Wenlafaksyna MYLAN GENERICS

ULOTKA DOLECZANA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Venlafaxina Mylan Generics kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu 75 mg, kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu 150 mg

(Venlafaxina)
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:
1. Co to jest Venlafaxina Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Mylan Generics
3. Jak stosować Venlafaxina Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Venlafaxina Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Venlafaxina Mylan Generics i do czego służy
Venlafaxina Mylan Generics zawiera substancję czynną wenlafaksynę, która jest lekiem przeciwdziałającym depresji należącym do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Grupa ta leków jest stosowana w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby cierpiące na depresję i/lub lęk mają obniżone poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdziałających depresji nie jest w pełni poznany, jednak mogą one pomagać w podnoszeniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.
Venlafaxina Mylan Generics jest stosowana u dorosłych w leczeniu depresji lub w zapobieganiu nawrotom większych epizodów depresyjnych. Venlafaxina Mylan Generics jest również stosowana u dorosłych w leczeniu następujących zaburzeń lękowych: uogólnione zaburzenie lękowe, lęk społeczny (strach lub tendencja do unikania sytuacji społecznych) oraz zaburzenie paniki. Odpowiednie leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej. Jeśli choroba nie będzie leczona, może się nie uleczyć i może nasilić się, stając się trudniejszą do wyleczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Mylan Generics

Nie przyjmuj Venlafaxina Mylan Generics

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na wenvlafazynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli aktualnie przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował leki zwane nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (I-MAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Łączne przyjmowanie nieodwracalnego I-MAO z innymi lekami, w tym Venlafaxina Mylan Generics, może prowadzić do ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych. Ponadto, po odstawieniu leczenia Venlafaxina Mylan Generics należy odczekać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania nieodwracalnego I-MAO (zobacz również punkty „Zespół serotoniczny” i „Inne leki i Venlafaxina Mylan Generics”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Venlafaxina Mylan Generics skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli przyjmuje leki, które w połączeniu z Venlafaxina Mylan Generics mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego (zobacz punkt „Inne leki i Venlafaxina Mylan Generics”),
• jeśli ma problemy z oczami, takie jak niektóre formy jaskry (podwyższone ciśnienie w oku) lub jeśli okulista poinformował, że ma zwiększone ryzyko rozwoju jaskry,
• jeśli miał wcześniej podwyższone ciśnienie krwi lub niedawny zawał serca,
• jeśli Ty lub ktoś w rodzinie miał wcześniej problemy z sercem lub rytmem serca,
• jeśli miał wcześniej napady padaczkowe (ataki epileptyczne),
• jeśli miał wcześniej niski poziom sodu we krwi (hiponatremia) lub jeśli jesteś starszy, przyjmuje diuretyki (które mogą zwiększać wydzielanie moczu) lub jesteś odwodniony (np. z powodu ciężkiej biegunki lub wymiotów),
• jeśli ma tendencję do powstawania siniaków lub do łatwego krwawienia (wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia krwi), lub jeśli przyjmuje inne leki rozrzedzające krew, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia,
• jeśli Ty lub ktoś w rodzinie miał wcześniej manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadpobudzenia lub euforii),
• jeśli miał wcześniej zachowania agresywne. Może się czuć agresywnie, szczególnie na wstępie leczenia wenvlafazyną, gdy dawkę się zmienia lub po odstawieniu leku,
• jeśli cierpi na cukrzycę (ten lek może wpływać na poziom cukru we krwi),
• jeśli przyjmuje jakiekolwiek leki na odchudzanie.

Podczas leczenia

• Ten lek może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego lub wzrost poziomu cholesterolu. Lekarz może potrzebować regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi lub poziom cholesterolu,
• Jeśli odczuwasz niepokój lub niemożność pozostania w spoczynku, które mogą wystąpić na wstępie leczenia, porozmawiaj o tym z lekarzem lub farmaceutą,
• Jeśli musisz wykonać badanie moczu w celu wykrycia niektórych leków, ten lek może wpływać na wyniki. Powiadom lekarza lub personel szpitalny, że przyjmujesz ten lek,
• Kapsułki Venlafaxina zawierają sferydy, których nierozpuszczalna część może być wydalana i zaobserwowana w stolcu.

Leki takie jak Venlafaxina Mylan Generics (zwane SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4.4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.
Myśli samobójcze oraz pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie.
Te myśli mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdziałających depresji, ponieważ wszystkie takie leki potrzebują pewnego czasu, by zacząć działać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie,
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych osób (poniżej 25 roku życia) z zaburzeniami psychicznymi leczonymi antydepresyjnymi. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Może Ci pomóc poinformowanie bliskiej osoby (rodziny lub przyjaciela), że jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe, i poproszenie go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić tę osobę, by powiedziała Ci, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub stan lękowy się nasila, lub jeśli martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach
Jeden na dziesięciu pacjentów przyjmujących wenvlafazynę doświadcza suchości w ustach. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy. Dlatego należy szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia
Zwykle Venlafaxina Mylan Generics nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie zachowanie agresywne, opozycyjne i złościwe), gdy przyjmują tę klasę leków. Mimo to lekarz może przepisać Venlafaxina Mylan Generics pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za korzystne dla ich stanu zdrowia. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz o tym porozmawiać, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18 roku życia podczas przyjmowania Venlafaxina Mylan Generics pojawią się lub nasilą objawy wymienione wyżej. Ponadto nie udowodniono długoterminowego wpływu Venlafaxina Mylan Generics na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Venlafaxina Mylan Generics
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, również bez recepty, środki naturalne lub ziołowe.
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Venlafaxina Mylan Generics razem z innymi lekami.

• Nie przyjmuj inhibitorów monoaminooksydazy (I-MAO), stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, w połączeniu z wenvlafazyną. Powiadom lekarza, jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich 14 dni. (I-MAO – zobacz punkt „Co powinien wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Mylan Generics”). Zespół serotoniczny: stan potencjalnie zagrażający życiu (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”) może wystąpić podczas leczenia wenvlafazyną, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków.

Przykłady takich leków to:

• Triptany (stosowane w migrenie, np. sumatryptan, zolmitryptan),
• Leki stosowane w leczeniu depresji, np. SNRI, SSRI, trójcykliczne lub leki zawierające lity,
• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej i niedostatecznej uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości),
• Leki zawierające linezolid, antybiotyk (stosowany w leczeniu infekcji),
• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała),
• Leki zawierające tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu),
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi),
• Preparaty z zioła św. Jana (zwane również Hypericum perforatum, ziołowy środek stosowany w leczeniu łagodnej depresji),
• Produkty zawierające tryptofan (stosowane w zaburzeniach takich jak problemy ze snem i depresja),
• Neuroleptyki (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, niejasne myślenie i odizolowanie się od otoczenia).

Objawy zespołu serotonicznego mogą obejmować kombinację: niepokoju, halucynacji, utraty koordynacji, przyspieszonego tętna, podwyższonej temperatury ciała, szybkich zmian ciśnienia krwi, nadmiernie reagujących odruchów, biegunki, śpiączki, nudności, wymiotów. Jeśli podejrzewasz zespół serotoniczny, natychmiast poszukaj pomocy medycznej.
W najcięższych formach zespół serotoniczny może przypominać inne potencjalnie ciężkie działanie niepożądane zwane Złym Zespołem Neuroleptycznym. Objawy tego zespołu mogą obejmować kombinację powyższych objawów z nasilonym potem, silną sztywnością mięśni, dezorientacją, zmianami nastroju oraz wzrostem poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonym w badaniu krwi).
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz zespół serotoniczny lub Zły Zespół Neuroleptyczny.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje leki wpływające na rytm serca.
Przykłady takich leków to:

• Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca),
• Neuroleptyki, takie jak tiorydazyna (zobacz również Zespół serotoniczny powyżej),
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• Antyhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Poniższe leki mogą również wpływać na działanie Venlafaxina Mylan Generics i należy je stosować ostrożnie. Szczególnie ważne jest, byś poinformował lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje:

• Leki hamujące pewne enzymy (CYP3A4), takie jak:
• atazanawir, indynawir, nelwinawir, rytonawir, saqwinawir (leki stosowane w leczeniu HIV),
• ketoconazol, itraconazol, worykonazol, posakonazol (przeciwgrzybicze),
• klaritromycyna i telitromycyna (antybiotyki),
• aloperydol lub ryperidon (w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• metoprolol (beta-bloker stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca).

Venlafaxina Mylan Generics i alkohol
Nie powinieneś przyjmować alkoholu podczas przyjmowania Venlafaxina Mylan Generics.
Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Venlafaxina Mylan Generics należy stosować tylko po konsultacji z lekarzem, który oceni potencjalne korzyści i ryzyko dla płodu.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz wenvlafazynę.
Leki takie jak Venlafaxina Mylan Generics, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującego przyspieszony oddech i sinawą skórę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli dziecko wykazuje takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Venlafaxina Mylan w czasie ciąży, inne objawy, które dziecko może wykazywać po urodzeniu, oprócz przyspieszonego oddechu, to drażliwość, drżenie, miękkie mięśnie (hipotonia), ciągłe płacz, trudności ze snem i problemy z odpowiednim karmieniem. Jeśli dziecko wykazuje te objawy po urodzeniu i jesteś tym zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy pomogą Ci.
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem. Venlafaxina Mylan Generics jest wydzielana z mlekiem matki. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego należy omówić to z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Venlafaxina Mylan Generics.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów i nie używaj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jakie działanie Venlafaxina Mylan Generics wywiera na Ciebie, ponieważ ten lek może wpływać na Twoją zdolność oceny, myślenia oraz umiejętność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Venlafaxina Mylan Generics

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego społecznego i uogólnionego zaburzenia lękowego to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby nawet do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeśli leczysz się z powodu napadów paniki, lekarz może zacząć od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększyć. Maksymalna dawka w uogólnionym zaburzeniu lękowym, zaburzeniu lękowym społecznym i napadach paniki to 225 mg dziennie. Lekarz może zalecić stosowanie tego leku przez kilka miesięcy, w zależności od Twojego stanu, i może regularnie kontrolować Cię w trakcie leczenia.
Stosuj Venlafaxina Mylan Generics mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapсуłki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, łamać, żuć ani rozpuszczać.
Venlafaxina Mylan Generics należy przyjmować z posiłkiem.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki Venlafaxina Mylan Generics.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Zwykle Venlafaxina Mylan Generics nie jest zalecana do stosowania u dzieci i nastolatków (zobacz punkt 2).
Nie przerywaj leczenia Venlafaxina Mylan Generics bez konsultacji z lekarzem (zobacz punkt „Jeśli przestaniesz stosować Venlafaxina Mylan Generics”).
Jeśli przyjmiesz więcej Venlafaxina Mylan Generics niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz więcej Venlafaxina Mylan Generics niż przepisano Ci lekarz.
Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszone lub spowolnione tętno lub zaburzenia elektrycznej aktywności serca, które mogą być widoczne w badaniach laboratoryjnych, niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, zaburzenia świadomości (od senności po śpiączkę), zamazane widzenie, drgawki lub napady padaczkowe oraz wymioty.
Jeśli zapomnisz przyjąć Venlafaxina Mylan Generics
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest zbliżony do momentu, gdy zauważyłeś pominiętą dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Venlafaxina Mylan Generics
Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Venlafaxina Mylan Generics, może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym zakończeniem leczenia. Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy pacjenci przerywają leczenie Venlafaxina Mylan Generics, szczególnie gdy lek jest nagle odstawiany lub dawkę zmniejsza się zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak zmęczenie, zawroty głowy, uczucie lekkości w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności lub wymioty, biegunka, lęk, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, szum w uszach, mrowienie lub rzadziej uczucia szoku elektrycznego, osłabienie, potliwość, drgawki, drżenie lub objawy podobne do grypy.
Lekarz wyjaśni Ci, jak stopniowo zakończyć leczenie Venlafaxina Mylan Generics.
Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych lub innych objawów powodujących niedogodności, skonsultuj się z lekarzem w celu dalszej porady.
Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli pojawi się którykolwiek z
następujących działań niepożądanych:
Odmiedniczanie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Reakcja alergiczna powodująca nagłe obrzęki twarzy, warg, języka, gardła, rąk, stóp lub innych części ciała, wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę, obniżenie ciśnienia krwi powodujące omdlenie, ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem
• Zawodnienie skóry z tworzeniem się pęcherzy i łuszczem. Może również wystąpić silne krwawienie i tworzenie się pęcherzy na wargach, oczach, jamie ustnej, nosie i narządach płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczny epidermalny nekroliz” (TEN)
• Objawy zespołu serotoniowego, które mogą obejmować: niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, zwiększenie częstości akcji serca, podwyższenie temperatury ciała, szybkie wahania ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty. W najcięższej formie zespół serotoniowy może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy. Objawy zespołu neuroleptycznego złośliwego obejmują kombinację powyższych objawów, z nadmiernym poceniem się, zaburzeniami nastroju, silnym sztywnością mięśni, dezorientacją, podwyższeniem poziomu enzymów w mięśniach (stwierdzonym w badaniu krwi).
• Spadek czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi w krwiobiegu, co może prowadzić do częstszych infekcji (np. bólu gardła lub owrzodzeń w jamie ustnej), gorączki, osłabienia, łatwego powstawania siniaków, krwawienia lub przedłużonego krwawienia.
• Niepokojące bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie (rabdomioliza).
• Kaszel, świsty podczas oddychania, duszność i wysoka temperatura, które są objawami zapalenia płuc związanego ze wzrostem liczby białych krwinek (eozynofilia płucna)
• Żółtaczka oczu i skóry (zapalenie wątroby)
• Nagłe wystąpienie wysypki przypominającej różyczkę, które może być związane z wysoką gorączką i bólami stawów (wielopostaciowe rumień). Inne możliwe działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza, obejmują.

Odmiedniczanie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Ból w górnej części brzucha i pleców, uczucie niedoboru, złego samopoczucia, które mogą być spowodowane zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki)
• Obniżenie poziomu sodu we krwi, złe samopoczucie, ból mięśni, napady padaczkowe, trudności z oddychaniem, dezorientacja, zmęczenie, utrata apetytu, nadmierne picie wody (wszystkie te objawy są spowodowane nieodpowiednią sekrecją określonego hormonu zwanego antydiuretycznym, SIADH)
• Zaburzenia wzroku spowodowane wzrostem ciśnienia wewnątrz oka (jaskra). Inne objawy mogą obejmować nagły ból oka, utratę wzroku, pojawienie się aureol wokół świateł i rozszerzone źrenice
• Nieprawidłowy, szybki lub nieregularny rytm serca, który może prowadzić do omdleń lub zaburzeń aktywności elektrycznej serca, które można zaobserwować w odpowiednich badaniach
• Napady padaczkowe lub drgawki.

Niekomne (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Obrzęk skóry, który może obejmować twarz, gardło, przewód pokarmowy i drogi oddechowe. (w przypadku trudności z połykaniem lub oddychaniem należy natychmiast szukać pomocy medycznej)
• Wymioty z krwią, stolce czarne jak smoła lub krew w stolcu, które mogą być objawami wewnętrznego krwawienia
• Hiperaktywność, błądzenie myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania)

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Niemożność oddania moczu
• Drgawki, mrowienie, zwiększenie napięcia mięśniowego
• Podwyższenie ciśnienia krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze – przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszano podczas leczenia wenvafaksyną lub bezpośrednio po jego przerwaniu (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Mylan Generics”).

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zawroty głowy, ból głowy
• Nudności, suchość w ustach
• Senność
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty)
• Trudności ze snem
• Zaparcia.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Spadek apetytu
• Dezorientacja, uczucie oderwania od siebie samego, brak orgazmu, zmniejszenie pożądania seksualnego, niepokój, niepokojące sny, pobudzenie
• Zaburzenia wzroku, w tym zamazany wzrok, rozszerzone źrenice, niemożność oczu do skupienia się z obiektów odległych na bliskie
• Dzwonienie w uszach (tinnitus)
• Gorące fale
• Ziewanie
• Wymioty, biegunka
• Zwiększenie częstości oddawania moczu, trudności z oddawaniem moczu
• Nieregularności menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nasilenie nieprawidłowego krwawienia, nieprawidłowe wytryski/orgazmy (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja)
• Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze
• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• Zaburzony smak
• Utrudnione oddychanie
• Wysypka, swędzenie
• Przyrost masy ciała, spadek masy ciała
• Uczucie niepokoju lub niemożność usiedzenia lub pozostania w spoczynku
• Przyspieszenie tętna, uczucie uderzeń serca (kołatanie serca).

Niekomne (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, pobudzenie, nieprawidłowy orgazm, brak uczuć lub emocji, nadpobudliwość, zgrzytanie zębami
• Omdlenia, niezamierzone ruchy mięśni, niekontrolowane skurcze, drgawki lub skręcanie ciała, zaburzenia koordynacji i równowagi
• Zawroty głowy (szczególnie przy zbyt szybkim wstawaniu) spowodowane niskim ciśnieniem
• Wrażliwość na światło słoneczne, łatwe powstawanie siniaków (krwawienie podskórne), nietypowe wypadanie włosów, pokrzywka
• Niskie ciśnienie krwi
• Zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi, które można zaobserwować w badaniach laboratoryjnych
• Niekontrolowane i niezamierzone oddawanie moczu

Odmiedniczanie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Obniżenie poziomu sodu we krwi, które można zaobserwować w badaniach krwi
• Dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszone halucynacjom (delirium).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Nieprawidłowa lub zwiększona produkcja hormonu zwanego prolaktyną, którą można zaobserwować w badaniach krwi
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i języka (zespół niepokojowych ruchów – dyskineza opóźniona)
• Nieoczekiwane krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiocinach, pojawienie się nieuzasadnionych siniaków lub pęknięcie naczyń krwionośnych

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Agresywność
• Uczucie kręcenia się.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Chociaż ten lek zazwyczaj nie jest zalecany dzieciom i nastolatkom, zgłaszano również: wrogość,
zachowania samozniszczające, bóle brzucha, niestrawność, zgagę i ból mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Venlafaxina Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie/opakowaniu po napisie „PRZEC. UŻYCIA DO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Venlafaxina Mylan Generics
Substancją czynną jest wenvlafamina.
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera chlorowodorek wenvlafaminy odpowiadający 75 mg lub 150 mg wenvlafaminy (jako chlorowodorek).
Substancje pomocnicze to: hipromeloza, kopolimer metakrylanu amonowego, sodu laurylosiarczan, stearynian magnezu, kopolimer butylowany kwasu metakrylowego.
Skorupa kapsułki zawiera: dwutlenek tytanu E171, tlenek żelaza czerwony E172 (tylko w formule 75 mg), erytrosynę E127 i indygo karmin E132 (tylko w formule 150 mg), atrament do druku, lak lakowy, tlenek żelaza czarny.
Wygląd zewnętrzny leku Venlafaxina Mylan Generics i zawartość opakowania
Formuła 75 mg
Kapsułki twarde, nieprzezroczyste, karnacji, z oznaczeniem „VEN” na kapsulce i cyfrą 75 na korpusie.
Formuła 150 mg
Kapsułki twarde, nieprzezroczyste, skarłatne, z oznaczeniem „VEN” na kapsulce i cyfrą 150 na korpusie.
Kapsułki wenvlafaminy o przedłużonym uwalnianiu dostępne są w opakowaniach blisterowych po 7, 10, 14 (opakowanie kalendarzowe dla dawki 75 mg), 20, 25, 28, 30, 30x1, 50, 56, 70, 90, 100, 500, 1000 oraz w opakowaniach wielokrotnych po 90 (3 opakowania po 30) lub 100 (2 opakowania po 50) kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Mediolan
Podmioty odpowiedzialne za wydanie partii:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublino 13
Irlandia
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi,
Grecja
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Węgry
Pharmathen SA,
6, Dervenakion str.,
153 51 Pallini, Attiki,
Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Ten dokument został ostatnio zatwierdzony dnia