Ulotka: Informacje dla użytkownika

XSYSTO 400 mg tabletki powlekane

Pivmecillina cloridrato
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest XSYSTO i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem XSYSTO
Jak stosować XSYSTO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać XSYSTO
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest XSYSTO i do czego służy

XSYSTO należy do grupy leków zwanych penicylinami. Jest rodzajem antybiotyku. XSYSTO działa eliminując drobnoustroje (bakterie) powodujące infekcje.
XSYSTO stosuje się do leczenia zakażeń pęcherza (cystitis) u dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem XSYSTO

Lekarz może przepisać inne dawkowanie lub sposób stosowania niż podane w niniejszym ulotce. Należy zawsze postępować zgodnie z instrukcjami lekarza.
Nie przyjmuj XSYSTO:

Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na pivmecylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na inne antybiotyki, w tym penicyliny lub cefalosporyny.
W przypadku zwężenia przełyku.
Jeśli choruje na schorzenie, które może prowadzić do obniżenia stężenia w organizmie substancji zwanej karnityną. Takie stany obejmują zaburzenia transportera karnityny, kwasowość metylomalonową i acidemię propionową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem XSYSTO należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Tabletki należy przyjmować z co najmniej pół szklanki płynu, aby uniknąć ich utknięcia w przełyku.
Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia:

Jeśli choruje się na porfi rię.
Jeśli ostatnio przyjmowano XSYSTO, ponieważ długotrwałe stosowanie może obniżyć stężenie karnityny w organizmie.

Podczas leczenia:

Jeśli podczas przyjmowania XSYSTO nagle wystąpi biegunka, należy natychmiast powiadomić lekarza. Może to być objaw zapalenia jelita (kolitis).
Przyjmowanie pivmecyliny tuż przed porodem może wpływać na wynik badań przesiewowych noworodków w kierunku wrodzonych zaburzeń metabolizmu i prowadzić do fałszywie pozytywnego wyniku. „Fałszywie pozytywny” oznacza, że badanie błędnie wskazuje obecność choroby u noworodka. Nie stwarza to ryzyka dla noworodka, jednak ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli XSYSTO był stosowany tuż przed porodem.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ potencjalne korzyści mogą nie przewyższać ryzyka.
Inne leki i XSYSTO
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

Probenecyd (w leczeniu dny moczanowej). Może nasilać działanie XSYSTO.
Metotreksat (w leczeniu reumatyzmu i nowotworów). Wydalanie metotreksatu z organizmu może być wolniejsze podczas jednoczesnego przyjmowania z XSYSTO.
Walproat lub kwas walproinowy (w leczeniu epilepsji). Zwiększa to ryzyko niedoboru karnityny w organizmie podczas jednoczesnego przyjmowania z XSYSTO.
Inne leki przeciwzapalne (np. tetracykliny, erytromycyna, inne antybiotyki beta-laktamowe). Mogą one wpływać na działanie XSYSTO.

XSYSTO i jedzenie oraz napoje
Ten lek można przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku. XSYSTO należy przyjmować z co najmniej pół szklanki wody. Ważne jest, aby przyjmować lek z dużą ilością płynu i wcześnie przed pójściem spać. Zapobiegnie to problemom z przełykiem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
XSYSTO może być stosowany w czasie ciąży.
Zgłoszono pojedyncze przypadki fałszywie pozytywnych wyników badań przesiewowych noworodków sugerujących obecność zaburzenia metabolizmu zwanego acidemią izowalerianową. Przyjmowanie pivmecyliny tuż przed porodem może wpływać na wynik badań przesiewowych noworodków w kierunku wrodzonych zaburzeń metabolizmu i prowadzić do fałszywie pozytywnego wyniku. „Fałszywie pozytywny” oznacza, że badanie błędnie wskazuje obecność choroby u noworodka. Nie stwarza to ryzyka dla noworodka, jednak ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli XSYSTO był stosowany tuż przed porodem.
Karmienie piersią
XSYSTO może być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
XSYSTO nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować XSYSTO

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lek należy przyjmować w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia. Jeśli należy go przyjmować trzy razy dziennie, przyjmuj go podczas śniadania, obiadu i kolacji. XSYSTO należy przyjmować z co najmniej pół szklanką płynu. Lekarz powie Ci, przez jaki czas należy przyjmować tabletki XSYSTO.
Zalecana dawka to 400 mg trzy razy dziennie.
Osoby starsze: nie jest wymagana korekta dawki.
W przypadku obniżonej czynności nerek lub wątroby nie jest wymagana korekta dawki.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę XSYSTO:
Natychmiast powiadom lekarza. Może być konieczne zaprzestanie stosowania leku. Możesz poczuć się źle, mieć uczucie niedoboru samopoczucia lub dolegliwości żołądkowych.
Jeśli zapomnisz przyjąć XSYSTO
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Zawsze przyjmuj go z pół szklanką wody lub innego płynu. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie XSYSTO
Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek w ilości przepisanej przez lekarza. Należy dokończyć leczenie lekiem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jest to konieczne, aby uniknąć nawrotu objawów choroby.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Najpoważniejsze działania niepożądane:
Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.

Nagłe wysypki skórne, obrzęk twarzy i/lub gardła, trudności w oddychaniu lub omdlenia spowodowane nadwrażliwością (reakcja anafilaktyczna). Bezpośrednio skontaktuj się o pomoc medyczną, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa interwencja medyczna.
Silna i trwająca biegunka z krwią, z bólem brzucha i gorączką (zapalenie okrężnicy typu pseudobłoniastego). Bezpośrednio skontaktuj się o pomoc medyczną, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa interwencja medyczna.
Krwawienie ze skóry i błon śluzowych oraz pojawienie się siniaków na skórze spowodowane zmianami we krwi (niska liczba płytek krwi) (trombocytopenia). Skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Zakażenia grzybicze pochwy
Biegunka
Nudności

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Ból głowy
Omdlenia
Nudności (wymioty)
Ból brzucha
Uczucia jamy ustnej lub przełyku, zapalenia przełyku
Zaburzenia funkcji wątroby
Zmiany wartości w badaniach krwi lub wątrobowych
Osłabienie mięśni lub utrata napięcia mięśniowego. Zmęczenie lub brak energii. Niedobór karnityny w organizmie może powodować te objawy.
Pokrzywka
Świąd
Zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek XSYSTO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zwróć się do farmaceuty w celu uzyskania informacji o sposobie utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera XSYSTO

Substancją czynną jest pivmecillinam hydrochlorid. Jedna tabletka powlekana XSYSTO o mocy 400 mg zawiera 400 mg pivmecillinam hydrochloridu.
Pozostałe składniki to hydroksypropyloceluloza, hipromeloza 6 cps, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa, emulsja simetykonu 30%, parafina syntetyczna.

Opis wyglądu XSYSTO i zawartości opakowania
XSYSTO to biała, powlekana tabletka w kształcie kapsułki o wymiarach 8 x 17 mm.
Opakowania:
9, 10, 15 i 20 tabletek w blistrze.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Karo Pharma AB
Box 16184
103 24 Sztokholm
Szwecja
Producent:
Recipharm Strängnäs AB, Mariefredsvägen 35, S-645 41 Strängnäs, Szwecja
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Selexid 400 mg Tabletten
Dania: Pivmecillinamhydrochlorid Karo Pharma
Holandia: Selexid 400 mg Filmomhulde tabletten
Irlandia: Pivmecillinam hydrochloride Karo Pharma 400 mg film-coated tablets
Włochy: XSYSTO
Luksemburg: Selexid 400 mg Comprimés pelliculés
Polska: X-SYSTO 400 mg Tabletki powlekane
Hiszpania: Selexid 400 mg Comprimidos recubiertos con pelicula
Niemcy: X-SYSTO 400 mg Filmtabletten
Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w: