Wardenafil TEVA GENERICS

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Vardenafil Teva Generics 10 mg tabletki orodyspersyjne

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również takich, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Vardenafil Teva Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vardenafil Teva Generics
3. Jak stosować Vardenafil Teva Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vardenafil Teva Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vardenafil Teva Generics i do czego służy

Vardenafil Teva Generics należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Leki te stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, stanu charakteryzującego się trudnościami w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji. Co najmniej co dziesiąty mężczyzna doświadcza okresowo trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych lub psychicznych, albo z ich kombinacji. Niezależnie od przyczyny, w prąciu nie zostaje zatrzymana odpowiednia ilość krwi niezbędną do uzyskania i utrzymania erekcji, co jest spowodowane zmianami mięśni i naczyń krwionośnych.
Działanie Vardenafil Teva Generics występuje wyłącznie w obecności bodźca seksualnego. Lek zmniejsza działanie naturalnie występującej w organizmie substancji chemicznej, która powoduje ustępowanie erekcji. Vardenafil Teva Generics pozwala osiągnąć i utrzymać erekcję wystarczająco długo, aby zakończyć stosunek seksualny w sposób satysfakcjonujący.

2. Nie przyjmuj Vardenafil Teva Generics

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz duszność.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak trinitryna glicerynowa w leczeniu anginy, lub donory tlenku azotu, takie jak amylonitryt. Przyjmowanie tych leków razem z Vardenafil Teva Generics może niebezpiecznie obniżyć ciśnienie krwi.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz więcej niż 75 lat i jesteś leczony ketokonazolem lub itrakonazolem, lekami przeciwdrożdżycowymi.
• Jeśli masz poważne problemy serca lub wątroby.
• Jeśli jesteś na dializie nerkozastępczej.
• Jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu lub zawał serca.
• Jeśli masz, lub miałeś wcześniej, niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli w rodzinie występowały choroby zwyrodnieniowe oczu (takie jak retinopatia pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś stan charakteryzujący się utratą wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niedokrwieniem, znanym jako niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION).
• Jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego z powodu zakrzepicy tętnic płucnych (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), takie jak Vardenafil Teva Generics, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Vardenafil Teva Generics, jeśli:

• Masz choroby serca. Dla Ciebie może być ryzykowna aktywność seksualna.
• Cierpisz na nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub dziedziczne choroby serca, które zmieniają elektrokardiogram.
• Masz stan fizyczny powodujący zmiany kształtu penisa. Do takich stanów należą warunki nazywane skrzywieniem, chorobą Peyroniego i fibrozą ciał jamistych.
• Masz chorobę, która może powodować długotrwałe erekcje (priapizm), taką jak anemia sierpowata, szpiczak wielopłytkowy lub białaczka.
• Masz wrzody żołądka (zwane również wrzodami żołądka lub wrzodami trawiennymi).
• Masz zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia).
• Stosujesz inne leczenia na trudności z uzyskaniem erekcji, w tym tabletki wardenafilu z powłoką filmową (zobacz punkt „Inne leki i Vardenafil Teva Generics”).
• Jeśli zauważysz nagłe osłabienie lub utratę wzroku, natychmiast przestań przyjmować Vardenafil Teva Generics i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Vardenafil Teva Generics nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vardenafil Teva Generics
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki na anginę, lub donory tlenku azotu, takie jak amylonitryt. Przyjmowanie tych leków razem z Vardenafil Teva Generics może niebezpiecznie zmienić ciśnienie krwi. Nie przyjmuj Vardenafil Teva Generics – skonsultuj się z lekarzem.
• Leki stosowane w leczeniu arytmii, takie jak chinidyna, prokaina, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu HIV. Przed przyjęciem Vardenafil Teva Generics skonsultuj się z lekarzem.
• Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwdrożdżycowe.
• Erytromycyna lub klaritromycyna, antybiotyki z grupy makrolidów.
• Alfa-blokery, rodzaj leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i przerostu prostaty (takiego jak łagodny przerost prostaty).
• Riociguat.

Nie stosuj Vardenafil Teva Generics tabletek orodyspersyjnych w połączeniu z innymi leczeniami na zaburzenia erekcji, w tym z wardenofilem w tabletkach z powłoką filmową.

Vardenafil Teva Generics z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Vardenafil Teva Generics tabletki orodyspersyjne z lub bez posiłku, ale nie przyjmuj tego leku z płynami.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Vardenafil Teva Generics. Może on zakłócić normalne działanie leku.
• Napoje alkoholowe mogą nasilać trudności z uzyskaniem erekcji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Vardenafil Teva Generics nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
U niektórych osób Vardenafil Teva Generics może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zauważasz problemy ze wzrokiem po przyjęciu Vardenafil Teva Generics, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Vardenafil Teva Generics zawiera aspartam
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z chorobą zwaną fenyloketonurią.

3. Jak stosować Vardenafil Teva Generics

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 10 mg.
Przyjmij jedną tabletkę Vardenafil Teva Generics około 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Jeśli
będziesz pod wpływem bodźców seksualnych, możesz osiągnąć erekcję już po 25 minutach i utrzymać ją
do czterech–pięciu godzin po zażyciu Vardenafil Teva Generics.

• Nie wyciągaj tabletki orodyspersyjnej z folii do momentu zażycia. Suchymi rękami podnieś krawędź folii opakowania blisterowego i delikatnie naciśnij na górną część, aby wypchnąć tabletkę na dłoń. Nie krusz tabletki.
• Całą tabletkę orodyspersyjną połóż na język, gdzie rozpuści się w ciągu kilku sekund i zostanie połknięta razem ze śliną. Tabletkę orodyspersyjną należy przyjmować bez żadnego płynu.

Nie przyjmuj tabletek orodyspersyjnych Vardenafil Teva Generics w połączeniu z jakąkolwiek inną
formą leku zawierającą wardenafil.
Nie przyjmuj Vardenafil Teva Generics więcej niż jeden raz na dobę.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Vardenafil Teva Generics jest zbyt słabe lub zbyt silne, skontaktuj się
z lekarzem. Lekarz może zalecić Ci inną formę Vardenafil Teva Generics o innym dawkowaniu, w zależności od reakcji organizmu na lek.
Jeśli przyjmiesz więcej Vardenafil Teva Generics niż powinieneś
Pacjenci przyjmujący zbyt dużą dawkę Vardenafil Teva Generics mogą doświadczać nasilenia działań niepożądanych lub silnego bólu w dolnej części pleców. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Vardenafil Teva Generics, skontaktuj się z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Niektórzy pacjenci zgłaszali częściowe, nagłe, przejściowe lub trwałe osłabienie lub utratę wzroku w jednym lub obu oczach. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Vardenafil Teva Generic i skontaktować się z lekarzem.
Zgłoszono również nagłe osłabienie lub utratę słuchu.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest w poniższych kategoriach:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników)

• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 na 10 użytkowników)

• Zawroty głowy
• Rumień
• Zatkany nos lub cieknący nos
• Trudności trawienne

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 użytkowników)

• Opuchlizna skóry i błon śluzowych, w tym opuchlizna twarzy, warg lub gardła
• Zaburzenia snu
• Niewrażliwość i zmniejszona czułość dotykowa
• Senność
• Działania na wzrok; zaczerwienienie oczu, zaburzenia postrzegania kolorów, ból oczu i dyskomfort, nadwrażliwość na światło
• Dźwięki w uszach; zawroty głowy
• Przyspieszone tętno lub uczucie silnego uderzania serca
• Utrudnione oddychanie
• Zatkany nos
• Refluks kwasowy, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty; nudności, suchość jamy ustnej
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi
• Wysypka, zaczerwienienie skóry
• Ból pleców lub mięśni, podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego ( creatinfosfochinasi ) we krwi, sztywność mięśni
• Przedłużone erekcje
• Niedowlianie

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 użytkowników)

• Zapalenienie oczu ( zapalenie spojówek )
• Reakcja alergiczna
• Lęk
• Omdlenie
• Zaburzenia pamięci
• Drżenie
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe ( jaskra ), zwiększone wydzielanie łez
• Działania na serce (takie jak zawał serca, zaburzenia rytmu serca lub dławica piersiowa)
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• Krwawienie z nosa
• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
• Bólowe erekcje
• Ból w klatce piersiowej

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 użytkowników) lub nieznane ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych )

• Krew w moczu (hematuria)
• Krwawienie z penisa (krwawienie z penisa)
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vardenafil Teva Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wydane do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vardenafil Teva Generics 10 mg tabletki orodyspersyjne

• Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 10 mg wardenafila (jako wardenafila chlorowodorek trihydra t).
• Pozostałe składniki tabletki to: celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolian sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, aspartam (E951), aroma mięty pieprzowej, stearylofumaran sodu.

Opis wyglądu Vardenafil Teva Generics i zawartości opakowania
Tabletki orodyspersyjne Vardenafil Teva Generics 10 mg to tabletki o kształcie okrągłym, koloru od białego do lekko zabarwionego.
Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 4 lub 8 tabletek w blistrach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Producentem jest:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Corradino Industrial Estate,
Paola PLA3000,
Malta.
Chanelle Medical
Loughrea
Co. Galway
Irlandia