Wardenafil PENSA

ULOTKA DOŁĄCZANA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Vardenafil PENSA 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Vardenafil
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Vardenafil PENSA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vardenafil PENSA
3. Jak stosować Vardenafil PENSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vardenafil PENSA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vardenafil PENSA i do czego służy

Vardenafil PENSA zawiera substancję czynną vardenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Leki tej grupy stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, stanu charakteryzującego się trudnościami w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.
Co najmniej co dziesiąty mężczyzna doświadcza okresowo trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych lub psychologicznych, albo z ich kombinacji. Niezależnie od przyczyny, w prąciu nie jest zatrzymywana wystarczająca ilość krwi niezbędną do wywołania i utrzymania erekcji, co jest skutkiem zmian mięśni i naczyń krwionośnych.
Działanie Vardenafilu PENSA ujawnia się wyłącznie podczas pobudzenia seksualnego. Lek zmniejsza działanie substancji chemicznej występującej w organizmie, która powoduje ustępowanie erekcji. Vardenafil PENSA umożliwia osiągnięcie i utrzymanie erekcji na tyle długo, by można było zakończyć stosunek seksualny w sposób satysfakcjonujący.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Vardenafil PENSA

Nie przyjmuj Vardenafil PENSA, jeśli

• jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz duszność (dyspneę).
• wcześniej pojawiała się u Ciebie ciężka reakcja skórna, takie jak odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Vardenafil PENSA
• przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak nitrogliceryna w leczeniu anginy, lub źródła tlenku azotu, takie jak azotan amylu. Łączne stosowanie tych leków z Vardenafil PENSA może niebezpiecznie obniżyć ciśnienie krwi.
• przyjmujesz rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• masz więcej niż 75 lat i przyjmujesz ketokonazol lub itrakonazol – leki przeciwdrobnoustrojowe.
• masz ciężkie problemy serca lub wątroby.
• jesteś w dializie nerkozależnej.
• niedawno przebyłeś udar mózgu lub zawał serca.
• masz, lub miałeś wcześniej, niskie ciśnienie krwi.
• w Twojej rodzinie występują choroby zwyrodnieniowe oczu (np. retinitis pigmentosa).
• miałeś wcześniej stan charakteryzujący się utratą wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi, znaną jako niearterialna przednia neuropatia wzrokowa (NAION).
• przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Inhibitory PDE5, takie jak Vardenafil PENSA, zwiększają hipotensyjne działanie tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Vardenafil PENSA.
Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu Vardenafil PENSA:

• jeśli masz choroby serca. Dla Ciebie może być ryzykowna aktywność seksualna.
• jeśli cierpisz na nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub dziedziczne choroby serca, które powodują zmiany w zapisie EKG.
• jeśli masz stan fizyczny powodujący zmiany kształtu prącia. Do takich stanów należą warunki znane jako skrzywienie, choroba Peyroniego i fibroza ciał jamistych.
• jeśli masz chorobę, która może powodować trwające erekcje (priapizm), taką jak anemia sierpowata, szpiczak mnogi lub białaczka.
• jeśli masz wrzody żołądka (zwane również wrzodami żołądka lub wrzodami peptycznymi).
• jeśli masz zaburzenia krwawienia (np. hemofilię).
• jeśli stosujesz inne leczenia na problemy z erekcją, w tym tabletki orodyspersyjne zawierające wardenafil (zobacz punkt: Inne leki i Vardenafil PENSA).
• ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy, były zgłaszane w związku ze stosowaniem wardenafila. Przestań przyjmować Vardenafil PENSA i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy wskazujące na te ciężkie reakcje skórne opisane w punkcie 4.
• jeśli zauważysz nagłe osłabienie lub utratę wzroku, lub jeśli Twój wzrok jest zniekształcony lub zamglony podczas przyjmowania Vardenafil PENSA, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Vardenafil PENSA nie jest przeznaczony do stosowania przez dzieci lub osoby poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Vardenafil PENSA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki, również te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• nitraty – leki na anginę, lub źródła tlenku azotu, takie jak azotan amylu. Łączne stosowanie tych leków z Vardenafil PENSA może niebezpiecznie obniżyć ciśnienie krwi. Nie przyjmuj Vardenafil PENSA i skonsultuj się z lekarzem.
• leki na arytmie, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol
• rytonawir lub indynawir – leki na HIV. Nie przyjmuj Vardenafil PENSA i skonsultuj się z lekarzem.
• ketokonazol lub itrakonazol – leki przeciwgrzybicze.
• erytromycyna lub klaritromycyna – makrolidowe antybiotyki.
• alfa-blokery – rodzaj leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (takie jak łagodne przerośnięcie prostaty).
• riociguat.

Nie stosuj tabletek Vardenafil PENSA w połączeniu z innymi leczeniami na zaburzenia erekcji, w tym z tabletkami orodyspersyjnymi zawierającymi wardenafil.
Vardenafil PENSA z pożywieniem, napojami i alkoholem
Możesz przyjmować Vardenafil PENSA z posiłkiem lub bez, ale wolej nie po ciężkim lub tłustym posiłku, ponieważ może to opóźnić działanie leku.
Nie pij grejpfruta podczas przyjmowania Vardenafil PENSA. Może on zaburzać działanie leku.
Napoje alkoholowe mogą nasilać trudności z erekcją.
Ciąża i karmienie piersią
Vardenafil PENSA nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U niektórych osób Vardenafil PENSA może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zauważasz problemy ze wzrokiem po zażyciu Vardenafil PENSA, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować Vardenafil PENSA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 10 mg.
Przyjmij jedną tabletę Vardenafil PENSA około 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Jeśli będziesz pod wpływem bodźców seksualnych, możesz osiągnąć erekcję już po 25 minutach i utrzymać ją do czterech–pięciu godzin po zażyciu Vardenafil PENSA.
Tabletkę połkij całą z szklanką wody.
Nie przyjmuj tabletek powlekanych warstwą ochronną Vardenafil PENSA w połączeniu z innymi formami leku zawierającymi wardenafil.
Nie przyjmuj Vardenafil PENSA więcej niż raz dziennie.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Vardenafil PENSA jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz może zalecić Ci przyjmowanie innej formy Vardenafil PENSA o innym dawkowaniu, w zależności od działania leku na Ciebie.
Jeśli przyjmiesz więcej Vardenafil PENSA niż powinieneś
Pacjenci przyjmujący nadmierną dawkę Vardenafil PENSA mogą doświadczać większej liczby działań niepożądanych lub silnego bólu w dolnej części pleców. Jeśli przyjmiesz więcej Vardenafil PENSA niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują one z jednakową częstotliwością. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Niektórzy pacjenci zgłaszali częściową, nagłą, przejściową lub trwałą utratę lub pogorszenie wzroku, widzenie zniekształcone, zamazane lub nieostre w jednym lub obu oczach. Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie Vardenafilu PENSA i skontaktować się z lekarzem.
Zgłoszono nagłe pogorszenie lub utratę słuchu.
Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz zaburzeń krążenia mózgowego (w tym tymczasowego zmniejszenia przepływu krwi w częściach mózgu i krwotoku mózgowego) u mężczyzn przyjmujących wardenafil.
Wiele mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, miało wcześniej problemy z sercem. Nie można jednoznacznie określić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z przyjmowaniem wardenafila.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest poniższymi kategoriami:

• Bardzo często* (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy

• Często* (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Omdlenie

• Zawroty głowy

• Zatkany nos lub kapiący nos

• Trudności trawienne

• Nieczęsto* (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obrzęk skóry i błon śluzowych, w tym twarzy, warg lub gardła

• Zaburzenia snu

• Niewrażliwość i zmniejszone wrażliwość dotykowa

• Senność

• Działania na oczy: zaczerwienienie oczu, zaburzenia percepcji barw, ból oczu i dyskomfort, nadwrażliwość na światło

• Dźwięki w uszach (brzęczenie), zawroty głowy

• Przyspieszony lub uderzający rytm serca

• Utrudnione oddychanie

• Zatkany nos

• Refluks kwasowy, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, mdłości, suchość w ustach

• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi

• Wysypka, zaczerwienienie skóry

• Ból pleców lub mięśni, podwyższony poziom enzymu mięśniowego (kreatynofosfokinaza) we krwi, sztywność mięśni

• Przedłużone odczucie erekcji

• Niedyspozycja

• Rzadko* (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie oczu (zapalenie spojówek)

• Reakcja alergiczna

• Lęk

• Omdlenie

• Zapominanie

• Napad drgawkowy

• Podwyższone ciśnienie oczne (jaskra), nadmierna produkcja łez

• Działania na serce (np. zawał serca, nieregularny rytm serca lub dławica piersiowa)

• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi

• Krwawienie z nosa

• Zmiany wyników badań funkcji wątroby

• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne

• Bóle podczas erekcji

• Ból w klatce piersiowej

• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi w częściach mózgu

• Bardzo rzadko lub nieznane* (może dotyczyć mniej niż 1 użytkownika na 10 000 lub częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Obecność krwi w moczu (hematuria)

• Krwawienie z penisa

• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia)

• Nagła śmierć; Krwotok mózgowy

• Czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy grypopodobne (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy)

• Zniekształcone, zamazane lub nieostre widzenie środkowe lub nagłe pogorszenie wzroku

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vardenafil PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i na folii po
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vardenafil PENSA
Substancja czynna to: wardenafil (jako chlorowodorek trihydrazyny) 5 mg, 10 mg lub 20 mg.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki: crospowidon, stearynian magnezu, celuloza mikryształowa, dwutlenek krzemu koloidalny
Powłoka tabletki: makrogol 400, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)
Opis wyglądu Vardenafil PENSA i zawartości opakowania
5 mg: tabletki o barwie pomarańczowej, w kształcie dwuwypukłego walca, z oznaczeniem VR5.
10 mg: tabletki o barwie pomarańczowej, w kształcie dwuwypukłego walca, z oznaczeniem VR1.
20 mg: tabletki o barwie pomarańczowej, w kształcie dwuwypukłego walca, z oznaczeniem VR2.
Opakowania blisterowe:
5 mg: 4 powlekane tabletki filmowe
10 mg: 2 i 4 powlekane tabletki filmowe
20 mg: 4 powlekane tabletki filmowe
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Mediolan, Włochy
Producent
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10-Poligono Industrial Area
31620 Huarte Pamplona (Navarra), HISZPANIA
Niniejsza ulotka została zatwierdzona dnia

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Vardenafil PENSA 10 mg tabletki orodyspersyjne

Vardenafil
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Vardenafil PENSA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vardenafil PENSA
3. Jak stosować Vardenafil PENSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vardenafil PENSA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vardenafil PENSA i do czego służy

Vardenafil PENSA zawiera wardenafil, który należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Leki te stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, stanu charakteryzującego się trudnościami w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.
Co najmniej co dziesiąty mężczyzna doświadcza okazjonalnie trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych lub psychicznych, albo z ich kombinacji. Niezależnie od przyczyny, w prąciu nie gromadzi się wystarczająca ilość krwi umożliwiająca i utrzymywanie erekcji, z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych.
Vardenafil PENSA działa tylko w obecności podniecenia seksualnego. Lek zmniejsza działanie substancji chemicznej występującej w organizmie, która powoduje ustępowanie erekcji. Vardenafil PENSA pozwala osiągnąć i utrzymać erekcję wystarczająco długo, aby zakończyć stosunek seksualny w sposób satysfakcjonujący.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Vardenafil PENSA

Nie zażywaj Vardenafil PENSA, jeśli

• jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz duszność (oddech świszczący).
• kiedykolwiek po zażyciu Vardenafil PENSA pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, odspajanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.
• przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak trinitrat glicerolu stosowany w przypadku anginy, lub donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Łączne stosowanie tych leków z Vardenafil PENSA może niebezpiecznie obniżyć ciśnienie krwi.
• przyjmujesz rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV).
• masz więcej niż 75 lat i leczysz się ketokonazolem lub itrakonazolem – lekami przeciwdrgawkowymi.
• masz ciężkie problemy serca lub wątroby.
• jesteś w dializie nerkowej.
• niedawno miałeś udar mózgu lub zawał serca.
• masz lub miałeś niskie ciśnienie krwi.
• w Twojej rodzinie występują choroby zwyrodnieniowe oczu (takie jak retinitis pigmentosa).
• kiedykolwiek miałeś stan charakteryzujący się nagłą utratą wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niedokrwieniem, znaną jako niearterytalna przednia neuropatia wzrokowa (NAION).
• przyjmujesz riocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego wtórnego po zakrzepicy tętnic płucnych (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Vardenafil PENSA, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riocyguat lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Vardenafil PENSA.
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Vardenafil PENSA:

• jeśli masz choroby serca. Dla Ciebie może być ryzykowna aktywność seksualna.
• jeśli cierpisz na nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub wrodzone choroby serca, które wpływają na elektrokardiogram (EKG).
• jeśli masz stan fizyczny powodujący zmiany kształtu penisa. Do takich stanów należą wady takie jak krzywizna, choroba Peyroniego lub fibroza ciał jamistych.
• jeśli masz chorobę, która może powodować trwające erekcje (priapizm), taką jak anemia sierpowata, szpiczak mnogi lub białaczka.
• jeśli masz owrzodzenie żołądka (tzw. owrzodzenie żołądka lub owrzodzenie trawiennego).
• jeśli masz zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia).
• jeśli stosujesz inne leczenie trudności z erekcją, w tym tabletki orodyspersyjne zawierające wardenafil (zobacz punkt: Inne leki i Vardenafil PENSA).
• poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórków, były zgłaszane w związku z leczeniem wardenafilem. Przestań brać Vardenafil PENSA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy wskazujące na te ciężkie reakcje skórne opisane w punkcie 4.
• jeśli zauważysz nagłe osłabienie lub utratę wzroku, lub jeśli Twój wzrok jest zniekształcony lub zamazany podczas przyjmowania Vardenafil PENSA, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Vardenafil PENSA nie jest przeznaczony dla dzieci ani młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Vardenafil PENSA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków, w tym leków bez recepty.
Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• nitraty, leki stosowane w leczeniu anginy, lub donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Łączne stosowanie tych leków z Vardenafil PENSA może niebezpiecznie obniżyć ciśnienie krwi. Nie zażywaj Vardenafil PENSA i skonsultuj się z lekarzem.
• leki stosowane w leczeniu arytmii, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• rytonawir lub indynawir – leki stosowane w leczeniu HIV. Nie zażywaj Vardenafil PENSA i skonsultuj się z lekarzem.
• ketokonazol lub itrakonazol – leki przeciwdrgawkowe.
• erytromycyna lub klaritromycyna – antybiotyki makrolidowe.
• blokery alfa – rodzaj leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (takie jak łagodne przerostowe zmiany prostaty).
• riocyguat.

Nie stosuj tabletek orodyspersyjnych Vardenafil PENSA łącznie z innymi leczeniami niewydolności erekcji, w tym z tabletkami powlekanymi filmem zawierającymi wardenafil.

Stosowanie Vardenafil PENSA z pożywieniem, napojami i alkoholem
Tabletki orodyspersyjne Vardenafil PENSA możesz przyjmować z lub bez posiłku, ale nie zażywaj tego leku z płynami.
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Vardenafil PENSA. Może on zaburzać działanie leku.
Napoje alkoholowe mogą nasilać trudności z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią
Vardenafil PENSA nie jest przeznaczony dla kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U niektórych osób Vardenafil PENSA może powodować zawroty głowy lub zaburzenia wzroku. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zauważasz problemy ze wzrokiem po zażyciu Vardenafil PENSA, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Vardenafil PENSA 10 mg tabletki orodyspersyjne zawierają aspartam i laktozę.
Ten lek zawiera 1,5 mg aspartamu w jednej tabletki orodyspersyjnej 10 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, w której dochodzi do gromadzenia się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo wydalać.
Każda tabletka orodyspersyjna Vardenafil PENSA zawiera 92,55 mg laktozy. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Vardenafil PENSA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 10 mg.
Przyjmij jedną tabletkę Vardenafil PENSA około 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Jeśli będziesz pod wpływem bodźców seksualnych, możesz osiągnąć erekcję już po 25 minutach i utrzymać ją przez okres do czterech–pięciu godzin od zażycia Vardenafil PENSA.

• Nie wyciągaj tabletu orodyspersyjnego z folii przed chwilą zażycia. Wyciągnij folię z opakowania suchymi rękami i delikatnie naciśnij górną część folii, aby uwolnić tabletkę na dłoń. Nie krusz tabletu.
• Całą tabletkę orodyspersyjną połóż w ustach, na języku, gdzie rozpuści się w ciągu kilku sekund, a następnie przełknij ją śliną. Tabletkę orodyspersyjną należy przyjmować bez żadnego płynu.

Nie przyjmuj tabletów orodyspersyjnych Vardenafil PENSA w połączeniu z innymi formami leku zawierającymi wardenafil.
Nie przyjmuj Vardenafil PENSA więcej niż jeden raz dziennie.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Vardenafil PENSA jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz może zalecić Ci przyjmowanie innej formy Vardenafil PENSA o innym dawkowaniu, w zależności od działania leku na Ciebie.
Jeśli przyjmiesz więcej Vardenafil PENSA niż powinieneś
Pacjenci, którzy przyjmą zbyt dużą dawkę Vardenafil PENSA, mogą doświadczyć silniejszych działań niepożądanych lub intensywnego bólu w dolnej części pleców. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Vardenafil PENSA, skontaktuj się z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadczy. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Niektórzy pacjenci zgłaszali częściowe, nagłe, przejściowe lub trwałe osłabienie lub utratę wzroku,
zniekształcony, zamazany lub nieostry wzrok w jednym lub obu oczach. Przerwij przyjmowanie
Vardenafil PENSA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Zgłoszono nagłe osłabienie lub utratę słuchu.
Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca,
bólu w klatce piersiowej oraz zaburzeń przepływu krwi w mózgu (w tym tymczasowego zmniejszenia
przepływu krwi w częściach mózgu i krwotoku mózgowego) u mężczyzn przyjmujących wardenafil.
Wiele mężczyzn, które doświadczyło tych działań niepożądanych, miało wcześniej problemy
z sercem. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z wardenofilem.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest w następujących kategoriach:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Bóle głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy
• Gorące napady
• Zatkany nos lub katar
• Trudności trawienne

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Opuchlizna skóry i błon śluzowych, w tym opuchlizna twarzy, warg lub gardła
• Zaburzenia snu
• Niewrażliwość i zmniejszone odczuwanie dotyku
• Senność
• Działania na oczy, zaczerwienienie oczu, zaburzenia postrzegania barw, ból oczu i dyskomfort, nadwrażliwość na światło
• Dźwięki w uszach (np. dzwonienie), zawroty głowy
• Przyspieszony rytm serca lub uczucie silnego uderzania serca
• Utrudnione oddychanie
• Zatkany nos
• Wracanie kwasu żołądkowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, mdłości, suchość w ustach
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi
• Wysypka, zaczerwienienie skóry
• Ból pleców lub mięśni, podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego (kreatynofosfokinazy) we krwi, sztywność mięśni
• Przedłużone ostryknięcia
• Niedobór samopoczucia

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
• Reakcja alergiczna
• Omdlenie
• Zapominanie
• Napad drgawkowy
• Podwyższone ciśnienie oka (jaskra), zwiększone łzawienie
• Działania na serce (np. zawał serca, nieregularny rytm serca lub dławica piersiowa)
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• Krwawienie z nosa
• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
• Boleśnie długie ostryknięcia
• Ból w klatce piersiowej
• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi w częściach mózgu

Bardzo rzadko lub nieznane (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000 lub częstotliwość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)

• Obecność krwi w moczu (hematuria)
• Krwawienie z prącia (krwawienie z penisa)
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia)
• Nagła śmierć; Krwotok mózgowy
• Czerwone, płaskie, celowe lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami przypominającymi grypę (zespołem Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicą naskórka)
• Zniekształcony, zamazany lub nieostry wzrok środkowy lub nagłe osłabienie wzroku

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vardenafil PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i blistrze po napisie
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed wilgocią i światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vardenafil PENSA tabletki orodyspersyjne
Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 10 mg wardenafila (jako
chlorowodorek trihydrazyny).
Pozostałe składniki to:
laktoza monohydrat, węglan wapnia, hydroksypropyloceluloza, crospowidon, aspartam, aroma miętowe,
aroma anyżowe, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny.
Opis wyglądu Vardenafil PENSA i zawartości opakowania
Tabletki dwuwypukłe, cylindryczne, białego koloru z kodem VB po jednej stronie.
Opakowanie blisterowe zawiera: 4 tabletki orodyspersyjne
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milano, Włochy
Producent
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10-Poligono Industrial Area
31620 Huarte Pamplona (Navarra), HISZPANIA
Niniejszy ulotka została zatwierdzona dnia