VYNDAQEL

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vyndaqel 20 mg miękkie kapsułki

tafamidis meglumine

Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vyndaqel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vyndaqel
3. Jak stosować Vyndaqel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vyndaqel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vyndaqel i do czego służy

Vyndaqel zawiera substancję czynną tafamidys.
Vyndaqel jest lekiem wskazanym w leczeniu choroby zwanej amyloidozą związaną z transtyretyną. Amyloidoza związana z transtyretyną wynika z nieprawidłowego funkcjonowania białka zwanego transtyretyną (TTR). TTR to białko transportujące różne substancje w organizmie, w tym hormony.
U pacjentów z tą chorobą białko TTR ulega rozszczepieniu, tworząc włókna zwane amyloidami. Amyloidy te odkładają się wokół nerwów (powodując chorobę znaną jako polineuropatia amyloidalna spowodowana transtyretyną lub ATTR-PN) oraz w innych częściach ciała, powodując objawy tej choroby i uniemożliwiając prawidłowe funkcjonowanie tkanek.
Vyndaqel zapobiega rozszczepieniu białek TTR, które są przyczyną powstawania amyloidów. Lek ten stosuje się u dorosłych pacjentów, u których choroba zaatakowała nerwy (pacjentów z objawową polineuropatią), w celu spowolnienia dalszego postępowania choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vyndaqel

Nie przyjmuj Vyndaqel
Jeśli jesteś uczulony na tafamidis meglumine lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Vyndaqel.

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia Vyndaqel oraz przez miesiąc po jego zakończeniu. Brak danych dotyczących stosowania Vyndaqel w czasie ciąży.

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży nie występują objawy amyloidozy związanego z transtyretyną. W związku z tym Vyndaqel nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Vyndaqel
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować innych leków.

Powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwzapalne niesteroidowe
• diuretyki (np. furosemid, bumetanid)
• leki przeciwnowotworowe (np. metotreksat, imatinib)
• statyny (np. rosuvastatyna)
• leki przeciwwirusowe (np. oseltamivir, tenofovir, gancyklowir, adfovir, cydofowir, lamiwudyna, zydowudyna, zalcitabina)

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Nie przyjmuj Vyndaqel w czasie ciąży ani karmienia piersią.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz przez miesiąc po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Uważa się, że Vyndaqel nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Vyndaqel zawiera sorbitol
Ten lek zawiera nie więcej niż 44 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy.

3. Jak stosować Vyndaqel

Należy stosować ten lek zgodnie ściśle z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kapsułka (20 mg tafamidysu megluminy) Vyndaqel jeden raz dziennie.
W przypadku wystąpienia wymiotów po podaniu i stwierdzenia nienaruszonej kapsułki Vyndaqel, należy podać dodatkową dawkę Vyndaqel tego samego dnia; jeśli kapsułka nie zostanie odnaleziona, nie należy podawać dodatkowej dawki, a kolejną dawkę Vyndaqel przyjąć następnego dnia zgodnie z zaleceniem.
Sposób podania
Vyndaqel przeznaczony jest do doustnego stosowania.
Miękkie kapsułki należy połykać w całości, nie żując ani nie rozgniatając ich.
Kapsułkę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Instrukcja otwierania folii blisterowej

• Oderwać jeden blister od arkusza blisterowego wzdłuż linii perforowanej.
• Wycisnąć kapsułkę przez folię aluminiową.

W przypadku przypadkowego przedawkowania Vyndaqel
Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecono przez lekarza. W przypadku przyjęcia większej liczby kapsułek niż przewidziano, należy poinformować lekarza.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Vyndaqel
Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy przyjąć kapsułkę tak szybko, jak tylko zauważono pominięcie. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy uzupełniać pominiętej dawki, lecz przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku przerwania leczenia Vyndaqel
Nie należy przerywać leczenia Vyndaqel bez wcześniejszego poinformowania lekarza. Ponieważ Vyndaqel stabilizuje białko TTR, po przerwaniu leczenia lek nie będzie już w stanie stabilizować białka, a choroba może się nasilić.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania Vyndaqel należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono bardzo częste działania niepożądane, które mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10:

• Biegunka
• Infekcje dróg moczowych (objawy obejmują: ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częste parcie na mocz)
• Ból żołądka lub ból brzucha

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vyndaqel

Przechowuj lek Vyndaqel w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisterowej i tece. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Vyndaqel

• Substancją czynną jest tafamidis. Każda kapsułka zawiera 20 mg mikronizowanego tafamidisu megluminy, co odpowiada 12,2 mg tafamidisu.
• Pozostałe składniki to: żelatyna (E 441), gliceryna (E 422), sorbitol (E 420) [patrz punkt 2 „Vyndaqel zawiera sorbitol”], mannitol (E 421), sorbitan, tlenek żelaza żółty (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), woda oczyszczona, makrogol 400 (E 1521), sorbitan monooleinian (E 494), polisorbat 80 (E 433), alkohol etylowy, alkohol izopropylowy, ftalan polowinylu acetylu, glikol propylenowy (E 1520), karmin (E 120), błękит jasny FCF (E 133) i wodorotlenek amonu (E 527).

Opis wyglądu Vyndaqel i zawartości opakowania
Kapsułki miękkie Vyndaqel są żółte, matowe, owalne (około 21 mm),
oznaczone czerwoną etykietą „VYN 20”. Vyndaqel jest dostępny w dwóch opakowaniach blisterowych z pojedynczą dawką perforowaną z PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/papier: opakowanie zawierające 30x1 kapsułek miękkich oraz opakowanie wielokrotne zawierające 90 kapsułek miękkich, składające się z 3 pudełek, z których każde zawiera 30x1 kapsułek miękkich. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Producent
Pfizer Europe MA EEIG Pfizer Service Company BV
Boulevard de la Plaine 17 Hoge Wei 10
1050 Bruksela 1930 Zaventem
Belgia Belgia
Lub
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus,
Stamullen,
K32 YD60
Irlandia
Lub
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
Τηλ: +30 210 6785800
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Niniejszemu lekowi udzielono pozwolenie w „sytuacjach wyjątkowych”. Oznacza to, że ze względu na rzadkość choroby nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji na temat tego leku. Europejska Agencja Leków będzie corocznie przeglądać wszelkie nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka będzie aktualizowana, jeśli to konieczne.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dodatkowo podano linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i odpowiednim leczeniom terapeutycznym.
Jeśli niniejsza ulotka jest trudna do odczytania lub wolisz mieć ją w innym formacie, skontaktuj się z lokalnym biurem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wskazanym w tej ulotce.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Odmiana 61 mg miękkie kapsułki

tafamidis

Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Można w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje dotyczące sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Należy dokładnie przeczytać cały ten ulotnik przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika

1. Co to jest Vyndaqel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Vyndaqel
3. Jak przyjmować Vyndaqel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vyndaqel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vyndaqel i do czego służy

Vyndaqel zawiera substancję czynną tafamidys.
Vyndaqel to lek wskazany do leczenia choroby zwanej amyloidozą spowodowaną białkiem transtyretyną (TTR). Amyloidoza spowodowana transtyretyną wynika z nieprawidłowego funkcjonowania białka zwanego transtyretyną (TTR). TTR to białko transportujące różne substancje w organizmie, w tym hormony.
U pacjentów z tą chorobą białko TTR ulega rozszczepieniu, tworząc włókna zwane amyloidami. Amyloidy te odkładają się między komórkami serca (tzw. kardiomiopatia amyloidalna spowodowana transtyretyną lub ATTR-CM) oraz w innych częściach ciała, powodując objawy tej choroby.
Gdy proces ten zachodzi w sercu, narząd ten nie jest w stanie prawidłowo funkcjonować.
Vyndaqel zapobiega rozszczepianiu białek TTR, które są przyczyną powstawania amyloidów. Lek ten stosuje się u dorosłych pacjentów, u których choroba zaatakowała serce (pacjenci z objawową kardiomiopatią).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vyndaqel

Nie przyjmuj Vyndaqel
Jeśli jesteś uczulony na tafamidid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Vyndaqel.

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Vyndaqel oraz przez miesiąc po zakończeniu tego leczenia. Brak danych dotyczących stosowania Vyndaqel u kobiet w ciąży.

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży nie występują objawy amyloidozy związanej z transtyretyną. W związku z tym Vyndaqel nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Vyndaqel
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Musisz poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne
• diuretyki (np. furozepid, bumetanid)
• leki przeciwnowotworowe (np. metotreksat, imatinib)
• statyny (np. rosuwastatyna)
• leki przeciwwirusowe (np. osetlamivir, tenofowir, gancyklowir, adefovir, cydofowir, lamiwidyna, zydowidyna, zalcytabina)

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Nie przyjmuj Vyndaqel w czasie ciąży ani karmienia piersią.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez miesiąc po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Uważa się, że Vyndaqel nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Vyndaqel zawiera sorbitol
Ten lek zawiera nie więcej niż 44 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy.

3. Jak stosować Vyndaqel

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kapsułka (61 mg tafamidisu) leku Vyndaqel raz dziennie.
Jeśli po podaniu wystąpią wymioty i odnaleziesz nietkniętą kapsułkę
Vyndaqel, należy podać dodatkową dawkę Vyndaqel tego samego dnia; jeśli kapsułki nie odnaleziono,
nie potrzeba dodatkowej dawki i następną dawkę Vyndaqel można przyjąć następnego dnia zgodnie z zaleceniem.
Sposób podania
Vyndaqel przeznaczony jest do użycia doustnego.
Miękkie kapsułki należy połykać w całości, nie żując ani nie rozkruszając.
Kapsułkę można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Instrukcja otwierania folii blistrowej

• Oddziel pojedynczy blister z arkusza blisterowego wzdłuż linii perforowanej.
• Przesuń kapsułkę przez folię aluminiową.

Jeśli przyjmiesz więcej Vyndaqel niż należy
Nie wolno przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek niż przepisano,
poinformuj lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć Vyndaqel
Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, weź kapsułkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie. Jeśli do następnej dawki
pozostało mniej niż 6 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki, lecz przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Vyndaqel
Nie przerywaj leczenia lekiem Vyndaqel bez wcześniejszego poinformowania lekarza. Ponieważ Vyndaqel
stabilizuje białko TTR, jeśli przerwiesz leczenie lekiem Vyndaqel, lek przestanie stabilizować białko i choroba może postępować.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku Vyndaqel, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Biegunka
• Wysypka, świąd

W badaniach klinicznych działania niepożądane u pacjentów leczonych lekiem Vyndaqel były
ogólnie podobne do tych występujących u pacjentów nieleczonych lekiem Vyndaqel. Bóle brzucha i
podwyższone wyniki testów czynności wątroby występowały częściej u pacjentów z ATTR-CM leczonych lekiem Vyndaqel.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vyndaqel

Przechowuj lek Vyndaqel w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym lub pudełku.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vyndaqel

• Substancją czynną jest tafamidis. Każda kapsułka zawiera 61 mg zmikronizowanego tafamidisu.
• Pozostałe składniki to: żelatyna (E 441), gliceryna (E 422), sorbitol (E 420) [zobacz punkt 2 „Vyndaqel zawiera sorbitol”], mannitol (E 421), sorbitan, czerwony tlenek żelaza (E 172), woda oczyszczona, makrogol 400 (E 1521), polisorbat 20 (E 432), povidon (wartość K 90), butylowany hydroksytoluen (E 321), alkohol etylowy, alkohol izopropylowy, ftalan poli(winylu) acetylu, glikol propylenowy (E 1520), dwutlenek tytanu (E 171) i wodorotlenek amonu (E 527).

Wygląd kapsułek miękkich Vyndaqel i zawartość opakowania
Kapsułki miękkie Vyndaqel są nieprzezroczyste, w kolorze czerwono-brązowym, o kształcie owalnym (około 21 mm), z oznaczeniem „VYN 61” w kolorze białym. Lek Vyndaqel jest dostępny w dwóch opakowaniach blisterowych z pojedynczą dawką perforowaną z PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/papier: opakowanie zawierające 30x1 kapsułkę miękką oraz opakowanie wielokrotne zawierające 90 kapsułek miękkich, obejmujące 3 pudełka, z których każde zawiera 30x1 kapsułkę miękką. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Producent
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgia
Lub
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus,
Stamullen,
K32 YD60
Irlandia
Lub
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (darmowa linia) Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Ponadto podano linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i odpowiednim leczeniom.
Jeśli niniejszy ulotnik jest trudny do odczytania lub wolisz uzyskać go w innym formacie, skontaktuj się z lokalnym biurem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wskazanym w niniejszym ulotniku.