Ulotka: informacja dla użytkownika

Vildagliptin Olpha 50 mg tabletki

wilda gliptyna
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Vildagliptin Olpha i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Vildagliptin Olpha
Jak stosować Vildagliptin Olpha
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Vildagliptin Olpha
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vildagliptin Olpha i do czego służy

Substancja czynna Vildagliptin Olpha, vildagliptyna, należy do grupy leków zwanych
„doustnymi lekami przeciwdiabetycznymi”.
Vildagliptin Olpha stosuje się u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Lek ten jest stosowany, gdy cukrzyca nie może być kontrolowana wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej. Pomaga on w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Lekarz może przepisać Vildagliptin Olpha samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdiabetycznymi, które aktualnie przyjmuje, jeśli dotychczasowe leki nie okazały się wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy.
Cukrzyca typu 2 rozwija się, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulinę wytwarzaną przez organizm nie działa prawidłowo. Może również rozwinąć się w wyniku nadmiernego wytwarzania glukagonu.
Insulina to substancja, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach.
Glukagon to substancja, która stymuluje wątrobę do produkcji cukru, powodując wzrost poziomu cukru we krwi. Obydwie te substancje są wytwarzane przez trzustkę.
Jak działa Vildagliptin Olpha
Vildagliptin Olpha działa, zwiększając produkcję insuliny i zmniejszając wydzielanie glukagonu przez trzustkę. Działa to wspierająco w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Wykazano, że ten lek obniża poziom cukru we krwi. Może to pomóc w zapobieganiu powikłaniom wynikającym z cukrzycy. Nawet jeśli teraz zaczyna się przyjmować lek przeciwdiabetyczny, ważne jest, aby nadal przestrzegać zaleconej diety i/lub aktywności fizycznej.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Vildagliptin Olpha

Nie przyjmuj Vildagliptin Olpha:

jeśli jest pan/pani uczulony/a na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Jeśli pan/pani podejrzewa uczulenie na wildagliptynę lub którykolwiek z
substantii pomocniczych Vildagliptin Olpha, nie przyjmuj tego leku i skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Vildagliptin Olpha

jeśli ma pan/pani cukrzycę typu 1 (czyli organizm nie wytwarza insuliny) lub jeśli choruje pan/pani na stan zwany ketoacydozą cukrzycową.
jeśli przyjmuje pan/pani lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonilomocznikiem (jeśli przyjmuje go pan/pani razem z Vildagliptin Olpha, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki sulfonilomocznika, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi [hipoglikemia]).
jeśli ma pan/pani umiarkowane lub ciężkie schorzenie nerek (konieczne będzie przyjmowanie niższej dawki Vildagliptin Olpha).
jeśli jest pan/pani w dializie
jeśli ma pan/pani chorobę wątroby
jeśli cierpi pan/pani na niewydolność serca
jeśli ma pan/pani chorobę trzustki lub miał/miała ją wcześniej

Jeśli wcześniej przyjmował/a pan/pani wildagliptynę, ale musiał/a przestać z powodu choroby wątroby, nie
należy przyjmować tego leku.
Zabiegi skóry są powszechnym powikłaniem cukrzycy. Zaleca się przestrzeganie zaleceń dotyczących
pielęgnacji skóry i stóp, które otrzymuje się od lekarza lub pielęgniarki.
Należy również zwrócić szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania
Vildagliptin Olpha. Jeśli do tego dojdzie, należy szybko skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem leczenia Vildagliptin Olpha zostanie wykonany badanie oceniające funkcję wątroby, które
będzie powtarzane co trzy miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie okresowo. Ma to na celu
wykrycie jak najwcześniejszych oznak podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Vildagliptin Olpha u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Vildagliptin Olpha
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się pan/pani inne leki, przyjmował/a niedawno lub może
przyjmować w przyszłości.
Lekarz może zdecydować o zmianie dawki Vildagliptin Olpha, jeśli przyjmuje się pan/pani inne leki, takie jak na przykład:

tiazydy lub inne diuretyki (zwane również tabletkami moczogonnymi)
kortykosteroidy (zazwyczaj stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
leki na tarczycę
niektóre leki działające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie należy stosować Vildagliptin Olpha w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Vildagliptin Olpha przenika do mleka matki. Nie należy stosować Vildagliptin Olpha, jeśli karmi się piersią lub planuje się karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Jeśli odczuwa pan/pani zawroty głowy po zażyciu Vildagliptin Olpha, nie powinien/na pan/pani kierować pojazdów ani nie powinien/na używać maszyn.
Vildagliptin Olpha zawiera laktozę
Vildagliptin Olpha zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Vildagliptin Olpha zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vildagliptin Olpha

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka i sposób stosowania
Dawka Vildagliptin Olpha, którą należy przyjmować, zależy od indywidualnych warunków.
Lekarz dokładnie wskazze, ile tabletek Vildagliptin Olpha należy przyjmować. Maksymalna dzienna dawka to 100 mg.
Zwykła dawka Vildagliptin Olpha to:

50 mg dziennie, jako jednorazowa dawka rano, jeśli przyjmuje się Vildagliptin Olpha w połączeniu z innym lekiem zwanym sulfonilomocznikiem.
100 mg dziennie, jako 50 mg rano i 50 mg wieczorem, jeśli przyjmuje się Vildagliptin Olpha samodzielnie, z innym lekiem zwanym metforminą lub glitazonem, z kombinacją metforminy i sulfonilomocznika lub z insuliną.
50 mg dziennie rano, jeśli ma umiarkowane lub ciężkie schorzenie nerek lub jest poddawany dializie.

Jak stosować Vildagliptin Olpha

Przyjmuj tabletki z niewielką ilością wody.

Jak długo stosować Vildagliptin Olpha

Przyjmuj Vildagliptin Olpha codziennie tak długo, jak zaleci lekarz. Może być konieczne kontynuowanie tej terapii przez długi czas.
Lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje pożądany efekt.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Vildagliptin Olpha
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Vildagliptin Olpha lub jeśli ktoś inny zażył Twój lek,
natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna. Jeśli musisz udać się do lekarza lub szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.
Jeśli zapomnisz przyjąć Vildagliptin Olpha
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Vildagliptin Olpha
Nie przerywaj stosowania Vildagliptin Olpha, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Jeśli masz wątpliwości dotyczące długości trwania leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Należy natychmiast przestać przyjmować Vildagliptin Olpha i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi
któreś z następujących działań niepożądanych:

Obrzęk naczyniowy (rzadki: może wystąpić u do 1 osoby na 1 000): objawy obejmują obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypek lub pokrzywki, co może wskazywać na reakcję zwaną „obrzędem naczyniowym”.
Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana): objawy obejmują żółtaczkę skóry i oczu, nudności, utratę apetytu lub ciemny kolor moczu, co może wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
Zapalenienie trzustki (pankreatyt) (rzadkie: może wystąpić u do 1 osoby na 1 000). Objawy obejmują silny i trwający ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane
Podczas przyjmowania Vildagliptin Olpha niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): ból gardła, katar, gorączka
Często (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10): swędzące wysypki skórne, drżenie, bóle głowy, zawroty głowy, ból mięśni, ból stawów, zaparcia, obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk), nadmierne pocenie się, wymioty, ból żołądka i wokół żołądka (ból brzucha), biegunka, zgaga, nudności (uczucie mdłości), zamazane widzenie.
Nieczęsto (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10): przyrost masy ciała, dreszcze, osłabienie, zaburzenia funkcji seksualnych, niski poziom glukozy we krwi, wzdęcia.
Rzadko (mogą wystąpić u do 1 osoby na 1 000): zapalenienie trzustki

W trakcie obrotu tym lekiem zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych): lokalne złuszczanie się skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniak), które może powodować wysypkę skórną lub okrągłe, czerwone, płaskie, wypukłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vildagliptin Olpha

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na folii i opakowaniu po oznaczeniu „EXP”/„Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vildagliptin Olpha

Substancją czynną jest wyldagliptyna.

Każda tabletka zawiera 50 mg wyldagliptyny.

Pozostałymi składnikami są laktoza, celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolowa sodu (typ A) i stearynian magnezu.

Wygląd leku Vildagliptin Olpha i zawartość opakowania
Tabletki Vildagliptin Olpha 50 mg są od białego do blado-białego, okrągłe, płaskie, z zaokrąglonymi krawędziami, niepowlekane, z oznaczeniem „L 45” po jednej stronie i gładkie po drugiej (średnica ok. 8 mm).
Tabletki Vildagliptin Olpha 50 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 28, 30, 56, 60 lub 90 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent:
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Łotwa
Lek ten jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Łotwa: Vildagliptin Olpha 50 mg tabletes
Republika Czeska, Niemcy,
Estonia, Włochy, Polska, Słowacja: Vildagliptin Olpha
Francja: VILDAGLIPTINE OLPHA 50 mg, comprimé
Litwa: Vildagliptin Olpha 50 mg tabletės