Abavalex

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Abavalex, 10 mg, comprimidos recubiertos
Abavalex, 25 mg, comprimidos recubiertos
Abavalex, 50 mg, comprimidos recubiertos
Abavalex, 75 mg, comprimidos recubiertos
Abavalex, 100 mg, comprimidos recubiertos
Brivaracetamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Abavalex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Abavalex
3. Cómo tomar Abavalex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abavalex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abavalex y para qué se utiliza

Qué es Abavalex
Abavalex contiene el principio activo brivaracetam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiepilépticos. Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de la epilepsia.
Para qué se utiliza Abavalex

• Abavalex se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad.
• Este medicamento se utiliza en el tratamiento de la epilepsia con crisis parciales con o sin generalización secundaria.
• Las crisis parciales son aquellas que afectan solamente a una parte del cerebro. Estas crisis pueden extenderse a otras áreas de ambos hemisferios cerebrales, lo que se denomina «generalización secundaria».
• Este medicamento se utiliza para reducir el número de crisis que experimenta el paciente.
• Abavalex se administra junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Abavalex

Cuándo no debe tomar el medicamento Abavalex:

• si el paciente tiene alergia al brivaracetam, a sustancias químicamente relacionadas, como el levetiracetam o el piracetam, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si el paciente tiene dudas al respecto, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar Abavalex.
• si al paciente le ha aparecido en alguna ocasión, tras tomar Abavalex, una erupción cutánea grave, descamación de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca. Se han notificado reacciones cutáneas graves con el tratamiento con Abavalex, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Si se observa cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Abavalex y ponerse en contacto de forma urgente con el médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Abavalex, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene pensamientos relacionados con el autolesionismo o suicidas. En un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos, como Abavalex, han aparecido pensamientos de autolesión o ideas suicidas. Si el paciente ha tenido en algún momento este tipo de pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• el paciente tiene problemas hepáticos, en cuyo caso el médico podría decidir ajustar la dosis.

Niños

No se debe administrar Abavalex a niños menores de 2 años de edad.

Abavalex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Abavalex:

• rifampicina: un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas.
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto herbal utilizado para tratar la depresión, la ansiedad y otros trastornos.

Abavalex y alcohol

No se recomienda tomar este medicamento junto con alcohol. Si el paciente consume alcohol durante el tratamiento con Abavalex, los efectos adversos del alcohol podrían intensificarse.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben hablar con su médico sobre el uso de anticoncepción.

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda el uso de Abavalex durante el embarazo, ya que no se conoce el efecto de Abavalex sobre el embarazo y el feto.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Abavalex, ya que Abavalex pasa a la leche materna.

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico. La interrupción del tratamiento podría provocar un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas y perjudicar al niño.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Abavalex, pueden aparecer somnolencia, mareo o sensación de cansancio. Es más probable que estos efectos ocurran al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No debe conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

Abavalex contiene lactosa y sodio

Las tabletas recubiertas de Abavalex contienen:

• lactosa (un tipo de azúcar): si el médico ha informado al paciente de que es intolerante a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
• sodio: el medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera «exento de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Abavalex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Para algunos pacientes, por ejemplo niños, podrían ser más adecuadas otras formas farmacéuticas de este medicamento (por ejemplo, si no pueden tragar la pastilla entera, o si no se puede obtener la dosis adecuada utilizando pastillas enteras); debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Abavalex se utiliza junto con otros medicamentos en el tratamiento de la epilepsia.

¿Qué dosis debe tomarse?
El médico determinará la dosis diaria adecuada para el paciente. La dosis diaria debe tomarse en dosis divididas iguales, aproximadamente cada 12 horas.

Adolescentes, niños con un peso corporal de 50 kg o más y adultos
La dosis recomendada oscila entre 25 mg y 100 mg dos veces al día. Tras iniciar el tratamiento, el médico puede modificar la dosis para determinar la dosis más adecuada para cada paciente.

Adolescentes y niños con un peso corporal entre 20 kg y menos de 50 kg
La dosis recomendada oscila entre 0,5 mg y 2 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día. Tras iniciar el tratamiento, el médico puede modificar la dosis para determinar la dosis más adecuada para cada paciente.

Niños con un peso corporal entre 10 kg y menos de 20 kg
La dosis recomendada oscila entre 0,5 mg y 2,5 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día. Posteriormente, el médico podrá decidir ajustar la dosis para determinar la mejor dosis para el niño.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática:

• En adolescentes y niños con un peso corporal de 50 kg o más, así como en adultos, la dosis máxima es de 75 mg dos veces al día.
• En adolescentes y niños con un peso corporal entre 20 kg y menos de 50 kg, la dosis máxima es de 1,5 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
• En niños con un peso corporal entre 10 kg y menos de 20 kg, la dosis máxima es de 2 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día.

Cómo tomar el medicamento Abavalex en forma de comprimidos
Los comprimidos deben tragarse con una cantidad adecuada de líquido. Se recomienda tragar los comprimidos enteros, ya que la sustancia activa tiene un sabor amargo. Este medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.

¿Durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento Abavalex?
El medicamento Abavalex está indicado para un uso prolongado; debe tomarse hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.

Si se toma una dosis superior a la recomendada de Abavalex
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Abavalex, debe consultarse inmediatamente con el médico. Pueden aparecer mareos y somnolencia. También pueden presentarse cualquiera de los siguientes síntomas: náuseas, sensación de giro, problemas para mantener el equilibrio, ansiedad, sensación de cansancio extremo, irritabilidad, agresividad, insomnio, depresión y pensamientos o intentos de autolesión o suicidio.

Si se olvida tomar una dosis de Abavalex
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Abavalex
Salvo que el médico indique lo contrario, no debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento. Esto se debe a que la interrupción del tratamiento podría provocar un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas. Si el médico decide interrumpir el tratamiento con este medicamento, la dosis se reducirá progresivamente. Esto permitirá prevenir la reaparición o empeoramiento de las crisis.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• somnolencia o mareos

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• gripe
• sensación de cansancio intenso
• convulsiones, sensación de giro (mareos)
• náuseas, estreñimiento
• depresión, ansiedad, insomnio, irritabilidad
• infecciones nasales y de garganta (como resfriado común), tos
• disminución del apetito

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas
• alteraciones del pensamiento y (o) pérdida del contacto con la realidad (trastornos psicóticos), agresividad, excitación
• pensamientos sobre automutilación o suicidio o intentos de ello: en tales casos debe informarse inmediatamente al médico
• disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia) – confirmada mediante análisis de sangre

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

Efectos adversos adicionales en niños
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 niños

• inquietud e hiperactividad (exceso de actividad psicomotriz)

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Abavalex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón con la etiqueta: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Abavalex
El principio activo del medicamento es brivaracetam. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg, 25 mg, 50 mg,
75 mg o 100 mg de brivaracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo
Lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica (E 468), lactosa (véase el apartado 2 "Abavalex contiene lactosa y sodio"), estearato magnésico (E 470b).
Recubrimiento

• comprimidos recubiertos de 10 mg: alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b).
• comprimidos recubiertos de 25 mg: alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
• comprimidos recubiertos de 50 mg: alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
• comprimidos recubiertos de 75 mg: alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
• comprimidos recubiertos de 100 mg: alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172),

Cómo es Abavalex y contenido del envase
Abavalex 10 mg son comprimidos recubiertos blancos a blanco-amarillentos, redondos y biconvexos, con un diámetro de 5,1 mm.
Abavalex 25 mg son comprimidos recubiertos grises, ovalados y biconvexos, con una longitud de 9,0 mm.
Abavalex 50 mg son comprimidos recubiertos amarillos, ovalados y biconvexos, con una longitud de 11,8 mm.
Abavalex 75 mg son comprimidos recubiertos rosa claro, ovalados y biconvexos, con una longitud de 13,1 mm.
Abavalex 100 mg son comprimidos recubiertos beige, ovalados y biconvexos, con una longitud de 14,6 mm.
Los comprimidos de Abavalex se presentan en blísters opacos, dentro de una caja de cartón.
El envase contiene: 14, 20, 56, 60, 70 y 168 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Fabricante
G.L. Pharma GmbH
Industriestrasse 1
8502 Lannach
Austria
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia: Abavalex
República Checa: Abavalex
Alemania: Abavalex
Dinamarca: Abavalex
Hungría: Abavalex
Eslovaquia: Abavalex
Austria: Abavalex
Bulgaria: Абавалекс филмирани таблетки
Rumanía: Abavalex comprimate filmate
Polonia: Abavalex
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]