Vardenafilo Mylan

Folleto informativo: información para el paciente

Vardenafil Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

vardenafil
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Vardenafil Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vardenafil Mylan
3. Cómo tomar Vardenafil Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vardenafil Mylan
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Vardenafil Mylan y para qué se utiliza

Vardenafil Mylan contiene el principio activo vardenafil, que pertenece a una clase de medicamentos
denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de la
disfunción eréctil en hombres adultos, una afección que provoca dificultad para lograr o
mantener una erección.
Al menos un hombre de cada diez tiene ocasionalmente dificultades para lograr o mantener una erección. Esto puede
deberse a causas físicas o psicológicas, o a una combinación de ambas. Cualquiera que sea la causa,
no se retiene en el pene una cantidad suficiente de sangre para permitir y mantener la erección,
debido a alteraciones en los músculos y en los vasos sanguíneos.
Vardenafil Mylan funciona únicamente en presencia de estimulación sexual. El medicamento reduce la acción
de la sustancia química presente en el organismo que provoca la pérdida de la erección. Vardenafil Mylan permite
lograr y mantener una erección durante el tiempo suficiente para poder completar satisfactoriamente
la relación sexual.

2. Qué debe saber antes de tomar Vardenafil Mylan

No tome Vardenafil Mylan

• Si es alérgico al vardenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o los labios y dificultad para respirar.
• Si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, descamación, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Vardenafil Mylan.
• Si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerilo para la angina, o fuentes de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. La administración conjunta de estos medicamentos con Vardenafil Mylan podría alterar peligrosamente la presión sanguínea.
• Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Si tiene más de 75 años y está en tratamiento con ketoconazol o itraconazol,

medicamentos antifúngicos.

• Si tiene graves problemas cardíacos o hepáticos.
• Si está en diálisis renal.
• Si ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio.
• Si tiene, o ha tenido, hipotensión (presión baja).
• Si en su familia existe antecedente de enfermedades degenerativas oculares (como la retinitis pigmentosa).
• Si ha tenido previamente una afección caracterizada por pérdida de la visión debida a daño del nervio óptico por insuficiente aporte sanguíneo, conocida como neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION).
• Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el vardenafilo, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vardenafil Mylan:

• Si tiene trastornos cardíacos. La actividad sexual podría suponer un riesgo para usted.
• Si padece ritmo cardíaco irregular (arritmia cardíaca) o enfermedades cardíacas hereditarias que alteran el electrocardiograma.
• Si tiene una afección física que provoca alteraciones en la forma del pene. Entre ellas se incluyen condiciones denominadas curvatura, enfermedad de Peyronie y fibrosis de los cuerpos cavernosos.
• Si tiene una enfermedad que puede provocar erecciones persistentes (priapismo), como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia.
• Si es mayor.
• Si tiene niveles bajos de potasio en sangre.
• Si tiene úlceras gástricas (también llamadas úlceras gástricas o pépticas).
• Si padece un trastorno hemorrágico (como la hemofilia).
• Si está utilizando otros tratamientos para la disfunción eréctil (ver sección “Otros medicamentos y Vardenafil Mylan”).

El médico evaluará su historial clínico y le realizará una exploración antes de comenzar el tratamiento con Vardenafil Mylan para intentar identificar la causa de la disfunción eréctil.
Durante el tratamiento
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson y la Necrólisis Epidérmica Tóxica, asociadas al tratamiento con vardenafilo. Deje de tomar Vardenafil Mylan y busque atención médica inmediata si observa cualquier síntoma indicativo de estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
Si nota una disminución repentina o pérdida de la visión, o si su visión se vuelve borrosa o distorsionada mientras toma Vardenafil Mylan, suspenda la administración de Vardenafil Mylan y contacte inmediatamente con su médico.
Niños y adolescentes
Vardenafil Mylan no está indicado para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Vardenafil Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
No tome Vardenafil Mylan con los siguientes medicamentos:

• Nitratos, medicamentos para la angina como nicorandil o nitroglicerina, o fuentes de óxido nítrico como el nitrito de amilo. La administración conjunta de estos medicamentos con Vardenafil Mylan podría alterar peligrosamente la presión sanguínea.
• Riociguat.
• Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH.

Algunos medicamentos pueden causar problemas, especialmente los siguientes:

• Medicamentos para el tratamiento de la arritmia, como quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol.
• Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.
• Alfa-bloqueantes, un tipo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el agrandamiento de la próstata (como la hiperplasia prostática benigna), como tamsulosina, terazosina y alfuzosina.
• Nifedipina, utilizada para tratar la hipertensión arterial y la angina.

No utilice Vardenafil Mylan comprimidos recubiertos con película en asociación con otros tratamientos para la disfunción eréctil.
Vardenafil Mylan con alimentos, bebidas y alcohol

• Puede tomar Vardenafil Mylan con o sin alimentos, pero preferiblemente no tras una comida pesada o rica en grasas, ya que esto podría retrasar su efecto.
• No tome zumo de pomelo cuando esté tomando Vardenafil Mylan. Puede interferir con el efecto del medicamento.
• Las bebidas alcohólicas pueden empeorar las dificultades de erección.

Embarazo y lactancia
Vardenafil Mylan no está indicado para su uso en mujeres.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
En algunas personas, Vardenafil Mylan podría provocar mareo o alteraciones visuales. Si experimenta mareo o problemas de visión tras tomar Vardenafil Mylan, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.

3. Cómo tomar Vardenafil Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 10 mg.
Tome un comprimido de Vardenafil Mylan aproximadamente entre 25 y 60 minutos antes de la actividad sexual. Si está estimulado sexualmente, podrá obtener una erección ya a los 25 minutos y hasta cuatro o cinco horas después de la toma de Vardenafil Mylan.

• Trague el comprimido con un vaso de agua.

No tome Vardenafil Mylan más de una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto de Vardenafil Mylan es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico. Este podrá recomendarle tomar una dosis diferente, en función del efecto que el medicamento tenga sobre usted.
Si tiene problemas hepáticos o problemas renales graves, puede comenzar con una dosis más baja.
Si toma más Vardenafil Mylan de la que debe
Los pacientes que toman una cantidad excesiva de Vardenafil Mylan pueden presentar más efectos adversos o dolor lumbar intenso. Si toma más Vardenafil Mylan de la que debe, consulte a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Los efectos son principalmente leves o moderados.
Se han notificado casos de muerte súbita, latidos cardíacos acelerados o alterados, infarto de miocardio, dolor en el pecho y
problemas en la circulación cerebral (incluyendo un flujo sanguíneo temporalmente reducido en partes
del cerebro y hemorragia cerebral) en hombres que toman vardenafilo. Muchos
de los hombres que experimentaron estos efectos adversos tenían problemas cardíacos antes
de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos eventos estuvieron directamente
relacionados con el vardenafilo.
Contacte inmediatamente a su médico y no tome Vardenafil Mylan si observa lo siguiente:
Poco frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 100 usuarios)

• Hinchazón del rostro, boca, labios, lengua, garganta o cuello con dificultad para respirar o tragar

Raro (puede afectar a más de 1 de cada 1.000 usuarios)

• Convulsiones
• Dolor torácico repentino que puede extenderse al cuello o brazo, con dificultad respiratoria y sensación de sudoración. Estos pueden ser signos de un infarto de miocardio
• Latidos cardíacos acelerados
• Sensación de opresión o pesadez en el pecho con dolor torácico y aumento de la falta de aire durante el ejercicio físico (esto puede indicar problemas cardíacos como angina)
• Disminución temporal del flujo sanguíneo en partes del cerebro

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

• Disminución parcial, repentina, temporal o permanente de la visión o pérdida de la visión, o visión central distorsionada, borrosa o nublada en uno o ambos ojos, notificada por pacientes
• Disminución repentina o pérdida de la audición
• Muerte súbita
• Hemorragia cerebral
• Sangrado del pene

Los pacientes que han tomado medicamentos similares a Vardenafil Mylan también han notificado lo siguiente:

• Entumecimiento o debilidad en brazos o piernas, con un lado de la cara que cae hacia abajo, dolor de cabeza, mareos, confusión, dificultad para hablar o problemas visuales, entumecimiento en un lado de la cara. Estos son signos de interrupción del flujo sanguíneo al cerebro, lo que puede provocar un ictus o, si estos signos son temporales, un accidente isquémico transitorio.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 usuarios)

• Dolor de cabeza

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios)

• Mareo
• Sofocos
• Congestión nasal o secreción nasal
• Indigestión

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios)

• Trastornos del sueño
• Entumecimiento, dolor o sensación de hormigueo en brazos, piernas, manos o pies (como pinchazos de aguja)
• Somnolencia
• Efectos sobre la vista; ojos enrojecidos, alteraciones en la percepción del color, dolor ocular o molestias, sensibilidad a la luz
• Zumbidos en los oídos (tinnitus), sensación de giro (vértigo) al estar de pie o sentado
• Latidos cardíacos acelerados o palpitaciones
• Dificultad para respirar
• Congestión nasal
• Reflujo ácido, estómago inflamado (gastritis). Puede tener dolor, náuseas, vómitos, vómitos con sangre o sangre en las heces
• Dolor abdominal o intestinal, diarrea, vómitos, náuseas, boca seca
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre, detectable mediante análisis de sangre
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
• Dolor de espalda o muscular
• Aumento de los niveles de una enzima muscular ( creatinfosfocinasa ) en sangre, detectable mediante análisis de sangre
• Rigidez muscular, calambres
• Erecciones prolongadas
• Malestar general

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios)

• Inflamación de los ojos ( conjuntivitis )
• Reacción alérgica
• Ansiedad
• Desmayo
• Amnesia
• Aumento de la presión ocular, aumento de la lagrimation
• Presión arterial alta o baja
• Sangrado nasal
• Sensibilidad de la piel a la luz solar
• Erecciones dolorosas que pueden durar mucho tiempo
• Dolor en el pecho

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

• Presencia de sangre en la orina (hematuria)
• Presencia de sangre en el semen (ematospermia)
• Manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe ( Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica )
• Visión central distorsionada, borrosa o nublada o disminución repentina de la visión

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vardenafil Mylan

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Vardenafil Mylan
El principio activo es el vardenafil.
Cada comprimido recubierto con película de Vardenafil Mylan 5 mg contiene 5 mg de vardenafil (como clorhidrato trihidrato).

Los demás componentes de los comprimidos son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio.
Recubrimiento filmógeno: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Vardenafil Mylan y contenido del envase
Vardenafil Mylan 5 mg: un comprimido recubierto con película de color marrón, redondo, biconvexo, con bordes biselados, grabado con “M5” en un lado y “VL” en el otro.
Vardenafil Mylan 10 mg: un comprimido recubierto con película de color marrón, redondo, biconvexo, con bordes biselados, grabado con “M” sobre “10” en un lado y “VL” en el otro.
Vardenafil Mylan 20 mg: un comprimido recubierto con película de color marrón, redondo, biconvexo, con bordes biselados, grabado con “M” sobre “20” en un lado y “VL” en el otro.
Los comprimidos están disponibles en envases de 2, 4, 8, 12 ó 20 comprimidos y blísteres divisibles para dosis unitarias de 4 x 1 y 8 x 1 comprimidos. Vardenafil Mylan 20 mg comprimidos también está disponible en blísteres divisibles para dosis unitarias de 12 x 1 y 20 x 1 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán, Italia
Productor
Mylan Hungary Kft / Mylan Hungary Ltd, Mylan utca 1, Komarom, H-2900 Hungría.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
República Checa: VARDENAFIL MYLAN
Francia: VARDENAFIL Viatris 5 mg, comprimido recubierto con película
VARDENAFIL Viatris 10 mg, comprimido recubierto con película
VARDENAFIL Viatris 20 mg, comprimido recubierto con película
Portugal: VARDENAFIL MYLAN
Reino Unido: VARDENAFIL MYLAN 5 mg, comprimidos recubiertos con película;
VARDENAFIL MYLAN 10 mg, comprimidos recubiertos con película
VARDENAFIL MYLAN 20 mg, comprimidos recubiertos con película