi podania cefepim rozpuszcza się w sterylnej wodzie do wstrzykiwań, w 5 % roztworze glukozy do wstrzykiwań lub w 0,9 % roztworze chlorku sodu, zgodnie z poniższą tabelą. Podaje się dożylnie powoli w ciągu 3–5 minut lub za pomocą systemu do podania dożylnego.

Podanie wewnątrzmięśniowe. Lek można rozpuszczać w sterylnej wodzie do wstrzykiwań, 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, 5 % roztworze glukozy do wstrzykiwań, wodzie bakteriostatycznej do wstrzykiwań z parabenem lub alkoholem benzylowym, 0,5 % lub 1 % roztworze chlorowodorku lidokainy w stężeniach podanych w poniższej tabeli.

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych dożylnie, przygotowane roztwory leku należy przed podaniem sprawdzić pod kątem braku zanieczyszczeń mechanicznych.

W celu identyfikacji mikroorganizmu(-ów) wywołującego infekcję oraz określenia wrażliwości na cefepim należy przeprowadzić odpowiednie badania mikrobiologiczne. Jednak cefepim można stosować w formie monoterapii jeszcze przed identyfikacją mikroorganizmu wywołującego infekcję, biorąc pod uwagę szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego leku w stosunku do bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. U pacjentów z ryzykiem mieszanej infekcji tlenowej/beztlenowej (w tym Bacteroides fragilis) leczenie cefepimem można rozpocząć w połączeniu z lekiem działającym na mikroorganizmy beztlenowe, jeszcze przed identyfikacją patogenu.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 1 miesiąca życia.

Przedawkowanie.

Objawy: w przypadkach znacznego przekroczenia zalecanych dawek, szczególnie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek, nasilają się objawy działania niepożąganego. Objawy przedawkowania obejmują encefalopatię towarzyszoną halucynacjami, zaburzeniami świadomości, stępieniem, śpiączką, miokloniami, napadami padaczkowymi, pobudzenie nerwowo-mięśniowe.

Leczenie. Należy przerwać podawanie leku i przeprowadzić terapię objawową. Stosowanie hemodializy przyspiesza wydalanie cefepimu z organizmu; dializa otrzewnowa jest mało skuteczna. Ciężkie reakcje alergiczne typu natychmiastowego wymagają zastosowania adrenaliny oraz innych form intensywnej terapii.

Działania niepożądane.

Z zaburzeniami układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy;

z zaburzeniami układu oddechowego: kaszel, ból w gardle, duszność;

z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego: tachykardia;

z zaburzeniami układu pokarmowego: nudności, wymioty, dyspepsja, kandydoza jamy ustnej, zmiana wrażliwości smakowej, biegunka, zapalenie jelita (w tym pseudobłoniaste);

z zaburzeniami układu nerwowego: ból głowy, bezsenność, niepokój, drgawki;

z zaburzeniami układu wątrobowo-żółciowego: zapalenie wątroby, żółtaczka cholesteryczna;

z zaburzeniami skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka;

inne: osłabienie, potliwość, gorączka, zapalenie pochwy, zaczerwienienie, ból w klatce piersiowej, ból pleców, obrzęki obwodowe.

Z zaburzeniami układu oddechowego: zaburzenia oddychania;

Z zaburzeniami układu pokarmowego: ból brzucha, zaparcia;

Z zaburzeniami układu nerwowego: zawroty głowy, parestezje;

Z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego: rozszerzenie naczyń;

Inne: świąd narządów płciowych, gorączka oraz kandydoza;

Z zaburzeniami układu odpornościowego: anafilaksja;

Z zaburzeniami układu nerwowego: napady padaczkowe.

Reakcje miejscowe w miejscu podania leku:

przy podawaniu dożylnym – zapalenie żyły, zapalenie;

przy podawaniu domięśniowym – ból, zapalenie.

Badania pozarejestrowe:

• encefalopatie (utratą przytomności, halucynacje, stupor, śpiączka), napady padaczkowe, mioklonia, niewydolność nerek;
• anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny, przejściowa leukopenia, neutropenia, agranulocytoza i trombocytopenia.

Badania laboratoryjne: wzrost stężenia alaninotransferazy, aspартanaminotransferazy, fosfatazy zasadowej, całkowitego bilirubiny, anemia, eozynofilia, wydłużenie czasu protrombinowego lub częściowego czasu tromboplastynowego oraz dodatni wynik testu Coombsa bez hemolizy. Przejściowy wzrost stężenia azotu mocznikowego we krwi i/lub kreatyniny osocza oraz przejściowa trombocytopenia obserwowano u mniej niż 0,5% chorych. Obserwowano również przejściową leukopenię i neutropenię.

Możliwe działania niepożądane charakterystyczne dla antybiotyków z grupy cefalosporyn: zespół Stevensa-Johnsona, wielopostaciowa czerwienica, toksyczne martwicze oddzielanie się nabłonka, nefropatia toksyczna, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, krwawienia, zaburzenia funkcji wątroby, cholestaza, pancytopenia.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu.

Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przygotowany roztwór przechowywać przez okres do 24 godzin w temperaturze nie wyższej niż 30 °C lub do 7 dni w temperaturze 2–8 °C.

Niezgodność.

Nie mieszać w jednym pojemniku z innymi lekami. Stosować rozpuszczalniki wymienione w dziale „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie.

Po 1 fiolce z lekiem w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

Nectar Lifesciences Limited-Unit VI.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby działalności.

Wieś Bhatholikalan, obok Jharmajri, E.P.I.P., P.W. Barotiwala, Tehsil Baddi, Okręg Solan, Himachal Pradesh, 174103, Indie.