Ulotka: informacja dla użytkownika

ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZIDE EG 30 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy zachować ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZIDE EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZIDE EG
Jak stosować ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZIDE EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZIDE EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZIDE EG oraz do czego służy

ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZIDE EG zawiera 30 mg wapnia zofenoprilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu jako substancje czynne.
Wapń zofenoprilu to lek przeciwnadciśnieniowy należący do grupy leków obniżających ciśnienie krwi, zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Hydrochlorothiazid to lek moczopędny działający poprzez zwiększanie ilości wytwarzanej moczu.
ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZIDE EG stosuje się w leczeniu łagodnego do umiarkowanego podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia), gdy nie można go kontrolować przyjmując jedynie lek zofenopril.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZID EG

Nie przyjmuj ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZID EG:
jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (najlepiej unikać ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZID EG również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża);
jeśli jesteś uczulony na zofenopril lub hydrochlorotiazyd lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś uczulony na inne leki pochodne sulfonamidów (np. hydrochlorotiazyd, który jest pochodną sulfonamidu);
jeśli miałeś wcześniej reakcje alergiczne na inny inhibitor ACE, takie jak kaptopril lub enalapryl;
jeśli miałeś w przeszłości silne obrzęki i świąd w okolicy twarzy, nosa i gardła (angioobrzęk) podczas wcześniejszej terapii inhibitorami ACE lub jeśli cierpisz na dziedziczny/idiopatyczny angioobrzęk (szybkie opuchnięcie skóry, tkanek, przewodu pokarmowego i innych narządów);
jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby lub nerek;
jeśli cierpisz na zwężenie tętnic nerkowych;
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz sacubtryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w okolicy gardła).
lub jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć.
o Racecadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
o Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
o Wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZID EG:
jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami;
jeśli masz wysokie ciśnienie krwi spowodowane chorobą nerek lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do nerek (nadciśnienie nerek);
jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki;
jeśli jesteś w dializę;
jeśli jesteś w leczeniu LDL-aferezą (procedurą przypominającą dializę nerek, która usuwa szkodliwy cholesterol z krwi);
jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu aldosteronu we krwi (pierwotny aldosteronizm);
jeśli masz zwężenie zastawki serca (stenozę aortalną) lub pogrubienie ścian serca (nadciśnieniową kardiomiopatię przerostową);
jeśli cierpiałeś lub cierpisz na łuszczycę (chorobę skóry charakteryzującą się łuszczącymi się różowymi plamami);
jeśli jesteś w trakcie leczenia dezynsensybilizującego („ałergicznych zastrzyków”) na ukąszenia owadów;
jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty (chorobę układu odpornościowego, czyli systemu obronnego organizmu);
jeśli masz tendencję do niskiego poziomu potasu we krwi, a zwłaszcza jeśli cierpisz na zespół QT, (pewien rodzaj zaburzeń EKG) lub jeśli przyjmujesz digitalis (w celu wspomagania pracy serca);
jeśli cierpisz na cukrzycę;
jeśli cierpisz na dławicę bolesną lub choroby wpływające na mózg, ponieważ niskie ciśnienie krwi może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu;
jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
„antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
aliskiren.
jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w okolicy gardła) jest większe:

sirolimus, everolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów); jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub podczas leczenia pojawiają się nieprzewidziane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczarnego raka skóry). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZID EG;
jeśli masz zaburzenia widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZID EG. Stan ten może prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczony. Jeśli wcześniej miałeś reakcje alergiczne na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego stanu;
jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZID EG pojawi się duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZID EG”.
Hydrochlorotiazyd zawarty w leku ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZID EG może powodować nadwrażliwość skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV. Przerwij przyjmowanie ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZID EG i powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia pojawi się wysypka, swędzące plamy lub nadwrażliwość skóry (zobacz również punkt 4).
Testy antydopingowe: ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZID EG może powodować pozytywne wyniki w testach antydopingowych.
Jeśli podczas leczenia ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZID EG Twoje ciśnienie krwi stanie się zbyt niskie, szczególnie po pierwszej dawce (zdarza się to znacznie częściej, jeśli przyjmujesz również inne diuretyki, jesteś odwodniony, stosujesz dietę ubogą w sól lub masz chorobę lub biegunkę). W takim przypadku natychmiast powiadom lekarza, a następnie połóż się na plecach (zobacz również punkt 4).
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj anestezjologa, że przyjmujesz ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZID EG przed podaniem znieczulenia. To pomoże anestezjologowi w kontrolowaniu Twojego ciśnienia krwi i częstości akcji serca podczas zabiegu.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę).
ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZID EG nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).
Dzieci i młodzież

Stosowanie ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZID EG nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa tego leku.
Inne leki i ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZID EG

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:
dodatki potasu (w tym zastępcy soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporynę, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparynę, lek stosowany do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin);
inne leki wpływające na poziom substancji chemicznych we krwi (hormon adrenokortykotropowy – ACTH – stosowany do stymulacji produkcji niektórych hormonów przez organizm, zastrzyki amfoterycyny B, karbenoksolon, leki przeczyszczające stymulujące);
lity (stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju);
znieczulenia;
leki narkotyczne (np. morfina);
leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii i podobnych chorób);
antydepresanty trójcykliczne, np. amitryptylinę i klozapraminę;
inne leki obniżające ciśnienie krwi i leki rozszerzające naczynia (w tym beta-blokery, alfa-blokery i diuretyki, takie jak hydrochlorotiazyd, furozemyd, torasemid);
nitroglicerynę i inne nitraty stosowane w bólu w klatce piersiowej (dławicy);
środki przeciwwskazowe, w tym cytydynę (stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka);
leki immunosupresyjne (leki osłabiające układ odpornościowy organizmu);
leki stosowane w dnie (np. probenecyd, sulfinpirazon, allopurinol);
insuliny i inne doustne leki przeciwcukrzycowe;
czynniki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów lub chorób układu odpornościowego);
glikokortykosteroidy (mocne leki przeciwzapalne);
procainamid (stosowany w regulacji nieregularnego rytmu serca);
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, takie jak aspiryna lub ibuprofen);
leki sympatykomimetyczne (działające na układ nerwowy, w tym niektóre leki stosowane w astmie, katarze siennym i aminy ciśnieniowe, takie jak adrenalina);
sole wapnia;
digitalis (stosowany w wspomaganiu pracy serca);
cholestyraminę i żywice cholestrydolowe (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu);
leki stosowane do rozluźnienia mięśni (np. tubokuraryna);
amantadynę (leko przeciwwirusowe);
leki stosowane zwykle w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus i inne leki z klasy inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZID EG” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZID EG z pożywieniem, napojami i alkoholem

ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZID EG można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i na pusty żołądek, ale zawsze z wodą. Aby ułatwić połknięcie, tabletkę można podzielić na dwie części i połknąć jedną po drugiej.
Alkohol nasila działanie hipotensyjne (obniżanie ciśnienia krwi) ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZID EG; skonsultuj się z lekarzem na temat spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZID EG przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej rozpoznaniu i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZID EG.
ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZID EG nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZID EG nie jest zalecany dla kobiet karmiących i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZID EG zawiera monohydrat laktozy

Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZID EG zawiera żółć zmierzchową FCF, lakę glinową (E110)
Ta substancja może powodować reakcje alergiczne.
ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZID EG zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZID EG

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZID EG to jedna tabletka dziennie.
ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZID EG można przyjmować podczas lub poza posiłkiem. Tabletkę najlepiej zażyć z wodą.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.
Jeśli masz ponad 65 lat i obniżoną czynność nerek, ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZID EG może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie (patrz punkt 2).
Przyjęcie zbyt dużej dawki ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZID EG
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym (najlepiej zabrać ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie lub ten ulotkę, jeśli to możliwe). Najczęstszymi objawami i objawami przedawkowania są niskie ciśnienie krwi z omdleniami (hipotensja), bardzo powolny rytm serca (bradykardia), zaburzenia składu krwi (elektrolity), zaburzenia czynności nerek, nadmierne oddawanie moczu prowadzące do odwodnienia, nudności i senność, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (szczególnie, jeśli przyjmuje się doustną cyfrynę lub inne leki na zaburzenia rytmu serca).
Jeśli zapomnisz wziąć ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZID EG
Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawkę leku, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomij dawkę zapomnianą i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZID EG
Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZID EG.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych z zofenoprylem i hydrochlorotiazydem zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
zawroty głowy;
ból głowy;
kaszel.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
infekcje;
zapalenia oskrzeli;
ból gardła;
wzrost cholesterolu i/lub innych lipidów we krwi, wzrost glukozy we krwi, potasu,
kwasu moczowego, kreatyniny oraz enzymów wątrobowych;
zmniejszenie stężenia potasu we krwi;
bezsenność;
senność, omdlenia, sztywność mięśni (hipertonia);
angina, zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, kołatanie serca;
rumień, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi;
nudności, wzdęcia, zapalenie żołądka, zapalenie dziąseł, suchość w ustach, ból brzucha;
szybko rozwijający się obrzęk, szczególnie warg, policzków, powiek, języka, podniebienia, krtani, z możliwą nagłą trudnością w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, oznacza to ciężką alergię na ZOFENOPRYL i IDROCHLOROTIAZID EG. Może być potrzebna pilna pomoc lekarska lub hospitalizacja;
choroby skóry charakteryzujące się łuszczącymi się różowymi plamami (łuszczycą), trądzikiem, suchością skóry, swędzeniem, pokrzywką;
ból pleców;
zwiększenie ilości oddawanego moczu (poliuria);
ogólne osłabienie (astenia), objawy przypominające grypę, obrzęk obwodowy (zwykle w okolicy kostek);
impotencja.

Następujące działania niepożądane nie były zgłaszane w badaniach klinicznych z zofenoprylem i hydrochlorotiazydem, ale zostały opisane dla wapnia zofenoprylu i/lub innych inhibitorów ACE, dlatego mogą również wystąpić podczas stosowania ZOFENOPRYLU i IDROCHLOROTIAZIDU EG:
zmęczenie (osłabienie). Silnie obniżone ciśnienie krwi na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, z zawrotami głowy, zaburzeniami widzenia;
ból w klatce piersiowej, bóle mięśni i/lub skurcze;
zaburzenia świadomości, nagłe zawroty głowy, nagłe zamazanie widzenia lub osłabienie i/lub utrata wrażliwości dotykowej po jednej stronie ciała (przemijające niedokrwienie mózgu lub udar mózgu);
obniżenie funkcji nerek, zmiany w dobowej ilości moczu, obecność białka w moczu (proteinuria);
wymioty, biegunka, zaparcia;
alergiczne reakcje skórne z odwarstwieniem się skóry, zaczerwienieniem, pęcherzami i wysypką (toksyczna nekroliza naskórkowa), nasilenie łuszczycy, wypadanie włosów (alopecia);
zwiększone pocenie się;
zaburzenia nastroju, depresja, zaburzenia snu;
zmienione wrażenia skórne, takie jak pieczenie, mrowienie, swędzenie (parestezje);
zaburzenia równowagi, dezorientacja, dźwięki w uszach (szumy), zaburzenia smaku, zamazane widzenie;
trudności z oddychaniem, zwężenie dróg oddechowych płucnych (bronchospazm), zapalenie zatok, zatkany lub cieknący nos (rzężawka), zapalenie języka (glosyt);
żółtaczka (żółtaczka skóry), zapalenie wątroby lub trzustki (zapalenie wątroby, zapalenie trzustki), niedrożność jelit (ileo);
zmiany w badaniach krwi, liczbie czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia): skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz łatwe powstawanie siniaków lub niewyjaśnione bóle gardła lub gorączkę;
wzrost stężenia bilirubiny i mocznika we krwi;
anemia spowodowana rozpadem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), która może wystąpić u osób z niedoborem G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej).

Po wprowadzeniu zofenoprylu na rynek zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

omdlenia (zawroty głowy)
silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca)
hipotensja
pokrzywka
swędzenie
podwyższone stężenie potasu we krwi

Następujące działania niepożądane nie były zgłaszane w badaniach klinicznych z zofenoprylem i hydrochlorotiazydem, ale zostały opisane dla hydrochlorotiazydu, dlatego mogą również wystąpić podczas stosowania ZOFENOPRYLU i IDROCHLOROTIAZIDU EG:
zaburzenia produkcji nowych komórek krwi w szpiku kostnym (niewydolność szpiku kostnego);
gorączka, ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna);
zaburzenia wytwarzania płynów w organizmie (odwodnienie) i substancji chemicznych we krwi (elektrolitów), podagra, cukrzyca, alkaloza metaboliczna;
apachia, pobudzenie, niepokój;
drżenia, obniżenie poziomu świadomości, śpiączka, porażenie;
żółte widzenie (ksantopsja), nasilenie krótkowzroczności, zmniejszenie wydzielania łez;
szybko rozwijająca się krótkowzroczność, pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub ostrej jaskrze zamkniętoplewowej (częstość nieznana);
zawroty głowy (uczucie kręcenia się w głowie);
zaburzenia rytmu serca (arytmie), zmiany w elektrokardiogramie;
powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach (tromboza) i embolie, wstrząs krążeniowy (szok);
napięcie oddechowe, zapalenie płuc (zapalenie płuc), powstawanie tkanki włóknistej w płucach (choroba międzywistowata płuc), gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc);
ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie duszenie, gorączkę, osłabienie i dezorientację) (częstość bardzo rzadka);
pragnienie, brak apetytu (anoreksja), brak ruchomości jelit (ileo paralityczne), nadmiar gazów w żołądku, zapalenie gruczołów ślinowych (ślinianki), wzrost amylazy we krwi (enzym trzustkowy, hiperamilazemia), zapalenie pęcherzyka żółciowego (cholecysty);
fioletowe plamy na skórze (purpura), zwiększona wrażliwość skóry na promienie słoneczne, wysypka (szczególnie na twarzy) i/lub plamy zaczerwienienia, które mogą prowadzić do blizn (toczeń rumieniowaty skórny), zapalenie naczyń krwionośnych prowadzące do martwicy tkanek (zapalenie naczyń nekrotyzujące);
ostra niewydolność nerek (z obniżoną produkcją moczu i zwiększeniem płynów oraz odpadów metabolicznych w organizmie), zapalenie tkanki łącznej wewnątrz nerek (nephritis interstitialis), cukier w moczu;
rak skóry i warg (rak skóry nieczerniakowy) (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZIDE EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii blisterowej po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZIDE EG
Substancjami czynnymi są wapń zofenoprilu i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg wapnia zofenoprilu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Inne składniki to:
Jądro tabletu: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, modyfikowane skrobię kukurydzianą, croscarmelloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
Warstwa powleki filmowej: Opadry II Pomarańczowy (alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk, lakier aluminiowy żółci tramwajowej FCF (E110), tlenek żelaza czerwony (E172)).
Opis wyglądu ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZIDE EG oraz zawartości opakowania
Tabletki ZOFENOPRIL i IDROCHLOROTIAZIDE EG 30 mg/12,5 mg są jasnoczerwone, okrągłe, powlekane warstwą filmową, z ryflowaną linią po jednej stronie. Ryflowana linia ułatwia podzielenenie tabletki w przypadku trudności z jej połknięciem w całości.
Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 28 tabletek w blisterach PVC/PVDC-Al.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano
Producent
Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A., S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra, Portugalia