VIMOVO

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

VIMOVO 500 mg/20 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

naproksena i esomeprazol
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest VIMOVO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem VIMOVO
3. Jak stosować VIMOVO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VIMOVO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VIMOVO i do czego służy

Co to jest VIMOVO
VIMOVO zawiera dwa różne leki o nazwach naproksen i esomeprazol. Każdy z tych leków działa w inny sposób.

• Naproksen należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi” (NSAID). Zmniejsza ból i stan zapalny.
• Esomeprazol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Zmniejsza ilość kwasu w żołądku. Esomeprazol pomaga zmniejszyć ryzyko powstawania wrzodów i problemów z żołądkiem u pacjentów, którzy muszą przyjmować NSAID.

Do czego służy VIMOVO
VIMOVO stosuje się u dorosłych w celu złagodzenia objawów:

• Osteoarthrytu.
• Reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Zapalenia stawów kręgosłupa (zespołu Bechteraewa).

VIMOVO pomaga złagodzić ból, obrzęk, zaczerwienienie i uczucie ciepła (stan zapalny).
Ten lek zostanie Ci przepisany, jeśli lekarz uzna, że niższa dawka NSAID najprawdopodobniej nie złagodzi bólu oraz jeśli jesteś narażony na rozwój wrzodu żołądka lub dwunastnicy podczas przyjmowania NSAID.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem VIMOVO

Nie przyjmuj VIMOVO, jeśli:

• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na naproksen.
• Jesteś uczulony na esomeprazol lub inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej.
• Jesteś uczulony na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Przyjmujesz lek o nazwie „atazanawir” lub „nelfinawir” (stosowany w leczeniu HIV).
• Kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna), naproksen lub inne NSAID, takie jak ibuprofen, diklofenak lub inhibitory COX-2 (np. celekoksyb, etorekoksyb), wywołały u Ciebie astmę (trudności w oddychaniu) lub reakcję alergiczną, taką jak swędzenie lub wysypka (pokrzywka).
• Jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
• Masz ciężkie problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.
• Masz wrzód żołądka lub jelita.
• Masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub ciężkie, nagłe krwawienie.

Nie przyjmuj VIMOVO, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem VIMOVO.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem VIMOVO.
Nie przyjmuj VIMOVO i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przed lub podczas przyjmowania VIMOVO wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ ten lek może maskować objawy innych chorób:

• Tracisz dużo na wadze bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem.
• Zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią.
• Występują czarne stolce (obecność strawionej krwi w stolcu).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• Masz zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
• Masz inne problemy z wątrobą lub nerkami lub jesteś osobą starszą.
• Przyjmujesz leki takie jak kortykosteroidy doustne, warfarynę, klopidogrel, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub NSAID, w tym inhibitory COX-2 (zobacz punkt „Inne leki i VIMOVO”).
• Kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do esomeprazolu (który jest składnikiem VIMOVO) zmniejszającym kwasowość żołądka.
• Musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli kiedykolwiek miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka, powiedz o tym lekarzowi. Będziesz proszony o donoszenie lekarzowi o wszelkich nietypowych objawach ze strony żołądka (np. bólu).
Leki takie jak VIMOVO mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
VIMOVO zawiera NSAID – naproksen. Jak wszystkie NSAID, naproksen należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Lekarz będzie więc regularnie oceniać, czy VIMOVO nadal jest dla Ciebie odpowiedni.
VIMOVO nie nadaje się do szybkiego złagodzenia ostrego bólu, ponieważ naproksen – składnik przeciwbólowy – pojawia się we krwi dopiero po kilku godzinach.
Ponadto, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli masz problemy sercowe, miałeś udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych stanów. Ryzyko może być większe, jeśli:

• Masz wysokie ciśnienie krwi.
• Masz problemy z krążeniem lub krzepnięciem krwi.
• Masz cukrzycę.
• Masz wysoki poziom cholesterolu.
• Palisz papierosy.

Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej (który jest składnikiem VIMOVO), szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zauważysz pojawienie się zaczerwienienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia VIMOVO. Pamiętaj również o donoszeniu o innych działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.
U pacjentów przyjmujących esomeprazol wystąpiły ciężkie reakcje skórne (zobacz także punkt 4). Reakcja skórna może obejmować wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone, opuchnięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne często pojawiają się po objawach przypominających grypę, takich jak gorączka, ból głowy, bóle mięśni. Reakcja skórna może obejmować duże obszary ciała, tworząc pęcherze i łuszczenie się skóry.
Jeśli w dowolnym momencie podczas leczenia (nawet po kilku tygodniach) pojawi się u Ciebie wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Stosowanie VIMOVO nie jest zalecane u dzieci ani u młodzieży w wieku do 18 lat włącznie.
Inne leki i VIMOVO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz produkty ziołowe. Wynika to z faktu, że VIMOVO może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na działanie VIMOVO.
Nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Lek o nazwie „atazanawir” lub „nelfinawir” (stosowany w leczeniu HIV). Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:
• Kwas acetylosalicylowy (aspirynę) (stosowany jako lek przeciwbólowy lub do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi). Jeśli przyjmujesz niską dawkę kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), możesz nadal przyjmować VIMOVO.
• Inne leki z grupy NSAID (w tym inhibitory COX-2).
• Niektóre leki, takie jak ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Erlotynib (lub inne leki z tej samej klasy stosowane w leczeniu nowotworów).
• Cholestyraminę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu).
• Klaritromycynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Antybiotyki chinolonowe (na infekcje), takie jak ciprofloksacyna lub moxifloksacyna.
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w leczeniu epilepsji).
• Hydantoiny, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji).
• Lity (stosowany w leczeniu niektórych typów depresji).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i niektórych nowotworów).
• Probenecyd (na dychę).
• „Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny” (SSRI) (stosowane w leczeniu ciężkiej depresji i zaburzeń lękowych).
• Cyklosporynę lub tacroflamus (leki stosowane do zmniejszania reakcji odpornościowych organizmu).
• Digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca).
• Sulfonylokarboksamidy, takie jak glimepiryda (leki doustne stosowane u pacjentów z cukrzycą do kontroli poziomu cukru we krwi).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, zwane diuretykami (np. furosemid lub hydrochlorotiazyd), inhibitorami ACE (np. enalapryl), antagonistami receptora angiotensyny II (np. losartan) i blokerami beta (np. propranolol).
• Leki kortykosteroidowe, takie jak hydrokortyzona lub prednizolon (stosowane jako leki przeciwzapalne).
• Leki stosowane do hamowania krzepnięcia krwi, takie jak warfaryna, dikumarol, heparyna lub klopidogrel.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).
• Cilostazol (stosowany na ból nóg spowodowany słabym przepływem krwi).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem VIMOVO.
VIMOVO i pokarmy oraz napoje
Nie przyjmuj VIMOVO z jedzeniem, ponieważ może to zmniejszyć i/lub opóźnić działanie VIMOVO. Przyjmuj tabletki co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Nie przyjmuj VIMOVO, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
• Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować VIMOVO.
• Nie karm piersią, jeśli przyjmujesz VIMOVO. Małe ilości leku mogą przechodzić do mleka matki. Jeśli planujesz karmienie piersią, nie powinnaś przyjmować VIMOVO. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub karmisz piersią. VIMOVO może utrudnić zajście w ciążę. Powiadom lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania VIMOVO możesz odczuwać zawroty głowy lub zamazanie widzenia. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.
VIMOVO zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan (E218) i propylo-p-hydroksybenzoesan (E216).
Te składniki mogą powodować reakcje alergiczne. Reakcje te mogą nie wystąpić natychmiast.
VIMOVO zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować VIMOVO

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób przyjmowania leku

• Przyjmuj tabletki całe, popijając wodą. Nie należy żuć, dzielić ani kruszyć tabletek. Ważne jest, aby przyjmować tabletki całe, ponieważ lek musi działać odpowiednio.
• Przyjmuj tabletki co najmniej 30 minut przed posiłkiem. Jedzenie może zmniejszyć działanie ochronne VIMOVO na żołądek i jelita. Może również spowodować znaczne opóźnienie w ustąpieniu bólu i stanu zapalnego.
• Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie chciał Cię regularnie kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go dłużej niż przez rok).

Dawka do przyjęcia

• Przyjmuj jedną tabletkę dwa razy dziennie przez czas wskazany przez lekarza.
• VIMOVO jest dostępne tylko w dawce 500 mg/20 mg. Jeśli lekarz uzna, że ta dawka nie jest dla Ciebie odpowiednia, może zalecić inną terapię.

Przyjęcie większej dawki niż zalecana
Jeśli przyjmiesz więcej VIMOVO niż powinieneś, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Objawy przedawkowania mogą obejmować osłabienie, zawroty głowy, senność, ból w górnej części brzucha i/lub niedowolę, zgagę, niestrawność, nudności, zaburzenia wątroby (widoczne w badaniach krwi), problemy z nerkami, które mogą być poważne, zwiększone stężenie kwasu we krwi, dezorientację, wymioty, krwawienie z żołądka lub jelit, podwyższone ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, śpiączkę, nagłe reakcje alergiczne (które mogą obejmować duszność, wysypkę, obrzęk twarzy i/lub gardła i/lub omdlenia) oraz niekontrolowane ruchy ciała.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę VIMOVO

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jednak jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane.
Przestań przyjmować VIMOVO i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa opieka medyczna:

• Nagłe świszczące oddychanie, opuchlizna warg, języka, gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub złuszczaniem się skóry, które może pojawić się nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również wystąpić ciężkie pęcherze i krwawienie w okolicach warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do ciężkich, rozległych uszkodzeń skóry (łuszczenie się naskórka i błon śluzowych), co może mieć potencjalnie śmiertelne skutki. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespoł Stevensa-Johnsona”, „toksyczna nekroliza naskórkowa” lub „reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi”. Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.
• Żółtaczka (żółtka skóra lub białka oczu), ciemny kolor moczu i osłabienie, które mogą być objawami problemów wątrobowych.
• Leki takie jak VIMOVO mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Objawy obejmują ból w klatce piersiowej, który rozprzestrzenia się

na szyję i barki oraz dalej na lewe ramię, dezorientację, osłabienie mięśni lub drętwienie, które może dotyczyć tylko jednej strony ciała.

• Obecność czarnych, lepkich stolców lub biegunki z krwią.
• Wymioty z krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi osad z kawy.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli odczuwasz którykolwiek z następujących objawów:
VIMOVO może rzadko wpływać na liczbę lub funkcję białych krwinek, co może prowadzić do osłabienia odporności.
Jeśli wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka z silnym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka towarzysząca lokalnym objawom zakażenia, takim jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej, trudności z oddawaniem moczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytozę) za pomocą badania krwi. W tym momencie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowanym leku.
Inne możliwe działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból głowy.
• Zmęczenie.
• Pragnienie.
• Depresja.
• Utrudnione oddychanie.
• Zwiększone pocenie się.
• Świąd skóry i wysypka.
• Omdlenia (zawroty głowy).
• Czerwone lub fioletowe plamy, siniaki lub plamki na skórze.
• Nudności lub wymioty.
• Przyspieszone i lekkie uderzenia serca (kołatanie serca).
• Niespokojny sen lub trudności ze snem (bezsenność).
• Problemy słuchowe lub brzęczenie w uszach.
• Zawroty głowy, senność lub oszołomienie.
• Opuchlizna rąk, stóp i kostek (obrzęki).
• Zapalenie jamy ustnej.
• Problemy ze wzrokiem.
• Biegunka, ból brzucha, zgaga, niestrawność, zaparcia, odbijanie się lub wzdęcia (przygazy).
• Wrzód żołądka lub wrzód w pierwszej części (dwunastnicy) jelita cienkiego.
• Zapalenie wyściółki żołądka (gastryt).
• Dobrotliwe polipy żołądka.

Niecześć, rzadkie lub bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 lub mniej)

• Ból jamy ustnej lub owrzodzenia jamy ustnej.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie, zapalenie spojówek lub ból oczu.
• Dziwne sny.
• Odczucie senności.
• Zwiększenie ilości cukru (glukozy) we krwi. Objawy mogą obejmować uczucie pragnienia i zwiększoną ilość oddawanego moczu.
• Obniżone poziomy cukru (glukozy) we krwi. Objawy mogą obejmować uczucie głodu lub osłabienia, pocenie się i przyspieszone bicie serca.
• Koma.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Przebicie (dziura) żołądka lub jelita.
• Łupuszecznica układowa (SLE) – choroba, w której układ odpornościowy atakuje organizm, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę.
• Powiększenie węzłów chłonnych.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Vimovo jest stosowane w wysokich dawkach i przez dłuższy czas).
• Gorączka.
• Omdlenie.
• Suchość w ustach.
• Agresja.
• Utrata słuchu.
• Atak astmy.
• Drżenie mięśni lub drgawki.
• Problemy z cyklem miesięcznym.
• Zmiany masy ciała.
• Wypadanie włosów (alopacja).
• Wysypka grudkowa (koprzyca).
• Ból stawów (artralgia).
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Boleśniejszy lub opuchnięty język.
• Niekontrolowane ruchy lub drżenie mięśni.
• Problemy z apetytem lub zmiany w smaku.
• Osłabienie lub ból mięśni (miastenia).
• Krzepnięcie krwi może trwać dłużej niż zwykle.
• Problemy z zajściem w ciążę u kobiet.
• Gorączka, zaczerwienienie lub inne objawy zakażenia.
• Nierównomierne, powolne lub bardzo szybkie bicie serca.
• Mrowienie.
• Trudności z pamięcią lub koncentracją.
• Niepokój, dezorientacja, lęk lub niepokój.
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, osłabienia i braku energii.
• Opuchlizna lub ból w częściach ciała spowodowany zwiększeniem retencji wody.
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi. Możesz odczuwać uczucie omdlenia lub zawroty głowy.
• Wysypka, pęcherze lub zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zmiany wyników badań krwi, takich jak te dotyczące funkcji wątroby. Lekarz może szczegółowo je wyjaśnić.
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotyczyć przewodu pokarmowego i jest spowodowane grzybem.
• Krew w moczu lub inne problemy nerkowe. Możesz odczuwać ból pleców.
• Trudności w oddychaniu, które mogą stopniowo się nasilać. Może to być objaw zapalenia płuc lub obrzęku płuc.
• Obniżone stężenie soli (sodu) we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak gorączka, nudności lub wymioty, sztywność karku, ból głowy, wrażliwość na silne światło i dezorientacja.
• Problemy z trzustką. Objawy obejmują ciężkie bóle brzucha rozprzestrzeniające się na plecy.
• Jasny kolor stolca, będący objawem ciężkich problemów wątrobowych (zapalenie wątroby). Ciężkie problemy wątrobowe mogą prowadzić do niewydolności wątroby i zaburzeń mózgowych.
• Zapalenie okrężnicy lub nasilenie się stanów zapalnych jelit, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują ból brzucha, biegunkę, wymioty i utratę masy ciała.
• Problemy z krwią, takie jak zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki, gorączkę, silne drżenie, ból gardła lub zwiększoną podatność na infekcje.
• Zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia).
• Brak wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia).
• Problemy z działaniem serca w pompowaniu krwi lub uszkodzenia naczyń krwionośnych. Objawy mogą obejmować osłabienie, duszność, uczucie omdlenia, ból w klatce piersiowej lub ogólny ból.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz VIMOVO przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, niekontrolowanymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub zwiększeniem częstości akcji serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć okresowe sprawdzanie poziomu magnezu we krwi.
• Rumień, możliwe bóle stawów.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że żadne z nich nie wystąpią.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać VIMOVO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu, słoiku lub folii po słowie SCAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Słoik: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i trzymaj słoik dobrze zamknięty, aby ochronić lek przed wilgocią.
Folia: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera VIMOVO

• Substancje czynne to naproksen 500 mg i esomeprazol 20 mg.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) w jądrze tabletki to crospowidon sodowy, stearynian magnezu, povidon K90, dwutlenek krzemu koloidalny, a w powłoce filmowej: wosk karbowski, monosteryna gliceryny 40-55, hydroksypropylo metyloceluloza typ 2910 (3 mPas, 6 mPas i 50 mPas), tlenek żelaza (E172, żółty, czarny), makrogol 8000, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) dyspersja 30%, metylo-p-hydroksybenzoesan (E218), polidekstroza, polisorbat 80, glikol propylenowy, propylo-p-hydroksybenzoesan (E216), laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E171), cytrynian trietylu.

Wygląd zewnętrzny VIMOVO i zawartość opakowania
Tabletki o wymiarach 18x9,5 mm, owalne, żółte, z nadrukiem „500/20” czarnym tuszem.
Butelka:
Wielkości opakowań – 6, 10, 20, 30, 60, 100, 180 lub 500 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.
Butelki zawierają wewnętrzne pochłaniacze wilgoci w postaci żelu krzemionkowego (w celu utrzymania tabletek w stanie suchym). Nie połykać worka z pochłaniaczem wilgoci.
Butelki zawierają pochłaniacze wilgoci w postaci żelu krzemionkowego w zakrętce (w celu utrzymania tabletek w stanie suchym).
Opakowanie blisterowe z folii aluminiowej:
Wielkości opakowań – 10, 20, 30, 60 lub 100 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Carlo Bo, 11
20143 Milano
Producent
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje (Szwecja)
Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen (Niemcy)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:

Ten dokument informacyjny został ostatnio zatwierdzony: