ZENGAC

Ulotka: informacja dla pacjenta

ZENGAC 500 mg Proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania dożylnego i do użytku doustnego
ZENGAC 1 g Proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania dożylnego i do użytku doustnego
Wankomycyna
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Zengac i do czego służy;
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zengac;
3. Jak stosować Zengac;
4. Możliwe działania niepożądane;
5. Jak przechowywać Zengac;
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Zengac i do czego służy

Zengac to antybiotyk należący do grupy antybiotyków zwanych „glikopeptydami”. Działa on poprzez eliminację niektórych bakterii powodujących infekcje.
Proszek Zengac jest rozpuszczany w celu przygotowania roztworu do wstrzykiwania dożylnego lub roztworu doustnego.
Zengac stosuje się we wszystkich grupach wiekowych w formie wstrzykiwania dożylnego w leczeniu następujących ciężkich infekcji:

• infekcji skóry i tkanki podskórnej.
• infekcji kości i stawów.
• infekcji płuc zwanej „zapaleniem płuc”.
• infekcji wewnętrznej warstwy serca (endokardytu) oraz w zapobieganiu endokardytom u pacjentów zagrożonych podczas wykonywania istotnych zabiegów chirurgicznych.
• infekcji ośrodkowego układu nerwowego.
• infekcji krwi związanej z powyższym infekcjami.

Zengac stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu infekcji błony śluzowej jelita cienkiego i grubego z uszkodzeniem błony śluzowej (zapalenie błony śluzowej jelita z tworzeniem się fałszywych błon), wywołanej przez bakterię Clostridium difficile.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Zengac

Nie stosuj Zengac

• jeśli jest uczulony na wancomycynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką przed zastosowaniem Zengac, jeśli:

• wcześniej miał reakcję alergiczną na lek teykoplaninę, ponieważ może to oznaczać, że jest również uczulony na Zengac.
• ma zaburzenia słuchu, szczególnie jeśli jest osobą starszą (może wymagać badań słuchu podczas leczenia).
• ma chorobę nerek (będzie wymagać badań krwi i funkcji nerek podczas leczenia).
• otrzymuje Zengac w formie do wlewu dożylnego w celu leczenia biegunki związanej z infekcją Clostridium difficile, zamiast w formie doustnej.
• kiedykolwiek miał ciężką wysypkę skórną, odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu wancomycyny.
• Zgłaszano objawy reakcji alergicznych na ten lek, w tym trudności oddechowe i ból w klatce piersiowej przy stosowaniu Zengac. Natychmiast przerwij stosowanie Zengac i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Podczas leczenia wancomycyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólną ostre pustulację egzantematyczną (AGEP). Przerwij stosowanie wancomycyny i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
Zgłaszano poważne działania niepożądane, które mogą prowadzić do utraty wzroku po wstrzyknięciu wancomycyny do oka.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką w trakcie leczenia Zengac, jeśli:

• otrzymywał Zengac przez dłuższy czas (może wymagać badań wątrobowych i nerkowych podczas leczenia).
• wystąpi u niego jakakolwiek reakcja skórna podczas leczenia.
• wystąpi ciężka lub długotrwała biegunka podczas lub po zakończeniu stosowania Zengac – natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może to być objaw zapalenia jelita (kolitę pseudomembranozną), które może wystąpić po leczeniu antybiotykami.

Dzieci
Zengac będzie stosowany z dużą ostrożnością u wcześniaków i noworodków, ponieważ ich nerki nie są w pełni rozwinięte i mogą gromadzić Zengac we krwi. U tej grupy wiekowej konieczne są badania krwi w celu monitorowania poziomu Zengac we krwi.
Jednoczesne podawanie Zengac i środków znieczulenia wiązano z zaczerwienieniem skóry (rumieniem) i reakcjami alergicznymi u dzieci. Podobnie, jednoczesne stosowanie z innymi lekami, takimi jak aminoglikozydy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) lub amfoterycyna B (lek na infekcje grzybicze) może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek i w związku z tym może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi i nerek.

Inne leki i Zengac
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Zengac, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Środki znieczwienia
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (amfoterycyna B)
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (cisplatyna)
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (piperacylina/tazobaktam, polimyksyna B, kolistyna, bacytracyna, aminoglikozydy)
• Leki stosowane w łagodzeniu objawów zapalenia (NLPZ, niesteroidowe leki przeciwzapalne)

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jest w trakcie ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, ZENGAC powinien być podawany tylko w przypadkach absolutnej konieczności. Lekarz może zdecydować o przerwaniu karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są niekorzystne efekty na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Zengac

Zengac będzie podawany przez personel medyczny podczas pobytu w szpitalu. Lekarz zadecyduje o dawce tego leku, jaką powinien Pan/Pani otrzymać każdego dnia, oraz o długości trwania leczenia.
Dawkowanie
Podawaną dawkę ustala się w oparciu o:

• wiek,
• masę ciała,
• rodzaj infekcji,
• funkcję nerek,
• słuch,
• inne leki, które Pan/Pani przyjmuje.

Podawanie dożylnie
Dorośli i młodzież (od 12. roku życia)
Dawkę ustala się na podstawie masy ciała. Zwykła dawka do podania w infuzji dożyłnej to 15–20 mg na każdy kg masy ciała. Podaje się ją zazwyczaj co 8–12 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu dawki początkowej do 30 mg na każdy kg masy ciała. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 2 g na dawkę.
Stosowanie u dzieci
Dzieci od 1 miesiąca życia do ukończenia 12. roku życia
Dawkę ustala się na podstawie masy ciała. Zwykła dawka do podania w infuzji dożyłnej to 10–15 mg na każdy kg masy ciała. Podaje się ją zazwyczaj co 6 godzin.
Niemowlęta przedwcześnie urodzone i noworodki (od 0 do 27 dnia życia)
Dawkowanie ustala się na podstawie wieku po-menstrualnego [(czas, który upłynął od pierwszego dnia ostatniej miesiączki i porodu (wiek ciążowy) plus czas, który upłynął po urodzeniu (wiek powieleniowy)].
Osoby starsze, kobiety w ciąży oraz pacjenci z chorobą nerek, w tym ci poddawani dializie, mogą wymagać innej dawki.
Podawanie doustne
Dla dorosłych i młodzieży (od 12 do 18 roku życia)
Zalecana dawka to 125 mg co 6 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu wyższej dawki dobowej, do 500 mg co 6 godzin. Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 2 g.
Jeśli wcześniej występowały u Pana/Pani inne epizody (infekcja błony śluzowej), może być konieczna inna dawka oraz inna długość trwania terapii.
Stosowanie u dzieci
Noworodki, niemowlęta i dzieci poniżej 12. roku życia
Zalecana dawka to 10 mg na każdy kg masy ciała. Podaje się ją zazwyczaj co 6 godzin. Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 2 g.
Sposób podania
Podawanie dożylnie oznacza, że lek przepływa z fiolki lub worka do infuzji przez rurkę do jednej z żył i do organizmu. Lekarz lub pielęgniarka poda Zengac zawsze do krwi, a nie do mięśnia.
Zengac będzie podawany do żyły przez co najmniej 60 minut.
Jeśli lek stosuje się w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych (tzw. pseudomembranowe zapalenie okrężnicy), lek należy podawać jako roztwór do użytku doustnego (Pacjent będzie przyjmował lek przez usta).
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju infekcji i może trwać kilka tygodni.
Czas trwania terapii może być różny dla każdego pacjenta i zależy od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Podczas leczenia może być konieczne wykonywanie badań krwi, może być również proszony o dostarczenie próbek moczu oraz o badania słuchu w celu monitorowania możliwych działań niepożądanych.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować wancomycynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą poprzedzać objawy gorączki i podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa).
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z podskórными guzkami i pęcherzami towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnione ostre pustularne wysypki egzematoidalne).
  • Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Zengac może powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) są rzadkie.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi nagle świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie górnej części ciała, wysypka lub świąd.
Wchłanianie Zengac z przewodu pokarmowego jest pomijalne. Jednakże, jeśli cierpisz na chorobę zapalną przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli masz również chorobę nerek, mogą wystąpić działania niepożądane, które pojawiają się, gdy Zengac jest podawany dożylnie.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• Obniżenie ciśnienia krwi
• Brak tchu, chrapliwy oddech (ostry dźwięk spowodowany przez zablokowanie przepływu powietrza w górnych drogach oddechowych)
• Zawalenie jamy ustnej, świąd, swędząca wysypka, pokrzywka
• Problemy nerkowe, które można wykryć głównie w badaniach krwi
• Zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy, zapalenie żyły
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• Przejściowa lub trwała utrata słuchu

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• Obniżenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie) Podwyższenie liczby niektórych białych krwinek we krwi.
• Utrata równowagi, szum w uszach, zawroty głowy
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Nudności (uczucie wstrętu)
• Zapalenie nerek i niewydolność nerek
• Ból w klatce piersiowej i mięśniach pleców
• Gorączka, dreszcze

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000):

• Nagłe wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej z powstawaniem pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Może to wiązać się z wysoką gorączką i bólem stawów
• Zatrzymanie krążenia
• Zapalenie jelita powodujące ból brzucha i biegunkę, która może zawierać krew.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Wymioty, biegunka
• Zaburzenia świadomości, zawroty głowy, utrata energii, obrzęk, zatrzymanie płynów, zmniejszona ilość moczu
• Wysypka z obrzękiem lub bólem za uszami, w szyi, pachwinach, pod brodą i w pachach (powiększone węzły chłonne), nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby i krwi
• Wysypka z pęcherzami i gorączką.
• Nadmierne rozpadanie czerwonych krwinek powodujące zmęczenie i bladość skóry (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zengac

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Scadenza”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ZENGAC 500 mg
Substancją czynną jest wancomycyna. Każda fiolka zawiera 500 mg wancomycyny (chlorowodanu) odpowiadającej
500 000 IU wancomycyny.
Co zawiera ZENGAC 1 g
Substancją czynną jest wancomycyna. Każda fiolka zawiera 1000 mg wancomycyny (chlorowodanu) odpowiadającej
1 000 000 IU wancomycyny.
Opis wyglądu ZENGAC i zawartość opakowania
ZENGAC 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego i do użytku doustnego
Opakowanie zawierające 10 fiol z proszku po 500 mg.
ZENGAC 1 g proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego i do użytku doustnego
Opakowanie zawierające 1 fiolkę z proszkiem po 1 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fisiopharma srl – Nucleo Industriale – 84020 Palomonte (SA) Włochy
Producent
Fisiopharma srl – Nucleo Industriale – 84020 Palomonte (SA) Włochy
Inne źródła informacji
Porady/informacje medyczne
Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne wobec zakażeń wirusowych.
Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyk, to oznacza, że jest on niezbędny do leczenia Twojej obecnej choroby.
Mimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub się rozmnażać. Ten zjawisko nazywa się
opornością: niektóre leczenia antybiotykami tracą skuteczność. Nadmierne stosowanie antybiotyków zwiększa oporność.
Może również przyczynić się do tego, że bakterie stają się oporne, co może opóźnić leczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyków, jeśli nie przestrzegasz odpowiedniego:

• dawkowania
• schematu
• czasu trwania leczenia

W związku z tym, aby zachować skuteczność tego leku:
1- Stosuj antybiotyki tylko wtedy, gdy zostały przepisane,
2- Ściśle przestrzegaj instrukcji,
3- Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli chcesz leczyć podobne schorzenie.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
Dawkowanie i sposób podania
Dawkowanie
Gdzie to stosowne, wancomycynę należy podawać w połączeniu z innymi środkami przeciwbakteryjnymi.
Podanie dożylnie
Dawkę początkową należy ustalić na podstawie całkowitej masy ciała. Kolejne dostosowania dawki należy
dokonać na podstawie stężenia w surowicy, aby osiągnąć ustalone stężenia terapeutyczne. Należy wziąć pod uwagę
funkcję nerek przy ustalaniu kolejnych dawek i odstępu między podaniami.
Pacjenci w wieku co najmniej 12 lat
Zalecana dawka to 15–20 mg/kg masy ciała co 8–12 godzin (nie więcej niż 2 g na dawkę).
U pacjentów ciężko chorych można zastosować dawkę początkową 25–30 mg/kg masy ciała, aby ułatwić szybkie osiągnięcie ustalonego minimalnego stężenia w surowicy.
Dzieci od 1 miesiąca do 12 roku życia:
Zalecana dawka to 10–15 mg/kg masy ciała co 6 godzin (patrz punkt 4.4).
Noworodki urodzeni w terminie (od urodzenia do 27. dnia życia) i noworodki przedwczesne (od urodzenia do daty przewidywanego terminu urodzenia plus 27 dni)
Aby ustalić schemat dawkowania wancomycyny u noworodków, należy skonsultować się z lekarzem doświadczonym w leczeniu noworodków.
Możliwy sposób dawkowania wancomycyny u noworodków przedstawiono w poniższej tabeli (patrz punkt 4.4):

PMA: wiek po menstruacji [(czas upływający od pierwszego dnia ostatniej menstruacji do porodu (wiek ciążowy) plus czas upływający po porodzie (wiek po porodzie)].
Profilaktyka przedoperacyjna endokardytu bakteryjnego we wszystkich grupach wiekowych
Zalecana dawka to dawka początkowa 15 mg/kg przed indukcją znieczulenia. W zależności od długości trwania zabiegu może być wymagana druga dawka wancomycyny.
Czas trwania leczenia
Sugerowany czas trwania leczenia przedstawiono w poniższej tabeli. Jednak czas trwania leczenia należy dostosować do rodzaju i ciężkości zakażenia oraz indywidualnej odpowiedzi klinicznej.

* Kontynuować aż do momentu, gdy nie będzie wymagane dalsze debridement, stan pacjenta poprawi się klinicznie oraz
pacjent będzie bezgorączkowy przez 48–72 godziny.
** W przypadku zakażeń stawów okołoprotezowych należy rozważyć dłuższy okres leczenia supresyjnego doustnymi antybiotykami wskazanymi w tych przypadkach.
*** Długość i konieczność leczenia skojarzonego zależy od typu zastawki i rodzaju drobnoustroju.
Osoby szczególne
Osoby starsze
Ze względu na zmniejszoną funkcję nerek związaną z wiekiem może być konieczne stosowanie niższych dawek utrzymujących.
Upośledzenie czynności nerek
U dzieci i dorosłych z upośledzeniem czynności nerek należy rozważyć podanie dawki początkowej, a następnie monitorowanie minimalnych stężeń surowicy vancomycyny, zamiast stosowania zaplanowanego schematu dawkowania, szczególnie u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek lub u tych poddawanych terapii zastępczej nerek (RRT), ze względu na wiele zmiennych czynników, które mogą wpływać na stężenia vancomycyny u tych pacjentów.
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym niedostatecznością nerek nie należy zmniejszać dawki początkowej. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lepiej jest wydłużyć przedział między dawkami niż podawać niższe dawki dobowe.
Należy zwrócić szczególną uwagę na współpodawanie leków, które mogą zmniejszać klirens vancomycyny i/lub nasilać jej działania niepożądane (patrz punkt 4.4).
Vancomycyna słabo dializuje się podczas przerywanej hemodializy. Jednak stosowanie membran o wysokim przepływie oraz ciągłej terapii zastępczej nerek (CRRT) zwiększa klirens vancomycyny i zazwyczaj wymaga dawkowania uzupełniającego (zwykle po sesji hemodializy w przypadku przerywanej hemodializy).
Dorośli
Dostosowanie dawki u dorosłych może opierać się na oszacowanym współczynniku filtracji kłębuszkowej (eGFR) obliczonym według następującego wzoru:
Mężczyźni: [masa ciała (kg) × (140 – wiek w latach)] / [72 × stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)]
Kobiety: 0,85 × wartość obliczona według powyższego wzoru.
Zwykła dawka początkowa u dorosłych to 15–20 mg/kg, którą można podawać co 24 godziny u pacjentów z klirens kreatyniny wynoszącym 20–49 ml/min. U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min) lub u tych poddawanych terapii zastępczej nerek, odpowiedni czas i ilość kolejnych dawek zależy w dużej mierze od rodzaju RRT i powinien być oparty na minimalnych stężeniach vancomycyny w surowicy oraz resztkowej czynności nerek (patrz punkt 4.4). W zależności od sytuacji klinicznej można rozważyć opóźnienie kolejnej dawki w celu oczekania na wyniki pomiaru stężenia vancomycyny.
U ciężko chorych pacjentów z niewydolnością nerek nie należy zmniejszać początkowej dawki ładunkowej (25–30 mg/kg).
Populacja pediatryczna
Dostosowanie dawki u dzieci w wieku powyżej 1 roku może opierać się na oszacowanym współczynniku filtracji kłębuszkowej (eGFR) obliczonym według zmodyfikowanego wzoru Schwartz:
eGFR (mL/min/1,73 m²) = (wzrost w cm × 0,413) / stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
eGFR (mL/min/1,73 m²) = (wzrost w cm × 36,2) / stężenie kreatyniny w surowicy (µmol/L)
U noworodków i niemowląt w wieku poniżej 1 roku należy skonsultować się z ekspertem, ponieważ wzór Schwartz nie jest dla nich odpowiedni.
Zalecane wskazówki dotyczące dawkowania dla populacji pediatrycznej przedstawiono w poniższej tabeli, opartej na tych samych zasadach co u dorosłych.

* Odpowiedni czas i dawka następnej dawki zależą w dużej mierze od rodzaju terapii zastępczej nerki (RRT) i powinny być oparte na stężeniach surowiczych wancomycyny uzyskanych przed dawkowaniem oraz na resztkowej funkcji nerek. W zależności od sytuacji klinicznej może się okazać konieczne odroczenie następnej dawki w celu oczekania na wyniki stężenia wancomycyny.
Niewydolność wątroby
Nie jest wymagana dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Ciąża
U kobiet w ciąży może być konieczne podawanie znacznie wyższych dawek w celu osiągnięcia terapeutycznych stężeń surowiczych (patrz punkt 4.6).
Pacjenci otyli
U pacjentów otyłych dawkę początkową należy dostosować indywidualnie według całkowitej masy ciała, tak jak u pacjentów nieotyłych.
Podawanie doustne
Pacjenci w wieku 12 lat i starsi
Leczenie zakażenia Clostridium difficile (CDI)
Zalecana dawka wancomycyny to 125 mg co 6 godzin przez 10 dni w przypadku pierwszego epizodu nieciężkiego zakażenia CDI. Dawkę tę można zwiększyć do 500 mg co 6 godzin przez 10 dni w przypadku ciężkiej choroby lub powikłań. Maksymalna dobowa dawka nie powinna przekraczać 2 g.
U pacjentów z wielokrotnymi nawrotami można rozważyć leczenie aktualnego epizodu CDI wancomycyną w dawce 125 mg cztery razy dziennie przez 10 dni, po czym stopniowo zmniejszyć dawkę do 125 mg dziennie lub zastosować schemat odstępowy, tj. 125–500 mg/dziennie co 2–3 dni przez co najmniej 3 tygodnie.
Noworodki, niemowlęta i dzieci poniżej 12 roku życia
Zalecana dawka wancomycyny to 10 mg/kg doustnie co 6 godzin przez 10 dni. Maksymalna dobowa dawka nie powinna przekraczać 2 g.
Czas trwania leczenia wancomycyną może wymagać dostosowania w zależności od przebiegu klinicznego poszczególnych pacjentów. Jeśli to możliwe, należy przerwać stosowanie antybiotyku, który wywołał zakażenie CDI. Należy zapewnić odpowiednią rehydratację i uzupełnienie elektrolitów.
Monitorowanie stężeń surowiczych wancomycyny
Częstotliwość terapeutycznego monitorowania leku (TDM) należy dostosować indywidualnie do sytuacji klinicznej i odpowiedzi na leczenie, od codziennego oznaczania stężenia, które może być wymagane u niektórych pacjentów hemodynamicznie niestabilnych, po co najmniej raz w tygodniu u pacjentów stabilnych, którzy odpowiadają na leczenie. U pacjentów z prawidłową funkcją nerek stężenie surowicze wancomycyny należy monitorować drugiego dnia leczenia tuż przed podaniem następnej dawki. U pacjentów poddawanych przerywanej dializie poziomy wancomycyny należy oznaczać zazwyczaj przed rozpoczęciem sesji hemodializy.
Monitorowanie stężeń surowiczych wancomycyny po podaniu doustnym należy wykonywać u pacjentów z chorobami zapalnymi przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Terapeutyczne stężenie szczytowe wancomycyny we krwi powinno wynosić zazwyczaj 10–20 mg/l, w zależności od lokalizacji zakażenia i wrażliwości patogenu. Laboratoria kliniczne ogólnie zalecają wartości minimalne 15–20 mg/l, aby lepiej objąć patogeny sklasyfikowane jako wrażliwe z MIC ≥1 mg/l (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Metody oparte na modelu mogą być pomocne w przewidywaniu indywidualnych wymagań dawkowych w celu osiągnięcia odpowiedniej AUC. Podejście oparte na modelu może być stosowane zarówno do obliczania indywidualnej dawki początkowej, jak i do dostosowania dawek na podstawie wyników TDM (patrz punkt 5.1).
Sposób podania
Podawanie dożylne
Wancomycynę dożylne podaje się zazwyczaj jako przerywane wlewy, a zalecenia dawkowania przedstawione w niniejszym punkcie odnoszą się do tego rodzaju podania.
Wancomycynę należy podawać wyłącznie jako wolny wlew dożylny trwający co najmniej godzinę lub z maksymalną szybkością 10 mg/min (w zależności od tego, co trwa dłużej), przy odpowiednim rozcieńczeniu (co najmniej 100 ml na 500 mg lub co najmniej 200 ml na 1000 mg) (patrz punkt 4.4).
Pacjenci, u których należy ograniczyć przyjmowanie płynów, mogą również otrzymać roztwór 500 mg/50 ml lub 1000 mg/100 ml, choć ryzyko niepożądanych działań związanych z wlewem może być zwiększone przy wyższych stężeniach.
Informacje dotyczące przygotowania roztworu znajdują się w punkcie 6.6.
Można rozważyć ciągłe wlewanie wancomycyny, np. u pacjentów z niestabilnym kliremsem wancomycyny.
Podawanie doustne
Zawartość jednego fiolki (500 mg) można rozpuścić w około 50 ml wody i podać pacjentowi doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową.
Nefrotoksyczność
Wancomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym z anurią, ponieważ ryzyko wystąpienia działań toksycznych jest znacznie większe przy długotrwałym występowaniu wysokich stężeń we krwi. Ryzyko toksyczności zwiększa się przy wysokich stężeniach krwi lub długotrwałej terapii.
Wskazane jest regularne monitorowanie stężeń wancomycyny podczas leczenia wysokimi dawkami i długotrwałego stosowania, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub uszkodzeniem słuchu, a także w przypadku jednoczesnego podawania substancji nefrotoksycznych lub ototoksycznych (patrz punkt 4.2).
Populacja pediatryczna
Obecne zalecenia dotyczące dawkowania dożylnego u dzieci, szczególnie u dzieci poniżej 12 roku życia, mogą prowadzić do subterapeutycznych stężeń wancomycyny u dużej liczby dzieci. Jednak bezpieczeństwo zwiększonego dawkowania wancomycyny nie zostało wystarczająco ocenione i nie można ogólnie zalecać dawek przekraczających 60 mg/kg/dobę.
Wancomycynę należy stosować z szczególną ostrożnością u wcześniaków i małych dzieci ze względu na niedojrzałość nerek i możliwe zwiększenie stężeń surowiczych wancomycyny. Stężenia wancomycyny we krwi należy zatem monitorować u tych dzieci. Jednoczesne podawanie wancomycyny i środków znieczulających wiązało się z wystąpieniem rumienia i objawów przypominających reakcje alergicze u dzieci. Podobnie jednoczesne stosowanie z lekami nefrotoksycznymi, takimi jak aminoglikozydy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen w leczeniu niezamkniętego przewodu tętniczego) lub amfoterycyna B, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nefrotoksyczności (patrz punkt 4.5), dlatego wskazane jest częstsze monitorowanie stężeń surowiczych wancomycyny i czynności nerek.
Stosowanie u osób starszych
Naturalny spadek filtracji kłębuszkowej z wiekiem może prowadzić do wysokich stężeń surowiczych wancomycyny, jeśli dawkowanie nie zostanie dostosowane (patrz punkt 4.2).
Interakcje farmakologiczne z lekami znieczulającymi
Depresja miokardialna wywołana przez znieczulenie może być nasilona przez wancomycynę. Podczas znieczulenia dawki należy odpowiednio rozcieńczyć i podawać powoli z dokładnym monitorowaniem czynności serca. Zmiany pozycji należy odroczyć aż do zakończenia wlewania, aby umożliwić dostosowanie posturalne (patrz punkt 4.5).
Enterokolita pseudobłoniasta
W przypadku ciężkiej i trwającej biegunki należy wziąć pod uwagę możliwość enterokolity pseudobłoniastej, która może być potencjalnie śmiertelna (patrz punkt 4.8). Nie należy podawać leków przeciwbiegunkowych.
Nadkażenie
Długotrwałe stosowanie wancomycyny może prowadzić do nadkażeń przez organizmy niewrażliwe. Konieczna jest dokładna obserwacja pacjenta. W przypadku wystąpienia nadkażeń podczas terapii należy podjąć odpowiednie działania.
Podawanie doustne
Podawanie dożylne wancomycyny nie jest skuteczne w leczeniu zakażenia Clostridium difficile. Wancomycynę należy podawać doustnie w celu leczenia tej choroby.
Badania wykrywające kolonizację Clostridium difficile lub toksynę nie są zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na wysoki odsetek bezobjawowej kolonizacji, chyba że występuje ciężka biegunka u niemowląt z czynnikami ryzyka stazy, takimi jak choroba Hirschsprunga, operowana atrezja odbytu lub inne ciężkie zaburzenia motoryki. Należy zawsze szukać alternatywnych przyczyn i wykluczyć enterokolitę spowodowaną Clostridium difficile.
Potencjalny wchłanianie systemowe
Wchłanianie może być zwiększone u pacjentów z chorobami zapalnymi błony śluzowej jelita lub z kolitą pseudobłoniastą wywołaną przez Clostridium difficile. Pacjenci ci mogą być narażeni na rozwój działań niepożądanych, zwłaszcza jeśli współistnieje zaburzenie czynności nerek. Im większe jest zaburzenie czynności nerek, tym większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z podaniem parenteralnym wancomycyny. Należy monitorować stężenia surowicze wancomycyny u pacjentów z chorobami zapalnymi błony śluzowej jelita.
Nefrotoksyczność
Należy okresowo monitorować czynność nerek u pacjentów z pierwotnym zaburzeniem czynności nerek lub u pacjentów otrzymujących terapię towarzyszącą z aminoglikozydami lub innymi lekami nefrotoksycznymi.
Ototoxiczność
Okresowe badania funkcji słuchu mogą być pomocne w minimalizowaniu ryzyka ototoksyczności u pacjentów z pierwotnym uszkodzeniem słuchu lub otrzymujących terapię towarzyszącą z lekami ototoksycznymi, takimi jak aminoglikozydy.
Interakcje farmakologiczne z lekami wpływającymi na motorykę i inhibitorami pompy protonowej
Należy unikać stosowania leków hamujących motorykę i ponownie rozważyć stosowanie inhibitorów pompy protonowej.
Rozwój bakterii opornych na lek
Stosowanie wancomycyny doustnie zwiększa ryzyko pojawienia się populacji enterokoków opornych na wancomycynę w przewodzie pokarmowym. W związku z tym zaleca się ostrożne stosowanie wancomycyny doustnej.
Przedawkowanie
W leczeniu wspomagającym zaleca się utrzymanie filtracji kłębuszkowej. Wancomycyna jest słabo usuwana przez dializę.
Zwiększenie klirensu wancomycyny osiągnięto za pomocą hemofiltracji i hemoperfuzji z żywicami polisulfonowymi.
W leczeniu przedawkowania należy rozważyć możliwość przedawkowania wieloma lekami, interakcji lekowych lub nietypowej farmakokinetyki u pacjenta.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Roztwór wancomycyny ma niskie pH i może powodować niestabilność fizyczną innych związków. Przed podaniem leki wstrzykiwane dożylne należy sprawdzić pod kątem widocznych zanieczyszczeń i/lub zmiany koloru, o ile pozwala na to roztwór lub opakowanie.
Przygotowanie roztworu
W chwili użycia dodać 10 ml wody do wstrzykiwania do fiolki zawierającej 500 mg leku lub 20 ml wody do wstrzykiwania do fiolki zawierającej 1 g; otrzymuje się roztwór o stężeniu 50 mg/ml.
Roztwór należy dodatkowo rozcieńczyć. Należy przeczytać poniższe instrukcje:

1. Przerywane podawanie dożylne (sposób preferowany). Roztwory otrzymane jak opisano powyżej (zawierające 500 mg i 1 g wancomycyny) dodaje się odpowiednio do 100 ml i 200 ml roztworu fizjologicznego lub 5% roztworu glukozy. Wlew dożylny wykonuje się przez co najmniej 60 minut (patrz działania niepożądane) i powtarza co 6 godzin. Odtworzoną i dodatkowo rozcieńczoną wancomycynę z 5% roztworem dekstrozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu można przechowywać w lodówce przez 14 dni bez istotnej utraty aktywności.

Zgodność z innymi płynami podawanymi dożylne
Roztwory dodatkowo rozcieńczone poniższymi płynami do wlewania mogą być przechowywane w lodówce przez 96 godzin:

• 5% roztwór dekstrozy i 0,9% roztwór NaCl
• roztwór Ringera z mleczanem
• roztwór Ringera z mleczanem i 5% roztwór dekstrozy
• roztwór Normosol-M z 5% dekstrozą
• roztwór Isolyte-E
• roztwór Ringera z octanem

2. Podawanie przez ciągły wlew (stosować tylko wtedy, gdy podanie przerywane nie jest możliwe): zawartość fiolki z roztworem, przygotowaną jak opisano powyżej, dodać do ilości roztworu fizjologicznego lub 5% roztworu glukozy niezbędnego do umożliwienia powolnego dożylnej infuzji kroplowej przez 24 godziny.

Podawanie doustne
Zawartość jednej fiolki (500 mg) można rozpuścić w około 50 ml wody i podać doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową.