Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pregabalin Pharmalab, 75 mg, kapsułki, twarde
Pregabalin Pharmalab, 150 mg, kapsułki, twarde
Pregabalin Pharmalab, 300 mg, kapsułki, twarde
Pregabalinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Pregabalin Pharmalab i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Pharmalab
Jak stosować lek Pregabalin Pharmalab
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Pregabalin Pharmalab
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pregabalin Pharmalab i w jakim celu się go stosuje

Lek Pregabalin Pharmalab należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu
neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego Lek Pregabalin Pharmalab jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.
Padaczka Lek Pregabalin Pharmalab jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Pregabalin Pharmalab, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Pregabalin Pharmalab powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Pregabalin Pharmalab nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Uogólnione zaburzenia lękowe Lek Pregabalin Pharmalab jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder - GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub

uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu.
Objawy są odmienne od stresu i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Pharmalab

Kiedy nie stosować leku Pregabalin Pharmalab
Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregabalin Pharmalab należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

U niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W związku z pregabaliną zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych wymienionych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Stosowanie pregabaliny było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy zachować ostrożność do czasu poznania możliwych działań leku.
Stosowanie leku Pregabalin Pharmalab może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdy pacjenci przyjmują inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, o podobnych działaniach niepożądanych jak lek pregabalina. Nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Pharmalab; głównie w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo- naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby serca w przeszłości.
Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę. Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Pharmalab pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza. Objaw ten może ustąpić po przerwaniu przyjmowania leku.
Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Pregabalin Pharmalab, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, lub wykazywała zachowania samobójcze. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli lub zachowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli lek Pregabalin Pharmalab jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza, gdy ma do nich skłonność.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje u niego zwiększone ryzyko uzależnienia się od leku Pregabalin Pharmalab.
Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów cierpiących na inne choroby, którzy stosowali pregabalinę. Należy poinformować lekarza o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.
Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.

Uzależnienie
Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Pregabalin Pharmalab (konieczność dalszego
przyjmowania leku). Po zaprzestaniu stosowania leku Pregabalin Pharmalab mogą wystąpić objawy
odstawienia (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Pregabalin Pharmalab” i „Przerwanie stosowania leku
Pregabalin Pharmalab”). Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od leku Pregabalin Pharmalab,
koniecznie powinien porozmawiać o tym z lekarzem.
Jeśli podczas przyjmowania leku Pregabalin Pharmalab pacjent zauważy u siebie występowanie
któregokolwiek z poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu:

Potrzeba przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecił lekarz
Odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecona
Stosowanie leku z innych powodów niż został on przepisany
Wielokrotne podejmowanie nieudanych prób zaprzestania stosowania lub kontrolowania przyjmowania tego leku
Złe samopoczucie po zaprzestaniu stosowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym jego zastosowaniu Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym, kiedy należy zaprzestać stosowania tego leku i jak dokonać tego bezpiecznie.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18
lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Lek Pregabalin Pharmalab a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Pregabalin Pharmalab i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Lek
Pregabalin Pharmalab przyjmowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu uspokajającym (m.in.
opioidami), może nasilić te działania i powodować niewydolność oddechową, śpiączkę oraz zgon.
Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek
Pregabalin Pharmalab jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:

oksykodon (lek przeciwbólowy);
lorazepam (lek stosowany w stanach lękowych);
alkohol.

Lek Pregabalin Pharmalab może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Stosowanie leku Pregabalin Pharmalab z jedzeniem, piciem i alkoholem
Kapsułki leku Pregabalin Pharmalab mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Podczas stosowania leku Pregabalin Pharmalab nie powinno się spożywać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Pregabalin Pharmalab nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią,
chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach
ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu
dotyczącym krajów skandynawskich analiza danych pochodzących od kobiet, które przyjmowały
pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych
dzieci, natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły u
4 na każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustno-
twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Pregabalin Pharmalab może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszać koncentracji. Nie
należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie
niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania
powyższych czynności.

3. Jak stosować lek Pregabalin Pharmalab

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować większej dawki leku niż została
przepisana.
Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta. Lek Pregabalin
Pharmalab jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione
zaburzenia lękowe:

Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin Pharmalab przyjmuje się dwa czy trzy razy na dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Pregabalin Pharmalab stosuje się rano i wieczorem, o stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Pregabalin Pharmalab stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin Pharmalab działa zbyt mocno lub za słabo, powinien
poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Pregabalin Pharmalab według
przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek. U pacjentów z zaburzoną
czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub) zmienić dawkę
leku.
Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.
Lek Pregabalin Pharmalab należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Pharmalab
Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału
ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Pregabalin Pharmalab. Po
przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Pharmalab pacjent może czuć się śpiący,
splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych i utraty
przytomności (śpiączki).
Pominięcie zastosowania leku Pregabalin Pharmalab
Ważne, aby przyjmować lek Pregabalin Pharmalab regularnie o tych samych porach dnia. W razie
pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki
kolejnej. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Pregabalin Pharmalab
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Pregabalin Pharmalab. Jeśli pacjent chce przerwać
stosowanie leku Pregabalin Pharmalab, powinien najpierw porozmawiać o tym z lekarzem. Lekarz
poinformuje, w jaki sposób należy tego dokonać. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to
odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia. Trzeba wiedzieć, że po przerwaniu
krótko- lub długotrwałego leczenia lekiem Pregabalin Pharmalab mogą wystąpić pewne działania
niepożądane, tak zwane objawy odstawienia. Objawy te obejmują zaburzenia snu, ból głowy,
nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, myśli o
wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy.
Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin Pharmalab
przez dłuższy czas. W razie wystąpienia objawów odstawienia należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób

Zawroty głowy, senność, bóle głowy.

Częste: mogą wystąpić u 1 na 10 osób

Zwiększenie apetytu.
Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych, drażliwość.
Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia, dziwne samopoczucie.
Nieostre widzenie, podwójne widzenie.
Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek.
Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie brzusznej.
Trudności w osiągnięciu erekcji.
Obrzęk ciała, także kończyn.
Uczucie upojenia alkoholowego, nietypowy chód.
Zwiększenie masy ciała.
Skurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn.
Ból gardła.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u 1 na 100 osób

Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi.
Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, nietypowe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie

zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu,
opóźnienie ejakulacji.

Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie podczas wykonywania ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie.
Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu.
Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu serca, niewydolność serca.
Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca.
Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa.
Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust.
Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka.
Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi.
Ból piersi.
Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu.
Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej.
Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi).
Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
Bolesne miesiączkowanie.
Marznięcie rąk i stóp.

Rzadkie: mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób

Zmieniony węch, wrażenie kołysania się obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata wzroku.
Rozszerzone źrenice, zez.
Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka.
Zapalenie trzustki.
Trudności z połykaniem.
Spowolnione lub ograniczone ruchy.
Trudności z pisaniem.
Wodobrzusze.
Płyn w płucach.
Drgawki.
Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu serca.
Uszkodzenie mięśni.
Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn.
Brak miesiączkowania.
Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu.
Zmniejszenie liczby białych krwinek.
Niewłaściwe zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze.
Reakcje alergiczne, których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (zapalenie rogówki) i poważne reakcje skórne charakteryzujące się występowaniem zaczerwienionych, płaskich, tarczowatych lub okrągłych plam na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka).

Żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu).
Zespół parkinsonowski, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak drżenie, spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni).

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób

Niewydolność wątroby.
Wirusowe zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Uzależnienie od leku Pregabalin Pharmalab („uzależnienie od leku”).

Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego stosowania leku Pregabalin
Pharmalab mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia (patrz punkt
„Przerwanie stosowania leku Pregabalin Pharmalab”).
W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi
pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdy pacjenci przyjmują
inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne
działania niepożądane jak pregabalina. Nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki
przyjmowane są jednocześnie.
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono też następujące działania niepożądane: trudności z
oddychaniem, płytki oddech.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pregabalin Pharmalab

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na tekturowym pudełku, butelce
i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pregabalin Pharmalab
Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg, 150 mg lub 300 mg
pregabaliny.
Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), talk;
Skład osłonki kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko dla 75 mg i
300 mg), żelatyna, woda oczyszczona;
Skład tuszu do nadruku: szelak (E 904), żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520),
potasu wodorotlenek (E 525).
Jak wygląda lek Pregabalin Pharmalab i co zawiera opakowanie
Kapsułki, 75 mg: pomarańczowe wieczko i biały korpus kapsułki, rozmiar 4, z czarnym napisem
„PGBN 75” na korpusie, wypełnione białym lub białawym proszkiem.
Kapsułki, 150 mg: białe wieczko i biały korpus kapsułki, rozmiar 2, z czarnym napisem „PGBN 150”
na korpusie kapsułki, wypełnione białym lub białawym proszkiem.
Kapsułki, 300 mg: pomarańczowe wieczko i biały korpus kapsułki, rozmiar 0, z czarnym napisem
„PGBN 300” na korpusie kapsułki, wypełnione białym lub białawym proszkiem.
Lek Pregabalin Pharmalab jest pakowany w blistry z folii PVC/Aclar/Aluminium lub blistry z folii
Aluminium/PVC/PVdC w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 14, 21, 56, 70, 84, 100 i 112 twardych kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Pharmalab Poland Sp. z o.o.
ul. Siemianowicka 84
41-902 Bytom
[email protected]
Importer:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Portugalia Pregabalina Vivanta
Republika Czeska Tirdabix
Niemcy Pregabalin Vivanta 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/225
mg/300 mg Hartkapseln
Węgry Pregabalin Vivanta 75 mg/150 mg/300 mg kemény kapszula
Polska Pregabalin Pharmalab
Holandia Pregabaline Vivanta 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/225
mg/300 mg harde capsules
Rumunia Pregabalina Vivanta 75 mg capsule
Pregabalina Vivanta 150 mg capsule
Pregabalina Vivanta 300 mg capsule