Ulotka: informacje dla użytkownika

Xeredien 20 mg tabletki do rozcieńczania w wodzie

Fluoxetina
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Xeredien i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Xeredien
Jak stosować Xeredien
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Xeredien
Zawartość opakowania oraz inne informacje

1. Co to jest Xeredien i do czego służy

Xeredien 20 mg tabletki dozwolone zawiera substancję czynną fluoksetynę, która należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Ten lek stosuje się w leczeniu następujących stanów:
Dorośli :

Epizody depresji większej
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Bulimia nerwowa: Xeredien stosuje się łącznie z psychoterapią w celu zmniejszenia napadów objadania się i zachowań wymuszania

Dzieci i młodzież w wieku od 8 lat :

Umiarkowane do ciężkiego zaburzenie depresyjne, jeśli depresja nie odpowiada na psychoterapię po 4–6 sesjach. Xeredien należy stosować u dziecka lub młodej osoby z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem depresyjnym wyłącznie w połączeniu z psychoterapią.

Jak działa Xeredien
Każdy człowiek ma w mózgu substancję zwaną serotoniną. Osoby cierpiące na depresję, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub bulimię nerwową mają niższy poziom serotoniny niż inni ludzie.
Mechanizm działania Xeredien i innych SSRI nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać, zwiększając poziom serotoniny w mózgu. Leczenie wymienionych powyżej stanów chorobowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli stan chorobowy nie zostanie leczony, może on utrzymywać się i stawać się coraz cięższy oraz trudniejszy do wyleczenia.
Aby upewnić się, że objawy nie powrócą, leczenie może wymagać kontynuacji przez kilka tygodni lub miesięcy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xeredien

Nie przyjmuj Xeredien, jeśli:

Jesteś uczulony na fluoksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna lub inne reakcje alergiczne (np. swędzenie, opuchlizna warg lub twarzy oraz duszność), natychmiast przestań przyjmować tabletki i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
Przyjmujesz inne leki, znane jako nieodwracalne i nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ może dojść do ciężkich lub nawet śmiertelnych reakcji (np. iproniazyd stosowany w leczeniu depresji). Leczenie Xeredien należy rozpocząć co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia nieodwracalnym i nieselektywnym IMAO. Nie przyjmuj żadnych nieodwracalnych i nieselektywnych IMAO przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu przyjmowania Xeredien. Jeśli Xeredien był Ci przepisany na dłuższy czas i/lub w wysokich dawkach, lekarz powinien wziąć pod uwagę dłuższy okres czasu.
Przyjmujesz metoprolol (w leczeniu niewydolności serca), ponieważ istnieje zwiększony ryzyko, że Twoje tętno stanie się zbyt powolne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Xeredien, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:  problemy z sercem;  wystąpienie gorączki, sztywności mięśni lub drżenia, zmiany stanu psychicznego, takie jak stan dezorientacji, drażliwość i ekstremalne pobudzenie; możesz doświadczyć tzw. „zespół serotonergiczny” lub „zespół złośliwy stwardniałego”. Choć zespół ten rzadko występuje, może prowadzić do stanów potencjalnie zagrażających życiu pacjenta; natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie przyjmowania Xeredien.  jeśli miałeś lub miałeś w przeszłości epizody manii; jeśli wystąpi u Ciebie epizod manii, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie przyjmowania Xeredien;  wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia krwi lub pojawienie się siniaków lub nietypowego krwawienia;  aktualne leczenie lekami poprawiającymi płynność krwi (zobacz „Inne leki i Xeredien”);  padaczka lub napady drgawkowe. Jeśli wystąpi u Ciebie napad drgawkowy (drgawki) lub częstotliwość drgawek wzrośnie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem; może być konieczne przerwanie przyjmowania Xeredien;  leczenie TEC (terapią elektrowstrząsową);  aktualne leczenie tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi) (zobacz „Inne leki i Xeredien”);  zaczynasz czuć niepokój i nie możesz usiąść lub być w spokoju (akatyzja). Zwiększenie dawki Xeredien może pogorszyć sytuację;  cukrzyca (lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny lub innego leczenia przeciwcukrzycowego);  problemy z wątrobą (lekarz może potrzebować dostosować dawkę);  niskie tętno w stanie spoczynku i/lub jeśli wiesz, że możesz mieć niedobór soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej biegunki i wymiotów (uczucie niedoboru) lub w wyniku stosowania diuretyków (tabletki moczopędne);  aktualne leczenie diuretykami (tabletki moczopędne), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą;  jaskra (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka).  Leki takie jak Xeredien (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4).  W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia. Myśli samobójcze i nasilanie się depresji i zaburzeń lękowych. Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz stany lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie. Te myśli mogą nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te potrzebują czasu, zazwyczaj około 2 tygodni, a czasem dłużej, aby stać się skuteczne. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych myśli może być większe:

Jeśli miałeś wcześniej myśli o samobójstwie lub zranieniu siebie.
Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli uznają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat:
U pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących tego typu leki obserwuje się zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próba samobójstwa, myśli samobójcze i zachowanie wrogości (zwłaszcza zachowanie agresywne, opozycyjne i gniew). Xeredien należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie w leczeniu epizodów ciężkiej depresji o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu (w połączeniu z psychoterapią) i nie należy go stosować w leczeniu innych stanów. Ponadto, w tej grupie wiekowej dostępne są jedynie ograniczone informacje dotyczące długoterminowego wpływu Xeredien na wzrost, dojrzewanie, rozwój umysłowy, emocjonalny i behawioralny. Pomimo tego, lekarz może przepisać Xeredien dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia w leczeniu epizodów ciężkiej depresji o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu w połączeniu z psychoterapią, jeśli uzna, że jest to najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał Xeredien pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz uzyskać wyjaśnienia, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Musisz poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania Xeredien. Xeredien nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci poniżej 8 roku życia. Inne leki i Xeredien
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Nie przyjmuj Xeredien z:  niektórymi nieodwracalnymi i nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), niektóre stosowane w leczeniu depresji. Nieodwracalne i nieselektywne IMAO nie powinny być stosowane z Xeredien, ponieważ mogą wystąpić ciężkie lub nawet śmiertelne reakcje (zespół serotonergiczny) (zobacz „Nie przyjmuj Xeredien”). Leczenie Xeredien należy rozpocząć co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu nieodwracalnego i nieselektywnego IMAO (np. tranocyprolina). Nie przyjmuj żadnych nieodwracalnych i nieselektywnych IMAO przez co najmniej 5 tygodni po odstawieniu Xeredien. Jeśli Xeredien był przepisany na dłuższy czas i/lub w wysokich dawkach, lekarz może potrzebować rozważyć dłuższy okres niż 5 tygodni.  metoprolol stosowany w leczeniu niewydolności serca; istnieje zwiększony ryzyko, że Twoje tętno stanie się zbyt powolne. Xeredien może wpływać na mechanizm działania następujących leków (interakcja):  tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi); ponieważ Xeredien może zmieniać poziom tego leku we krwi, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności tamoksyfenu, lekarz może rozważyć przepisanie innego leku przeciwdepresyjnego.  inhibitory monoaminooksydazy typu A (IMAO-typ A), w tym moclobemid, linezolid (antybiotyk) i chlorek metyloaminotiometylenowy (tzw. niebieski metylen, stosowany w ostrym leczeniu farmakologicznie lub chemicznie wywołanej metahemoglobinemii, miejscowym leczeniu infekcji skóry, takich jak łuszczycy plamistej, trądziku pospolitego i opryszczki wargowej, oraz jako środek diagnostyczny do oceny funkcji nerek w celu obliczenia szybkości filtracji kłębuszkowej): ze względu na ryzyko ciężkich lub nawet śmiertelnych reakcji (tzw. zespół serotonergiczny). Leczenie fluoksetyną może być rozpoczęte dzień po odstawieniu leczenia odwracalnym IMAO, ale lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu i zastosowaniu niższej dawki IMAO-typ A.  mekwiazyna (stosowana w objawach alergicznych); ponieważ przyjmowanie tego leku z Xeredien może zwiększyć ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca.  fenytoina (w leczeniu padaczki); ponieważ Xeredien może wpływać na poziom tego leku we krwi, przy jednoczesnym stosowaniu z Xeredien lekarz może potrzebować podawać fenytoinę z większą ostrożnością i przeprowadzać kontrole.  lit, selegilina, roślinę świętojańską, tramadol (lek przeciwbólowy), triptany (w migrenie) i tryptofan; przy jednoczesnym przyjmowaniu tych leków z Xeredien istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia łagodnego zespołu serotonergicznego. Lekarz będzie przeprowadzał częstsze kontrole.  leki, które mogą zmieniać rytm serca, np. lekami przeciwnadżerkotowe klasy IA i III, lekami przeciwpsychotycznymi (np. pochodne fenantrenowe, pimozyd, haloperidol), trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, niektórymi czynnikami przeciwbakteryjnymi (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna), leczeniem przeciwmalarycznym, w szczególności alofantryną lub niektórymi antyhistaminami (astemizol, mizolastyna), ponieważ przyjmowanie jednego lub więcej z tych leków z Xeredien może zwiększyć ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca.  antykoagulanty (np. warfaryna), NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne – np. ibuprofen, diklofenak), aspiryna i inne leki, które mogą poprawiać płynność krwi (w tym klozapina, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych). Xeredien może zmieniać działanie tych leków na krew. Jeśli leczenie Xeredien zostanie rozpoczęte lub przerwane podczas przyjmowania warfaryny, lekarz będzie musiał przeprowadzić badania, dostosować dawkę i częściej kontrolować stan.  cyproheptydina (stosowana w objawach alergicznych); ponieważ może zmniejszyć działanie Xeredien.  leki obniżające stężenie sodu we krwi (w tym leki powodujące zwiększenie wydzielania moczu, desmopresyna, karbamazepina i okskarbazepina); ponieważ te leki mogą zwiększyć ryzyko, że stężenie sodu we krwi stanie się zbyt niskie przy jednoczesnym przyjmowaniu z Xeredien.  leki przeciwdepresyjne, takie jak trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub bupropion, meflochinę lub chlorochinę (stosowane w leczeniu malarii), tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak fenantreny lub butyrofenony; ponieważ Xeredien może zwiększyć ryzyko napadów drgawkowych przy jednoczesnym przyjmowaniu tych leków.  flekainid, propafenon, nebifolol lub enkajdyna (w zaburzeniach serca), karbamazepina (w padaczce), atomoksetyna lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, desipramina i amitryptylina) lub rysporydyna (w schizofrenii), haloperidol, klozapina, alprazolam; ponieważ Xeredien może w pewien sposób zmieniać poziom tych leków we krwi, lekarz może potrzebować obniżyć ich dawkę przy jednoczesnym stosowaniu z Xeredien.  diazepan (w leczeniu stanów lękowych); ponieważ Xeredien może wydłużać działanie tego leku.

Xeredien z pokarmami, napojami i alkoholem  Możesz przyjmować Xeredien niezależnie od posiłków, jak wolisz.  Powinieneś unikać picia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Ciąża Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. U noworodków, których matki przyjmowały fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży, opisano w badaniach zwiększone ryzyko wad wrodzonych serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. U matek przyjmujących fluoksetynę ten wskaźnik wzrasta do około 2 na 100 noworodków. Leki takie jak Xeredien, przyjmowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu, znanego jako trwała nadciśnienie płucne noworodka (PPHN), które powoduje przyspieszone oddychanie i sinawą barwę skóry u noworodka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli u noworodka wystąpią te objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem. Preferowane jest unikanie stosowania tego leczenia w ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Dlatego razem z lekarzem możesz zdecydować o stopniowym odstawieniu Xeredien przed lub podczas ciąży. Jednak w zależności od okoliczności lekarz może zasugerować, że lepiej będzie kontynuować przyjmowanie Xeredien. Zaleca się ostrożność przy stosowaniu w ciąży, szczególnie w okresie końcowym ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ u noworodków opisywano następujące objawy: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, uporczywy płacz, trudności w ssaniu lub spaniu. Karmienie piersią Fluoksetyna wydzielana jest z mlekiem matki i może powodować u noworodków niepożądane działania. Karmienie piersią powinno być prowadzone tylko wtedy, gdy jest wyraźnie konieczne. Jeśli karmienie piersią będzie kontynuowane, lekarz może przepisać niższą dawkę fluoksetyny. Płodność W badaniach na zwierzętach fluoksetyna wykazała obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn Leki działające na funkcje psychiczne, takie jak Xeredien, mogą wpływać na zdolność oceny lub koordynację. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Xeredien działa na Ciebie. Xeredien zawiera sorbitol i sód Tabletki dozwolne zawierają sorbitol: każda tabletka dostarcza 6,7 mg sorbitolu, co odpowiada maksymalnie 0,28 mg/kg/dzień u dorosłego o wadze 70 kg i 0,24 mg/kg/dzień u dziecka (zobacz sekcję 3 Jak przyjmować Xeredien). Obecność sorbitolu w tabletach dozwolnych może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry lub masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie potrafią przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, czyli jest zasadniczo pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Xeredien

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż przepisał Ci lekarz.
Tabletki połknięte w całości należy popić łykiem wody, lub rozpuścić w połowie szklanki wody i od razu w całości wypić. Nie żuj tabletek.
Dorośli:
Zalecana dawka to:
 Depresja: Zalecaną dawką jest 1 tabletka (20 mg) dziennie. W razie potrzeby lekarz może przeanalizować i dostosować dawkowanie w ciągu 3–4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 3 tabletek (60 mg) dziennie. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że otrzymujesz najniższą skuteczną dawkę.
Na początku leczenia lekiem na depresję może nie odczuwać natychmiastowej poprawy. Jest to normalne, ponieważ poprawa objawów depresji może pojawić się dopiero po kilku tygodniach terapii. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez co najmniej 6 miesięcy.
 Bulimia nerwowa: Zalecana dawka to 3 tabletki (60 mg) dziennie.
 Zespół obsessyjno-kompulsyjny: Zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) dziennie. W razie potrzeby lekarz może przeanalizować i dostosować dawkowanie po 2 tygodniach terapii. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 3 tabletek (60 mg) dziennie. Jeśli w ciągu pierwszych 10 tygodni nie zaobserwuje się poprawy, lekarz ponownie oceni leczenie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat z depresją:
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę.
Początkowa dawka to 10 mg dziennie.
Po 1–2 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg dziennie.
Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że otrzymujesz najniższą skuteczną dawkę. Dzieci o niskiej masie ciała mogą wymagać niższych dawek. Jeśli uzyskano zadowalający efekt terapeutyczny, lekarz ponownie oceni konieczność kontynuowania leczenia po 6 miesiącach. Jeśli w ciągu pierwszych 9 tygodni nie zaobserwuje się poprawy, lekarz ponownie rozważy leczenie.
Stosowanie u osób starszych:
Lekarz będzie zwiększał dawkę z większą ostrożnością, a dawka dzienna zazwyczaj nie powinna przekraczać 2 tabletek (40 mg). Maksymalna dawka to 3 tabletki (60 mg) dziennie.
Stosowanie u osób z zaburzeniami wątroby:
Jeśli masz chorobę wątroby lub przyjmujesz inny lek, który może wpływać na Xeredien, lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki lub zalecić stosowanie Xeredien co drugi dzień.
Jeśli przyjmiesz więcej Xeredien niż należy
 Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, udaj się natychmiast do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z lekarzem.
 Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie Xeredien.
Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, drgawki, zaburzenia serca (np. nieregularne bicie serca i zatrzymanie pracy serca), zaburzenia oddychania oraz zmiany stanu psychicznego, od pobudzenia po śpiączkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Xeredien
 Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przejmuj się. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
 Przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze może pomóc Ci pamiętać o regularnym zażywaniu.
Jeśli przerwiesz leczenie Xeredien
 Nie przerywaj stosowania Xeredien bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć. Ważne jest, aby przyjmować lek w sposób ciągły.
 Upewnij się, że nie zabraknie Ci tabletek.
Po zaprzestaniu przyjmowania Xeredien mogą wystąpić następujące objawy (efekty odstawienia): zawroty głowy; mrowienie, uczucie ukłuć i igieł; zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary, trudności ze zasypianiem); uczucie niepokoju lub pobudzenia; nietypowy zmęczenie lub osłabienie; uczucie lęku; nudności/wymioty; drżenie; ból głowy.
Większość osób zgłasza, że wszelkie objawy pojawiające się po odstawieniu Xeredien są łagodne i ustępują w ciągu kilku tygodni. Jeśli pojawiają się objawy po odstawieniu leku, skontaktuj się z lekarzem.
Gdy przestajesz przyjmować Xeredien, lekarz pomoże Ci stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu jednego lub dwóch tygodni – powinno to pomóc w zmniejszeniu ryzyka wystąpienia objawów odstawienia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
 Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Państwa myśli o zranieniu samego siebie lub o popełnieniu samobójstwa, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala (patrz punkt 2).
Jeśli wystąpi wysypka skórna lub reakcja alergiczna, takie jak świąd, obrzęk warg lub języka, trudności z oddychaniem, duszność, należy natychmiast przestać przyjmować tabletki i niezwłocznie poinformować lekarza.
 Jeśli odczuwa się niepokój i nie można usiedzieć lub pozostać w spoczynku, może to być zaburzenie zwane akatyzją; zwiększenie dawki Xeredien może nasilić te objawy. Jeśli odczuwają Państwo takie dolegliwości, należy skontaktować się z lekarzem.
 Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli skóra zaczyna czerwienieć lub jeśli wystąpi inna reakcja skórna, albo jeśli skóra zaczyna się pokrywać pęcherzami lub się złuszczać. Zdarza się to bardzo rzadko.

Najczęstsze działania niepożądane (działania niepożądane bardzo często występujące, mogące dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) to bezsenność, ból głowy, biegunka, uczucie mdłości (nudności) i zmęczenie.

Niektórzy pacjenci mieli:
 zespół objawów (tzw. „zespół serotonergiczny”), w tym niewyjaśnioną gorączkę, przyspieszony oddech i tętno, potliwość, sztywność lub drżenie mięśni, stany zamroczenia, skrajny niepokój lub senność (tylko rzadko);
 uczucie osłabienia, zasłabnięcia lub zamroczenia, szczególnie u osób starszych i u osób (starszych) przyjmujących leki moczopędne (tabletki na mocz);
 trwałą i bolesną erekcję;
 pobudzenie i skrajny niepokój;
 zaburzenia serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, omdlenia, kolaps lub zawroty głowy w pozycji stojącej, które mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie serca.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza.

U pacjentów przyjmujących Xeredien odnotowano również następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10)
 brak apetytu, utrata masy ciała
 pobudzenie nerwowe, lęk
 niepokój, trudności w koncentracji
 uczucie napięcia
 zmniejszone pragnienie seksualne i problemy seksualne (w tym trudności w utrzymaniu erekcji podczas stosunku)
 problemy ze snem, nietypowe sny, zmęczenie lub senność
 zawroty głowy
 zaburzenia smaku
 niekontrolowane ruchy
 zamazane widzenie
 uczucie przyspieszonego i nieregularnego tętna
 zaczerwienienie skóry
 częste ziewanie
 trudności trawienne, wymioty
 suchość w ustach
 wysypka, pokrzywka, świąd
 nadmierna potliwość
 ból stawów
 częstsze oddawanie moczu
 niewyjaśnione krwawienie z pochwy
 uczucie niemożności stania lub dreszcze

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100)
 uczucie oderwania od samego siebie
 dziwne myśli
 nadmiernie podniesiony nastrój
 problemy z orgazmem
 myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie
 zgrzytanie zębami
 skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy lub problemy z równowagą lub koordynacją
 osłabienie pamięci
 rozszerzone źrenice (dylatacja)
 szumy w uszach
 niskie ciśnienie krwi
 przyspieszony oddech
 krwawienia z nosa
 trudności w połykaniu
 wypadanie włosów
 zwiększone skłonność do powstawania siniaków
 pojawianie się siniaków lub krwawień bez wyraźnej przyczyny
 zimny pot
 trudności w oddawaniu moczu
 uczucie zimna lub gorąca
 zmiany wyników badań funkcji wątroby
 krwawienia przewodu pokarmowego
 zaburzenia seksualne
 uczucie niedobytu, dziwnego stanu

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000)
 obniżone stężenie sodu we krwi
 zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
 zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
 reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne i choroba surowicza)
 zaburzenia produkcji hormonu antydiuretycznego
 nietypowe, niekontrolowane zachowanie
 halucynacje
 pobudzenie
 ataki paniki
 stany zamroczenia
 jąkanie się
 agresywność
 napady drgawkowe, niemożność usiedzenia, problemy z mięśniami ust i języka, zespół serotonergiczny
 problemy sercowe (arytmia komorowa, w tym torsade de pointes)
 naczyniakrzewica (zapalenie naczyń krwionośnych), rozszerzenie naczyń krwionośnych
 szybkie opuchnięcie tkanek w okolicy szyi, twarzy, jamy ustnej i/lub gardła
 ból w przełyku (rury umożliwiającej przejście pokarmu i wody do żołądka)
 zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
 ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka (zespołu Lyella)
 problemy płucne
 nadwrażliwość na światło słoneczne
 ból mięśni
 problemy z oddawaniem moczu
 wydzielanie mleka z piersi, zwiększenie produkcji prolaktyny
 trwała i bolesna erekcja (priapizm)
 krwawienia z błon śluzowych
 zmiany poziomu niektórych enzymów we krwi (transaminazy, gamma-glutamylotransferaza)

Nieznane
Inne działania niepożądane występują u bardzo ograniczonej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:
 obniżenie poziomu potasu we krwi
 obniżenie poziomu glukozy we krwi
 ból w klatce piersiowej (angina)
 wzrost ciśnienia krwi

Złamania kości – u pacjentów przyjmujących tego typu leki obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Prawdopodobnie większość z tych działań niepożądanych ustąpi podczas kontynuacji leczenia.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży (8–18 lat)
Oprócz powyższych możliwych działań niepożądanych, Xeredien może spowolnić wzrost i być może opóźnić dojrzewanie seksualne. Zachowania związane z samobójstwem (próba samobójstwa i myśli samobójcze), nastawienie wrogie, mania i krwawienia z nosa są również często zgłaszane u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xeredien

Przechowuj Xeredien poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu (Prz). Termin przydatności
dotyczy ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie
używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xeredien
Substancją czynną jest fluoksetyna chlorowodorek.
Każda tabletka zawiera 20 miligramów (mg) fluoksetyny (jako fluoksetyny chlorowodorku).
Substancjami pomocniczymi są: celuloza mikrokrystaliczna, sacharyna sodowa, mannitol, sorbitol, aromat likieryjny, aromat miętowy, dwutlenek krzemu koloidalny, skrobia kukurydziana, stearylofumaran sodu i povidon.
Wygląd leku Xeredien i zawartość opakowania
Tabletki są białego koloru.
Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych po 12 i 28 tabletek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milano
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Special Product’s Line SPA – Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 - 03012 Anagni (FR)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Włochy: Xeredien

XEREDIEN