Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Abavalex, 10 mg, tabletki powlekane
Abavalex, 25 mg, tabletki powlekane
Abavalex, 50 mg, tabletki powlekane
Abavalex, 75 mg, tabletki powlekane
Abavalex, 100 mg, tabletki powlekane
Brivaracetamum
Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa ż ne dla pacjenta.

Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

Co to jest lek Abavalex i w jakim celu si ę go stosuje
Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Abavalex
Jak przyjmowa ć lek Abavalex
Mo ż liwe działania niepo żą dane
Jak przechowywa ć lek Abavalex
Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Abavalex i w jakim celu si ę go stosuje

Co to jest lek Abavalex
Lek Abavalex zawiera substancj ę czynn ą – brywaracetam. Nale ż y on do grupy leków nazywanych
lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te s ą stosowane w leczeniu padaczki.
W jakim celu stosowany jest lek Abavalex

Lek Abavalex stosowany jest u dorosłych, młodzie ż y i dzieci w wieku od 2 lat.
Lek ten jest stosowany w leczeniu padaczki z napadami cz ęś ciowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Napady cz ęś ciowe to napady, które dotycz ą tylko jednej strony mózgu. Napady cz ęś ciowe mog ą rozszerzy ć si ę na dalsze obszary po obu stronach mózgu, co nazywane jest „wtórnym uogólnieniem”.
Lek ten jest stosowany, aby zmniejszy ć u pacjenta liczb ę napadów.
Abavalex podawany jest wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu padaczki.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Abavalex

Kiedy nie przyjmowa ć leku Abavalex:

je ś li pacjent ma uczulenie na brywaracetam, podobne zwi ą zki chemiczne, takie jak lewetyracetam lub piracetam, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Je ś li pacjent ma co do tego w ą tpliwo ś ci, przed rozpocz ę ciem stosowania leku Abavalex nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .
je ś li u pacjenta kiedykolwiek po przyj ę ciu leku Abavalex wyst ą piła ci ęż ka wysypka skórna lub łuszczenie si ę skóry, powstały p ę cherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej. W zwi ą zku z leczeniem lekiem Abavalex zgłaszano ci ęż kie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa- Johnsona. W razie zauwa ż enia któregokolwiek z objawów zwi ą zanych z ci ęż kimi reakcjami

skórnymi opisanymi w punkcie 4, stosowanie leku Abavalex nale ż y przerwa ć i natychmiast
skontaktowa ć si ę z lekarzem.
Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Abavalex nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą , je ś li:

u pacjenta wyst ę puj ą my ś li dotycz ą ce samookaleczenia lub samobójstwa. U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Abavalex, wyst ą piły my ś li dotycz ą ce samookaleczenia lub my ś li samobójcze. Je ś li u pacjenta kiedykolwiek wyst ą pi ą takie my ś li, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.
u pacjenta wyst ę puj ą problemy dotycz ą ce w ą troby, wówczas lekarz mo ż e zdecydowa ć o dostosowaniu dawki.

Dzieci
Leku Abavalex nie nale ż y podawa ć dzieciom w wieku poni ż ej 2 lat.
Lek Abavalex a inne leki
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .
W szczególno ś ci nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ś li pacjent przyjmuje którykolwiek z nast ę puj ą cych
leków, poniewa ż mo ż e to wymaga ć dostosowania dawki leku Abavalex:

ryfampicyna - lek stosowany w leczeniu zaka ż e ń bakteryjnych.
ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ), lek ro ś linny stosowany w leczeniu depresji, l ę ków i innych zaburze ń .

Lek Abavalex z alkoholem
Nie zaleca si ę stosowania tego leku z alkoholem. Je ś li pacjent pije alkohol w trakcie przyjmowania
leku Abavalex, negatywne skutki działania alkoholu mog ą si ę nasili ć .
Ci ąż a i karmienie piersi ą
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówi ć z lekarzem kwesti ę stosowania antykoncepcji.
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca si ę stosowania leku Abavalex w ci ąż y, poniewa ż nie jest znany wpływ leku Abavalex na
ci ążę i nienarodzone dziecko.
Nie zaleca si ę karmienia piersi ą podczas stosowania leku Abavalex, poniewa ż lek Abavalex przenika
do mleka ludzkiego.
Nie wolno przerywa ć leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia mo ż e doprowadzi ć do
zwi ę kszenia liczby napadów padaczkowych i zaszkodzi ć dziecku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie przyjmowania leku Abavalex mo ż e wyst ą pi ć senno ść , zawroty głowy lub uczucie
zm ę czenia. Wyst ą pienie tych działa ń jest bardziej prawdopodobne na pocz ą tku leczenia lub po
zwi ę kszeniu dawki leku. Nie wolno prowadzi ć pojazdów, je ź dzi ć rowerem ani obsługiwa ć narz ę dzi
lub maszyn do momentu upewnienia si ę , jak lek wpływa na pacjenta.
Lek Abavalex zawiera laktoz ę i sód
Lek Abavalex tabletki powlekane zawiera:

laktoz ę (rodzaj cukru) - Je ś li lekarz poinformował pacjenta, ż e nie toleruje on pewnych cukrów, przed przyj ę ciem tego leku nale ż y poradzi ć si ę lekarza.
sód - Lek zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletk ę , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmowa ć lek Abavalex

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y
zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty. Dla niektórych pacjentów, np. dzieci, bardziej odpowiednie
mog ą by ć inne postaci tego leku (na przykład, je ś li nie s ą w stanie połkn ąć tabletki w cało ś ci, lub je ś li
nie mo ż na uzyska ć odpowiedniej dawki przy u ż yciu całych tabletek); nale ż y skonsultowa ć si ę z
lekarzem lub farmaceut ą .
Lek Abavalex stosowany jest wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.
Jak ą dawk ę nale ż y przyj ąć
Lekarz ustali wła ś ciw ą dla pacjenta dawk ę dobow ą . Dawk ę dobow ą nale ż y przyj ąć w dwóch równych
dawkach podzielonych, mniej wi ę cej co 12 godzin.
Młodzie ż , dzieci o masie ciała 50 kg lub wi ę kszej oraz osoby dorosłe
Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy na dob ę . Po rozpocz ę ciu leczenia lekarz mo ż e
modyfikowa ć dawk ę w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.
Młodzie ż i dzieci o masie ciała od 20 kg do poni ż ej 50 kg
Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dob ę . Po rozpocz ę ciu
leczenia lekarz mo ż e modyfikowa ć dawk ę w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki dla
danego pacjenta.
Dzieci o masie ciała od 10 kg do poni ż ej 20 kg
Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2,5 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dob ę . Lekarz mo ż e
nast ę pnie podj ąć decyzj ę o dostosowaniu dawki, aby okre ś li ć najlepsz ą dawk ę dla dziecka.
Osoby z zaburzeniami czynno ś ci w ą troby
U osób z zaburzeniami czynno ś ci w ą troby

w przypadku młodzie ż y i dzieci o masie ciała 50 kg lub wi ę kszej oraz osób dorosłych maksymalna dawka wynosi 75 mg dwa razy na dob ę .
w przypadku młodzie ż y i dzieci o masie ciała od 20 kg do poni ż ej 50 kg maksymalna dawka wynosi 1,5 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dob ę .
w przypadku dzieci o masie ciała od 10 kg do poni ż ej 20 kg maksymalna dawka wynosi 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dob ę .

Jak przyjmowa ć lek Abavalex w tabletkach
Tabletki nale ż y połkn ąć popijaj ą c odpowiedni ą ilo ś ci ą płynu. Zaleca si ę połykanie tabletek w cało ś ci,
poniewa ż substancja czynna ma gorzki smak. Lek ten mo ż e by ć stosowany z posiłkiem lub niezale ż nie
od posiłku.
Jak długo nale ż y przyjmowa ć lek Abavalex
Lek Abavalex jest przeznaczony do długotrwałego przyjmowania – nale ż y stosowa ć go do momentu,
kiedy lekarz nie zdecyduje o zaprzestaniu przyjmowania.
Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Abavalex
W razie przyj ę cia wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Abavalex, nale ż y zwróci ć si ę do lekarza. Mog ą
wyst ą pi ć zawroty głowy i senno ść . Mo ż e wyst ą pi ć równie ż którykolwiek z nast ę puj ą cych objawów:
nudno ś ci, uczucie wirowania, problemy z utrzymaniem równowagi, l ę k, uczucie silnego zm ę czenia,
dra ż liwo ść , agresja, bezsenno ść , depresja oraz my ś li lub próby wyrz ą dzenia sobie krzywdy czy
popełnienia samobójstwa.
Pomini ę cie przyj ę cia leku Abavalex
W razie pomini ę cia dawki, nale ż y jak najszybciej przyj ąć opuszczon ą dawk ę . Kolejn ą dawk ę nale ż y
przyj ąć o zwykłej porze. Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.
W razie w ą tpliwo ś ci, nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie przyjmowania leku Abavalex
Dopóki lekarz nie zaleci inaczej, nie nale ż y przerywa ć przyjmowania tego leku. Wynika to z faktu, ż e
przerwanie leczenia mogłoby doprowadzi ć do zwi ę kszenia liczby napadów padaczkowych. Je ś li
lekarz podejmie decyzj ę o przerwaniu stosowania tego leku, dawka b ę dzie zmniejszana stopniowo.
Pozwoli to zapobiec nawrotowi napadów lub ich nasileniu.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć
si ę do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Bardzo cz ę sto: mo ż e wyst ą pi ć cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 osób

senno ść lub zawroty głowy

Cz ę sto: mo ż e wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 10 osób

grypa
uczucie silnego zm ę czenia
drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy)
nudno ś ci, zaparcia
depresja, l ę k, bezsenno ść , dra ż liwo ść
zaka ż enia nosa i gardła (jak np. przezi ę bienie), kaszel
zmniejszenie apetytu

Niezbyt cz ę sto: mo ż e wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 100 osób

reakcje alergiczne
zaburzenia my ś lenia i (lub) utrata kontaktu z rzeczywisto ś ci ą (zaburzenia psychotyczne), agresja, pobudzenie
my ś li o samookaleczeniu lub samobójstwie lub tego próby - w takich przypadkach nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza
spadek liczby białych krwinek (neutropenia) - potwierdzony w badaniu krwi

Cz ę sto ść nieznana: cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych

rozległa wysypka z p ę cherzami i łuszczenie si ę skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narz ą dów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

Dodatkowe działania niepo żą dane u dzieci
Cz ę sto: mo ż e wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 osoby na 10

niepokój i nadpobudliwo ść (nadmierna aktywno ść psychoruchowa)

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane
mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów
Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Abavalex

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku po: „EXP”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Ten lek nie wymaga ż adnych specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abavalex
Substancj ą czynn ą leku jest brywaracetam. Ka ż da tabletka powlekana zawiera 10 mg, 25 mg, 50 mg,
75 mg lub 100 mg brywaracetamu.
Pozostałe składniki to:
Rdze ń
Laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa (E 468), laktoza (patrz punkt 2 „Lek Abavalex zawiera
laktoz ę i sód”), magnezu stearynian (E 470b).
Otoczka

tabletki powlekane 10 mg: alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 3350 (E 1521), talk (E 553b).
tabletki powlekane 25 mg: alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 3350 (E 1521), talk (E 553b), ż elaza tlenek czarny (E172), ż elaza tlenek ż ółty (E172).
tabletki powlekane 50 mg: alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 3350 (E 1521), talk (E 553b), ż elaza tlenek ż ółty (E172), ż elaza tlenek czerwony (E172).
tabletki powlekane 75 mg: alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 3350 (E 1521), talk (E 553b), ż elaza tlenek czerwony (E172), ż elaza tlenek czarny (E172), ż elaza tlenek ż ółty (E172).
tabletki powlekane 100 mg: alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 3350 (E 1521), talk (E 553b), ż elaza tlenek czarny (E172), ż elaza tlenek ż ółty (E172),

Jak wygl ą da lek Abavalex i co zawiera opakowanie
Lek Abavalex 10 mg to białe do białawych, okr ą głe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
ś rednicy 5,1 mm.
Lek Abavalex 25 mg to szare, owalne i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o długo ś ci 9,0 mm.
Lek Abavalex 50 mg to ż ółte, owalne i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o długo ś ci 11,8 mm.
Lek Abavalex 75 mg to jasnoró ż owe, owalne i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o długo ś ci
13,1 mm.
Lek Abavalex 100 mg to be ż owe, owalne i obustronnie wypukłe tabletki powlekane o długo ś ci 14,6
mm.
Tabletki leku Abavalex s ą pakowane w nieprzezroczyste blistry, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera: 14, 20, 56, 60, 70 i 168 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Wytwórca
G.L. Pharma GmbH
Industriestrasse 1
8502 Lannach
Austria
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:
Szwecja: Abavalex
Czechy: Abavalex
Niemcy: Abavalex
Dania: Abavalex
W ę gry: Abavalex
Słowacja: Abavalex
Austria: Abavalex
Bułgaria: Абавалекс филмирани таблетки
Rumunia: Abavalex comprimate filmate
Polska: Abavalex
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]