Zofenopril e hidroclorotiazida EG: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG 30 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

Qué es ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG
Cómo tomar ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG y para qué se utiliza

ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG contiene 30 mg de zofenopril calcio y 12,5 mg de
hidroclorotiazida como principios activos.
El zofenopril calcio es un medicamento cardiovascular que pertenece a un grupo de fármacos que reducen la presión arterial, denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA).
La hidroclorotiazida es un diurético que actúa aumentando la cantidad de orina producida.
ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión) de leve a moderada, cuando no puede controlarse con la administración del medicamento zofenopril solo.

2. Qué debe saber antes de tomar ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG

No tome ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG:
si está embarazada desde hace más de tres meses (es mejor evitar ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG incluso en las primeras fases del embarazo – ver el apartado Embarazo);
si es alérgico al zofenopril o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si es alérgico a otras sustancias derivadas de las sulfonamidas (como la hidroclorotiazida, que es un producto derivado de la sulfonamida);
si ha tenido reacciones alérgicas previas a otro inhibidor de la ECA como captopril o enalapril;
si ha tenido antecedentes de hinchazón grave y picor en la cara, nariz y garganta (edema angioneurótico) asociado a un tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si padece edema angioneurótico hereditario/idiopático (hinchazón rápida de la piel, tejidos, tracto digestivo y otros órganos);
si padece problemas graves del hígado o de los riñones;
si padece estrechamiento de las arterias renales;
si padece diabetes o su función renal está comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
Si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida debajo de la piel en zonas como la garganta).
o Si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar.
o Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
o Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus).
o Vildagliptin, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG:
si tiene problemas hepáticos o renales;
si tiene la presión arterial alta debido a un problema renal o al estrechamiento de la arteria que lleva a los riñones (hipertensión renovascular);
si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón;
si está en diálisis;
si está en tratamiento con aferesis de LDL (un procedimiento similar a la diálisis renal que limpia su sangre del colesterol perjudicial);
si tiene niveles anormalmente altos de la hormona aldosterona en la sangre (aldosteronismo primario);
si tiene estrechamiento de la válvula cardíaca (estenosis aórtica) o engrosamiento de las paredes del corazón (miocardiopatía hipertrófica);
si padece o ha padecido psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por áreas escamosas de color rosa);
si está recibiendo un tratamiento de desensibilización (“inyecciones para la alergia”) por picaduras de insectos;
si padece lupus eritematoso (un trastorno del sistema inmunitario, el sistema de defensa de su organismo);
si tiende a tener niveles bajos de potasio en la sangre y especialmente si padece síndrome de QT prolongado (un tipo de anomalía en el ECG) o si está tomando digoxina (para ayudar al funcionamiento del corazón);
si tiene diabetes;
si padece angina o trastornos que afectan al cerebro, ya que la presión arterial baja puede provocar un infarto de miocardio o un ictus;
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la presión arterial:
un “antagonista del receptor de la angiotensina II” (AIIRA) (también conocidos como sartanes – por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
aliskiren.
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida debajo de la piel en zonas como la garganta) es mayor:

sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR (usados para evitar el rechazo de órganos trasplantados); si ha tenido previamente cáncer de piel o si está desarrollando una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante la toma de ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG; si tiene disminución de la vista o dolor en los ojos. Estos pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer desde unas pocas horas hasta semanas después de tomar ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG. Esta afección puede provocar pérdida permanente de la vista si no se trata. Si previamente ha tenido episodios de alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar esta condición; Si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluida inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG aparece dificultad respiratoria grave o respiración entrecortada, consulte inmediatamente a un médico.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre.
Vea también lo indicado en el apartado “No tome ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG”.
La hidroclorotiazida presente en el medicamento ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG puede provocar hipersensibilidad de la piel a la luz solar o a los rayos UV artificiales. Deje de tomar ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG e informe a su médico si desarrolla erupciones cutáneas, zonas con picor o piel sensible durante el tratamiento (ver también el apartado 4).
Pruebas antidopaje: ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG puede dar resultados positivos en las pruebas antidopaje.
Si su presión arterial se vuelve demasiado baja durante el tratamiento con ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG, especialmente tras la primera dosis (esto es mucho más frecuente si ha tomado también otros diuréticos, está deshidratado o sigue una dieta baja en sal, o si tiene una enfermedad o diarrea). Si esto ocurre, informe inmediatamente a su médico y acuéstese boca arriba (ver también el apartado 4).
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al anestesista de que está tomando ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG antes de recibir anestesia. Esto ayudará al anestesista a controlar su presión arterial y frecuencia cardíaca durante el procedimiento.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada).
ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG no se recomienda en las primeras fases del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (ver el apartado Embarazo).

Niños y adolescentes
El uso de ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad.

Otros medicamentos y ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:
suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en la sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor usado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento usado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos);
otros medicamentos que afectan a los niveles de sustancias químicas en la sangre (hormona adrenocorticotropa - ACTH - usada para estimular la producción de ciertas hormonas por parte del organismo, inyecciones de anfotericina B, carbenoxolona, laxantes estimulantes);
litio (usado para tratar trastornos del estado de ánimo);
anestésicos;
medicamentos narcóticos (como la morfina);
medicamentos antipsicóticos (usados para tratar la esquizofrenia y enfermedades similares);
antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina y clomipramina;
otros medicamentos para la presión arterial y vasodilatadores (incluidos betabloqueantes, alfabloqueantes y diuréticos como hidroclorotiazida, furosemida, torasemida);
nitroglicerina y otros nitratos utilizados para el dolor torácico (angina);
antiácidos incluida la cimetidina (usados para tratar acidez y úlceras gástricas);
medicamentos inmunosupresores (medicamentos que reducen las defensas del organismo);
medicamentos usados para la gota (por ejemplo probenecid, sulfinpirazona y allopurinol);
insulina y otros antidiabéticos orales;
agentes citostáticos (usados en el tratamiento del cáncer o enfermedades del sistema inmunitario);
corticosteroides (potentes medicamentos antiinflamatorios);
procainamida (usada para controlar el ritmo cardíaco irregular);
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como aspirina o ibuprofeno;
medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso, incluidos algunos usados para tratar el asma, la fiebre del heno y aminas presoras como la adrenalina);
sales de calcio;
digoxina (usada para ayudar al funcionamiento del corazón);
colestiramina y resinas de colestipol (usadas para reducir el colesterol);
medicamentos usados para relajar la musculatura (por ejemplo tubocurarina);
amantadina (un medicamento antiviral);
medicamentos usados habitualmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Ver apartado “Advertencias y precauciones”.
Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (ver también lo indicado en “No tome ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG” y “Advertencias y precauciones”).

ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG con alimentos, bebidas y alcohol
ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG puede tomarse con o sin alimentos, pero siempre con agua. Para facilitar la deglución, el comprimido puede dividirse en dos partes que deben tomarse una tras otra.
El alcohol aumenta el efecto hipotensor (disminución de la presión arterial) de ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG; consulte a su médico sobre el consumo de alcohol mientras toma este medicamento.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda la toma de ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG.
ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG no se recomienda durante el embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia.
ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG no se recomienda para mujeres que están lactando y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareos o fatiga. Si experimenta estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria.

ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG contiene amarillo naranja FCF laca de aluminio (E110)
Esta sustancia puede provocar reacciones alérgicas.

ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico.
La dosis recomendada de ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG es de una comprimido al día.
ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío. Es preferible
tomar el comprimido con agua.
Uso en niños y adolescentes
El uso de este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si tiene más de 65 años y tiene una función renal comprometida, ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG
podría no ser el medicamento adecuado para usted (ver sección 2).
Si toma más ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG de lo que debe
Si toma accidentalmente más comprimidos de los indicados, contacte inmediatamente a su médico o al servicio
de urgencias más cercano (lleve consigo los comprimidos restantes, el envase o este prospecto, si es posible).
Los síntomas y signos más frecuentes de una sobredosis son presión arterial baja con pérdida de conocimiento
(hipotensión), frecuencia cardíaca muy reducida (bradicardia), alteraciones en la composición sanguínea
(electrolitos), disfunción renal, micción excesiva con consecuente deshidratación, náuseas y somnolencia,
espasmos musculares, alteraciones del ritmo cardíaco (especialmente si está tomando digital o otros
medicamentos para problemas del ritmo cardíaco).
Si olvida tomar ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG
Si olvidó tomar una dosis del medicamento, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca
del momento de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis programada a la
hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG
Consulte siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento con ZOFENOPRIL e
IDROCLOROTIAZIDE EG.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

En estudios clínicos realizados con zofenopril e hidroclorotiazida se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
vértigo;
cefalea;
tos.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
infecciones;
bronquitis;
dolor de garganta;
aumento del colesterol y/o de otros lípidos en sangre, aumento de la glucosa en sangre, del potasio, del ácido úrico, de la creatinina y de enzimas hepáticos;
disminución del potasio en sangre;
insomnio;
somnolencia, desmayo, rigidez muscular (hipertonía);
angina, infarto de miocardio, fibrilación auricular, palpitaciones;
oleadas de calor, presión arterial baja, presión arterial alta;
náuseas, dispepsia, gastritis, inflamación de las encías, sequedad de boca, dolor de estómago;
aparición rápida de hinchazón, especialmente en labios, mejillas, párpados, lengua, paladar, laringe, con posible dificultad repentina para respirar (edema angioneurótico). Si presenta alguno de estos efectos, significa que tiene una alergia grave a ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG. Podría necesitar atención médica urgente o hospitalización;
enfermedades de la piel caracterizadas por áreas escamosas de color rosa (psoriasis), acné, sequedad de la piel, prurito, urticaria;
dolor de espalda;
aumento de la cantidad de orina (poliuria);
debilidad generalizada (astenia), síntomas similares a los de la gripe, hinchazón periférica (normalmente alrededor de los tobillos);
impotencia.

Los siguientes efectos adversos no se han notificado en estudios clínicos con zofenopril e hidroclorotiazida, pero sí se han notificado con zofenopril calcio y/o con otros inhibidores de la ECA, por lo que podrían presentarse también con el uso de ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG:
cansancio (fatiga). Presión arterial muy baja al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis, con vértigo, alteración de la vista;
dolor en el pecho, dolores musculares y/o calambres;
alteración del estado de conciencia, vértigo repentino, visión borrosa repentina o debilidad y/o pérdida de sensibilidad al tacto en un lado del cuerpo (accidente isquémico transitorio o ictus);
disminución de la función renal, cambios en la cantidad diaria de orina, presencia de proteínas en la orina (proteinuria);
vómitos, diarrea, estreñimiento;
reacciones alérgicas cutáneas con descamación, enrojecimiento, desprendimiento y erupciones de la piel (necrólisis epidérmica tóxica), empeoramiento de la psoriasis, pérdida del cabello (alopecia);
aumento de la sudoración;
alteraciones del estado de ánimo, depresión, trastornos del sueño;
sensaciones cutáneas alteradas como ardor, hormigueo, picazón (parestesia);
trastornos del equilibrio, confusión, zumbidos en los oídos (tinnitus), alteraciones del gusto, visión borrosa;
dificultad respiratoria, estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares (broncoespasmo), sinusitis, nariz tapada o con secreción (rinitis), inflamación de la lengua (glositis);
amarilleo de la piel (ictericia), inflamación del hígado o del páncreas (hepatitis, pancreatitis), obstrucción intestinal (íleo);
alteraciones en los análisis de sangre, en el recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o una reducción en el número de todas las células sanguíneas (pancitopenia): contacte con su médico si nota que desarrolla hematomas con facilidad o si tiene dolor de garganta inexplicable o fiebre;
aumento de los niveles de bilirrubina y de urea en sangre;
anemia debida a la rotura de glóbulos rojos (anemia hemolítica), que puede presentarse si padece déficit de G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa).

Después de la comercialización de zofenopril se han notificado los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

desmayo (síncope)
latido cardíaco fuerte, que puede ser rápido o irregular (palpitaciones)
hipotensión
urticaria
prurito
aumento de los niveles de potasio en sangre

Los siguientes efectos adversos no se han notificado en estudios clínicos con zofenopril e hidroclorotiazida, pero sí se han notificado con hidroclorotiazida, por lo que podrían presentarse también con el uso de ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG:
alteración en la producción de nuevas células sanguíneas por la médula ósea (insuficiencia medular);
fiebre, reacción alérgica generalizada (reacción anafiláctica);
alteraciones en los líquidos corporales (deshidratación) y en las sustancias químicas de la sangre (electrolitos), gota, diabetes, alcalosis metabólica;
apatía, nerviosismo, agitación;
convulsiones, disminución del nivel de conciencia, coma, paresia;
visión amarillenta (xantopsia), empeoramiento de la miopía, disminución de la lagrimeo;
disminución repentina de la visión de lejos (miopía aguda), disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado (frecuencia no conocida);
vértigo (sensación de giro de cabeza);
trastornos del ritmo cardíaco (arritmias), alteraciones en el electrocardiograma;
formación de coágulos sanguíneos en venas (trombosis) y embolias, colapso circulatorio (shock);
estrés respiratorio, inflamación de los pulmones (neumonía), formación de tejido fibroso en los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar);
insuficiencia respiratoria aguda (los signos incluyen respiración muy dificultosa, fiebre, debilidad y confusión) (frecuencia muy rara);
sed, falta de apetito (anorexia), ausencia de movimiento intestinal (íleo paralítico), exceso de gases en el estómago, inflamación de las glándulas salivares (sialoadenitis), aumento de la amilasa en sangre (una enzima pancreática, hiperamilasemia), inflamación de la vesícula biliar (colecistitis);
manchas de color púrpura en la piel (púrpura), mayor sensibilidad de la piel a la luz solar, erupciones (especialmente faciales) y/o enrojecimiento en parches que pueden dejar cicatrices (lupus eritematoso cutáneo), inflamación de los vasos sanguíneos con necrosis tisular consecuente (vasculitis necrotizante);
insuficiencia renal aguda (con producción reducida de orina y aumento de líquidos y productos de desecho en el organismo), inflamación del tejido conectivo dentro de los riñones (nefritis intersticial), azúcar en la orina;
cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma) (frecuencia no conocida).

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster después de Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG
Los principios activos son zofenoprilato cálcico e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de zofenoprilato cálcico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento con película: Opadry II Naranja (alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, talco, laca de aluminio de amarillo ocaso FCF (E110), óxido de hierro rojo (E172)).
Descripción del aspecto de ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG y contenido del envase
Los comprimidos de ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG 30 mg/12,5 mg son de color rojo pálido, redondos, recubiertos con película y con una línea de división en un lado. La línea de división sirve para facilitar la división del comprimido si se tuviera dificultad para tragarlo entero.
Los comprimidos están disponibles en envases de 28 comprimidos en blísteres de PVC/PVDC-Al.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milán
Productor
Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A., S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra, Portugal