Folleto informativo: información para el usuario

Xeredien 20 mg comprimidos dispersables

Fluoxetina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Xeredien y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Xeredien
Cómo tomar Xeredien
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Xeredien
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Xeredien y para qué se utiliza

Xeredien 20 mg comprimidos dispersables contiene el principio activo fluoxetina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Este medicamento se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
Adultos :

Episodios de depresión mayor
Trastorno obsesivo-compulsivo
Bulimia nerviosa: Xeredien se utiliza junto con psicoterapia para reducir los episodios de atracones y las conductas de eliminación

Niños y adolescentes de 8 años de edad o más :

Trastorno depresivo mayor de intensidad moderada a grave, cuando la depresión no responde a la psicoterapia tras 4-6 sesiones. Xeredien debe administrarse a un niño o a un joven con trastorno depresivo mayor de intensidad moderada a grave únicamente en combinación con psicoterapia.

Cómo actúa Xeredien
Cada individuo tiene en el cerebro una sustancia denominada serotonina. Las personas que padecen depresión, trastorno obsesivo-compulsivo o bulimia nerviosa presentan niveles de serotonina más bajos que otras personas.
No se comprende completamente cómo actúan Xeredien y otros ISRS, pero pueden ayudar aumentando los niveles de serotonina en el cerebro. El tratamiento de estas afecciones es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, su enfermedad puede persistir y empeorar, volviéndose más difícil de tratar.
Para asegurarse de que los síntomas desaparezcan completamente, puede ser necesario continuar el tratamiento durante varias semanas o meses.

2. Qué debe saber antes de tomar Xeredien

No tome Xeredien si:

Es alérgico a la fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si presenta una erupción cutánea u otras reacciones alérgicas (como picor, hinchazón en los labios o en la cara y dificultad respiratoria), interrumpa inmediatamente la toma de las comprimidos y contacte inmediatamente con su médico.
Está tomando otros medicamentos conocidos como inhibidores irreversibles y no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), ya que pueden producirse reacciones graves o incluso letales (por ejemplo, iproniazida, utilizada para tratar la depresión). El tratamiento con Xeredien debe iniciarse al menos 2 semanas después de la interrupción del tratamiento con un IMAO irreversible y no selectivo. No tome ningún IMAO irreversible y no selectivo durante al menos 5 semanas después de dejar de tomar Xeredien. Si Xeredien le ha sido prescrito durante un largo periodo de tiempo y/o en dosis altas, su médico deberá considerar un intervalo de tiempo más prolongado.
Está tomando metoprolol (para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), ya que existe un mayor riesgo de que su frecuencia cardíaca se vuelva demasiado lenta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Xeredien si alguna de las siguientes situaciones le
afecta:
 problemas cardíacos;
 aparición de fiebre, rigidez muscular o temblor, alteraciones del estado mental como confusión, irritabilidad y agitación extrema;
puede estar afectado por lo que se conoce como “síndrome serotoninérgico” o “síndrome neuroléptico maligno”.
Aunque este síndrome es raro, puede provocar condiciones potencialmente peligrosas para la vida del paciente; contacte inmediatamente con su médico, ya que puede ser necesario interrumpir la toma de Xeredien.
 si ha tenido o tiene episodios de manía; si presenta un episodio de manía, contacte inmediatamente con su médico, ya que puede ser necesario interrumpir la toma de Xeredien;
 antecedentes de alteraciones en la coagulación o aparición de hematomas o sangrado inusual;
 tratamiento en curso con medicamentos que mejoran la fluidez de la sangre (ver ' Otros medicamentos y
Xeredien ');
 epilepsia o crisis convulsivas. Si tiene una crisis convulsiva (convulsiones) o un aumento en la frecuencia de las convulsiones, contacte inmediatamente con su médico; puede ser necesario interrumpir la toma de Xeredien;
 tratamiento con TEC (terapia electroconvulsiva);
 tratamiento en curso con tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama) (ver ' Otros medicamentos y
Xeredien ');
 comienza a sentirse inquieto e incapaz de permanecer sentado o quieto (acatisia). Aumentar la dosis de Xeredien puede empeorar la situación;
 diabetes (su médico puede necesitar ajustar su dosis de insulina u otro tratamiento antidiabético);
 problemas hepáticos (su médico puede necesitar ajustar su dosis);
 frecuencia cardíaca baja en reposo y/o si sabe que puede tener una carencia de sales como consecuencia de diarrea grave y prolongada, vómitos (sensación de malestar) o por el uso de diuréticos (comprimidos para orinar);
 tratamiento en curso con diuréticos (comprimidos para orinar), especialmente si es mayor;
 glaucoma (presión elevada dentro del ojo).
 Medicamentos como Xeredien (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y de serotonina-noradrenalina (IRSN)) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4).
 En algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión y del trastorno de ansiedad.
Si está deprimido y/o padece estados de ansiedad, en ocasiones puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza por primera vez el tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos necesitan un tiempo para hacer efecto, normalmente unas 2 semanas, aunque en ocasiones puede tardar más.
Es más probable que tenga estos pensamientos:

Si anteriormente ha tenido pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
Si es un adulto joven. Datos de estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con un antidepresivo. Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital. Puede ser útil que informe a un familiar o amigo cercano de que está deprimido o tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando, o si se preocupan por cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes de entre 8 y 18 años :
Cuando toman este tipo de medicamentos, los pacientes menores de 18 años presentan un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y actitud hostil (especialmente comportamiento agresivo, oposición y enfado). Xeredien debe utilizarse en niños y adolescentes de entre 8 y 18 años únicamente para el tratamiento de episodios de depresión mayor de grado moderado a grave (en asociación con psicoterapia) y no debe usarse para tratar otras condiciones.
Además, en este grupo de edad existen únicamente datos limitados sobre la seguridad a largo plazo de Xeredien respecto al crecimiento, la pubertad y el desarrollo mental, emocional y conductual.
A pesar de ello, y en pacientes menores de 18 años, su médico puede recetar Xeredien para el tratamiento de episodios de depresión mayor de grado moderado a grave en combinación con psicoterapia, si considera que es la mejor opción para ellos.
Si su médico ha recetado Xeredien a un paciente menor de 18 años y usted desea aclaraciones, consulte nuevamente con su médico. Debe informar al médico si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora durante la toma de Xeredien en pacientes menores de 18 años.
Xeredien no debe usarse en el tratamiento de niños menores de 8 años.

Otros medicamentos y Xeredien
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Xeredien con:
 algunos inhibidores irreversibles y no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), algunos utilizados para tratar la depresión. Los IMAO irreversibles y no selectivos no deben usarse con Xeredien porque pueden producirse reacciones graves o incluso letales (síndrome serotoninérgico) (ver ‘No tome Xeredien’). El tratamiento con Xeredien debe iniciarse estrictamente al menos 2 semanas después de la suspensión de un IMAO irreversible y no selectivo (como por ejemplo tranilcipromina). No tome ningún IMAO irreversible y no selectivo durante al menos 5 semanas después de suspender Xeredien.
Si Xeredien ha sido prescrito durante un largo periodo y/o en dosis altas, puede ser necesario que su médico considere un intervalo de tiempo superior a 5 semanas.
 metoprolol cuando se utiliza para la insuficiencia cardíaca; existe un mayor riesgo de que su frecuencia cardíaca se vuelva demasiado lenta.
Xeredien puede influir en el mecanismo de acción de los siguientes medicamentos (interacción):
 tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama); como Xeredien puede modificar los niveles de este medicamento en sangre, con el consiguiente riesgo de disminución del efecto del tamoxifeno, su médico puede necesitar considerar la prescripción de otro tratamiento antidepresivo.
 inhibidores de la monoaminooxidasa tipo A (IMAO-tipo A), incluyendo moclobemida, linezolid (un antibiótico) y cloruro de metiltioninio (también conocido como azul de metileno, utilizado para el tratamiento sintomático agudo de la metahemoglobinemia inducida por fármacos o agentes químicos, para el tratamiento local de infecciones de la piel, como por ejemplo psoriasis en placas, acné vulgar y herpes labial, y como agente diagnóstico para evaluar la función renal y calcular la velocidad de filtración glomerular): debido al riesgo de reacciones graves o incluso letales (denominadas síndrome serotoninérgico). El tratamiento con fluoxetina puede iniciarse el día siguiente a la suspensión del tratamiento con un IMAO reversible, pero su médico puede decidir someterle a un seguimiento cuidadoso y usar una dosis más baja de un IMAO-tipo A.
 mequitazina (utilizada para manifestaciones alérgicas); ya que la toma conjunta con Xeredien puede aumentar el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón.
 fenitoína (para la epilepsia); como Xeredien puede influir en los niveles sanguíneos de este medicamento, su médico puede necesitar administrar fenitoína con mayor precaución y realizar controles.
 litio, selegilina, Hierba de San Juan, tramadol (un analgésico), triptanos (para la migraña) y triptófano; cuando estos medicamentos se toman con Xeredien, existe un mayor riesgo de aparición de un síndrome serotoninérgico leve. Su médico realizará controles con mayor frecuencia.
 medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, por ejemplo antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo derivados fenotiazínicos, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antibacterianos (por ejemplo esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), tratamiento contra la malaria y especialmente alofantrina, o algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina), porque la toma de uno o más de estos medicamentos con Xeredien puede aumentar el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón.
 anticoagulantes (como warfarina), AINE (antiinflamatorios no esteroideos - como ibuprofeno, diclofenac), aspirina y otros medicamentos que puedan mejorar la fluidez de la sangre (incluyendo clozapina, utilizada para tratar algunos trastornos mentales). Xeredien puede modificar el efecto de estos medicamentos sobre la sangre. Si inicia o interrumpe el tratamiento con Xeredien mientras toma warfarina, su médico necesitará realizar algunos análisis, ajustar la dosis y realizar controles con mayor frecuencia.
 ciproeptadina (utilizada para manifestaciones alérgicas); ya que puede reducir el efecto de Xeredien.
 medicamentos que reducen el nivel de sodio en sangre (incluyendo medicamentos que provocan un aumento en la emisión de orina, desmopresina, carbamazepina y oxcarbazepina); ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de que los niveles de sodio en sangre se vuelvan demasiado bajos cuando se toman junto con Xeredien.
 antidepresivos como los antidepresivos tricíclicos, otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o la bupropiona, la mefloquina o la cloroquina (utilizadas para tratar la malaria), el tramadol (utilizado para tratar el dolor intenso) o los antipsicóticos como las fenotiazinas o butirofenonas; ya que Xeredien puede aumentar el riesgo de convulsiones cuando se toma en combinación con estos medicamentos.
 flecainida, propafenona, nebivolol o encainida (para trastornos cardíacos), carbamazepina (para la epilepsia), atomoxetina o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo imipramina, desipramina y amitriptilina) o risperidona (para la esquizofrenia), haloperidol, clozapina, alprazolam; ya que Xeredien puede modificar de alguna manera los niveles sanguíneos de estos medicamentos, su médico puede necesitar reducir su dosis cuando se administren junto con Xeredien.
 diazepam (para tratar estados de ansiedad); ya que Xeredien puede provocar un alargamiento de los efectos de este medicamento.

Xeredien con alimentos, bebidas y alcohol
 Puede tomar Xeredien independientemente de las comidas, según su preferencia.
 Debe evitar beber alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Informe a su médico lo antes posible si está o podría estar embarazada, o si está planeando un embarazo.
En recién nacidos cuyas madres han tomado fluoxetina durante los primeros meses del embarazo, algunos estudios han descrito un mayor riesgo de malformaciones congénitas que afectan al corazón. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 recién nacidos nace con un defecto cardíaco. Esta cifra aumenta hasta aproximadamente 2 de cada 100 en madres que han tomado fluoxetina.
Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como Xeredien pueden aumentar el riesgo de una grave condición en recién nacidos, conocida como hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el bebé tenga respiración acelerada y coloración azulada. Estos síntomas generalmente aparecen durante las primeras 24 horas tras el nacimiento.
Si esto ocurre en el recién nacido, contacte inmediatamente con la comadrona y/o el médico.
Se recomienda no utilizar este tratamiento durante el embarazo, salvo que el beneficio potencial supere el riesgo potencial. Por tanto, junto con su médico puede decidir interrumpir gradualmente la toma de Xeredien antes o durante el embarazo. Sin embargo, dependiendo de las circunstancias, su médico puede recomendarle que continúe tomando Xeredien.
Se recomienda precaución cuando se toma durante el embarazo, especialmente durante el período final del embarazo o justo antes del parto, ya que en recién nacidos se han descrito los siguientes efectos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente, dificultad para mamar o dormir.
Lactancia
La fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los recién nacidos. La lactancia debe realizarse solo si es claramente necesaria. Si continúa con la lactancia, su médico puede recetarle una dosis más baja de fluoxetina.
Fertilidad
En estudios en animales, la fluoxetina ha demostrado reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero no se ha observado impacto en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Medicamentos que actúan sobre la actividad mental como Xeredien pueden alterar la capacidad de juicio o coordinación. No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria hasta que sepa cómo le afecta Xeredien.

Xeredien contiene sorbitol y sodio
Las comprimidos dispersables contienen sorbitol: cada comprimido aporta 6,7 mg de sorbitol, equivalente a un máximo de 0,28 mg/kg/día en un adulto de 70 kg y a 0,24 mg/kg/día en un niño (ver sección 3 Cómo tomar Xeredien). La presencia de sorbitol en las comprimidos dispersables puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente exento de sodio.

3. Cómo tomar Xeredien

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
No tome más comprimidos de los que le ha recetado el médico.
Trague los comprimidos enteros ayudándose con un vaso de agua, o bien disuélvalos en medio vaso de agua y bébalos inmediata y completamente. No mastique los comprimidos.

Adultos:
La dosis recomendada es:
 Depresión: La dosis recomendada es 1 comprimido (20 mg) al día. Si es necesario, el médico revisará y ajustará la dosis entre las 3 y 4 semanas desde el inicio del tratamiento. Si se requiere, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 3 comprimidos (60 mg) al día. La dosis debe aumentarse con precaución para asegurarse de que reciba la dosis más baja eficaz.
Es posible que al principio del tratamiento con este medicamento para la depresión no note una mejoría inmediata. Esto es normal, ya que la mejoría de los síntomas de la depresión puede manifestarse solo después de las primeras semanas de tratamiento. Los pacientes con depresión deben tratarse durante al menos 6 meses.
 Bulimia nerviosa: La dosis recomendada es de 3 comprimidos (60 mg) al día.
 Trastorno obsesivo-compulsivo: La dosis recomendada es 1 comprimido (20 mg) al día. Si es necesario, el médico revisará y ajustará la dosis tras 2 semanas de tratamiento. Si se requiere, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 3 comprimidos (60 mg) al día. Si no se observa mejoría dentro de las primeras 10 semanas, el médico reevaluará el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes de entre 8 y 18 años con depresión:
El tratamiento debe iniciarse y supervisarse por un especialista.
La dosis inicial es de 10 mg al día.
Después de 1-2 semanas, el médico puede aumentar la dosis a 20 mg al día.
La dosis debe aumentarse con precaución para asegurarse de que reciba la dosis más baja eficaz. Los niños con bajo peso corporal pueden necesitar dosis más bajas. Si se observa una respuesta satisfactoria al tratamiento, el médico reevaluará la necesidad de continuar el tratamiento más allá de los 6 meses. Si no se ha producido mejoría dentro de las primeras 9 semanas, el médico deberá reconsiderar el tratamiento.

Uso en personas mayores:
El médico tendrá especial precaución al aumentar la dosis, y la dosis diaria generalmente no debe superar los 2 comprimidos (40 mg). La dosis máxima es de 3 comprimidos (60 mg) al día.

Uso en personas con problemas hepáticos:
Si tiene una enfermedad hepática o está tomando otro medicamento que podría interferir con Xeredien, el médico puede decidir recetarle una dosis más baja o indicarle que tome Xeredien cada dos días.

Si toma más Xeredien del que debe
 Si toma demasiados comprimidos, acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano o avise a su médico sin demora.
 Si es posible, lleve consigo el envase de Xeredien.
Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, trastornos cardíacos (como irregularidad del latido cardiaco y parada cardíaca), trastornos respiratorios y alteraciones del estado mental que van desde agitación hasta coma.

Si olvida tomar Xeredien
 Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tome la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
 Tomar el medicamento cada día a la misma hora puede ayudarle a recordar tomarlo regularmente.

Si interrumpe el tratamiento con Xeredien
 No deje de tomar Xeredien sin consultar primero con su médico, incluso si empieza a sentirse mejor. Es importante que tome el medicamento de forma continua.
 Asegúrese de no quedarse sin comprimidos.
Cuando deje de tomar Xeredien, podría notar los siguientes efectos (efectos por interrupción): mareo; hormigueo con sensación de pinchazos; trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, dificultad para conciliar el sueño); sensación de inquietud o agitación; fatiga o debilidad inusuales; sensación de ansiedad; náuseas/vómitos; temblores; dolor de cabeza.
La mayoría de las personas informan que cualquier síntoma que aparezca al interrumpir el tratamiento con Xeredien es leve y desaparece en unas pocas semanas. Si observa la aparición de síntomas al interrumpir el tratamiento, contacte con su médico.
Cuando deje de tomar Xeredien, el médico le ayudará a reducir la dosis progresivamente durante una o dos semanas; esto debería ayudar a reducir la posibilidad de aparición de efectos por interrupción.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
 Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse, contacte a su médico o acuda
inmediatamente al hospital (ver sección 2).
Si aparece una erupción cutánea o una reacción alérgica como picor, hinchazón de los labios o de la lengua,
dificultad para respirar, jadeo, deje inmediatamente de tomar los comprimidos e informe sin demora a su
médico.
 Si siente inquietud y no puede permanecer sentado ni quieto, podría tener un trastorno denominado acatisia; un aumento de la dosis de Xeredien podría empeorar este síntoma. Si nota estas sensaciones, contacte a su médico.
 Informe inmediatamente a su médico si la piel comienza a enrojecerse, si desarrolla otra reacción cutánea o si la piel empieza a presentar ampollas o descamación. Este evento es muy raro.
Los efectos adversos más frecuentes (efectos adversos muy comunes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son insomnio, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas) y fatiga.
Algunos pacientes han presentado:
 un conjunto de síntomas (conocidos como “síndrome serotoninérgico”) que incluyen fiebre inexplicable con respiración y frecuencia cardíaca aceleradas, sudoración, rigidez o temblores musculares, confusión, agitación extrema o somnolencia (solo raramente);
 sensación de debilidad, somnolencia o estado de confusión, especialmente en personas mayores y en personas (mayores) que estén tomando diuréticos (comprimidos para orinar);
 erección prolongada y dolorosa;
 irritabilidad y agitación extrema;
 trastornos cardíacos, como frecuencia cardíaca acelerada o irregular, desmayos, colapso o mareo al estar de pie, que podrían indicar un funcionamiento anormal del ritmo cardíaco.
Si presenta alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, informe inmediatamente a su médico.
En pacientes que toman Xeredien también se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
 falta de apetito, pérdida de peso
 nerviosismo, ansiedad
 inquietud, dificultad para concentrarse
 sensación de tensión
 disminución del deseo sexual y problemas sexuales (incluida la dificultad para mantener una erección durante la actividad sexual)
 problemas para dormir, sueños inusuales, fatiga o somnolencia
 mareo
 alteración del gusto
 movimientos involuntarios
 visión borrosa
 sensación de latidos cardíacos rápidos e irregulares
 enrojecimiento
 bostezo
 problemas digestivos, vómitos
 boca seca
 erupción cutánea, urticaria, picor
 sudoración excesiva
 dolor articular
 mayor frecuencia al orinar
 sangrado vaginal inexplicable
 sensación de inestabilidad o escalofríos
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
 sensación de desconexión consigo mismo
 pensamientos extraños
 estado de ánimo excesivamente elevado
 problemas con el orgasmo
 pensamientos de suicidio o de hacerse daño
 rechinar de dientes
 contracción muscular, movimientos involuntarios o problemas de equilibrio o coordinación
 disminución de la memoria
 pupilas dilatadas
 zumbidos en los oídos
 presión arterial baja
 respiración jadeante
 sangrado nasal
 dificultad para tragar
 pérdida de cabello
 mayor tendencia a presentar hematomas
 aparición de hematomas o sangrado inexplicable
 sudoración fría
 dificultad para orinar
 sensación de calor o frío
 alteraciones en las pruebas de función hepática
 sangrado gastrointestinal
 disfunción sexual
 malestar, sensación de extrañeza
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
 niveles bajos de sodio en sangre
 disminución de las plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o hematomas
 disminución de los glóbulos blancos en sangre
 reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas y enfermedad por suero)
 alteración en la producción de la hormona antidiurética
 comportamiento incontrolado e inusual
 alucinaciones
 agitación
 ataques de pánico
 estado de confusión
 tartamudez
 agresividad
 crisis convulsivas, incapacidad para permanecer sentado, problemas musculares en boca y lengua, síndrome serotoninérgico
 problemas cardíacos (arritmia ventricular incluyendo torsión de la punta)
 vasculitis (inflamación de un vaso sanguíneo), dilatación de vasos sanguíneos
 hinchazón rápida de los tejidos alrededor del cuello, la cara, la boca y/o la garganta
 dolor en el conducto que permite el paso de alimentos y agua al estómago
 inflamación del hígado (hepatitis)
 reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)
 problemas pulmonares
 sensibilidad a la luz solar
 dolor muscular
 problemas para orinar
 secreción de leche en los senos, aumento en la producción de prolactina
 erección prolongada y dolorosa (priapismo)
 sangrado de las mucosas
 alteración en los niveles de ciertas enzimas en sangre (transaminasas, gamma-glutamil transferasa)
No conocidos
Otros efectos adversos se presentan en un número muy reducido de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce:
 disminución del potasio en sangre
 disminución de la glucemia
 dolor en el pecho (angina)
 aumento de la presión arterial
Fracturas óseas – En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un riesgo aumentado de fracturas óseas.
Es probable que la mayoría de estos efectos adversos desaparezcan con la continuación del tratamiento.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes (8-18 años)
Además de los posibles efectos adversos mencionados anteriormente, Xeredien puede ralentizar el crecimiento y posiblemente retrasar la maduración sexual. Conductas relacionadas con el suicidio (intento de suicidio y pensamientos suicidas), actitud hostil, manía y sangrado nasal también se han notificado frecuentemente en niños.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xeredien

Mantenga Xeredien fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja (Cad). La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xeredien
El principio activo es fluoxetina clorhidrato.
Cada comprimido contiene 20 miligramos (mg) de fluoxetina (como fluoxetina clorhidrato).
Los excipientes son: celulosa microcristalina, sacarina sódica, manitol, sorbitol, aroma de anís, aroma
de menta, sílice coloidal, almidón de maíz, estearilfumarato sódico y povidona.
Descripción del aspecto de Xeredien y contenido del envase
Los comprimidos son de color blanco.
Los comprimidos están disponibles en blísteres de 12 y 28 comprimidos. Es posible que no todos los envases estén
comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milán
Productor responsable de la liberación de los lotes:
Special Product’s Line SPA – Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 - 03012 Anagni (FR)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
Italia: Xeredien