Valsartán e hidroclorotiazida Doc Generici

Italia
Nombre comercial Valsartán e hidroclorotiazida Doc Generici
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
VALSARTÁN
HIDROCLORTIAZIDA
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
C09DA03
Número de registro 041105
Fabricante DOC GENERICS S.L.

Contenido

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film, 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film, 160 mg/25 mg compresse rivestite con film, 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film, 320 mg/25 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
  3. Cómo tomar VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici y para qué se utiliza

VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici comprimidos recubiertos con película contiene dos
principios activos llamados valsartán e hidroclorotiazida. Ambas sustancias ayudan a controlar la
presión arterial alta (hipertensión).

  • El valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas del receptor de la angiotensina II”, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión. El valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión sanguínea disminuye.
  • La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos. La hidroclorotiazida aumenta la cantidad de orina eliminada y, al hacerlo, reduce la presión arterial.

VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici se utiliza en el tratamiento de la hipertensión cuando la presión no está suficientemente controlada con un solo medicamento.
Cuando la presión arterial es alta, aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. A largo plazo, esto puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y puede provocar infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión aumenta el riesgo de infarto.
Normalizar la presión arterial reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

2. Qué debe saber antes de tomar VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

No tome VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici:

  • si es alérgico al valsartán, a la hidroclorotiazida, a los derivados de la sulfonamida (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
  • si está embarazada desde hace más de 3 meses (es mejor evitar tomar VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici incluso en las primeras fases del embarazo - ver la sección Embarazo)
  • si tiene trastornos graves del hígado, destrucción de los pequeños conductos biliares dentro del hígado (cirrosis biliar) que provoca la acumulación de bilis en el hígado (colestasis)
  • si tiene trastornos graves de los riñones
  • si no puede orinar (anuria)
  • si está en tratamiento con diálisis peritoneal o hemodiálisis
  • si sus niveles de potasio o de sodio en sangre son más bajos de lo normal o si sus niveles de calcio en sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento
  • si padece gota
  • si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskereno

Si alguno de estos casos le afecta, no tome este medicamento y consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar VALSARTAN e
IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

  • si está tomando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede necesitar controlar periódicamente su nivel de potasio en sangre

  • si sus niveles de potasio en sangre son bajos

  • si tiene diarrea o vómitos intensos

  • si está tomando dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos (diuréticos)

  • si tiene problemas cardíacos graves

  • si padece insuficiencia cardíaca o ha sufrido un infarto de miocardio. Siga atentamente las instrucciones de su médico sobre la dosis inicial del tratamiento. Su médico además controlará su función renal

  • si padece estrechamiento de la arteria renal

  • si recientemente ha recibido un trasplante de riñón

  • si padece hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

  • si padece enfermedades hepáticas o renales

  • si anteriormente ha tenido hinchazón de la lengua y la cara provocada por una reacción alérgica llamada angioedema al tomar otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si estos síntomas aparecen al tomar VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici, deje de tomarlo inmediatamente y no lo vuelva a tomar nunca más. Vea la sección 4, “Posibles efectos adversos”

  • si tiene fiebre, erupciones cutáneas y dolor articular, que podrían ser signos de lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad denominada autoinmune)

  • si tiene diabetes, gota, niveles elevados de colesterol o de grasas en sangre

  • si ha tenido reacciones alérgicas con el uso de otros medicamentos que reducen la presión arterial pertenecientes a la misma clase (antagonistas del receptor de la angiotensina II) o si padece alergia o asma

  • si nota disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer desde unas pocas horas hasta una semana después de tomar VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici. Si no se trata, esto puede provocar una pérdida permanente de la visión. Si anteriormente ha tenido alergia a las penicilinas o a las sulfonamidas, puede tener un riesgo mayor de desarrollar este trastorno.

  • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:

  • un “inhibidor de la ECA” (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes

  • aliskereno

  • si está en tratamiento con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona,
    eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol). Su médico puede controlar su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, el potasio) en sangre a intervalos regulares

  • si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis elevadas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante la toma de VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici.

  • Si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici aparece dificultad respiratoria grave o respiración jadeante, consulte inmediatamente a un médico.

Véase también lo indicado en el apartado "No tome VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici"
VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici puede causar mayor sensibilidad de la piel al sol.
El uso de VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici no se recomienda en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici no se recomienda en las primeras fases del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (ver la sección Embarazo).
Otros medicamentos y VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse influenciado si VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici se toma junto con ciertos medicamentos.
Puede ser necesario modificar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es especialmente relevante para los siguientes medicamentos:

  • litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos

  • medicamentos o sustancias que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre, como suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio, heparina

  • medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, como diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos), corticosteroides, algunos laxantes, carbenoxolona, anfotericina o penicilina G

  • ciertos antibióticos (pertenecientes al grupo de las rifampicinas), un medicamento usado contra el rechazo en trasplantes (ciclosporina) y un medicamento antirretroviral usado para tratar infecciones por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

  • medicamentos que pueden provocar torsades de pointes (ritmo cardíaco irregular), como antiarrítmicos (medicamentos usados para tratar problemas del corazón) y algunos antipsicóticos

  • medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos

  • medicamentos para el tratamiento de la gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona

  • suplementos terapéuticos de vitamina D y de calcio

  • medicamentos usados para el tratamiento de la diabetes (orales como la metformina o insulinas)

  • otros medicamentos que reducen la presión arterial, como la metildopa, los inhibidores de la ECA (como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskereno (véase también lo indicado en el apartado: “No tome
    VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici” y “Advertencias y precauciones”) medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina o la adrenalina

  • la digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos usados para tratar problemas cardíacos)

  • medicamentos que pueden aumentar los niveles de glucosa en sangre, como el diazoxido o los betabloqueantes

  • medicamentos citotóxicos (usados para el tratamiento del cáncer), como el metotrexato o la ciclofosfamida

  • analgésicos como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) y el ácido acetilsalicílico > 3 g

  • medicamentos para la artritis

  • medicamentos relajantes musculares, como la tubocurarina

  • medicamentos anticolinérgicos (usados para tratar diversos trastornos como cólicos gastrointestinales, espasmo de la vejiga, asma, mareo, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y para facilitar la anestesia)

  • amantadina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson y también para tratar o prevenir ciertas enfermedades virales)

  • colestiramina y colestipol (medicamentos usados para tratar niveles elevados de grasas en sangre)

  • ciclosporina, un medicamento usado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo

  • bebidas alcohólicas, anestésicos (medicamentos con efecto narcótico o analgésico usados por ejemplo durante intervenciones quirúrgicas) y sedantes

  • carbamazepina, un medicamento usado para tratar convulsiones

  • medios de contraste yodados (usados en exámenes radiológicos)

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está en tratamiento con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos usados para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona,
eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).
VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici con alimentos, bebidas y alcohol
VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici puede tomarse con o sin alimentos.
Evite tomar bebidas alcohólicas si no ha hablado antes con su médico. El alcohol puede reducir aún más la presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos o desmayos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

  • Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici. VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici no se recomienda en las primeras fases del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
  • Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar a lactar. VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici no se recomienda para mujeres que están lactando y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, utilizar maquinaria o realizar otras actividades que requieran concentración, es conveniente que conozca su reacción a VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici. Como muchos otros medicamentos usados para tratar la hipertensión, VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici puede en raras ocasiones causar mareos y afectar la capacidad de concentración.
VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente “sin sodio”.
VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici contiene aceite de soja.
Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no tome este medicamento.
VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 160 mg/12,5 mg contiene también Amarillo ocaso FCF (E110) que puede causar reacciones alérgicas.
Si realiza actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar VALSARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las personas que sufren de presión arterial alta a menudo no notan ningún signo de este problema y muchas se sienten bien como de costumbre. Por este motivo, es muy importante que mantenga consultas médicas regulares, incluso cuando se sienta bien.
Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de VALSARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA DOC Generici debe tomar. En función de su respuesta al tratamiento, el médico puede recomendarle una dosis más alta o más baja.

  • La dosis recomendada es de una tableta al día.
  • No modifique la dosis ni deje de tomar las tabletas sin haber consultado antes con su médico.
  • Este medicamento debe tomarse cada día a la misma hora, normalmente por la mañana.
  • Puede tomar VALSARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA DOC Generici con o sin alimentos.
  • Trague la tableta con un vaso de agua.

Si toma más VALSARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA DOC Generici de lo que debe
En caso de mareos intensos y/o desmayos, es conveniente tumbarse y contactar inmediatamente con el médico.
Si ha tomado por error un número excesivo de tabletas, contacte con su médico, farmacéutico o hospital.

Si olvida tomar VALSARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA DOC Generici
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con VALSARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA DOC Generici
La interrupción del tratamiento con VALSARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA DOC Generici puede provocar un empeoramiento de la presión arterial alta.
No suspenda el uso de este medicamento si no se lo ha indicado su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir intervención médica inmediata:
Consulte inmediatamente a su médico si presenta síntomas de angioedema (reacción alérgica), tales como:

  • hinchazón del rostro, lengua o garganta
  • dificultad para tragar
  • urticaria y dificultad para respirar
  • enfermedades graves de la piel que provocan erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos o boca, descamación de la piel
  • fiebre (necrólisis epidérmica tóxica)
  • disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión ocular elevada (posible signo de glaucoma agudo de ángulo cerrado)
  • fiebre, dolor de garganta, infecciones más frecuentes (agranulocitosis)

Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE
DOC Generici y contacte inmediatamente con su médico (véase también el apartado 2 “Advertencias y
precauciones”).
Otros efectos adversos son:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • tos
  • presión baja
  • sensación de cabeza vacía
  • deshidratación (con síntomas como sed, boca y lengua secas, orina escasa, orina oscura, piel seca)
  • dolor muscular
  • fatiga
  • hormigueo o entumecimiento
  • visión borrosa
  • ruidos en los oídos (por ejemplo, zumbidos, silbidos)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

  • mareos
  • diarrea
  • dolor articular

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • dificultad para respirar
  • disminución notable de la cantidad de orina
  • bajo nivel de sodio en sangre (que puede causar fatiga, confusión mental, contracciones musculares y/o convulsiones en casos graves)
  • bajo nivel de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, calambres musculares, ritmo cardíaco anormal)
  • bajo nivel de glóbulos blancos en sangre (con síntomas como fiebre, infecciones de la piel, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones, debilidad)
  • aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que puede, en casos graves, provocar coloración amarilla de la piel y los ojos)
  • aumento del nivel de nitrógeno ureico y de creatinina en sangre (que puede indicar mal funcionamiento renal)
  • aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que puede, en casos graves, provocar gota)
  • síncope (desmayo)

Los siguientes efectos adversos han sido notificados con medicamentos que contienen valsartán o hidroclorotiazida
por separado:
Valsartán
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • sensación de mareo
  • dolor abdominal

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • aparición de ampollas en la piel (signo de dermatitis ampolloide)
  • erupción cutánea con o sin picazón junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor articular, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe
  • erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picazón (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos)
  • bajo nivel de plaquetas en sangre (a veces con sangrado o moretones inusuales)
  • aumento del nivel de potasio en sangre (a veces con calambres musculares, ritmo cardíaco anormal)
  • reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos)
  • hinchazón, especialmente en el rostro y garganta, erupción cutánea, picazón
  • aumento de los valores de función hepática
  • disminución de los niveles de hemoglobina y del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (que, en casos graves, pueden provocar anemia)
  • insuficiencia renal
  • bajo nivel de sodio en sangre (que puede causar fatiga, confusión mental, contracciones musculares y/o convulsiones en casos graves).

Hidroclorotiazida
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • bajo nivel de potasio en sangre
  • aumento de los lípidos en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • bajo nivel de sodio en sangre
  • bajo nivel de magnesio en sangre
  • alto nivel de ácido úrico en sangre
  • erupciones cutáneas con picazón u otros tipos de erupciones cutáneas
  • disminución del apetito
  • náuseas y vómitos leves
  • sensación de desmayo, desmayo al ponerse de pie
  • incapacidad para lograr o mantener la erección

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

  • hinchazón y formación de ampollas en la piel (debido a un aumento de la sensibilidad al sol)
  • alto nivel de calcio en sangre
  • alto nivel de azúcar en sangre
  • azúcar en la orina
  • empeoramiento del estado metabólico de la diabetes
  • estreñimiento, diarrea, trastornos estomacales o intestinales, alteraciones hepáticas (piel u ojos amarillos)
  • latidos cardíacos irregulares
  • dolor de cabeza
  • trastornos del sueño
  • tristeza (depresión)
  • bajo nivel de plaquetas en sangre (a veces con sangrado o moretones bajo la piel)
  • mareos
  • hormigueo o entumecimiento
  • trastornos visuales

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

  • inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupciones cutáneas, manchas rojo-púrpura, fiebre (vasculitis)
  • erupción cutánea, picazón, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (reacciones de hipersensibilidad)
  • erupciones cutáneas en el rostro, dolor articular, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso cutáneo)
  • fuerte dolor en la parte superior del abdomen (pancreatitis)
  • dificultad para respirar con fiebre, tos, sibilancias, falta de aliento (dificultad respiratoria, incluyendo neumonía y edema pulmonar)
  • palidez, fatiga, falta de aliento, orina oscura (anemia hemolítica)
  • fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones (leucopenia)
  • confusión, fatiga, temblores y calambres musculares, respiración agitada (alcalosis hipoclorémica)
  • sufrimiento respiratorio agudo (los signos incluyen respiración muy agitada, fiebre, debilidad y confusión).

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • fatiga, formación de moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
  • disminución grave de la cantidad de orina (posible signo de trastorno renal o insuficiencia renal)
  • erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme)
  • calambres musculares
  • fiebre (pirexia)
  • debilidad (astenia)
  • cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma)
  • disminución de la visión de lejos de inicio rápido (miopía aguda), disminución de la visión o dolor en los ojos debidos a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el estuche de cartón o en el blíster, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg y 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película:

  • Blíster en PVC/PE/PVDC-Al: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
    VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 320 mg/12,5 mg y 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película:
  • Blíster en PVC/PE/PVDC-Al: No conservar a temperatura superior a 25 °C.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

  • Los principios activos son el valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 80 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Cada comprimido contiene 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 320 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

  • Los demás componentes son: núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, Lactosa monohidrato, Croscarmelosa sódica, Povidona K29-K32, Talco, Estearato de magnesio, Sílice coloidal anhidra.
    Revestimiento de película: [comprimidos de 80 mg/12,5 mg] Alcohol polivinílico, Talco, Dióxido de titanio (E171), Macrogol 3350, Lecitina (contiene aceite de soja) (E322), Óxido de hierro rojo (E172), Óxido de hierro amarillo (E172), Óxido de hierro negro (E172)
    [comprimidos de 160 mg/12,5 mg] Alcohol polivinílico, Talco, Macrogol 3350, Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro rojo (E172), Laca de aluminio del amarillo tramonto FCF (E110), Lecitina (contiene aceite de soja) (E322)
    [comprimidos de 160 mg/25 mg] Alcohol polivinílico, Talco, Dióxido de titanio (E171), Macrogol 3350, Óxido de hierro amarillo (E172), Lecitina (contiene aceite de soja) (E322), Óxido de hierro rojo (E172), Óxido de hierro negro (E172)
    [comprimidos de 320 mg/12,5 mg] Alcohol polivinílico, Talco, Dióxido de titanio (E171), Macrogol 3350, Óxido de hierro amarillo (E172), Lecitina (contiene aceite de soja) (E322), Óxido de hierro rojo (E172)
    [comprimidos de 320 mg/25 mg] Alcohol polivinílico, Talco, Dióxido de titanio (E171), Macrogol 3350, Óxido de hierro amarillo (E172), Lecitina (contiene aceite de soja) (E322), Óxido de hierro rojo (E172)

Descripción del aspecto de VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici y contenido del envase
VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película:
comprimidos rosa, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, de dimensiones 11 x 5,8 mm, grabados con “V” en un lado y “H” en el otro.
VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película:
comprimidos rojos, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, de dimensiones 15 x 6 mm, grabados con “V” en un lado y “H” en el otro.
VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película:
comprimidos naranjas, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, de dimensiones 15 x 6 mm, grabados con “V” en un lado y “H” en el otro.
VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película:
comprimidos rosa, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, de dimensiones 18,9 x 7,5 mm, grabados con “V” en un lado y “H” en el otro.
VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película:
comprimidos amarillos, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, de dimensiones 18,9 x 7,5 mm, con una línea de división en una cara y marcas laterales, es decir, “V” en un lado y “H” en el otro. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Envases:
Blíster: 28 comprimidos recubiertos con película
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 Milán
Productor responsable de la liberación de los lotes
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni (FR)
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici