Vimovo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

VIMOVO 500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato

naprossene ed esomeprazolo
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso. Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es VIMOVO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar VIMOVO
3. Cómo tomar VIMOVO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VIMOVO
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es VIMOVO y para qué se utiliza?

¿Qué es VIMOVO?
VIMOVO contiene dos medicamentos diferentes llamados naproxeno y esomeprazol. Cada uno de estos
medicamentos actúa de forma distinta.

• El naproxeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados «fármacos antiinflamatorios no esteroideos» (AINE). Reduce el dolor y la inflamación.
• El esomeprazol pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones». Reduce la cantidad de ácido en el estómago. El esomeprazol ayuda a reducir el riesgo de desarrollar úlceras y problemas gástricos en pacientes que deben tomar AINE.

¿Para qué se utiliza VIMOVO?
VIMOVO se utiliza en adultos para aliviar los síntomas de:

• Artrosis.
• Artritis reumatoide.
• Espondilitis anquilosante.

VIMOVO ayuda a aliviar el dolor, la hinchazón, el enrojecimiento y el calor (inflamación).
Este medicamento se le administrará si se considera probable que una dosis más baja de AINE
no sea eficaz para aliviar el dolor y si usted tiene riesgo de desarrollar una úlcera en el estómago o en la
primera parte (duodeno) del intestino delgado al tomar AINE.

2. Qué debe saber antes de tomar VIMOVO

No tome VIMOVO si:

• Es alérgico (hipersensible) al naproxeno.
• Es alérgico al esomeprazol o a otros medicamentos inhibidores de la bomba de protones.
• Es alérgico a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Está tomando un medicamento denominado «atazanavir» o «nelfinavir» (utilizado en el tratamiento del VIH).
• El ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina), el naproxeno u otros AINE como ibuprofeno, diclofenaco o inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib, etoricoxib) le han provocado asma (dificultad para respirar) o una reacción alérgica como picor o erupción cutánea (urticaria).
• Se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo.
• Tiene problemas graves en el hígado, riñones o corazón.
• Tiene una úlcera en el estómago o en el intestino.
• Tiene un trastorno hemorrágico o una hemorragia grave y repentina.

No tome VIMOVO si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente. En caso de dudas,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar VIMOVO.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar VIMOVO.
No tome VIMOVO y consulte inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes eventos antes o
durante la toma de VIMOVO, ya que este medicamento puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades:

• Pierde mucho peso sin motivo aparente y tiene dificultad para tragar.
• Comienza a vomitar alimentos o sangre.
• Presencia de heces negras (presencia de sangre digerida en las heces).

Si experimenta alguno de los eventos mencionados anteriormente (o si tiene dudas), consulte a su médico o farmacéutico antes de
tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar VIMOVO

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Administración de este medicamento

• Trague entero el comprimido con agua. No debe masticar, partir ni triturar los comprimidos. Es importante tomar los comprimidos enteros para que el medicamento funcione adecuadamente.
• Tome los comprimidos al menos 30 minutos antes de las comidas. La comida puede reducir el efecto protector de VIMOVO sobre su estómago e intestino. Además, la comida puede provocar un retraso considerable en el alivio del dolor y de la inflamación.
• Si toma este medicamento durante un período prolongado, su médico querrá controlarle (especialmente si lo toma durante más de un año).

Dosis recomendada

• Tome un comprimido dos veces al día durante el tiempo indicado por su médico.
• VIMOVO solo está disponible en la presentación de 500 mg/20 mg. Si su médico considera que esta dosis no es adecuada para usted, puede recetarle otro tratamiento.

Si toma más VIMOVO del que debe
Si toma más VIMOVO del que debe, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis pueden incluir letargo, mareo, somnolencia, dolor en la parte superior del abdomen y/o malestar general, acidez, indigestión, náuseas, problemas hepáticos (detectables mediante análisis de sangre), alteraciones renales que pueden ser graves, aumento de los niveles de ácido en la sangre, confusión mental, vómitos, hemorragia gastrointestinal, presión arterial elevada, dificultad para respirar, coma, reacciones alérgicas repentinas (que podrían incluir dificultad respiratoria, erupciones cutáneas, hinchazón de la cara y/o la garganta y/o colapso) y movimientos involuntarios del cuerpo.
Si olvida tomar una dosis de VIMOVO

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está casi a la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán. Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Deje de tomar VIMOVO y consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes
efectos adversos graves, ya que podría necesitar atención médica de urgencia:

• Sibilancia repentina, hinchazón de los labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Aparición repentina de una erupción cutánea grave o enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación, que puede ocurrir incluso después de varias semanas de tratamiento. También pueden presentarse ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Las erupciones cutáneas pueden evolucionar hacia daños cutáneos generalizados graves (descamación de la epidermis y de las mucosas superficiales), con consecuencias potencialmente mortales. Podría tratarse de «eritema multiforme», «síndrome de Stevens-Johnson», «necrólisis epidérmica tóxica» o «reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)». Estos efectos son muy raros y pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas.
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), orina oscura y debilidad, que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.
• Los medicamentos como VIMOVO pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Los síntomas incluyen dolor en el pecho que se extiende

al cuello y a los hombros y se irradia al brazo izquierdo, confusión o debilidad muscular
o entumecimiento, que puede afectar a un solo lado del cuerpo.

• Presencia de heces negras y alquitranadas o diarrea con sangre.
• Vómitos de sangre o de partículas oscuras que se asemejan a posos de café.

Informe a su médico lo antes posible si nota alguno de los siguientes síntomas:
VIMOVO puede, en casos raros, interferir en el número o en la función de los glóbulos blancos de la sangre, provocando un déficit inmunológico.
Si padece una infección con síntomas como fiebre con empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de infección local como dolor de cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que en ese momento informe al médico sobre su medicación.
Otros posibles efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Cansancio.
• Sed.
• Depresión.
• Dificultad para respirar.
• Aumento del sudor.
• Picor en la piel y erupciones cutáneas.
• Mareo (vértigo).
• Manchas rojas o violáceas, hematomas o manchas en la piel.
• Náuseas o vómitos.
• Palpitaciones (latidos rápidos y superficiales del corazón).
• Alteraciones del sueño o dificultad para dormir (insomnio).
• Trastornos auditivos o pitidos en los oídos.
• Mareos, somnolencia o aturdimiento.
• Hinchazón en las manos, pies y tobillos (edema).
• Inflamación en la boca.
• Trastornos visuales.
• Diarrea, dolor abdominal, acidez, indigestión, estreñimiento, eructos o flatulencias.
• Úlcera gástrica o úlcera en la primera parte (duodeno) del intestino delgado.
• Inflamación del revestimiento del estómago (gastritis).
• Pólipos benignos en el estómago.

Infrecuentes, raros o muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas o menos)

• Dolor bucal o úlceras en la boca.
• Trastornos visuales como visión borrosa, conjuntivitis o dolor ocular.
• Sueños extraños.
• Sensación de somnolencia.
• Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre. Los síntomas pueden incluir sensación de sed y aumento de la frecuencia urinaria.
• Niveles bajos de azúcar (glucosa) en sangre. Los síntomas pueden incluir sensación de hambre o debilidad, sudoración y taquicardia.
• Coma.
• Inflamación de los vasos sanguíneos.
• Perforación (agujero) del estómago o del intestino.
• Lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca al organismo, causando dolores articulares, erupciones cutáneas y fiebre.
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
• Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si Vimovo se utiliza en dosis altas y durante largos períodos).
• Fiebre.
• Desmayo.
• Sequedad de boca.
• Agresividad.
• Pérdida de audición.
• Crisis de asma.
• Convulsiones o ataques epilépticos.
• Alteraciones del ciclo menstrual.
• Cambios en el peso.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea en relieve (urticaria).
• Dolor articular (artralgia).
• Agrandamiento de las mamas en hombres.
• Lengua dolorosa o hinchada.
• Movimientos involuntarios o temblores musculares.
• Alteraciones del apetito o del gusto.
• Debilidad o dolores musculares (mialgia).
• El tiempo de coagulación de la sangre puede ser más largo de lo normal.
• Problemas de fertilidad en mujeres.
• Fiebre, enrojecimiento u otros signos de infección.
• Latidos cardíacos irregulares, lentos o muy rápidos.
• Hormigueo.
• Dificultad para recordar o concentrarse.
• Agitación, confusión, ansiedad o inquietud.
• Sensación general de malestar, debilidad y falta de energía.
• Partes del cuerpo hinchadas o dolorosas debido a un aumento de la retención de líquidos.
• Presión arterial alta o baja. Puede sentir que va a desmayarse o tener mareos.
• Erupciones cutáneas o ampollas, o que la piel se vuelva más sensible a la exposición solar.
• Ver, percibir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre, como por ejemplo los que evalúan la función hepática. Su médico le explicará los detalles.
• Infección denominada «candidiasis», que puede afectar al sistema digestivo y está causada por un hongo.
• Presencia de sangre en la orina u otros problemas renales. Puede sentir dolor de espalda.
• Dificultad para respirar, que puede empeorar progresivamente. Esto puede ser un síntoma de neumonía o de inflamación pulmonar.
• Niveles bajos de sal (sodio) en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
• Síntomas de meningitis como fiebre, náuseas o vómitos, rigidez de cuello, dolor de cabeza, sensibilidad a la luz intensa y confusión.
• Problemas en el páncreas. Los síntomas incluyen dolor abdominal intenso que se irradia a la espalda.
• Heces de color claro, que son síntoma de problemas hepáticos graves (hepatitis). Los problemas hepáticos graves pueden provocar insuficiencia hepática y trastornos cerebrales.
• Colitis o empeoramiento de inflamaciones intestinales como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa. Los síntomas incluyen dolor abdominal, diarrea, vómitos y pérdida de peso.
• Problemas sanguíneos, como una disminución del número de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, hematomas, fiebre, temblores intensos, dolor de garganta o mayor susceptibilidad a infecciones.
• Aumento del número de un tipo determinado de glóbulos blancos (eosinofilia).
• Carencia de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).
• Problemas en la forma en que el corazón bombea sangre al organismo o daños en los vasos sanguíneos. Los síntomas pueden incluir fatiga, dificultad para respirar, sensación de desmayo, dolor en el pecho o dolores generalizados.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Si toma VIMOVO durante más de tres meses, es posible que disminuyan los niveles sanguíneos de magnesio. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo o aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico debería decidir si es necesario controlar periódicamente los niveles de magnesio en sangre.
• Eritema, posibles dolores articulares.

No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Es posible que no experimente ninguno de ellos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, contribuirá a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VIMOVO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el estuche, frasco o blíster tras la palabra SCAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Frasco: Mantenga el medicamento en su envase original y cierre bien el frasco para protegerlo de la humedad.
Blíster: Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VIMOVO

• Los principios activos son naproxeno 500 mg y esomeprazol 20 mg.
• Los demás componentes (excipientes) en el núcleo de la comprimido son croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, povidona K90, sílice coloidal anhidra; y en el recubrimiento de película: cera de carnauba, glicerol monostearato 40-55, hipromelosa tipo 2910 (3 mPas, 6 mPas y 50 mPas), óxido de hierro (E172, amarillo, negro), macrogol 8000, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30%, parahidroxibenzoato de metilo (E218), polidextrosa, polisorbato 80, propilenglicol, parahidroxibenzoato de propilo (E216), laurilsulfato sódico, dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo.

Descripción del aspecto de VIMOVO y contenido del envase
Son comprimidos ovalados de 18x9,5 mm, de color amarillo, marcados con la inscripción 500/20 en tinta negra.
Frasco:
Tamaños de envase: 6, 10, 20, 30, 60, 100, 180 ó 500 comprimidos de liberación modificada.
Los frascos contienen agentes desecantes en gel de sílice (para mantener los comprimidos secos). No ingerir la bolsita que contiene el desecante.
Los frascos contienen agentes desecantes en gel de sílice en el cierre de rosca (para mantener los comprimidos secos).
Envase en blíster de aluminio:
Tamaños de envase: 10, 20, 30, 60 ó 100 comprimidos de liberación modificada.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Carlo Bo, 11
20143 Milán
Productor
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje (Suecia)
Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen (Alemania)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

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