Abavalex

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Abavalex, 10 mg, compresse rivestite
Abavalex, 25 mg, compresse rivestite
Abavalex, 50 mg, compresse rivestite
Abavalex, 75 mg, compresse rivestite
Abavalex, 100 mg, compresse rivestite
Brivaracetamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per soggetti diversi dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Abavalex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Abavalex
3. Come prendere Abavalex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abavalex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abavalex e a cosa serve

Che cos’è Abavalex
Abavalex contiene il principio attivo brivaracetam. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiepilettici. Questi medicinali vengono utilizzati nel trattamento dell’epilessia.
A cosa serve Abavalex

• Abavalex è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.
• Questo medicinale è impiegato nel trattamento dell’epilessia con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria.
• Le crisi parziali sono crisi che interessano inizialmente un solo emisfero cerebrale. Le crisi parziali possono estendersi ad altre aree del cervello su entrambi i lati, fenomeno noto come „generalizzazione secondaria”.
• Questo medicinale viene utilizzato per ridurre il numero di crisi nel paziente.
• Abavalex viene somministrato in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Abavalex

Quando non assumere il medicinale Abavalex:

• se il paziente è allergico al brivaracetam, a sostanze chimicamente correlate come il levitiracetam o il piracetam, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente ha dei dubbi in merito, deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Abavalex.
• se in precedenza, dopo l’assunzione di Abavalex, il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, comparsa di vesciche e/o lesioni orali. Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate al trattamento con Abavalex, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson. Se si manifestano uno o più sintomi correlati a reazioni cutanee gravi descritte al punto 4, il trattamento con Abavalex deve essere interrotto immediatamente e si deve contattare il medico senza indugio.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Abavalex, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha pensieri di autolesionismo o di suicidio. In un numero ridotto di persone trattate con medicinali antiepilettici, come Abavalex, sono stati osservati pensieri o comportamenti suicidi. Se il paziente dovesse manifestare tali pensieri, deve contattare immediatamente il medico.
• il paziente ha problemi epatici; in tal caso, il medico potrebbe decidere di adeguare la dose.

Bambini

Abavalex non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 2 anni.

Abavalex e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per un uso futuro.

In particolare, informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Abavalex:

• rifampicina – un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche.
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – un fitoterapico utilizzato nel trattamento della depressione, dell’ansia e di altri disturbi.

Abavalex e alcol

Non è consigliabile assumere questo medicinale insieme all’alcol. Se il paziente assume alcol durante il trattamento con Abavalex, gli effetti negativi dell’alcol potrebbero intensificarsi.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono discutere con il medico la necessità di utilizzare un metodo contraccettivo.

Se il paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

L’uso di Abavalex durante la gravidanza non è raccomandato poiché non è noto l’effetto di Abavalex sulla gravidanza e sul feto.

L’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Abavalex poiché il medicinale passa nel latte materno.

Non interrompere il trattamento senza aver consultato il medico. L’interruzione del trattamento potrebbe causare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche e nuocere al bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Abavalex possono manifestarsi sonnolenza, vertigini o sensazione di affaticamento. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Non guidare veicoli, non andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari fino a quando non si è certi di come il medicinale influenza il proprio stato.

Abavalex contiene lattosio e sodio

Le compresse rivestite di Abavalex contengono:

• lattosio (un tipo di zucchero) – se il medico ha informato il paziente che è intollerante a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• sodio – il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Abavalex

Questo medicinale deve essere assunto sempre in conformità alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Per alcuni pazienti, ad esempio bambini, potrebbero essere più adatte altre forme di questo medicinale (ad esempio, se non sono in grado di deglutire interamente la compressa, o se non è possibile ottenere il dosaggio appropriato utilizzando compresse intere); in tal caso è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Abavalex viene utilizzato in associazione ad altri farmaci nel trattamento dell'epilessia.

Quale dose assumere
Il medico stabilirà la dose giornaliera appropriata per il paziente. La dose giornaliera deve essere assunta in due dosi uguali, suddivise approssimativamente ogni 12 ore.

Adolescenti, bambini con peso corporeo pari o superiore a 50 kg e adulti
La dose raccomandata è da 25 mg a 100 mg due volte al giorno. Dopo l'inizio del trattamento, il medico può modificare la dose per stabilire la dose più adatta al singolo paziente.

Adolescenti e bambini con peso corporeo da 20 kg a meno di 50 kg
La dose raccomandata è da 0,5 mg a 2 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno. Dopo l'inizio del trattamento, il medico può modificare la dose per stabilire la dose più adatta al singolo paziente.

Bambini con peso corporeo da 10 kg a meno di 20 kg
La dose raccomandata è da 0,5 mg a 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno. Il medico potrà successivamente decidere di aggiustare la dose per determinare la dose ottimale per il bambino.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale:

• nei giovani e nei bambini con peso corporeo pari o superiore a 50 kg e negli adulti, la dose massima è di 75 mg due volte al giorno.
• nei giovani e nei bambini con peso corporeo da 20 kg a meno di 50 kg, la dose massima è di 1,5 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
• nei bambini con peso corporeo da 10 kg a meno di 20 kg, la dose massima è di 2 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.

Come assumere il medicinale Abavalex in compresse
Le compresse devono essere deglutite con un'adeguata quantità di liquido. Si raccomanda di assumere le compresse intere, poiché la sostanza attiva ha un sapore amaro. Questo medicinale può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.

Per quanto tempo assumere il medicinale Abavalex
Il medicinale Abavalex è destinato a un uso prolungato – deve essere assunto fino a quando il medico non deciderà di interromperne l'assunzione.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Abavalex
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Abavalex, è necessario rivolgersi al medico. Possono manifestarsi capogiri e sonnolenza. Potrebbero inoltre verificarsi uno o più dei seguenti sintomi: nausea, sensazione di vertigine, problemi di equilibrio, ansia, sensazione di forte affaticamento, irritabilità, aggressività, insonnia, depressione e pensieri o tentativi di autolesionismo o di suicidio.

Salto dell'assunzione del medicinale Abavalex
In caso di dimenticanza di una dose, è necessario assumere la dose dimenticata non appena possibile. La dose successiva deve essere assunta all'ora abituale. Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

Interruzione dell'assunzione del medicinale Abavalex
A meno che il medico non indichi diversamente, non si deve interrompere l'assunzione di questo medicinale. Questo perché l'interruzione del trattamento potrebbe portare ad un aumento della frequenza delle crisi epilettiche. Se il medico decide di interrompere l'assunzione di questo medicinale, la dose verrà ridotta gradualmente. Ciò permetterà di prevenire il ritorno delle crisi o il loro peggioramento.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.

Molto comune: può manifestarsi in più di 1 persona su 10

• sonnolenza o capogiri

Comune: può manifestarsi in meno di 1 persona su 10

• influenza
• sensazione di forte stanchezza
• convulsioni, sensazione di giramento (capogiri)
• nausea, costipazione
• depressione, ansia, insonnia, irritabilità
• infezioni nasali e della gola (ad esempio raffreddore), tosse
• riduzione dell'appetito

Non comune: può manifestarsi in meno di 1 persona su 100

• reazioni allergiche
• disturbi del pensiero e (o) perdita del contatto con la realtà (disturbi psicotici), aggressività, eccitazione
• pensieri di autolesionismo o di suicidio o tentativi in tal senso – in questi casi è necessario informare immediatamente il medico
• riduzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia) – confermata tramite esame del sangue

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• eruzioni cutanee estese con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Comune: può manifestarsi in meno di 1 persona su 10

• irrequietezza e iperattività (iperattività psicomotoria)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Abavalex

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone con la sigla: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Abavalex
Il principio attivo è il brivaracetam. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg, 25 mg, 50 mg,
75 mg o 100 mg di brivaracetam.
Gli altri componenti sono:
Nucleo
Lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E 468), lattosio (vedere paragrafo 2 "Il medicinale Abavalex contiene lattosio e sodio"), stearato di magnesio (E 470b).
Rivestimento

• compresse rivestite da 10 mg: alcool polivinilico (E 1203), biossido di titanio (E171), Macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b).
• compresse rivestite da 25 mg: alcool polivinilico (E 1203), biossido di titanio (E171), Macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172).
• compresse rivestite da 50 mg: alcool polivinilico (E 1203), biossido di titanio (E171), Macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
• compresse rivestite da 75 mg: alcool polivinilico (E 1203), biossido di titanio (E171), Macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172).
• compresse rivestite da 100 mg: alcool polivinilico (E 1203), biossido di titanio (E171), Macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172),

Come si presenta il medicinale Abavalex e contenuto della confezione
Abavalex 10 mg è una compressa rivestita bianca o quasi bianca, rotonda e biconvessa, con un diametro di 5,1 mm.
Abavalex 25 mg è una compressa rivestita grigia, ovale e biconvessa, lunga 9,0 mm.
Abavalex 50 mg è una compressa rivestita gialla, ovale e biconvessa, lunga 11,8 mm.
Abavalex 75 mg è una compressa rivestita rosa chiaro, ovale e biconvessa, lunga 13,1 mm.
Abavalex 100 mg è una compressa rivestita beige, ovale e biconvessa, lunga 14,6 mm.
Le compresse di Abavalex sono confezionate in blister opachi, contenuti in un astuccio di cartone.
Le confezioni contengono: 14, 20, 56, 60, 70 e 168 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Produttore
G.L. Pharma GmbH
Industriestrasse 1
8502 Lannach
Austria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Svezia: Abavalex
Repubblica Ceca: Abavalex
Germania: Abavalex
Danimarca: Abavalex
Ungheria: Abavalex
Slovacchia: Abavalex
Austria: Abavalex
Bulgaria: Абавалекс филмирани таблетки
Romania: Abavalex comprimate filmate
Polonia: Abavalex
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
via Sienna 75; 00-833 Varsavia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]