Vildagliptina Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Vildagliptin Sandoz 50 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero especializado en diabetes.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Vildagliptin Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vildagliptin Sandoz
3. Cómo tomar Vildagliptin Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vildagliptin Sandoz
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Vildagliptin Sandoz y para qué se utiliza

La sustancia activa de Vildagliptin Sandoz, el vildagliptin, pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"antidiabéticos orales".
Vildagliptin Sandoz se utiliza para tratar a pacientes adultos con diabetes tipo 2. Se emplea cuando la
diabetes no puede controlarse únicamente con dieta y ejercicio físico. Ayuda a controlar el nivel de
azúcar en sangre. Su médico le recetará Vildagliptin Sandoz solo o en combinación con otros medicamentos
antidiabéticos que ya esté tomando, si estos no han demostrado ser suficientemente eficaces para
controlar la diabetes.
La diabetes tipo 2 se desarrolla cuando el organismo no produce suficiente insulina, o cuando la insulina
producida por el organismo no funciona como debería. También puede desarrollarse cuando el organismo
produce demasiado glucagón.
La insulina es una sustancia que ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después
de las comidas. El glucagón es una sustancia que estimula la producción de azúcar por el hígado, provocando
un aumento de los niveles de azúcar en sangre. El páncreas produce ambas sustancias.
Cómo actúa Vildagliptin Sandoz
Vildagliptin Sandoz actúa estimulando al páncreas a producir más insulina y menos glucagón. Esto ayuda a
controlar el nivel de azúcar en sangre. Se ha demostrado que este medicamento reduce el azúcar en sangre.
Esto puede ayudar a prevenir complicaciones derivadas de su diabetes. Aunque ahora comience a tomar un
medicamento para la diabetes, es importante que continúe siguiendo la dieta y/o el ejercicio físico que le
hayan recomendado.

2. Qué debe saber antes de tomar Vildagliptin Sandoz

No tome Vildagliptin Sandoz:

• si es alérgico a la vildagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico a la vildagliptina o a cualquiera de los demás componentes de Vildagliptin Sandoz, no tome este medicamento y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero especialista en diabetes antes de tomar
Vildagliptin Sandoz

• si padece diabetes tipo 1 (es decir, su organismo no produce insulina) o si padece una afección denominada cetoacidosis diabética.
• si está tomando un medicamento antidiabético conocido como sulfonilurea (si la toma junto con Vildagliptin Sandoz, su médico podría considerar reducir la dosis de sulfonilurea para evitar una hipoglucemia, es decir, niveles bajos de glucosa en sangre).
• si padece una enfermedad renal moderada o grave (será necesario tomar una dosis más baja de Vildagliptin Sandoz).
• si está en diálisis.
• si padece una enfermedad hepática.
• si padece insuficiencia cardíaca.
• si padece o ha padecido una enfermedad del páncreas.

Si anteriormente ha tomado vildagliptina pero tuvo que dejarla por una enfermedad hepática, no debe
tomar este medicamento.
Las lesiones cutáneas son una complicación frecuente de la diabetes. Se recomienda seguir las
indicaciones sobre el cuidado de la piel y de los pies que le proporcione su médico o enfermero.
Asimismo, debe prestar especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando
Vildagliptin Sandoz. Si esto ocurre, debe consultar rápidamente a su médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Vildagliptin Sandoz se realizará un examen para evaluar la
función hepática, que se repetirá cada tres meses durante el primer año de tratamiento y posteriormente de forma periódica. Esto con el fin de detectar lo antes posible signos de aumento de las enzimas hepáticas.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Vildagliptin Sandoz en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Vildagliptin Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Su médico podría necesitar ajustar la dosis de Vildagliptin Sandoz si está tomando otros medicamentos, tales como:

• tiazidas u otros diuréticos (también conocidos como pastillas para orinar)
• corticosteroides (generalmente utilizados para tratar la inflamación)
• medicamentos para la tiroides
• ciertos medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe usar Vildagliptin Sandoz durante el embarazo. No se sabe si Vildagliptin Sandoz pasa a la leche materna. No debe usar Vildagliptin Sandoz si está amamantando o si planea amamantar.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si siente mareo al tomar Vildagliptin Sandoz, no conduzca ni utilice maquinaria.
Vildagliptin Sandoz contiene lactosa
Vildagliptin Sandoz contiene lactosa (el azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Vildagliptin Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuánto debe tomar y cuándo
La cantidad de Vildagliptin Sandoz que debe tomar varía según las condiciones individuales.
Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Vildagliptin Sandoz debe tomar. La dosis máxima diaria es de 100 mg.
La dosis habitual de Vildagliptin Sandoz es:

• 50 mg al día, tomados como dosis única por la mañana, si toma Vildagliptin Sandoz con otro medicamento llamado sulfonilurea.
• 100 mg al día, tomados como 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche, si toma Vildagliptin Sandoz solo, con otro medicamento llamado metformina o un glitazona, con una combinación de metformina y una sulfonilurea, o con insulina.
• 50 mg al día por la mañana, si padece una enfermedad renal de grado moderado o grave o si está en diálisis.

Cómo tomar Vildagliptin Sandoz

• Tome las tabletas con un poco de agua.

Durante cuánto tiempo tomar Vildagliptin Sandoz

• Tome Vildagliptin Sandoz cada día mientras su médico se lo indique. Es posible que deba continuar este tratamiento durante un período prolongado de tiempo.
• Su médico revisará periódicamente su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

Si toma más Vildagliptin Sandoz del que debe
Si toma demasiadas tabletas de Vildagliptin Sandoz, o si otra persona ha tomado su medicamento, contacte inmediatamente con su médico. Pueden ser necesarios cuidados médicos. Si necesita acudir a un médico o al hospital, lleve consigo el envase.
Si olvida tomar Vildagliptin Sandoz
Si olvida tomar una dosis de este medicamento, tómela tan pronto como se acuerde. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si ya falta poco para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Vildagliptin Sandoz
No deje de tomar Vildagliptin Sandoz a menos que su médico se lo indique. Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con este medicamento, consulte a su médico.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Algunos síntomas requieren tratamiento médico inmediato:
Debe dejar de tomar Vildagliptin Sandoz y contactar inmediatamente con su médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:

• Angioedema (raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, de la lengua o de la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, aparición repentina de erupciones cutáneas o urticaria, que pueden indicar una reacción denominada «angioedema».
• Enfermedad hepática (hepatitis) (raro): Los síntomas incluyen coloración amarilla de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina de color oscuro, que pueden indicar una enfermedad del hígado (hepatitis).
• Inflamación del páncreas (pancreatitis) (frecuencia no conocida). Los síntomas incluyen dolor abdominal intenso y persistente (zona del estómago), que podría extenderse a la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina y metformina:

• Frecuente (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10): temblores, dolor de cabeza, mareos, náuseas, niveles bajos de glucosa en sangre.
• No frecuente (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100): fatiga.

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina y una sulfonilurea:

• Frecuente: temblores, dolor de cabeza, mareos, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre.
• No frecuente: estreñimiento.
• Muy raro (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000): dolor de garganta, secreción nasal.

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina y un glitazona:

• Frecuente: aumento de peso, hinchazón en manos, tobillos o pies (edema).
• No frecuente: dolor de cabeza, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre.

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina sola:

• Frecuente: mareos.
• No frecuente: dolor de cabeza, estreñimiento, hinchazón en manos, tobillos o pies (edema), dolor articular, niveles bajos de glucosa en sangre.
• Muy raro: dolor de garganta, secreción nasal, fiebre.

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina, metformina y una sulfonilurea:

• Frecuente: mareos, temblores, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre, sudoración excesiva.

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina e insulina (con o sin metformina):

• Frecuente: dolor de cabeza, escalofríos, náuseas (sensación de malestar), niveles bajos de glucosa en sangre, ardor de estómago.
• No frecuente: diarrea, flatulencias.

Durante la comercialización de este medicamento también se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Frecuencia no conocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles): erupción cutánea pruriginosa, inflamación del páncreas, descamación localizada de la piel o ampollas, dolor muscular.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero especialista en diabetes.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vildagliptin Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase,
tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vildagliptin Sandoz

• El principio activo es vildagliptina. Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptina.
• Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Vildagliptin Sandoz y contenido del envase
Los comprimidos de Vildagliptin Sandoz 50 mg son redondos, planos, de color blanco a ligeramente amarillento, con la inscripción “NVR” en un lado y “FB” en el otro.
Envase de blíster de aluminio/aluminio (PA/Al/PVC//Al).
Los comprimidos de Vildagliptin Sandoz 50 mg están disponibles en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 o 336 comprimidos, y en envases múltiples que contienen 3 cajas, cada una con 112 comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia

Fabricante
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Alemania

Denominaciones del medicamento en los países miembros del Espacio Económico Europeo

Austria Vildagliptin Sandoz 50 mg - Tabletten
Bélgica Vildagliptin Sandoz 50 mg tabletten
Alemania Vildagliptin HEXAL 50 mg Tabletten
Grecia Vildagliptin/Sandoz
Francia Vildagliptine Sandoz 50 mg, comprimé
Italia Vildagliptin Sandoz
Países Bajos Vildagliptine Sandoz 50 mg, tabletten
Portugal Vildagliptina Sandoz
República Checa Vildagliptin Sandoz
Eslovaquia Vildagliptin Sandoz 50 mg
España Vildagliptina Sandoz 50 mg comprimidos EFG