Voltadol Unidie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Voltadol Unidie 140 mg plaster leczniczy

diclofenac sodicum
lecznicze leki równoważne
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Należy zachować tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 7 dniach.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Voltadol Unidie i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Voltadol Unidie
3. Jak stosować Voltadol Unidie
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Voltadol Unidie
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voltadol Unidie i do czego służy

Voltadol Unidie to lek zmniejszający ból. Należy do grupy leków przeciww zapalnych niesteroidowych (NSAID).
Voltadol Unidie stosuje się do miejscowego, krótkoterminowego leczenia bólu (maksymalnie przez 7 dni) związanego z rozwarstwieniami mięśni, wychyleniami stawów lub zranieniami kończyn górnych i dolnych spowodowanymi urazami u pacjentów w wieku od 16. roku życia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Voltadol Unidie

Nie stosuj Voltadol Unidie

• jeśli jest uczulony na dyklofenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6):
• jeśli jest uczulony na dowolny inny lek przeciwwzapalny niesteroidowy (NSAID, np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen);
• jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NSAID występowały u niego ataki astmy, kopce lub opuchlizna i podrażnienie wewnątrz nosa;
• jeśli ma aktywną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy;
• na skaleczeniach, infekcji, zapaleniu skóry (dermatyt wypryskowy) lub egzamie;
• w trakcie trzeciego trymestru ciąży;
• u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Voltadol Unidie, jeśli choruje lub chorował wcześniej na
astmę oskrzelową lub alergie, ponieważ może wystąpić skurcz mięśni oskrzeli (bronchospazm),
objawiający się trudnościami w oddychaniu;

• jeśli pojawia się wysypka skórna po założeniu plasterka leczniczego. W takim przypadku należy natychmiast usunąć plastr i przerwać leczenie.
• jeśli choruje na zaburzenia nerek, serca lub wątroby, lub chorował wcześniej na wrzody przewodu pokarmowego, zapalenia jelit lub ma skłonność do krwawień.

Niepożądane działania mogą być ograniczone poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas.
Ważne środki ostrożności

• Plaster leczniczy nie powinien mieć kontaktu z oczami ani błonami śluzowymi.
• Pacjenci starsi powinni stosować Voltadol Unidie z ostrożnością, ponieważ mogą częściej doświadczać działań niepożądanych.

Należy unikać wystawiania obszaru leczonego na bezpośrednie światło słoneczne lub lampy solarne po usunięciu plasterka leczniczego, aby zmniejszyć ryzyko nadwrażliwości na światło.
Nie należy stosować Voltadol Unidie jednocześnie z innymi lekami zawierającymi dyklofenak lub inne leki przeciwwzapalne i przeciwbólowe niesteroidowe, niezależnie od tego, czy są stosowane zewnętrznie, czy doustnie.
Dzieci i młodzież
Stosowanie dyklofenaku jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia (zobacz punkt Nie stosuj Voltadol Unidie).
Inne leki i Voltadol Unidie
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Jeśli Voltadol Unidie jest stosowany zgodnie z zaleceniami, tylko bardzo mała ilość dyklofenaku jest wchłaniana do organizmu, dlatego mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji opisanych dla doustnego stosowania leków zawierających dyklofenak.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
W trakcie trzeciego trymestru ciąży nie należy stosować Voltadol Unidie, ponieważ nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka powikłań dla matki i dziecka (zobacz „Nie stosuj Voltadol Unidie”).
W pierwszych sześciu miesiącach ciąży lub jeśli planuje się zajście w ciążę, Voltadol Unidie należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. W przypadku konieczności leczenia w tym okresie należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Postacie doustne (np. tabletki) dyklofenaku mogą powodować działania niepożądane u noworodka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko występuje przy stosowaniu Voltadol Unidie na skórę.
Karmienie piersią
Małe ilości dyklofenaku są wydzielane z mlekiem matki.
Przed zastosowaniem Voltadol Unidie w okresie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem. W żadnym wypadku Voltadol Unidie nie powinien być stosowany bezpośrednio na obszarze wokół piersi podczas karmienia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Voltadol Unidie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Voltadol Unidie zawiera butylohydroksyanizol (E320)
Butylohydroksyanizol może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Voltadol Unidie

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jeden plaster leczniczy dziennie.
Nałóż plaster leczniczy na obszar bólu. Maksymalna dzienna dawka całkowita to 1 plaster leczniczy, nawet jeśli obszary do leczenia są więcej niż jeden. Leczenie jednego obszaru bólu na raz.
Sposób podania
Na skórę (użycie miejscowe).
Instrukcje stosowania:

1. Przeciąć folię wzdłuż przerywanej linii i wyjąć plaster leczniczy.

Aby założyć plaster:

2. Usunąć jedną z dwóch ochronnych folii.
3. Nałożyć na obszar do leczenia i usunąć pozostałą folię ochronną.
4. Nałożyć wywierając delikatne nacisk dłonią, aż plaster całkowicie przylegnie do skóry.

Aby usunąć plaster:

5. Zwilżyć plaster wodą, podnieść brzeg i powoli zdjąć z skóry.
6. Aby usunąć wszelkie pozostałości produktu, opłukać dotknięty obszar wodą, delikatnie pocierając palcami ruchem okrężnym.

W razie potrzeby, plaster leczniczy można utrwalić za pomocą elastycznego opatrunku siatkowego.
Plaster leczniczy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną i zdrową skórę.
Nie stosować plastra leczniczego w połączeniu z opatrunkiem szczelnym (okluzyjnym).
Nie nosić plastra podczas kąpieli lub prysznica.
Nie dzielić plastra leczniczego.
Czas stosowania
Nie stosuj Voltadol Unidie dłużej niż przez 7 dni.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż przez 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy nasilają się.
Jeśli zastosujesz zbyt dużo Voltadol Unidie
Powiadom lekarza, jeśli po nieprawidłowym użyciu tego leku lub przypadkowym przedawkowaniu (np. u dzieci) wystąpią silne działania niepożądane. Lekarz poda wskazówki, jakie działania należy podjąć.
Jeśli zapomnisz zastosować Voltadol Unidie
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią następujące objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza i przestać stosować plaster:
nagła swędząca wysypka (tzw. pokrzywka); obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła; trudności w oddychaniu; spadek ciśnienia krwi lub osłabienie.

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
lokalne reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, uczucie pieczenia, swędzenie, zaczerwieniona i zapalona skóra, wysypka skórna, czasem z pęcherzykami lub grudkami.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
reakcje nadwrażliwości lub lokalne reakcje alergiczne (zapalenie skóry kontaktowe).

U pacjentów stosujących miejscowo substancje czynne należące do tej samej klasy leków co diklofenak, odnotowano pojedyncze przypadki uogólnionej wysypki skórnej, reakcji nadwrażliwości, takich jak obrzęk skóry i błon śluzowych, reakcje typu anafilaktycznego z ostrymi zaburzeniami krążenia oraz nadwrażliwość na światło.

Wchłanianie diklofenaku do organizmu przez skórę jest bardzo niskie w porównaniu do stężenia substancji czynnej we krwi mierzonego po doustnym zażyciu diklofenaku. Dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnych działań niepożądanych (np. zaburzeń przewodu pokarmowego lub nerek, trudności w oddychaniu) jest bardzo małe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Voltadol Unidie

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu „PRZECIENIE”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie stosuj Voltadol Unidie, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone.
Użyte plasterki należy złożyć na pół, sklejając stronę lepiącą ze sobą.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Voltadol Unidie

• Substancją czynną jest diklofenak sodowy. Każdy plaster leczniczy zawiera 140 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to: Warstwa nośna: Poliester tkaniny niemieszanej

Warstwa adhezyjna:
poliakrylan dyspersja
cytrynian tributylo
butilohydroksyanizol
Warstwa ochronna:
papier jednostronnie krzemionkowany
Opis wyglądu Voltadol Unidie i zawartości opakowania
Voltadol Unidie to samoprzylepny leczniczy plaster białego koloru o wymiarach 10×14 cm,
składający się z warstwy tkaniny niemieszanej i warstwy papierowej. Po usunięciu warstwy ochronnej, warstwa adhezyjna staje się przezroczysta i błyszcząca.
Voltadol Unidie jest dostępny w opakowaniach po 2, 5, 7 i 10 plastrów leczniczych, przy czym każda torebka zawiera jeden plaster.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel AIC
Haleon Italy S.r.l. - Via Monte Rosa 91 - 20149 Mediolan
Producent
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ampère, 29
20037 Paderno Dugnano
Włochy
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Monachium
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Voltadol 24 Stunden Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster.
Belgia: Voltaren Patch Once Daily, 140 mg pleister emplâtre médicamenteux /
Wirkstoffhaltiges Pflaster.
Bułgaria: Волтарен 140 mg лечебен пластир.
Republika Czeska: Voltaren 1x denně.
Estonia: Voltinex.
Francja: Voltarenactigo 140 mg, emplâtre médicamenteux.
Niemcy: Voltaren 24 Stunden Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Grecja: VOLTADOL 24-HOURS
Węgry: Voltaren 140 mg gyógyszeres tapasz
Włochy: Voltadol Unidie 140 mg cerotto medicato
Łotwa: Voltinex 140 mg ārstnieciskais plāksteris.
Litwa: Voltinex 140 mg vaistinis pleistras.
Luksemburg: Voltaren Patch Once Daily, 140 mg emplâtre médicamenteux /
Wirkstoffhaltiges Pflaster.
Holandia: Voltaren Pleister 140 mg.
Polska: Voltaren Forte.
Portugalia: Voltaren 24h, 140 mg, emplastro medicamentoso.
Rumunia: Voltaren 140 mg emplastru medicamentos.
Hiszpania: Voltadol 140 mg apósito adhesivo medicamentoso
Słowacja: Voltaren 1x denne 140 mg liečivá náplasť
Republika Czeska: Voltaren 1x denně