XALIBUR

Ulotka: informacja dla użytkownika

XALIBUR 50 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór

Latanoprost
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym również nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Xalibur i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Xalibur
3. Jak stosować Xalibur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xalibur
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xalibur i do czego służy

Xalibur zawiera substancję czynną latanaprost, która należy do grupy leków zwanych
leki przeciwwąglakowe i miotyki – analogi prostaglandyn. Xalibur działa poprzez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.
Xalibur stosuje się w leczeniu chorób znanych jako jaskra otwartego kąta i nadciśnienie oczne u dorosłych. Oba te schorzenia są związane ze zwiększonym ciśnieniem w oku, które ostatecznie zaburza wzrok.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Xalibur

Xalibur może być stosowany u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u osób starszych). Stosowanie Xalibur nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Nie stosuj Xalibur

• Jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na latanoprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Xalibur, jeśli uważasz, że jedna z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• Jeśli planujesz lub właśnie przeszedłeś zabieg chirurgiczny na oku (w tym operację zaćmy);
• Jeśli masz problemy z oczami (takie jak ból oczu, podrażnienie lub zapalenie, zamglenie wzroku);
• Jeśli cierpisz na suchość oczu;
• Jeśli cierpisz na rodzaj jaskry znany jako „jaskra zamkniętokątowa przewlekła”, jaskra otwartokątowa i masz sztuczną soczewkę (naturalną soczewkę oka umożliwiającą ostre widzenie), jaskra pigmentarna (z nadmiernym uwalnianiem pigmentu wewnątrz oka);
• Jeśli cierpisz na jaskrę spowodowaną zapaleniem oka lub tworzeniem nowych naczyń krwionośnych w oku;
• Jeśli masz czynniki ryzyka zespołu torbielowatego obrzęku plamki (nagromadzenie płynu w środkowej części siatkówki), takie jak cukrzyca lub zamknięcie naczyń siatkówki;
• Jeśli Twoje oczy są afakiczne (brakuje naturalnej soczewki w oku) lub pseudoafakiczne (posiadasz sztuczną soczewkę) z pęknięciem tylnej torebki soczewki lub soczewkami w komorze przedniej oka;
• Jeśli cierpisz na ciężką astmę lub astma nie jest dobrze kontrolowana;
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Możesz nadal stosować Xalibur, postępując zgodnie z instrukcjami dla użytkowników soczewek kontaktowych podanymi w punkcie 3.
• Jeśli cierpiałeś lub obecnie cierpisz na wirusowe zakażenie oka spowodowane wirusem herpes simplex (VHS).

Inne leki i Xalibur
Xalibur może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym krople do oczu i leki bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki należące do grupy prostaglandyn, analogów prostaglandyn, pochodnych prostaglandyn, ponieważ może to spowodować paradoksalny wzrost ciśnienia w oku.

Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Xalibur, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Podczas stosowania Xalibur możesz doświadczyć przejściowego zamglenia wzroku. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś kierować pojazdem ani korzystać z urządzeń lub maszyn, dopóki wzrok nie stanie się ponownie jasny.

Xalibur zawiera benzalkonium chlorurek i bufor fosforanowy.
Ten lek zawiera 0,2 mg/ml benzalkonium chlorurek.
Benzalkonium chlorurek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub choroby rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból w oku, porozmawiaj z lekarzem.
Ten lek zawiera 0,295 mg buforu fosforanowego na kroplę, co odpowiada 9,34 mg/ml.
Oprócz deklaracji załączonej należy dostarczyć również obliczenia wykonane w celu osiągnięcia zadeklarowanych stężeń.
Jeśli masz ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznej przezroczystej warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować matowe plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Xalibur

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych (w tym osób starszych) to jedna kropla raz dziennie w oko (oczy) poddawane leczeniu. Optymalny efekt uzyskuje się, stosując Xalibur wieczorem.
Nie stosuj Xalibur więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może być zmniejszona, jeśli lek podaje się częściej.
Stosuj Xalibur zgodnie z zaleceniem lekarza, aż do momentu, gdy lekarz nie powie, że należy przerwać leczenie.
Noszenie soczewek kontaktowych
Jeśli nosi Pan/i soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem Xalibur. Po zastosowaniu Xalibur należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.
Instrukcje stosowania
Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, zakraplaj jedną kroplę do oka i naciskaj palcem na wewnętrzny kąt oka przez jedną minutę. Czynność tę należy wykonać bezpośrednio po zakropleniu każdej pojedynczej kropli.
Populacja pediatryczna
Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w populacji pediatrycznej. W związku z tym stosowanie Xalibur u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia) nie jest zalecane.
Jeśli stosuje Pan/i Xalibur z innymi kroplami do oczu
Poczekaj co najmniej 5 minut między podaniem Xalibur a podaniem innych kropli do oczu.
Jeśli zastosował Pan/i zbyt wiele Xalibur
Zakroplenienie zbyt wielu kropli do oczu może prowadzić do lekkiego podrażnienia, nadmiernego łzawienia i zaczerwienienia oczu. Te objawy powinny być przejściowe, ale jeśli Pan/i odczuwa niepokój, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Jeśli przypadkowo połknął Pan/i Xalibur, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Jeśli zapomniał Pan/i zastosować Xalibur
Podaj dalej zwykłą dawkę o swojej regularnej porze. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwie Pan/i leczenie Xalibur
Należy poinformować lekarza, jeśli zamierza Pan/i przerwać leczenie Xalibur.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane są znane przy stosowaniu Xalibur

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Stopniowa zmiana koloru oka spowodowana zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w barwnej części oka zwanej tęczówką. Zmiana ta jest bardziej prawdopodobna, jeśli oczy mają kolor mieszany (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy), niż jednolity (niebieski, szary, zielony lub brązowy). Jakiekolwiek zmiany koloru oczu mogą pojawić się po latach, choć zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli stosuje się Xalibur tylko w jednym oku. Wydaje się, że nie ma problemów związanych ze zmianą koloru oczu. Po
  przerwaniu leczenia Xalibur nie obserwowano dalszych zmian koloru oczu.

• Zaczerwienienie oczu.

• Irrytacja oczu [uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból ukłucia (uczucie ukłucia szpilką) lub uczucie ciała obcego w oku]. Jeśli wystąpi irytacja na tyle silna, że powoduje nadmierne łzawienie oczu lub konieczność przerwania leczenia, należy natychmiast (w ciągu tygodnia) skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Może być konieczna modyfikacja terapii, aby zagwarantować odpowiednie leczenie stanu zdrowia.

• Stopniowa zmiana rzęs w oku leczonym oraz zmiana owłosienia wokół oka leczonego, obserwowana głównie u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują zaciemnienie, wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs. Zmiany rzęs są odwracalne po przerwaniu leczenia.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Irrytacja lub zgrubienie powierzchni oka (zapalenie rogówki punktowe), zapalenie brzegu powieki (blefarita), ból oka, wrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie spojówek (zapalenie spojówek).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
Opuchlizna powiek, suchość oczu, zapalenie lub irytacja powierzchni oka (keratyt), zamazanie wzroku, zapalenienie barwnej części oka (uveitis), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki)
Wysypka skórna
Ból w klatce piersiowej (angina), uczucie biczenia serca (kołatanie serca)
Asta, duszność (dyspnia)
Ból w klatce piersiowej
Bóle głowy, zawroty głowy
Ból mięśni (mialgia), ból stawów (artralgia)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
Zapalenie tęczówki (iryt), objawy związane z obrzękiem lub zgrubieniem/uszkodzeniem powierzchni oka, obrzęk okolicy oczu (obrzęk okołoodbytowy), zmiana ustawienia rzęs (trichiazja) lub nietypowy wzrost rzęs, bliznowacenie powierzchni oka (pseudopempigoide spojówek ocznych), torbiel w barwnej części oka (cysta tęczówki)
Reakcje skórne na powiekach, zaciemnienie skóry powiek
Współistniejąca astma
Silne uczucie swędzenia skóry
Rozwój wirusowego zakażenia oka spowodowanego wirusem herpes simplex (HSV)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
Współistniejąca angina u pacjentów z chorobą serca, zapadnięte oko (wklęśnięcie bruzdy ocznej).
Bardzo rzadko opisywano przypadki odkładania się wapnia (kalkyfikacja rogówki) w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany, z poważnym uszkodzeniem rogówek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xalibur

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2–8°C), w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu fiolka powinna być przechowywana w temperaturze nie przekraczającej 25°C i lek należy zużyć w ciągu 28 dni; po tym okresie pozostały lek należy zniszczyć.
Wpisz datę pierwszego otwarcia w odpowiednie miejsce na pudełku.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xalibur
Substancją czynną jest latanoprost.
1 ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu. Kropelka zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu.
Inne składniki to: benzalkonium chloratum, natrium chloratum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus (E339i),
natrii hydrogenophosphas anhydricus (E339ii), aqua pro preparationibus injectabilibus.
Opis wyglądu Xalibur i zawartości opakowania
Xalibur krople do oczu, roztwór to przezroczysty, bezbarwny płyn.
Xalibur jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 buteleczkę o pojemności 2,5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Producent
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – Fisciano (SA)

Ulotka: informacja dla użytkownika

XALIBUR 50 mikrogramów/ml, roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym

Latanoprost
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Xalibur i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Xalibur
3. Jak stosować Xalibur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xalibur
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xalibur i do czego służy

Xalibur zawiera substancję czynną latanaprost, która należy do grupy leków stosowanych w leczeniu jaskry otwartego kąta i nadciśnienia ocznego u dorosłych. Oba te schorzenia są związane ze zwiększonym ciśnieniem w oku, które ostatecznie może prowadzić do zaburzeń wzroku. Latanaprost należy do grupy leków zwanych lekami przeciwluskowymi – analogami prostaglandyn. Xalibur działa, zwiększając naturalny odpływ płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Xalibur

Xalibur może być stosowany u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u osób starszych). Nie zaleca się stosowania Xalibur u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Nie stosuj Xalibur

• Jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na latanoprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Xalibur skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• Jeśli miałeś lub masz zaplanowaną operację oka (w tym operację zaćmy);
• Jeśli masz problemy z oczami (takie jak ból oczu, podrażnienie lub zapalenie,

zamglenie wzroku;

• Jeśli cierpisz na suchość oczu;
• Jeśli cierpisz na rodzaj jaskry znany jako „przewężenie kąta przewężonego”, jaskrę otwartego kąta i masz sztuczny soczewkę (naturalną soczewkę oka umożliwiającą ostre widzenie), jaskrę pigmentarną (z nadmiernym uwalnianiem pigmentu wewnątrz oka);
• Jeśli cierpisz na jaskrę spowodowaną zapaleniem oka lub powstawaniem nowych naczyń krwionośnych w oku;
• Jeśli masz czynniki ryzyka obrzęku torbielowatego plamki (nagromadzenie płynu w środkowej części siatkówki), takie jak cukrzyca lub zamknięcie naczyń siatkówki;
• Jeśli Twoje oczy są afaktyczne (brakuje Ci naturalnej soczewki w oku) lub pseudoafaktyczne (masz sztuczną soczewkę) z pęknięciem tylnej torebki soczewki lub soczewkami w komorze przedniej;
• Jeśli cierpisz na ciężką astmę lub astmę nieleczoną w odpowiedni sposób;
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Możesz nadal stosować Xalibur, postępując zgodnie z instrukcjami dla użytkowników soczewek kontaktowych podanymi w punkcie 3.
• Jeśli miałeś lub aktualnie cierpisz na wirusowe zakażenie oka spowodowane wirusem opryszczu pospolitego (VHS).

Inne leki i Xalibur
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym krople do oczu i leki bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki należące do grupy prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn, ponieważ może to paradoksalnie prowadzić do wzrostu ciśnienia w oku.

Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Xalibur, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania Xalibur możesz odczuwać przejściowe zamglenie wzroku. Jeśli do tego dojdzie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z urządzeń lub maszyn, dopóki wzrok nie stanie się ponownie jasny.

Xalibur zawiera bufory fosforanowe.
Ten lek zawiera 0,295 mg buforów fosforanowych na kroplę, co odpowiada 1,8686 mg/0,2 ml w każdym pojemniku jednostkowym.
Jeśli masz ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Xalibur

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych (w tym osób starszych) to jedna kropla raz dziennie w oko(-a) poddawane leczeniu. Najlepszy efekt uzyskuje się, stosując Xalibur wieczorem.
Nie stosuj Xalibur więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może być zmniejszona, jeśli lek będzie podawany częściej.
Stosuj Xalibur zgodnie z zaleceniem lekarza, aż do czasu, gdy lekarz poinformuje o zakończeniu leczenia.
Noszenie soczewek kontaktowych
Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, musisz je usunąć przed zastosowaniem Xalibur. Po zastosowaniu Xalibur musisz odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.
Instrukcja stosowania
Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, zakroplij jedną kroplę do oka i naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka przez minutę. Należy to zrobić bezpośrednio po zakropleniu każdej pojedynczej kropli.
Populacja dziecięca
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci. W związku z tym stosowanie Xalibur u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) nie jest zalecane.
Stosowanie Xalibur z innymi kroplami do oczu
Poczekaj co najmniej 5 minut między podaniem Xalibur a podaniem innych kropli do oczu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Xalibur
Zakroplenienie zbyt dużej liczby kropli do oczu może prowadzić do lekkiego podrażnienia, łzawienia i zaczerwienienia oczu. Te objawy powinny być przejściowe, jednak jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli przypadkowo połkniełeś Xalibur.
Zapomnienie o zastosowaniu Xalibur
Kontynuuj stosowanie zalecanej dawki o zwykłej porze. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przerwanie leczenia Xalibur
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli zamierzasz przerwać leczenie Xalibur.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Poniżej wymieniono znane działania niepożądane związane z zastosowaniem Xalibur:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Stopniowa zmiana koloru oka spowodowana zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w części oka zwanej tęczówką. Zmiana ta jest bardziej prawdopodobna, jeśli oczy mają kolor mieszany (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy) niż jednolity (niebieski, szary, zielony lub brązowy). Jakakolwiek zmiana koloru oczu może pojawić się po latach, choć zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli stosuje się Xalibur tylko w jednym oku. Wydaje się, że nie ma powikłań związanych ze zmianą koloru oczu. Po zakończeniu leczenia Xalibur nie obserwuje się dalszych zmian koloru oczu.

• Zaczerwienienie oczu.
• Irrytacja oczu [uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból ukłucia (uczucie ukłucia szpilką) lub uczucie ciała obcego w oku]. Jeśli wystąpi silna irytacja powodująca nadmierne łzawienie oczu lub konieczność przerwania leczenia, należy natychmiast (w ciągu tygodnia) skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Może być konieczna korekta terapii, aby zagwarantować odpowiednie leczenie stanu zdrowia.
• Stopniowa zmiana powiek i owłosienia wokół oka poddanego leczeniu, obserwowana głównie u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują zaciemnienie, wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs. Zmiany rzęs są odwracalne po przerwaniu leczenia.
• Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): Irrytacja lub zgrubienie powierzchni oka (zapalenie rogówki punktowe), zapalenienie brzegu powieki (zapalenie brzegów powiek), ból oka, wrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie spojówek

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
Obrzęk powiek, suchość oczu, zapalenie lub irytacja powierzchni oka (zapalenie rogówki), zamglenie wzroku, zapalenienie barwnej części oka (zapalenie tęczówki), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki)
Wysypka skórna
Ból w klatce piersiowej (angina), uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca)
Asthma, duszność (dyspnę)
Ból w klatce piersiowej
Bóle głowy, zawroty głowy
Ból mięśni (mialgia), ból stawów (artrologia)
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Zapalenie tęczówki (zapalenie tęczówki), objawy związane z obrzękiem lub zgrubieniem/powikłaniami powierzchni oka, obrzęk okolicy oczu (obrzęk okołookolicy), nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs (trichiazja) lub nieprawidłowy wzrost rzęs, bliznowacenie powierzchni oka (pseudopempigoide spojówek ocznych), torbiel w barwnej części oka (torbiele tęczówki).
Reakcje skórne na powiekach, zaciemnienie skóry powiek.
Pogorszenie astmy
Silne swędzenie skóry
Rozwój wirusowego zakażenia oka spowodowanego wirusem herpes simplex (HSV)
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
Pogorszenie anginy u pacjentów z chorobą serca, zapadnięcie się oka (wklęśnięcie bruzdy oczodołowej).
Bardzo rzadko opisywano przypadki odkładania się wapnia (zwapnienie rogówki) w związku z zastosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany, z poważnym uszkodzeniem rogówek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xalibur

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2–8°C), w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu folii aluminiowej: przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C przez maksymalnie 7 dni; po tym okresie pozostałe pojemniki należy zniszczyć.
Jednorazowy pojemnik należy użyć natychmiast po otwarciu; pozostałą ilość leku należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Xalibur
Substancją czynną jest latanoprost.
1 ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu. Jedna kropla zawiera około 1,5
mikrograma latanoprostu.
Pozostałe składniki to: Sodio cloruro, Sodio diidrogeno fosfato monoidrato (E339i), Disodio
idrogeno fosfato anidro (E339ii), Acqua per preparazioni iniettabili.
Wygląd leku Xalibur i zawartość opakowania
Xalibur, roztwór do stosowania w oczach, to przezroczysty, bezbarwny płyn.
Xalibur jest dostępny w opakowaniu kartonowym zawierającym 30 jednorazowych pojemników o pojemności 0,2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Producent
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – Fisciano (SA)