Folleto informativo: Información para el usuario

XSYSTO 400 mg comprimidos recubiertos con película

Pivmecilina clorhidrato
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es XSYSTO y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar XSYSTO
Cómo tomar XSYSTO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar XSYSTO
Contenido del envase y otra información

1. Qué es XSYSTO y para qué se utiliza

XSYSTO pertenece a un grupo de medicamentos llamados penicilinas. Es un tipo de antibiótico. XSYSTO actúa matando los gérmenes (las bacterias) que causan las infecciones.
XSYSTO se utiliza para tratar infecciones de la vejiga (cistitis) en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar XSYSTO

El médico puede haber prescrito un uso o una dosis diferentes a los indicados en este prospecto. Siga siempre
las instrucciones del médico.
No tome XSYSTO:

Si es alérgico (hipersensible) a la pivmecilina o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si es alérgico (hipersensible) a otros antibióticos. Éstos incluyen la penicilina o las cefalosporinas.
En caso de estrechamiento del esófago.
Si padece una enfermedad que puede provocar una disminución en su organismo de una sustancia denominada carnitina. Dichas enfermedades incluyen el trastorno del transportador de la carnitina, la aciduria metilmalónica y la acidemia propiónica.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar XSYSTO. Las tabletas deben tomarse con al menos medio vaso de líquido para evitar que queden atrapadas en el esófago.
Informe al médico antes de iniciar el tratamiento:

Si padece porfiria.
Si ha tomado recientemente XSYSTO, ya que la administración prolongada puede reducir la cantidad de carnitina en el organismo.

Durante el tratamiento:

Si aparece diarrea de forma repentina durante la toma de XSYSTO, informe inmediatamente al médico. Esto puede ocurrir en caso de inflamación intestinal (colitis).
La toma de pivmecilina poco antes del parto puede alterar la prueba de cribado neonatal para detectar trastornos hereditarios del metabolismo y dar un resultado falso positivo. Un “falso positivo” significa que la prueba indica erróneamente la presencia de la enfermedad en el recién nacido. No hay riesgos para el recién nacido, pero es importante informar al médico si ha tomado XSYSTO poco antes del parto.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que los beneficios potenciales podrían no superar los riesgos.
Otros medicamentos y XSYSTO
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe al médico o al farmacéutico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:

Probenécido (para el tratamiento de la gota). Puede aumentar el efecto de XSYSTO.
Metotrexato (para el tratamiento de reumatismos y tumores). La eliminación del metotrexato del organismo puede ser más lenta cuando se toma junto con XSYSTO.
Valproato o ácido valproico (para el tratamiento de la epilepsia). Esto aumenta el riesgo de déficit de carnitina en el organismo cuando se toma junto con XSYSTO.
Otros medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, tetraciclinas, eritromicina, otros antibióticos beta-lactámicos). Esto puede afectar al efecto de XSYSTO.

XSYSTO con alimentos y bebidas
Puede tomar este medicamento durante o inmediatamente después de las comidas. Debe tomar XSYSTO con al menos medio vaso de agua. Es importante tomar el medicamento con abundante líquido y con tiempo suficiente antes de acostarse. Esto evitará problemas en el esófago.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
XSYSTO puede tomarse durante el embarazo.
Se han notificado algunos casos de resultados falsos positivos en el cribado neonatal que simulaban la presencia de un trastorno del metabolismo denominado acidemia isovalérica. La toma de pivmecilina poco antes del parto puede alterar el cribado neonatal para detectar trastornos hereditarios del metabolismo y dar un resultado falso positivo. Un “falso positivo” significa que la prueba indica erróneamente la presencia de la enfermedad en el recién nacido. No hay riesgos para el recién nacido, pero es importante informar al médico si ha tomado XSYSTO poco antes del parto.
Lactancia
XSYSTO puede tomarse durante la lactancia.
Fertilidad
No se han realizado estudios clínicos sobre fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
XSYSTO no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.

3. Cómo tomar XSYSTO

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Debe tomar el medicamento a intervalos regulares durante el día. Si debe tomarlo tres veces al día, hágalo con el desayuno, la comida y la cena. XSYSTO debe tomarse con al menos medio vaso de líquido. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar las tabletas de XSYSTO.
La dosis recomendada es de 400 mg tres veces al día.
Ancianos: no es necesario ajustar la dosis.
En caso de función renal o hepática reducida, no es necesario ajustar la dosis.
Si toma más XSYSTO del que debe:
Informe inmediatamente a su médico. Puede ser necesario suspender el uso del medicamento. Podría sentirse mal, tener sensación de malestar o trastornos estomacales.
Si olvida tomar XSYSTO
Si olvida tomar el medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde. Tómelo siempre con medio vaso de agua u otro líquido. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con XSYSTO
Es muy importante que tome la cantidad de medicamento que su médico le ha recetado. Debe completar el tratamiento con el medicamento aunque se sienta mejor. Esto es necesario para evitar que vuelva a sentirse mal.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Efectos adversos más graves:
No comunes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100.

Aparición repentina de erupción cutánea, hinchazón de la cara y/o garganta, dificultad para respirar o desmayo debidos a hipersensibilidad (reacción anafiláctica). Busque inmediatamente asistencia médica porque podría necesitar una intervención urgente.
Diarrea grave y persistente con presencia de sangre, acompañada de dolor abdominal y fiebre (colitis pseudomembranosa). Busque inmediatamente asistencia médica porque podría necesitar una intervención urgente.
Sangrado de la piel y de las membranas mucosas y aparición de moretones en la piel debidos a alteraciones en la sangre (disminución del número de plaquetas) (trombocitopenia). Consulte a su médico.

Otros efectos adversos:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

Infecciones fúngicas vaginales
Diarrea
Sensación de malestar (náuseas)

No comunes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

Dolor de cabeza
Mareo
Malestar (vómitos)
Dolor abdominal
Ulceraciones en la boca o en el esófago, inflamación del esófago
Alteraciones en la función hepática
Alteraciones en los valores de laboratorio sanguíneos o hepáticos
Debilidad muscular o pérdida del tono muscular. Fatiga o falta de energía. Una deficiencia de carnitina en el organismo puede provocar estos síntomas.
Urticaria
Picor (prurito)
Cansancio (fatiga)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar XSYSTO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene XSYSTO

El principio activo es pivmecilina clorhidrato. Un comprimido recubierto con película de XSYSTO de 400 mg contiene 400 mg de pivmecilina clorhidrato.
Los demás componentes son hidroxipropilcelulosa, hipromelosa 6 cps, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, emulsión de simeticona al 30%, parafina sintética.

Descripción del aspecto de XSYSTO y contenido del envase
XSYSTO es un comprimido blanco recubierto con película de forma ovalada, de tamaño 8 x 17 mm.
Envases:
9, 10, 15 y 20 comprimidos en un blíster.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Karo Pharma AB
Box 16184
103 24 Estocolmo
Suecia
Productor:
Recipharm Strängnäs AB, Mariefredsvägen 35, S-645 41 Strängnäs, Suecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Selexid 400 mg Tabletten
Dinamarca: Pivmecillinamhydrochlorid Karo Pharma
Países Bajos: Selexid 400 mg Filmomhulde tabletten
Irlanda: Pivmecillinam hydrochloride Karo Pharma 400 mg film-coated tablets
Italia: XSYSTO
Luxemburgo: Selexid 400 mg Comprimés pelliculés
Polonia: X-SYSTO 400 mg Tabletki powlekane
España: Selexid 400 mg Comprimidos recubiertos con película
Alemania: X-SYSTO 400 mg Filmtabletten

La fecha de la última revisión de este prospecto es: