Wilda gliptyna Sandoz

Ulotka: informacje dla pacjenta

Vildagliptin Sandoz 50 mg tabletki

Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę, zanim zacznie się stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką specjalizującą się w diabetologii.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Vildagliptin Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vildagliptin Sandoz
3. Jak stosować Vildagliptin Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vildagliptin Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vildagliptin Sandoz i do czego służy

Substancją czynną Vildagliptin Sandoz jest vildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych
„przeciwdziałań cukrzycy doustnych”.
Vildagliptin Sandoz stosuje się u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Lek ten stosuje się, gdy cukrzycy nie można
skontrolować wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej. Pomaga on kontrolować poziom cukru we krwi.
Lekarz może przepisać Vildagliptin Sandoz samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdziałań
cukrzycy, które już stosuje, jeśli nie okazały się one wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy.
Cukrzyca typu 2 rozwija się, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina
wytwarzana przez organizm nie działa prawidłowo. Może również rozwijać się w przypadku nadmiernego
wytwarzania glukagonu.
Insulina to substancja, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon to
substancja, która wywołuje produkcję glukozy przez wątrobę, powodując wzrost poziomu cukru we krwi.
Obie te substancje są wytwarzane przez trzustkę.
Jak działa Vildagliptin Sandoz
Vildagliptin Sandoz działa, zmuszając trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny i mniejszej ilości
glukagonu. Pomaga to kontrolować poziom cukru we krwi. Udowodniono, że ten lek obniża poziom cukru we
krwi. Może to pomóc w zapobieganiu powikłaniom wynikającym z cukrzycy. Nawet jeśli teraz zaczyna
stosować lek na cukrzycę, ważne jest, aby nadal przestrzegać zaleconej diety i/lub aktywności fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vildagliptin Sandoz

Nie przyjmuj Vildagliptin Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na wilda gliptynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na wilda gliptynę lub którykolwiek z innych składników Vildagliptin Sandoz, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub doświadczoną pielęgniarką diabetologiczną przed przyjmowaniem
Vildagliptin Sandoz

• jeśli masz cukrzycę typu 1 (czyli Twój organizm nie wytwarza insuliny) lub jeśli chorujesz na stan zwany ketoacydozą cukrzycową.
• jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonilomocznikiem (jeśli przyjmujesz go razem z Vildagliptin Sandoz, Twój lekarz może zechcieć zmniejszyć dawkę sulfonilomocznika, aby uniknąć hipoglikemii – niskiego poziomu glukozy we krwi).
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek (konieczne będzie przyjmowanie niższej dawki Vildagliptin Sandoz).
• jeśli jesteś w dializie.
• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli cierpisz na niewydolność serca.
• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś wilda gliptynę, ale musiałeś zakończyć leczenie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś
przyjmować tego leku.
Zaburzenia skóry są częstym powikłaniem cukrzycy. Zalecane jest przestrzeganie zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, które otrzymujesz od lekarza lub pielęgniarki.
Zalecane jest również szczególne zwracanie uwagi na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania Vildagliptin Sandoz. Jeśli do tego dojdzie, należy szybko skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem leczenia Vildagliptin Sandoz zostanie wykonany badanie oceniające funkcję wątroby, które będzie powtarzane co trzy miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie okresowo. Ma to na celu jak najszybsze wykrycie objawów podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Vildagliptin Sandoz u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Vildagliptin Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Lekarz może zechcieć zmienić dawkę Vildagliptin Sandoz, jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak na przykład:

• tiazydy lub inne diuretyki (zwane również tabletkami moczopędnymi)
• kortykosteroidy (zazwyczaj stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• leki na tarczycę
• niektóre leki działające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Nie należy stosować Vildagliptin Sandoz w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Vildagliptin Sandoz przenika do mleka matki. Nie należy stosować Vildagliptin Sandoz, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu Vildagliptin Sandoz, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Vildagliptin Sandoz zawiera laktozę
Vildagliptin Sandoz zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz rozpoznał u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Vildagliptin Sandoz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka i sposób przyjmowania
Dawka Vildagliptin Sandoz zależy od indywidualnego stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskazze, ile tabletek Vildagliptin Sandoz należy przyjmować. Maksymalna dzienna dawka wynosi 100 mg.
Typowa dawka Vildagliptin Sandoz to:

• 50 mg jednorazowo rano, jeśli przyjmuje się Vildagliptin Sandoz w połączeniu z innym lekiem zwanym sulfonilureą.
• 100 mg dziennie, podzielone na 50 mg rano i 50 mg wieczorem, jeśli przyjmuje się Vildagliptin Sandoz samodzielnie, z innym lekiem zwanym metforminą lub glitazonem, w połączeniu metforminy i sulfonilurey lub z insuliną.
• 50 mg dziennie rano, jeśli występuje umiarkowane lub ciężkie zaburzenie funkcji nerek lub przeprowadza się dializę.

Jak stosować Vildagliptin Sandoz

• Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością wody.

Jak długo stosować Vildagliptin Sandoz

• Przyjmuj Vildagliptin Sandoz codziennie przez cały okres zalecony przez lekarza. Może być konieczne kontynuowanie tego leczenia przez dłuższy czas.
• Lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje pożądany efekt.

Przyjmowanie zbyt dużej dawki Vildagliptin Sandoz
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Vildagliptin Sandoz lub jeśli ktoś inny zażyje Twój lek,
natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do szpitala, zabierz ze sobą opakowanie leku.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Vildagliptin Sandoz
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją natychmiast, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Następną dawkę przyjmij w zwykłym czasie. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Przerywanie leczenia Vildagliptin Sandoz
Nie przestawaj przyjmować Vildagliptin Sandoz, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Jeśli masz wątpliwości dotyczące długości trwania leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Należy natychmiast przestać przyjmować Vildagliptin Sandoz i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jeden z następujących działań niepożądanych:

• Angioobrzęk (rzadki: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): objawy obejmują obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypek lub pokrzywki, co może wskazywać na reakcję zwaną „angioobrzękiem”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadkie): objawy obejmują żółtaczkę skóry i oczu, nudności, utratę apetytu lub ciemny kolor moczu, co może wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (pankreatyt) (częstość nieznana). Objawy obejmują silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania wildagliptyny i metforminy:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): drżenie, ból głowy, zawroty głowy, nudności, niski poziom glukozy we krwi.
• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): zmęczenie.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania wildagliptyny i sulfonilomocznika:

• Częste: drżenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, niski poziom glukozy we krwi.
• Nieczeście: zaparcia.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000): ból gardła, kapiący nos.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania wildagliptyny i glitazonu:

• Częste: przyrost masy ciała, obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęk).
• Nieczeście: ból głowy, osłabienie, niski poziom glukozy we krwi.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania samej wildagliptyny:

• Częste: zawroty głowy.
• Nieczeście: ból głowy, zaparcia, obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęk), ból stawów, niski poziom glukozy we krwi.
• Bardzo rzadkie: ból gardła, kapiący nos, gorączka.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania wildagliptyny, metforminy i sulfonilomocznika:

• Częste: zawroty głowy, drżenie, osłabienie, niski poziom glukozy we krwi, nadmierna potliwość.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania wildagliptyny i insuliny (z lub bez metforminy):

• Częste: ból głowy, dreszcze, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), niski poziom glukozy we krwi, zgaga.
• Nieczeście: biegunka, wzdęcia.

Podczas obrotu handlowego tym lekiem zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych): swędzące wysypki skórne, zapalenie trzustki, lokalne odłuszczanie skóry lub pęcherze, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarką specjalizującą się w diabetologii.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vildagliptin Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii i opakowaniu po wyrazie „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vildagliptin Sandoz

• Substancją czynną jest wildagliptyna. Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.
• Pozostałe składniki to laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia sodowa glikolianowa (typ A) oraz stearyna magnezu.

Wygląd zewnętrzny Vildagliptin Sandoz i zawartość opakowania
Tabletki Vildagliptin Sandoz 50 mg są okrągłe, płaskie, od białych do lekko żółtawych,
z tłoczonym napisem „NVR” po jednej stronie i „FB” po drugiej.
Opakowanie foliowe aluminiowe (PA/Al/PVC//Al).
Tabletki Vildagliptin Sandoz 50 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56,
60, 90, 112, 180 lub 336 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 pudełka, z których każde zawiera 112 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Włochy
Producent
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Słowenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Niemcy
Austria Vildagliptin Sandoz 50 mg - Tabletten
Belgia Vildagliptin Sandoz 50 mg tabletten
Niemcy Vildagliptin HEXAL 50 mg Tabletten
Grecja Vildagliptin/Sandoz
Francja Vildagliptine Sandoz 50 mg, comprimé
Włochy Vildagliptin Sandoz
Holandia Vildagliptine Sandoz 50 mg, tabletten
Portugalia Vildagliptina Sandoz
Republika Czeska Vildagliptin Sandoz
Słowacja Vildagliptin Sandoz 50 mg
Hiszpania Vildagliptina Sandoz 50 mg comprimidos EFG