Wardenafil Mylan

Ulotka: informacje dla pacjenta

Vardenafil Mylan 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

wardenafil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Vardenafil Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vardenafil Mylan
3. Jak stosować Vardenafil Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vardenafil Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vardenafil Mylan i do czego służy

Vardenafil Mylan zawiera substancję czynną wardenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Leki te stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, stanu charakteryzującego się trudnościami w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.
Co najmniej co dziesiąty mężczyzna doświadcza okresowo trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych lub psychicznych albo z ich kombinacji. Niezależnie od przyczyny, w prąciu nie zostaje zatrzymana wystarczająca ilość krwi umożliwiająca i utrzymującą erekcję, z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych.
Vardenafil Mylan działa tylko w obecności bodźca seksualnego. Lek zmniejsza działanie substancji chemicznej występującej w organizmie, która powoduje ustępowanie erekcji. Vardenafil Mylan pozwala osiągnąć i utrzymać erekcję wystarczająco długo, aby zakończyć stosunek seksualny w sposób satysfakcjonujący.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vardenafil Mylan

Nie przyjmuj Vardenafil Mylan

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz duszność.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu Vardenafil Mylan wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, takie jak łuszycie, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak nitrogliceryna do leczenia anginy, lub donory tlenku azotu, takie jak amylonitryt. Łączne stosowanie tych leków z Vardenafil Mylan może niebezpiecznie obniżyć ciśnienie krwi.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz więcej niż 75 lat i jesteś w terapii ketokonazolem lub itrakonazolem,

leki przeciwdrgawkowe.

• Jeśli masz ciężkie problemy serca lub wątroby.
• Jeśli jesteś w dializie nerek.
• Jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu lub zawał serca.
• Jeśli masz, lub miałeś, niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli w rodzinie występowały choroby zwyrodnieniowe oczu (takie jak retinopatia pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś stan, w którym doszło do utraty wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi, znaną jako niezatorowa przednia neuropatia oczna (NAION).
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub masz wątpliwości, powiadom o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Vardenafil Mylan:

• Jeśli masz choroby serca. Dla Ciebie może być ryzykowna aktywność seksualna.
• Jeśli cierpisz na nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub wrodzone choroby serca, które zmieniają elektrokardiogram.
• Jeśli masz stan fizyczny powodujący zmiany kształtu penisa. Do takich stanów należą wady takie jak skrzywienie, choroba Peyroniego i fibroza ciał jamistych.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować długotrwałe erekcje (priapizm), taką jak anemia sierpowata, szpiczak mnogi lub białaczka.
• Jeśli jesteś starszy.
• Jeśli masz niski poziom potasu we krwi.
• Jeśli masz owrzodzenia żołądka (zwane również owrzodzeniami żołądka lub owrzodzeniami trawiennymi).
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia).
• Jeśli stosujesz inne leki na trudności z erekcją (zobacz punkt „Inne leki i Vardenafil Mylan”).

Lekarz przeanalizuje Twoją historię choroby i przeprowadzi badanie przed rozpoczęciem przyjmowania
Vardenafil Mylan, aby spróbować zidentyfikować przyczynę zaburzeń erekcji.
Podczas leczenia
Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórkę,
w związku ze stosowaniem wardenafila. Przestań przyjmować Vardenafil
Mylan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy wskazujące na te
ciężkie reakcje skórne opisane w punkcie 4.
Jeśli zauważysz nagłe osłabienie lub utratę wzroku, lub jeśli Twój wzrok jest zniekształcony lub zamglony
podczas przyjmowania Vardenafil Mylan, przestań przyjmować Vardenafil Mylan i natychmiast skontaktuj się
z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Vardenafil Mylan nie jest przeznaczony do stosowania przez dzieci lub osoby poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Vardenafil Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne
leki, również te dostępne bez recepty.
Nie przyjmuj Vardenafil Mylan z następującymi lekami:

• Nitraty, leki na anginę takie jak nikorandyl lub nitrogliceryna, lub donory tlenku azotu takie jak amylonitryt. Łączne stosowanie tych leków z Vardenafil Mylan może niebezpiecznie obniżyć ciśnienie krwi.
• Ryocyguat.
• Rytonawir lub indynawir, leki na HIV.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie te:

• Leki na arytmię, takie jak chinidyna, prokaina, amiodaron lub sotalol.
• Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwdrgawkowe.
• Erytromycyna lub klaritromycyna, antybiotyki makrolidowe.
• Alfa-blokery, rodzaj leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (takie jak łagodne przerośnięcie prostaty), takie jak tamsulozyna, terazozyna i alfuzozyna.
• Nifedypina, stosowana w leczeniu nadciśnienia i anginy.

Nie stosuj Vardenafil Mylan tabletek powlekanych w połączeniu z innymi lekami na
zaburzenia erekcji.
Vardenafil Mylan z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Vardenafil Mylan z lub bez jedzenia – ale wolej nie po obfitym lub tłustym posiłku, ponieważ może to opóźnić działanie leku.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Vardenafil Mylan. Może on zakłócić działanie leku.
• Napoje alkoholowe mogą nasilać trudności z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią
Vardenafil Mylan nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U niektórych osób Vardenafil Mylan może powodować zawroty głowy lub zaburzenia wzroku. Jeśli odczuwasz
zawroty głowy lub zauważasz problemy ze wzrokiem po zażyciu Vardenafil Mylan, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj
z narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować Vardenafil Mylan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to 10 mg.
Przyjmij jedną tabletkę Vardenafil Mylan około 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Jeśli będziesz pod wpływem bodźców seksualnych, możesz osiągnąć erekcję już po 25 minutach i aż do czterech–pięciu godzin po zażyciu Vardenafil Mylan.

• Połknij tabletkę z szklanką wody.

Nie przyjmuj Vardenafil Mylan więcej niż jeden raz na dobę.
Jeśli uważasz, że działanie Vardenafil Mylan jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić przyjmowanie innej dawki, w zależności od efektu, jaki lek wywiera na Ciebie.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub ciężkie zaburzenia nerek, możesz rozpocząć leczenie od niższej dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej Vardenafil Mylan niż powinieneś
Pacjenci przyjmujący nadmierną ilość Vardenafil Mylan mogą doświadczać silniejszych działań niepożądanych lub silnego bólu pleców. Jeśli przyjmiesz więcej Vardenafil Mylan niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skieruj się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Zgłaszano przypadki nagłej śmierci, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz problemów z krążeniem mózgowym (w tym tymczasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego) u mężczyzn przyjmujących wardenafil. Wielu mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, miało wcześniej problemy sercowe. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z wardenafilem.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i nie przyjmuj Vardenafil Mylan, jeśli zauważysz następujące objawy:
Niezbyt często (może dotyczyć więcej niż 1 na 100 użytkowników)

• Opuchlizna twarzy, ust, warg, języka, gardła lub szyi towarzysząca trudnościom w oddychaniu lub połykaniu

Rzadko (może dotyczyć więcej niż 1 na 1000 użytkowników)

• Napady padaczkowe
• Nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi lub ramienia, towarzyszący duszności i uczuciu potliwości. Mogą to być objawy zawału serca
• Przyspieszony rytm serca
• Uczucie ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej oraz nasilające się duszności podczas wysiłku fizycznego (mogą to być objawy chorób serca, takich jak angina)
• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Częściowe, nagłe, tymczasowe lub trwałe zmniejszenie lub utrata wzroku, lub zniekształcony, zamazany lub nieostry widok środkowy w jednym lub obu oczach zostało zgłoszone przez pacjentów
• Nagłe zmniejszenie lub utrata słuchu
• Nagła śmierć
• Krwotok mózgowy
• Krwawienie z prącia

Pacjenci przyjmujący leki podobne do Vardenafil Mylan zgłaszali również:

• Niewrażliwość lub osłabienie rąk lub nóg, opadanie jednej strony twarzy, ból głowy, zawroty głowy, dezorientacja, trudności w mówieniu lub problemy ze wzrokiem, jedna strona twarzy może być nieczuła. Są to objawy przerywanego dopływu krwi do mózgu, co może prowadzić do udaru mózgu lub, jeśli te objawy są tymczasowe, do przejściowego ataku niedokrwiennego mózgu (TIA).

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników)

• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 na 10 użytkowników)

• Zawroty głowy
• Gorące przypływy
• Zatkany nos lub ciekący nos
• Trudności trawienne

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 użytkowników)

• Zaburzenia snu
• Niewrażliwość, ból lub uczucie mrowienia w rękach, nogach, dłoniach lub stopach (uczucie jak od szpilek i igieł)
• Senność
• Działania na wzrok; zaczerwienienie oczu, zaburzenia postrzegania kolorów, ból oczu i dyskomfort, nadwrażliwość na światło
• Dzwonienie w uszach (tinnitus), uczucie kręcenia się (wiry), gdy się stoi lub siedzi
• Przyspieszony rytm serca lub uczucie uderzania serca
• Duszność
• Zatkany nos
• Refluks kwasu, zapalenie żołądka (gastryt). Może wystąpić ból, nudności, wymioty, wymioty z krwią lub krew w stolcu
• Ból brzucha lub jelit, biegunka, wymioty, nudności, suchość w ustach
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi, które mogą być wykryte w badaniu krwi
• Wysypka, zaczerwienienie skóry
• Ból pleców lub mięśni
• Podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego ( kreatynofosfokinaza ) we krwi, które może być wykryte w badaniu krwi
• Sztywność mięśni, skurcze
• Długotrwałe odczucie erekcji
• Niepokój

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 użytkowników)

• Zapalenie oczu ( zapalenie spojówek )
• Reakcja alergiczna
• Omdlenie
• Utrata pamięci
• Podwyższone ciśnienie oczne, zwiększone wydzielanie łez
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• Krwawienie z nosa
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
• Boleśnie długotrwałe erekcje
• Ból w klatce piersiowej

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krew w moczu (hematuria)
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia)
• Czerwonawe, płaskie, celowe lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne ( zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry )
• Zniekształcony, zamazany lub nieostry widok środkowy lub nagłe pogorszenie wzroku

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulocie informacyjnym, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vardenafil Mylan

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wydane do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vardenafil Mylan
Substancją czynną jest wardenafil.
Każda tabletka powlekana Vardenafil Mylan 5 mg zawiera 5 mg wardenafila (jako
chlorowodorek trihydrażu).

Inne składniki tabletek to:
jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, krzemionka bezwodna,
stearynian magnezu.
powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).
Opis wyglądu Vardenafil Mylan i zawartości opakowania
Vardenafil Mylan 5 mg: tabletki powlekane o barwie brązowej, okrągłe, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi brzegami, z oznaczeniem „M5” po jednej stronie i „VL” po drugiej.
Vardenafil Mylan 10 mg: tabletki powlekane o barwie brązowej, okrągłe, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi brzegami, z oznaczeniem „M” nad „10” po jednej stronie i „VL” po drugiej.
Vardenafil Mylan 20 mg: tabletki powlekane o barwie brązowej, okrągłe, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi brzegami, z oznaczeniem „M” nad „20” po jednej stronie i „VL” po drugiej.
Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 2, 4, 8, 12 lub 20 tabletek oraz w blisterach dzielonych na dawki pojedyncze: 4 x 1 i 8 x 1 tabletek. Vardenafil Mylan 20 mg dostępny jest również w opakowaniach blisterowych dzielonych na dawki pojedyncze: 12 x 1 i 20 x 1 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano, Włochy
Producent
Mylan Hungary Kft/ Mylan Hungary Ltd, Mylan utca 1, Komarom, H-2900 Węgry.
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska: VARDENAFIL MYLAN
Francja: VARDENAFIL Viatris 5 mg, comprimé pelliculé
VARDENAFIL Viatris 10 mg, comprimé pelliculé
VARDENAFIL Viatris 20 mg, comprimé pelliculé
Portugalia VARDENAFIL MYLAN
Wielka Brytania: VARDENAFIL MYLAN 5 mg, film coated tablets;
VARDENAFIL MYLAN 10 mg, film coated tablets
VARDENAFIL MYLAN 20 mg, film coated tablets