Прегабалин фармалаб: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Прегабалин Фармалаб, 75 мг, капсулы, твёрдые
Прегабалин Фармалаб, 150 мг, капсулы, твёрдые
Прегабалин Фармалаб, 300 мг, капсулы, твёрдые
Pregabalinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Прегабалин Фармалаб и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Прегабалин Фармалаб
Как применять препарат Прегабалин Фармалаб
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Прегабалин Фармалаб
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Прегабалин Фармалаб и для чего он применяется

Препарат Прегабалин Фармалаб относится к группе лекарственных средств, применяемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованных тревожных расстройств у взрослых.

Нейропатическая боль периферического и центрального происхождения
Препарат Прегабалин Фармалаб применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Многие различные заболевания, такие как сахарный диабет или опоясывающий лишай, могут вызывать периферическую нейропатическую боль. Ощущения боли могут описываться как чувство жжения, покалывания, пульсации, стреляющей боли, уколов, острой боли, спазмов, ноющей боли, онемения или покалывания. Периферическая и центральная нейропатическая боль может также сопровождаться нарушениями настроения, расстройствами сна, усталостью, что может влиять на физическую и социальную активность пациента и на общее качество жизни.
Эпилепсия
Препарат Прегабалин Фармалаб применяется для лечения определённых форм эпилепсии (частичных приступов, с вторичной генерализацией или без неё) у взрослых. Врач может назначить препарат Прегабалин Фармалаб, если ранее применяемая терапия не полностью контролирует течение заболевания. Препарат Прегабалин Фармалаб всегда должен применяться в качестве добавки к текущему лечению. Препарат Прегабалин Фармалаб не следует применять в монотерапии, а только в сочетании с другими противосудорожными средствами.
Генерализованные тревожные расстройства
Препарат Прегабалин Фармалаб применяется для лечения генерализованных тревожных расстройств (англ. Generalised Anxiety Disorder — GAD). Симптомы ГТР включают длительную, чрезмерную тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может вызывать двигательное беспокойство, нервозность или ощущение напряжения, быструю утомляемость, трудности с концентрацией внимания или ощущение «пустоты в голове», раздражительность, повышенное мышечное напряжение или нарушения сна.
Эти симптомы отличаются от стресса и напряжения, сопровождающих повседневную жизнь.

2. Важная информация перед применением препарата Прегабалин Фармалаб

Когда не применять препарат Прегабалин Фармалаб
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к прегабалину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Прегабалин Фармалаб необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

У некоторых пациентов, принимавших прегабалин, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. К таким симптомам относятся отек лица, губ, языка и глотки, а также генерализованная кожная сыпь. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
В связи с применением прегабалина сообщалось о случаях тяжелой кожной сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появляются симптомы серьезных кожных реакций, перечисленных в пункте 4, следует немедленно прекратить прием прегабалина и обратиться за медицинской помощью.
Прием прегабалина может вызывать головокружение и сонливость, что может привести к увеличению частоты несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому следует соблюдать осторожность до тех пор, пока не станет ясно, как препарат влияет на пациента.
Применение препарата Прегабалин Фармалаб может вызывать нечеткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, большинство из которых являются временными. При возникновении любых изменений зрения необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
У пациентов с сахарным диабетом, у которых при лечении прегабалином наблюдается прибавка в весе, может потребоваться коррекция терапии диабета.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут возникать чаще, если пациент принимает другие лекарства, например, обезболивающие или препараты, уменьшающие повышенный мышечный тонус, которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином. Интенсивность этих эффектов может возрастать при одновременном приеме таких препаратов.
Описаны случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших препарат Прегабалин Фармалаб, особенно у пожилых пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о наличии в анамнезе заболеваний сердца.
Описаны случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Если во время приема препарата Прегабалин Фармалаб пациент замечает уменьшение частоты мочеиспускания, необходимо сообщить об этом врачу. Эти симптомы могут исчезнуть после прекращения приема препарата.
У небольшого числа пациентов, принимавших противосудорожные препараты, такие как Прегабалин Фармалаб, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде, а также суицидальное поведение. Если у пациента появляются подобные мысли или поведение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если препарат Прегабалин Фармалаб применяется одновременно с другими лекарствами, которые могут вызывать запоры (например, некоторыми обезболивающими), могут возникнуть проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, запоры, кишечная непроходимость или паралитическая кишечная непроходимость). Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются запоры, особенно если он склонен к ним.
Перед началом применения этого препарата необходимо сообщить врачу, если пациент ранее злоупотреблял алкоголем, рецептурными лекарствами или любыми нелегальными психоактивными веществами, или был зависим от них, поскольку это может означать повышенный риск развития зависимости от препарата Прегабалин Фармалаб.
Сообщалось о случаях судорог во время приема прегабалина или вскоре после его прекращения. При возникновении судорог необходимо немедленно обратиться к врачу.
Сообщалось о случаях ухудшения функции мозга (энцефалопатия) у некоторых пациентов с другими заболеваниями, которые принимали прегабалин. Необходимо сообщить врачу обо всех ранее перенесенных серьезных заболеваниях, включая заболевания печени или почек.
Сообщалось о случаях затрудненного дыхания. Если у пациента наблюдаются нарушения нервной системы, нарушения дыхания, нарушения функции почек или пациент старше 65 лет, врач может назначить иной режим дозирования. При появлении у пациента затруднений с дыханием или поверхностного дыхания необходимо обратиться к врачу.

Зависимость
Некоторые люди могут стать зависимыми от препарата Прегабалин Фармалаб (необходимость дальнейшего приема препарата). После прекращения приема препарата Прегабалин Фармалаб могут возникнуть симптомы отмены (см. пункт 3, «Как применять препарат Прегабалин Фармалаб» и «Прекращение приема препарата Прегабалин Фармалаб»). Если пациент опасается, что может стать зависимым от препарата Прегабалин Фармалаб, ему следует обязательно обсудить это с врачом.
Если во время приема препарата Прегабалин Фармалаб пациент замечает у себя появление любого из следующих симптомов, это может свидетельствовать о зависимости:

Потребность в приеме препарата в течение более длительного срока, чем назначил врач
Ощущение необходимости принимать большую дозу, чем рекомендовано
Прием препарата по другим причинам, чем те, для которых он был назначен
Многократные неудачные попытки прекратить прием или контролировать прием препарата
Плохое самочувствие после прекращения приема препарата и улучшение самочувствия после его повторного применения

Если пациент замечает у себя любой из этих симптомов, он должен обсудить это с врачом, чтобы определить наилучший путь лечения, включая сроки прекращения приема препарата и безопасный способ его отмены.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены, поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Взаимодействие препарата Прегабалин Фармалаб с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Прегабалин Фармалаб и некоторые другие лекарства могут взаимно влиять друг на друга (взаимодействие). Одновременный прием препарата Прегабалин Фармалаб с другими препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), может усиливать это действие и приводить к дыхательной недостаточности, коме и смерти.
Степень выраженности головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать при одновременном приеме препарата Прегабалин Фармалаб с лекарствами, содержащими:

оксикодон (обезболивающее средство);
лоразепам (препарат, применяемый при тревожных состояниях);
алкоголь.

Препарат Прегабалин Фармалаб можно применять одновременно с пероральными контрацептивами.

Применение препарата Прегабалин Фармалаб с пищей, напитками и алкоголем
Капсулы препарата Прегабалин Фармалаб можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Во время применения препарата Прегабалин Фармалаб не следует употреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Прегабалин Фармалаб не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания, если только врач не примет иного решения. Применение прегабалина у женщин в первые 3 месяца беременности может вызывать врожденные пороки у неродившегося ребенка, требующие лечения. В исследовании, проведенном в скандинавских странах, анализ данных женщин, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, показал наличие врожденных пороков у 6 из 100 родившихся детей, в то время как у женщин, не принимавших прегабалин, врожденные пороки наблюдались у 4 из 100 родившихся детей. Сообщенные врожденные пороки включали расщелину губы и неба, глазные аномалии, пороки нервной системы (включая мозг), почек и половых органов.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Прегабалин Фармалаб может вызывать головокружение, сонливость и снижать концентрацию внимания. Не следует управлять автомобилем, работать со сложными механизмами или выполнять потенциально опасные действия до тех пор, пока не будет определено влияние этого препарата на способность выполнять указанные действия.

3. Как применять лекарство Прегабалин Фармалаб

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует применять дозу препарата, превышающую прописанную.

Врач определит дозу препарата, которая будет наиболее подходящей для конкретного пациента. Препарат Прегабалин Фармалаб предназначен исключительно для приема внутрь.

Невропатическая боль периферического и центрального происхождения, эпилепсия или генерализованные тревожные расстройства:

Необходимо принимать количество капсул, рекомендованное врачом.
Рекомендованная доза для пациента будет составлять от 150 мг до 600 мг в сутки.
Лечащий врач сообщит пациенту, следует ли принимать препарат Прегабалин Фармалаб два или три раза в сутки. При применении два раза в сутки препарат Прегабалин Фармалаб принимают утром и вечером, в одно и то же время каждый день. При применении три раза в сутки препарат Прегабалин Фармалаб принимают утром, в полдень и вечером, в одно и то же время каждый день.

Если пациент ощущает, что препарат Прегабалин Фармалаб действует слишком сильно или слишком слабо, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

Пациенты в возрасте старше 65 лет должны принимать препарат Прегабалин Фармалаб по указанной схеме, если только у пациента не наблюдаются заболевания почек. У пациентов с нарушением функции почек врач может принять решение об изменении схемы дозирования и (или) изменении дозы препарата.

Капсулу следует проглотить целиком, запив водой.

Препарат Прегабалин Фармалаб необходимо принимать столько времени, сколько рекомендует врач.

Применение препарата Прегабалин Фармалаб в дозе, превышающей рекомендованную

Следует немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее больничное отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой упаковку или флакон от препарата Прегабалин Фармалаб. После приема дозы препарата Прегабалин Фармалаб, превышающей рекомендованную, пациент может чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях судорожных припадков и потери сознания (комы).

Пропуск приема препарата Прегабалин Фармалаб

Важно принимать препарат Прегабалин Фармалаб регулярно в одно и то же время каждый день. Если доза была пропущена, ее следует принять как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо продолжить лечение по рекомендованной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Прегабалин Фармалаб

Не следует внезапно прекращать применение препарата Прегабалин Фармалаб. Если пациент желает прекратить прием препарата Прегабалин Фармалаб, он должен сначала обсудить это с врачом. Врач сообщит, как следует это сделать. Если лечение необходимо прекратить, это должно происходить постепенно в течение не менее одной недели. Следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Прегабалин Фармалаб могут возникнуть определенные побочные эффекты, так называемые симптомы отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, гриппоподобные симптомы, судороги, раздражительность, депрессия, мысли о причинении себе вреда или о суициде, боли, чрезмерное потоотделение и головокружение.

Эти симптомы могут быть более частыми или более тяжелыми, если пациент принимал препарат Прегабалин Фармалаб в течение длительного времени. При возникновении симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Очень часто: могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек

Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто: могут возникнуть у 1 из 10 человек

Повышение аппетита.
Повышенное настроение, спутанность сознания, дезориентация, снижение интереса к сексу, раздражительность.
Затруднение концентрации внимания, неуклюжесть, нарушения памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, успокоение, летаргия, бессонница, чувство усталости, странное самочувствие.
Нечёткое зрение, двоение в глазах.
Головокружение, нарушение равновесия, падения.
Сухость во рту, запор, рвота, вздутие живота, диарея, тошнота, ощущение вздутия в брюшной полости.
Затруднение достижения эрекции.
Отёк тела, включая конечности.
Ощущение алкогольного опьянения, необычная походка.
Увеличение массы тела.
Судороги мышц, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях.
Боль в горле.

Нечасто: могут возникнуть у 1 из 100 человек

Потеря аппетита, снижение массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови.
Изменения восприятия собственной личности, двигательное беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности с подбором слов, галлюцинации, необычные сновидения, приступы паники, апатия, агрессия, повышенное настро游戏副本, психические расстройства, трудности в мышлении, увеличение интереса к сексу, сексуальные проблемы, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции.
Изменения зрения, необычные движения глазных яблок, нарушения зрения, включая туннельное зрение, ощущение вспышек света, рывковые движения, ослабление рефлексов, повышенная активность, головокружение в вертикальном положении, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, дрожание при выполнении движений, нарушения сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, плохое самочувствие.
Сухость глаз, отёк глаза, боль в глазу, ослабление движений глазных яблок, слезотечение, раздражение глаз.
Нарушения ритма сердца, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, артериальная гипертензия, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
Внезапное покраснение кожи лица, внезапные приливы жара.
Затруднение дыхания, ощущение сухости в носу, ощущение заложенности носа.
Повышенное слюноотделение, изжога, ощущение онемения вокруг рта.
Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
Мышечные подёргивания, отёк суставов, мышечная скованность, боли, включая боли в мышцах, боль в шее.
Боль в груди.
Затруднение мочеиспускания или болезненное позывы к мочеиспусканию, недержание мочи.
Слабость, жажда, сдавливающие ощущения в грудной клетке.
Изменения результатов анализов крови и функции печени (повышение активности креатинкиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение концентрации креатинина в крови, снижение концентрации калия в крови).
Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, насморк, кровотечение из носа, кашель, храп.
Болезненные менструации.
Ощущение холода в руках и ногах.

Редко: могут возникнуть у 1 из 1 000 человек

Изменение обоняния, ощущение колебания изображения, изменение восприятия глубины, яркое зрение, потеря зрения.
Расширенные зрачки, косоглазие.
Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отёк языка.
Воспаление поджелудочной железы.
Затруднение глотания.
Замедленные или ограниченные движения.
Затруднение письма.
Асцит.
Наличие жидкости в лёгких.
Судороги.
Изменения на ЭКГ, соответствующие нарушениям сердечного ритма.
Повреждение мышц.
Выделения из сосков, увеличение молочных желез, гинекомастия у мужчин.
Отсутствие менструаций.
Почечная недостаточность, снижение объёма выделяемой мочи, задержка мочи.
Снижение числа лейкоцитов.
Нарушения поведения, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
Аллергические реакции, проявляющиеся затруднением дыхания, воспалением глаз (кератит) и серьёзными кожными реакциями, характеризующимися появлением покраснений, плоских, бляшковидных или круглых пятен на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и в области глаз. Такие серьёзные кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Желтуха (пожелтение кожи и белков глаз).
Паркинсоноподобный синдром, то есть симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона: тремор, брадикинезия (снижение способности к движению) и ригидность (мышечная скованность).

Очень редко: могут возникнуть у 1 из 10 000 человек

Печеночная недостаточность.
Вирусный гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Зависимость от препарата Прегабалин Фармалаб («лекарственная зависимость»).

Следует помнить, что после прекращения краткосрочного или длительного применения препарата Прегабалин Фармалаб могут возникнуть некоторые побочные действия, так называемые симптомы отмены (см. раздел «Прекращение применения препарата Прегабалин Фармалаб»).
При отёке лица или языка, или при появлении покраснения кожи с сопутствующими пузырьками или шелушением, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Некоторые побочные действия, такие как сонливость, могут возникать чаще, если пациент принимает другие лекарства, например, обезболивающие или препараты, уменьшающие повышенное мышечное напряжение, которые вызывают аналогичные побочные действия, как и прегабалин. Интенсивность этих эффектов может возрастать при одновременном применении таких препаратов.
После выхода препарата на рынок были зарегистрированы также следующие побочные действия: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Прегабалин Фармалаб

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке,
бутылке и блистере после надписи: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Прегабалин Фармалаб
Действующим веществом лекарства является прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 75 мг, 150 мг или 300 мг прегабалина.
Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), тальк;
Состав оболочки капсулы: диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172) (только для 75 мг и 300 мг), желатин, очищенная вода;
Состав чернил для маркировки: шеллак (Е 904), чёрный оксид железа (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525).
Как выглядит лекарство Прегабалин Фармалаб и что содержит упаковка
Капсулы, 75 мг: оранжевый колпачок и белое тело капсулы, размер 4, с чёрной надписью «PGBN 75» на теле капсулы, заполнены белым или почти белым порошком.
Капсулы, 150 мг: белый колпачок и белое тело капсулы, размер 2, с чёрной надписью «PGBN 150» на теле капсулы, заполнены белым или почти белым порошком.
Капсулы, 300 мг: оранжевый колпачок и белое тело капсулы, размер 0, с чёрной надписью «PGBN 300» на теле капсулы, заполнены белым или почти белым порошком.
Лекарство Прегабалин Фармалаб упаковано в блистеры из плёнки ПВХ/Аклар/алюминий или блистеры из плёнки алюминий/ПВХ/ПВдХ в картонной коробке.
Размеры упаковок: 14, 21, 56, 70, 84, 100 и 112 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Ответственный субъект:
Pharmalab Poland Sp. z o.o.
ул. Семьяновицка 84
41-902 Бытом
[email protected]
Импортёр:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Кординский промышленный парк
Паола, PLA3000
Мальта
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Португалия — Pregabalina Vivanta
Чешская Республика — Tirdabix
Германия — Pregabalin Vivanta 25 мг/50 мг/75 мг/100 мг/150 мг/200 мг/225 мг/300 мг Hartkapseln
Венгрия — Pregabalin Vivanta 75 мг/150 мг/300 мг kemény kapszula
Польша — Прегабалин Фармалаб
Нидерланды — Pregabaline Vivanta 25 мг/50 мг/75 мг/100 мг/150 мг/200 мг/225 мг/300 мг harde capsules
Румыния — Pregabalina Vivanta 75 mg capsule
Pregabalina Vivanta 150 mg capsule
Pregabalina Vivanta 300 mg capsule