Walzartan i hydrochlorothiazid DOC Generici

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

VALSARTAN i HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 160 mg/25 mg tabletki powlekane, 320 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 320 mg/25 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest VALSARTAN i HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem VALSARTAN i HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici
3. Jak stosować VALSARTAN i HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VALSARTAN i HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VALSARTAN i IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici i do czego służy

VALSARTAN i IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici tabletki powlekane zawierają dwa składniki czynne: valsartan i hydrochlorothiazid. Oba te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (hipertensję).

• Valsartan należy do grupy leków zwanej „antagonistami receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorothiazid zwiększa ilość wydalanego moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

VALSARTAN i IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy nie jest ono wystarczająco kontrolowane przez pojedynczy lek.
Gdy ciśnienie jest podwyższone, serce i tętnice są obciążone większą pracą. Długotrwałe nadciśnienie może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do zawału serca, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie zwiększa ryzyko zawału serca.
Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem VALSARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC Generici

Nie przyjmuj VALSARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC Generici:

• jeśli jesteś uczulony na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidu (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorotiazydem) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy (lepiej unikać przyjmowania VALSARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC Generici również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (cirrhosis biliare) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestasis)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria)
• jeśli jesteś leczony sztuczną nerki
• jeśli Twoje poziomy potasu lub sodu we krwi są niższe niż normalnie lub jeśli Twoje poziomy wapnia we krwi są wyższe niż normalnie pomimo leczenia
• jeśli masz podagry
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem VALSARTAN i
IDROCHLOROTIAZID DOC Generici

• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające poziom potasu we krwi, takie jak heparyna. Lekarz może potrzebować regularnie kontrolować Twój poziom potasu we krwi
• jeśli Twoje poziomy potasu we krwi są obniżone
• jeśli masz biegunkę lub silne wymioty
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki leków zwiększających wydalanie płynów (diuretyki)
• jeśli masz ciężkie problemy serca
• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Ścisłe przestrzegaj wskazówek lekarza dotyczących dawki początkowej leczenia. Lekarz ponadto będzie kontrolował Twoją funkcję nerek
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej
• jeśli niedawno otrzymałeś nową nerkę
• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm, chorobę, w której nadnercza produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. Jeśli ten przypadek dotyczy Ciebie, nie zaleca się stosowania VALSARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC Generici
• jeśli masz choroby wątroby lub nerek
• jeśli kiedykolwiek wcześniej miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną angioedemą po zażyciu innych leków (w tym inhibitorów ACE), poinformuj lekarza. Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania VALSARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC Generici, natychmiast przestań je przyjmować i nigdy więcej nie bierz. Zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”
• jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawem toczenia rumieniowatego układowego (SLE, tzw. choroby autoimmunologicznej)
• jeśli masz cukrzycę, podagrę, podwyższony poziom cholesterolu lub tłuszczów we krwi
• jeśli miałeś reakcje alergiczne przy stosowaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi należących do tej samej klasy (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli cierpisz na alergię lub astmę
• jeśli odczuwasz osłabienie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i mogą wystąpić od kilku godzin do tygodnia po zażyciu VALSARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC Generici. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicyliny lub sulfonamidy, ryzyko rozwoju tego zaburzenia może być większe.
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych do leczenia nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren
• jeśli jesteś leczony inhibitory ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagonisty receptora mineralokortykoidowego (MRA) (np. spironolakton,

eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol). Lekarz może kontrolować Twoją funkcję
nerek, ciśnienie krwi oraz ilość elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu

• jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawia się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania VALSARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC Generici.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu VALSARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC Generici pojawi się duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj VALSARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC
Generici”
VALSARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC Generici może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.
Stosowanie VALSARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC Generici nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (do 18 roku życia).
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). VALSARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC Generici nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
Inne leki i VALSARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC Generici
Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Działanie leczenia może być wpływowane, jeśli VALSARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC Generici jest przyjmowany razem z niektórymi innymi lekami.
Może być konieczna modyfikacja dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń psychicznych
• leki lub substancje, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi, takie jak suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas, heparyna
• leki, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki zwiększające wydalanie płynów), kortykosteroidy, niektóre środki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G
• niektóre antybiotyki (należące do grupy ryfampicyn), lek stosowany przeciw odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) oraz lek przeciwwirusowy HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie VALSARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC Generici
• leki, które mogą powodować torsadę punktów (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne
• leki, które mogą zmniejszać ilość sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe
• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon
• terapeutyczne suplementy witaminy D i wapnia
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne, takie jak metformyna lub insuliny)
• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak metyldopa, inhibitory ACE (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie: „Nie przyjmuj

VALSARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC Generici” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) leki
zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina

• cyfostatyna lub inne glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu problemów serca)
• leki, które mogą zwiększać poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2) i kwas acetylosalicylowy > 3 g
• leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcz pęcherza, astma, choroba lokomo, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i ułatwiające znieczulenie)
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym)
• cholestyramina i kolestyropol (leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów tłuszczów we krwi)
• cyklosporyna, lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
• alkohole, środki znieczulające (leki działające narkotycznie lub przeciwbólowo stosowane np. podczas zabiegów chirurgicznych) i środki uspokajające
• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu napadów drgawkowych.
• środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach rentgenowskich)

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:
Jeśli jesteś leczony inhibitory ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności
serca, znanymi jako antagonisty receptora mineralokortykoidowego (MRA) (np. spironolakton,
eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).
VALSARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC Generici z pokarmem, napojami i alkoholem
VALSARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC Generici można przyjmować z lub bez posiłku.
Nie przyjmuj alkoholu, jeśli wcześniej nie porozmawiałeś o tym z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi i/lub zwiększać ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę) Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania VALSARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC Generici przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast VALSARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC Generici. VALSARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC Generici nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią VALSARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC Generici nie jest zalecany dla kobiet karmiących i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zanim zaczniesz kierować pojazdem, obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, dobrze jest poznać swoją reakcję na VALSARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC Generici. Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, VALSARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC Generici może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
VALSARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC Generici zawiera laktozę.
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
VALSARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC Generici zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.
VALSARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC Generici zawiera olej sojowy.
Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.
VALSARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC Generici 160 mg/12,5 mg zawiera również żółć FCF (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
Jeśli uprawiasz sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingu.

3. Jak stosować VALSARTAN i IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby cierpiące na nadciśnienie często nie odczuwają żadnych objawów i czują się dobrze jak zwykle. Dlatego ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.
Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek VALSARTAN i IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici należy przyjmować. W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zalecić dawkę wyższą lub niższą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki i nie przerywaj przyjmowania tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zazwyczaj rano.
• Możesz przyjmować VALSARTAN i IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici z posiłkiem lub na czczo.
• Tabletkę połknij w całości z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej VALSARTAN i IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici niż należy
W przypadku silnego zawrotu głowy i/lub omdlenia zaleca się położenie i natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem.
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć VALSARTAN i IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomij zapomnianą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować VALSARTAN i IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Przerwanie leczenia VALSARTAN i IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici może spowodować pogorszenie się nadciśnienia.
Nie przerywaj stosowania tego leku, jeśli nie zostało Ci to zalecone przez lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy obrzęku naczyniowego (reakcja alergiczna), takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem
• ciężkie choroby skóry powodujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry
• gorączka (toksyczna nekroliza naskórka)
• zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem wewnątrz oka (możliwy objaw ostrego glaukomu z zamkniętym kątem)
• gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować VALSARTAN i IDROCHLOROTIAZID
DOC Generici i skontaktuj się z lekarzem (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane to:
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• kaszel
• niskie ciśnienie
• uczucie pustki w głowie
• odwodnienie (z objawami takimi jak pragnienie, suche usta i język, rzadkie oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, suche skóra)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• zamazane widzenie
• szumy w uszach (np. brzęczenie, świsty)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem
• znaczne zmniejszenie ilości moczu
• niski poziom sodu we krwi (może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)
• niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (z objawami takimi jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją, osłabienie)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (może w ciężkich przypadkach powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (może w ciężkich przypadkach prowadzić do podagu)
• omdlenie (syncope)

Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu leków zawierających valsartan lub idrochlorotiazyd
pojedynczo:
Valsartan
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• uczucie zawrotów głowy
• ból brzucha

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• pojawienie się pęcherzy na skórze (objaw zapalenia pęcherzykowego skóry)
• wysypka z towarzyszącym świądem lub bez niego, wraz z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, powiększenie węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę
• wysypka, czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń)
• niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub niezwykłymi siniakami)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk, szczególnie twarzy i gardła, wysypka, świąd
• podwyższone wartości czynności wątroby
• obniżenie poziomu hemoglobiny i hematokrytu we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach).

Idrochlorotiazyd
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• niski poziom potasu we krwi
• podwyższenie lipidów we krwi

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka z towarzyszącym świądem lub inne rodzaje wysypki
• zmniejszenie apetytu
• łagodne nudności i wymioty
• uczucie omdlenia, omdlenie przy zmianie pozycji na stojącą
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na działanie promieni słonecznych)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom glukozy we krwi
• glukoza w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowe lub jelitowe, zaburzenia wątroby (żółtaczka skóry lub oczu)
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia wzroku

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zapalenie naczyń z objawami takimi jak wysypka, czerwone plamy, gorączka (zespół naczyniowy)
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)
• wysypka na twarzy, ból stawów, dolegliwości mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty skórny)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• bladość, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, drżenie i skurcze mięśni, przyspieszone oddychanie (alkalosis hipochlorymemiczna)
• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie przyspieszone oddychanie, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmęczenie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie ilości moczu (możliwy objaw zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• skurcze mięśni
• gorączka (piresja)
• osłabienie (astenia)
• raka skóry i warg (naczyniak skóry nieczerniakowy)
• szybko rozwijające się pogorszenie ostrości widzenia w dal (ostra krótkowzroczność), zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrego glaukomu z zamkniętym kątem).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać VALSARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na tece kartonowej lub na blisterze po oznaczeniu
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
VALSARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC Generici 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg i 160 mg/25 mg tabletki powlekane:

• Blister PVC/PE/PVDC-Al: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
  VALSARTAN i IDROCHLOROTIAZID DOC Generici 320 mg/12,5 mg i 320 mg/25 mg tabletki powlekane:

• Blister PVC/PE/PVDC-Al: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
  Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera VALSARTAN i IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

• Substancjami czynnymi są valsartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 80 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Każda tabletka zawiera 160 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka zawiera 160 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Każda tabletka zawiera 320 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Każda tabletka zawiera 320 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

• Inne składniki to: jądro tabletki: Cellulosa microcristallina, Lactosum monohydratum, Croscarmellosum natrium, Povidonum K29-K32, Talcum, Magnesium stearicum, Silica colloidica anhydrica, powłoka filmowa: [tabletki 80 mg/12,5 mg] Polyvinyl alcohol, Talcum, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Lecithinum (zawiera olej sojowy) (E322), Ferrum oxydum rubrum (E172), Ferrum oxydum flavum (E172), Ferrum oxydum nigrum (E172) [tabletki 160 mg/12,5 mg] Polyvinyl alcohol, Talcum, Macrogol 3350, Titanium dioxide (E171), Ferrum oxydum rubrum (E172), Lak Aluminowy żółci piaskowej FCF (E110), Lecithinum (zawiera olej sojowy) (E322) [tabletki 160 mg/25 mg] Polyvinyl alcohol, Talcum, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Ferrum oxydum flavum (E172), Lecithinum (zawiera olej sojowy) (E322), Ferrum oxydum rubrum (E172), Ferrum oxydum nigrum (E172) [tabletki 320 mg/12,5 mg] Polyvinyl alcohol, Talcum, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Ferrum oxydum flavum (E172), Lecithinum (zawiera olej sojowy) (E322), Ferrum oxydum rubrum (E172) [tabletki 320 mg/25 mg] Polyvinyl alcohol, Talcum, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Ferrum oxydum flavum (E172), Lecithinum (zawiera olej sojowy) (E322), Ferrum oxydum rubrum (E172)

Opis wyglądu VALSARTAN i IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici oraz zawartość opakowania
VALSARTAN i IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane:
tabletki różowe, owalne, dwuwypukłe, powlekane, o wymiarach 11 x 5,8 mm, z wygrawerowanym „V” po jednej stronie i „H” po drugiej.
VALSARTAN i IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane:
tabletki czerwone, owalne, dwuwypukłe, powlekane, o wymiarach 15 x 6 mm, z wygrawerowanym „V” po jednej stronie i „H” po drugiej.
VALSARTAN i IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 160 mg/25 mg tabletki powlekane:
tabletki pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe, powlekane, o wymiarach 15 x 6 mm, z wygrawerowanym „V” po jednej stronie i „H” po drugiej.
VALSARTAN i IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 320 mg/12,5 mg tabletki powlekane:
tabletki różowe, owalne, dwuwypukłe, powlekane, o wymiarach 18,9 x 7,5 mm, z wygrawerowanym „V” po jednej stronie i „H” po drugiej.
VALSARTAN i IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 320 mg/25 mg tabletki powlekane:
tabletki żółte, owalne, dwuwypukłe, powlekane, o wymiarach 18,9 x 7,5 mm, z podziałką na jednej stronie i dodatkowymi wygrawerowanymi znakami „V” po jednej stronie i „H” po drugiej. Tabletka może być podzielona na dwie równe części.

Opakowania:
Blister: 28 tabletek powlekanych
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 Milano
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni (FR)
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: VALSARTAN i IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici