Venlafaxina Mylan Generics

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Venlafaxina Mylan Generics 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada, 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada

(Venlafaxina)
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:
1. Qué es Venlafaxina Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Venlafaxina Mylan Generics
3. Cómo tomar Venlafaxina Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Venlafaxina Mylan Generics
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Venlafaxina Mylan Generics y para qué se utiliza
Venlafaxina Mylan Generics contiene la sustancia activa venlafaxina, que es un antidepresivo perteneciente a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otras afecciones, como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que padecen depresión y/o ansiedad tienen niveles más bajos de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se conoce completamente el mecanismo de acción de los antidepresivos, sin embargo, se piensa que ayudan aumentando los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Venlafaxina Mylan Generics es un tratamiento indicado en adultos con depresión o para prevenir las recidivas de episodios depresivos graves. Venlafaxina Mylan Generics también es un tratamiento indicado en adultos con los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social (miedo o tendencia a evitar situaciones sociales) y trastorno de pánico. Un tratamiento adecuado de la depresión o de los trastornos de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, su enfermedad puede no mejorar, e incluso empeorar, volviéndose más difícil de tratar.

2. Qué debe saber antes de tomar Venlafaxina Mylan Generics

No tome Venlafaxina Mylan Generics

• si es alérgico (hipersensible) a la venlafaxina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si está tomando o ha tomado en algún momento durante los últimos 14 días, cualquier medicamento conocido como inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (I-MAO), utilizados para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson. La administración de un I-MAO irreversible junto con otros medicamentos, incluyendo Venlafaxina Mylan Generics, puede provocar efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días después de suspender el tratamiento con Venlafaxina Mylan Generics antes de tomar cualquier I-MAO irreversible (consulte también las secciones “Síndrome serotoninérgico” y “Otros medicamentos y Venlafaxina Mylan Generics”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Venlafaxina Mylan Generics:

• si está tomando medicamentos que, al combinarse con Venlafaxina Mylan Generics, pueden aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (consulte la sección “Otros medicamentos y Venlafaxina Mylan Generics”).
• si tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo) o si su oftalmólogo le ha indicado que tiene un riesgo aumentado de desarrollar glaucoma.
• si ha tenido antecedentes de presión arterial elevada o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.
• si usted o algún familiar tiene antecedentes de problemas cardíacos o de ritmo cardíaco.
• si ha tenido antecedentes de convulsiones (crisis epilépticas).
• si ha tenido antecedentes de niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia), o si es mayor, si está tomando diuréticos (que pueden aumentar la producción de orina) o si está deshidratado (por ejemplo, debido a diarrea o vómitos graves).
• si tiene tendencia a presentar moretones o a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos hemorrágicos), o si está tomando otros medicamentos que fluidifican la sangre y pueden aumentar el riesgo de sangrado.
• si usted o algún miembro de su familia ha tenido antecedentes o ha padecido manía o trastorno bipolar (sensación de sobreexcitación o euforia).
• si ha tenido antecedentes de comportamiento agresivo. Puede sentirse agresivo especialmente durante las fases iniciales del tratamiento con venlafaxina, cuando se cambia la dosis o al dejar de tomarla.
• si padece diabetes (este medicamento puede afectar los niveles de azúcar en sangre).
• si está tomando algún medicamento para adelgazar.

Durante el tratamiento

• Este medicamento puede provocar un aumento de la presión arterial o de los niveles de colesterol. Su médico podría necesitar controlar periódicamente su presión arterial o sus niveles de colesterol.
• Si siente inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto, lo cual puede aparecer durante las fases iniciales del tratamiento, hable con su médico o farmacéutico.
• Si debe realizarse un análisis de orina para detectar ciertos medicamentos, este medicamento puede influir en los resultados. Informe a su médico o al personal del hospital que está tomando este medicamento.
• Las cápsulas de Venlafaxina contienen esferoides, cuya porción insoluble se elimina y puede observarse en las heces.

Los medicamentos como Venlafaxina Mylan Generics (denominados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno ansioso
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse.
Estos pueden aumentar cuando comienza por primera vez a usar antidepresivos, ya que todos los medicamentos como este pueden tardar algún tiempo en hacer efecto, generalmente unas dos semanas, aunque en ocasiones más.
Es más probable que tenga estos pensamientos:

• Si previamente ha tenido pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
• Si es un adulto joven. La información obtenida de estudios clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en jóvenes (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con un antidepresivo. Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital. Puede ser útil que informe a un familiar o amigo cercano que padece depresión o un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Podría pedirles que le digan si creen que su depresión o su estado de ansiedad están empeorando o si se preocupan por cambios en su comportamiento.

Sequedad de boca
Uno de cada diez pacientes que toman venlafaxina refiere sequedad de boca. Esto puede aumentar el riesgo de caries. Por lo tanto, debe prestar especial atención a su higiene bucal.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Normalmente, Venlafaxina Mylan Generics no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente comportamiento agresivo, conducta opositiva e ira), cuando toman esta categoría de medicamentos. A pesar de ello, su médico puede recetar Venlafaxina Mylan Generics a pacientes menores de 18 años si considera que es lo mejor para ellos. Si su médico ha recetado Venlafaxina Mylan Generics a un paciente menor de 18 años y desea discutirlo, hable con su médico. Debe informar al médico si aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados cuando un paciente menor de 18 años esté tomando Venlafaxina Mylan Generics. Además, no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de Venlafaxina Mylan Generics sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual en esta franja de edad.
Otros medicamentos y Venlafaxina Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica, remedios naturales o fitoterápicos.
Su médico decidirá si puede usar Venlafaxina Mylan Generics junto con otros medicamentos.

• No tome inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO) que se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson junto con la venlafaxina. Informe a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días. (I-MAO, consulte la sección “Qué debe saber antes de tomar Venlafaxina Mylan Generics”). Síndrome serotoninérgico: el síndrome serotoninérgico, una condición potencialmente grave (consulte la sección “Posibles efectos adversos”), puede ocurrir con el tratamiento con venlafaxina, especialmente cuando se toma junto con otros medicamentos.

Ejemplos de estos medicamentos incluyen:

• Triptanes (utilizados para la migraña, por ejemplo sumatriptán, zolmitriptán)
• Medicamentos para el tratamiento de la depresión, por ejemplo SNRI, ISRS, tricíclicos o medicamentos que contienen litio
• Medicamentos que contienen anfetaminas (usados para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), la narcolepsia y la obesidad)
• Medicamentos que contienen linezolid, un antibiótico (utilizado para tratar infecciones)
• Medicamentos que contienen sibutramina (utilizados para la pérdida de peso)
• Medicamentos que contienen tramadol (usado para tratar dolores intensos)
• Medicamentos que contienen azul de metileno (usados para tratar niveles elevados de metahemoglobina en sangre)
• Preparados a base de hierba de San Juan (también llamada Hypericum perforatum, un remedio a base de planta medicinal usado para tratar la depresión leve)
• Productos que contienen triptófano (utilizados para trastornos del sueño y la depresión)
• Antipsicóticos (usados para tratar trastornos mentales con síntomas como oír, ver o percibir cosas que no existen, creencias erróneas, sospechas inusuales, razonamiento confuso y aislamiento social).

Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, aumento de la temperatura corporal, fluctuaciones rápidas de la presión arterial, reflejos exagerados, diarrea, coma, náuseas, vómitos. Si sospecha que tiene síndrome serotoninérgico, busque atención médica inmediatamente.
En sus formas más graves, el síndrome serotoninérgico puede asemejarse a otro efecto adverso potencialmente grave denominado Síndrome Neuroléptico Maligno. Los signos o síntomas de este síndrome pueden incluir una combinación de los síntomas mencionados anteriormente junto con aumento del sudor, rigidez muscular grave, confusión, cambios del estado de ánimo y aumento de las enzimas musculares (determinadas mediante análisis de sangre).
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si sospecha que tiene Síndrome serotoninérgico o Síndrome Neuroléptico Maligno.
Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco.
Ejemplos de estos medicamentos incluyen:

• Antiarrítmicos, como quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida (usados para tratar ritmos cardíacos anormales)
• Antipsicóticos como la tiordazina (consulte también Síndrome serotoninérgico, anteriormente)
• Antibióticos como eritromicina o moxifloxacino (usados para tratar infecciones bacterianas)
• Antihistamínicos (usados para tratar alergias).

Asimismo, los siguientes medicamentos pueden interferir con Venlafaxina Mylan Generics y deben usarse con precaución. Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• Medicamentos que inhiben ciertos enzimas (CYP3A4) como:
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (medicamentos usados para tratar el VIH):
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol (medicamentos antifúngicos)
• claritromicina y telitromicina (antibióticos)
• aloperidol o risperidona (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos)
• Metoprolol (un beta-bloqueante para el tratamiento de la presión arterial elevada y problemas cardíacos)

Venlafaxina Mylan Generics y alcohol
No debe consumir alcohol mientras esté tomando Venlafaxina Mylan Generics.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, si cree que podría estarlo o si tiene previsto tener un hijo. Debe usar Venlafaxina Mylan Generics solo tras haber discutido con su médico los posibles beneficios y riesgos potenciales para el feto.
Asegúrese de que su matrona y/o médico sepan que está tomando venlafaxina.
Si se toman durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre, medicamentos como Venlafaxina Mylan Generics pueden aumentar el riesgo de una condición grave en recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el bebé respire más rápido y presente un aspecto cianótico. Estos síntomas suelen comenzar dentro de las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con su matrona y/o médico.
Si está tomando Venlafaxina Mylan durante el embarazo, otros síntomas que el bebé podría presentar al nacer, además de respiración acelerada, son irritabilidad, temblores, músculos flácidos (hipotonía), llanto continuo, dificultad para dormir y problemas para alimentarse adecuadamente. Si su bebé presenta estos síntomas al nacer y usted está preocupada, contacte con su médico y/o matrona, quienes podrán ayudarla.
Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico. Venlafaxina Mylan Generics se excreta en la leche materna. Existe un riesgo de efecto sobre el bebé. Por lo tanto, debe discutirlo con su médico, quien decidirá si debe suspender la lactancia o el tratamiento con Venlafaxina Mylan Generics.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas hasta que sepa cómo le afecta Venlafaxina Mylan Generics, ya que este medicamento puede afectar su capacidad de juicio, pensamiento y habilidad para conducir o manejar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, prácticamente es “sin sodio”.

3. Cómo tomar Venlafaxina Mylan Generics

Tome este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con el médico o el farmacéutico.
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la depresión, del trastorno de ansiedad social y del trastorno de ansiedad generalizada es de 75 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis gradualmente y, si es necesario, hasta una dosis máxima de 375 mg al día para la depresión. Si está siendo tratado por ataques de pánico, su médico puede comenzar con una dosis más baja (37,5 mg) y luego aumentarla progresivamente. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno de ansiedad social y los ataques de pánico es de 225 mg al día. Su médico puede recomendarle tomar este medicamento durante varios meses, según su estado clínico, y puede realizar controles periódicos durante el tratamiento.
Tome Venlafaxina Mylan Generics aproximadamente a la misma hora todos los días, por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras con un líquido y no deben abrirse, romperse, masticarse ni disolverse.
Debe tomar Venlafaxina Mylan Generics con alimentos.
Si tiene problemas hepáticos o renales, hable con su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Venlafaxina Mylan Generics.
Uso en niños y adolescentes
Normalmente, Venlafaxina Mylan Generics no se recomienda para su uso en niños y adolescentes (ver apartado 2).
No interrumpa el tratamiento con Venlafaxina Mylan Generics sin consultar primero con su médico (consulte el apartado «Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Mylan Generics»).
Si toma más Venlafaxina Mylan Generics de la que debe
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si toma una cantidad mayor de Venlafaxina Mylan Generics de la que le ha sido prescrita.
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir frecuencia cardíaca rápida, lenta o alteraciones de la actividad eléctrica del corazón que pueden observarse en pruebas de laboratorio, presión arterial baja, mareo, alteraciones del estado de conciencia (que pueden variar desde somnolencia hasta coma), visión borrosa, convulsiones o crisis epilépticas y vómitos.
Si olvida tomar Venlafaxina Mylan Generics
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Venlafaxina Mylan Generics
No interrumpa ni reduzca la dosis del tratamiento sin consultar con su médico, incluso si se siente mejor. Si su médico considera que ya no necesita Venlafaxina Mylan Generics, puede indicarle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento por completo. Se sabe que pueden aparecer efectos adversos cuando los pacientes interrumpen el tratamiento con Venlafaxina Mylan Generics, especialmente si se suspende bruscamente o si se reduce la dosis demasiado rápido. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas como fatiga, mareo, sensación de ligereza en la cabeza, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, diarrea, ansiedad, nerviosismo, agitación, confusión, zumbido en los oídos, hormigueo o, raramente, sensaciones de descarga eléctrica, debilidad, sudoración, convulsiones, temblores o síntomas similares a los de la gripe.
Su médico le indicará cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Venlafaxina Mylan Generics.
Si experimenta cualquiera de estos síntomas o cualquier otro que le cause molestias, consulte a su médico para obtener orientación adicional.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano si aparece alguno de los
siguientes efectos adversos:
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Reacción alérgica que provoca hinchazón repentina de la cara, labios, lengua, garganta, manos, pies u otras partes del cuerpo, erupción cutánea, picor o urticaria, disminución de la presión arterial que provoca desmayos, opresión en el pecho, respiración silbante, dificultad para tragar o respirar
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas y descamación. También puede presentarse sangrado grave y formación de ampollas en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto podría ser un caso de “síndrome de Stevens-Johnson” o de “necrólisis epidérmica tóxica”
• Signos y síntomas del síndrome serotoninérgico que pueden incluir: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de la temperatura corporal, fluctuaciones rápidas de la presión arterial, reflejos exagerados, diarrea, coma, náuseas, vómitos. En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno. Los signos y síntomas del síndrome neuroléptico maligno comprenden una combinación de los síntomas mencionados anteriormente, con aumento de la sudoración, alteraciones del estado de ánimo, rigidez muscular grave, confusión y aumento de las enzimas musculares (detectado mediante un análisis de sangre).
• Disminución de glóbulos rojos o blancos o de plaquetas en sangre, lo que puede provocar infecciones más frecuentes (como dolor de garganta o úlceras bucales), fiebre, debilidad, aparición fácil de moretones, sangrado o prolongación del sangrado.
• Dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad (rabdomiólisis).
• Tos, respiración silbante, dificultad para respirar y fiebre alta, que son síntomas de inflamación pulmonar asociada con aumento de glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar).
• Amarilleamiento de los ojos y la piel (hepatitis).
• Aparición repentina de una erupción similar al sarampión que puede estar asociada con fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme). Otros posibles efectos adversos de los que debe hablar con su médico incluyen:

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Dolor en la parte superior del abdomen y de la espalda, sensación de malestar, que pueden deberse a inflamación del páncreas (pancreatitis).
• Disminución del nivel de sodio en sangre, malestar general, dolor muscular, convulsiones, dificultad para respirar, confusión, fatiga, pérdida de apetito, consumo excesivo de agua (todos estos síntomas se deben a una secreción inadecuada de una hormona específica llamada antidiurética, SIADH).
• Alteraciones visuales provocadas por el aumento de la presión intraocular (glaucoma). Otros signos pueden incluir dolor ocular repentino, pérdida de visión, aparición de halos alrededor de las luces y pupilas dilatadas.
• Latidos cardíacos anormales, rápidos o irregulares, que pueden provocar desmayos o alteraciones de la actividad eléctrica del corazón, detectables mediante pruebas específicas.
• Convulsiones o crisis epilépticas.

No comunes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Hinchazón de la piel que puede afectar a la cara, garganta, sistema digestivo y vías respiratorias. (si tiene dificultad para tragar o respirar, busque inmediatamente atención médica).
• Vómitos con sangre, heces negras alquitranadas o sangre en las heces, que pueden ser signos de hemorragia interna.
• Hiperactividad, pensamientos erráticos y reducida necesidad de dormir (manía).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Incapacidad para orinar.
• Temblores, hormigueo, aumento del tono muscular.
• Aumento de la presión arterial.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Pensamientos y comportamientos suicidas. Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o inmediatamente después de su suspensión (ver sección 2 “Qué debe saber antes de tomar Venlafaxina Mylan Generics”).

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Mareo, dolor de cabeza.
• Náuseas, boca seca.
• Somnolencia.
• Sudoración excesiva (incluidos sudores nocturnos).
• Dificultad para dormir.
• Estreñimiento.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución del apetito.
• Confusión, sensación de estar separado (desconectado) de uno mismo, ausencia de orgasmo, disminución del deseo sexual, nerviosismo, sueños anormales, agitación.
• Trastornos visuales, incluida visión borrosa, pupilas dilatadas, incapacidad de los ojos para enfocar objetos de lejos a cerca.
• Zumbidos en los oídos (tinnitus).
• Sofocos.
• Bostezo.
• Vómitos, diarrea.
• Aumento de la frecuencia urinaria, dificultad para orinar.
• Alteraciones menstruales como aumento del sangrado o sangrado anormal, eyaculación/orgasmo anormal (hombres), disfunción eréctil (impotencia).
• Debilidad (astenia), fatiga, escalofríos.
• Aumento del colesterol en sangre.
• Alteración del gusto.
• Dificultad para respirar.
• Erupción cutánea, picor.
• Aumento de peso, pérdida de peso.
• Sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto.
• Aumento de la frecuencia cardíaca, percepción del latido cardíaco (palpitaciones).

No comunes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Alucinaciones, sensación de estar separado (desconectado) de la realidad, agitación, orgasmo anormal, ausencia de sensaciones o emociones, hiperexcitabilidad, rechinamiento de dientes.
• Desmayos, movimientos musculares involuntarios, espasmos incontrolables, movimientos sacudidos o contorsiones, alteración de la coordinación y el equilibrio.
• Mareo (especialmente al levantarse demasiado rápido) debido a la presión baja.
• Sensibilidad a la luz solar, aparición de moretones (equimosis), pérdida anormal del cabello, urticaria.
• Presión arterial baja.
• Alteraciones en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, detectables mediante análisis de laboratorio.
• Micción incontrolada e involuntaria.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Disminución de los niveles de sodio en sangre, detectable mediante análisis de sangre.
• Desorientación y confusión, a menudo acompañadas de alucinaciones (delirio).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Producción anormal o aumentada de una hormona llamada prolactina, detectable mediante análisis de sangre.
• Movimientos incontrolables, principalmente de la cara y la lengua (disquinesia tardía).
• Sangrado inesperado, por ejemplo, sangrado de encías, sangre en la orina o en el vómito, o aparición de moretones inexplicables o rotura de vasos sanguíneos.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Agresividad.
• Sensación de mareo o giro.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Aunque este medicamento no se recomienda habitualmente en niños y adolescentes, también se han notificado: hostilidad,
conducta autolesiva, dolores de estómago, indigestión, acidez y dolor muscular.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Venlafaxina Mylan Generics

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/embalaje tras «CAD». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere ninguna precaución especial de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni tirarse a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Venlafaxina Mylan Generics
El principio activo es venlafaxina.
Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene clorhidrato de venlafaxina equivalente a 75 mg o 150 mg de venlafaxina
(como clorhidrato).
Los excipientes son: hipromelosa, copolímero de metacrilato de amonio, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, copolímero de metacrilato butilado básico.
La cubierta de la cápsula contiene: dióxido de titanio E171, óxido de hierro rojo E172 (solo para la formulación de 75 mg),
eritrosina E127 e indigocarmín E132 (solo para la formulación de 150 mg), tinta de impresión, goma laca, óxido de hierro negro.
Descripción del aspecto de Venlafaxina Mylan Generics y contenido del envase
Formulación de 75 mg
Cápsulas duras, opacas, de color carnosas, con la impresión “VEN” en la tapa de la cápsula y 75 en el cuerpo.
Formulación de 150 mg
Cápsulas duras, opacas, escarlata, con la impresión “VEN” en la tapa de la cápsula y 150 en el cuerpo.
Las cápsulas de venlafaxina de liberación prolongada están disponibles en envases de blíster de 7, 10, 14 (envase calendario para 75 mg), 20, 25, 28, 30, 30x1, 50, 56, 70, 90, 100, 500, 1000 y envases múltiples de 90 (3 envases de 30) o de 100 (2 envases de 50) cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia
Productores responsables de la liberación de los lotes:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublín 13
Irlanda
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Bloque 5, 69300 Rodopi,
Grecia
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hungría
Pharmathen SA,
6, Dervenakion str.,
153 51 Pallini, Ática,
Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los nombres siguientes:

Este prospecto fue aprobado por última vez el