VIGAMOX

Ulotka: informacje dla użytkownika

VIGAMOX 5 mg/ml roztwór do oczu

Moxifloxacini hydrochloridum
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne jej ponowne przeczytanie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest VIGAMOX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VIGAMOX
3. Jak stosować VIGAMOX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VIGAMOX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VIGAMOX i do czego służy

VIGAMOX krople do oczu stosuje się do leczenia zakażeń oka (zapalenia spojówek) wywołanych przez bakterie. Substancją czynną jest moxifloksacyna, lek przeciwdrobnoustrojowy do stosowania miejscowego w oku.

2. Co powinien(a) pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem VIGAMOX

Nie stosuj VIGAMOX

• jeśli jest pan(i) uczulony(a) (nadwrażliwy(a)) na moxifloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli wystąpi u pana(i) reakcja alergiczna na VIGAMOX. Reakcje alergiczne występują nieczęsto, a ciężkie reakcje rzadko. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych (nadwrażliwości) lub działań niepożądanych dowolnego rodzaju, zobacz punkt 4.
• Jeśli nosi pan(i) soczewki kontaktowe – zaprzestań noszenia soczewek w przypadku wystąpienia objawów lub oznak infekcji oka. Zamiast nich nosi pan(i) okulary. Nie zaczynaj ponownie nosić soczewek do czasu ustąpienia objawów i oznak infekcji oraz do czasu zakończenia stosowania leku.
• U osób leczonych fluorochinolonami doustnie lub dożylnie, w szczególności u pacjentów starszych oraz u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami, obserwowano obrzęk i pęknięcie ścięgien. Przerwij stosowanie VIGAMOX, jeśli odczuwa pan(i) ból lub obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien).

Tak jak w przypadku każdego antybiotyku, długotrwałe stosowanie VIGAMOX może prowadzić do rozwoju innych infekcji.
Inne leki i VIGAMOX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli pan(i) stosuje, niedawno stosował(a) lub może zacząć stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi pani dziecko piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem kropli do oczu VIGAMOX.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Może wystąpić chwilowe zamazanie widzenia bezpośrednio po zastosowaniu VIGAMOX. Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki to uczucie nie ustąpi.

3. Jak stosować VIGAMOX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli, w tym osoby starsze, oraz dzieci: 1 kropla w/u oko/ch chorych, 3 razy dziennie (rano, po południu i wieczorem).
VIGAMOX może być stosowany u dzieci, u pacjentów powyżej 65. roku życia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Dane dotyczące stosowania leku u noworodków są bardzo ograniczone, dlatego nie zaleca się jego stosowania u noworodków.
Lek w obu oczach stosuj tylko na pisemne polecenie lekarza. VIGAMOX może być stosowany wyłącznie jako krople do oczu.
Zakażenie zwykle ustępuje w ciągu 5 dni. Jeśli nie zauważysz poprawy, skontaktuj się z lekarzem. Lek należy kontynuować przez kolejne 2–3 dni lub tak długo, jak zalecił lekarz.

1 2 3
Weź buteleczkę z VIGAMOX i stanij przed lustrem.
Wymyj ręce
Odkręć pokrywkę
Po zdjęciu pokrywki, jeśli pierścień zabezpieczający się poluzował, usuń go przed użyciem produktu
Weź buteleczkę, odwróć ją do góry nogami i trzymaj między kciukiem a pozostałymi palcami
Odchyl głowę do tyłu. Opuść dolne powieko czystym palcem, tworząc „kieszonkę” między powieką a okiem. W to miejsce należy wlać kroplę ( rysunek 1 )
Trzymaj końcówkę buteleczki blisko oka. Przydatne może być spojrzenie w lustro
Nie dotykaj oka ani powieki, otaczających obszarów ani innych powierzchni końcówką kroplówki. Może to spowodować zakażenie kropli do oczu
Delikatnie naciśnij dno buteleczki, aby wydobyć po jednej kropli VIGAMOX ( rysunek 2 )
Po zastosowaniu VIGAMOX naciśnij palcem kąt oka przy nosie przez 2–3 minuty ( rysunek 3 ). Zapobiega to rozprzestrzenianiu się leku po całym organizmie – jest to ważne zwłaszcza u małych dzieci
Jeśli musisz zakapać krople w oba oczy, przed powtórzeniem czynności dla drugiego oka wymyj ręce . Zmniejszy to ryzyko rozprzestrzenienia się infekcji z jednego oka na drugie
Natychmiast po użyciu dobrze zakręć pokrywkę buteleczki
Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.
Jeśli zastosujesz więcej VIGAMOX niż należy, natychmiast wypłucz oko ciepłą wodą. Nie stosuj więcej kropli do czasu następnej zaplanowanej dawki.
Jeśli przypadkowo połknie się VIGAMOX, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować VIGAMOX, kontynuuj leczenie według harmonogramu, stosując następną dawkę w zalecanym czasie.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli stosujesz jednocześnie inny preparat w postaci kropli do oczu, zachowaj co najmniej 5-minutową przerwę między zakapaniem VIGAMOX a drugimi kroplami.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zwykle możesz nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są poważne lub wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczną.
Jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczną lub jeden z poniższych objawów, natychmiast przestań stosować VIGAMOX i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, prowadzący do trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna lub pokrzywka, duże pęcherze wypełnione płynem, rany i owrzodzenia.

Częste działania niepożądane
(Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Działania na oczy: ból oczu, podrażnienie oczu

Nieczone działania niepożądane
(Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Działania na oczy: suchość oczu, świąd oczu, zaczerwienienie oka, zapalenie lub bliznowacenie powierzchni oka, pęknięcie naczyń krwionośnych oka, niepokojące uczucie w oku, nieprawidłowości powiek, świąd, zaczerwienienie lub obrzęk
Działania niepożądane ogólne: ból głowy, nieprzyjemny smak

Rzadkie działania niepożądane
(Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Działania na oczy: choroba rogówki, rozmyta lub zmniejszona ostrość widzenia, zapalenie lub infekcja spojówek, zmęczenie oczu, obrzęk oka.
Działania niepożądane ogólne: wymioty, podrażnienie nosa, uczucie „kłębka w gardle”, obniżenie poziomu żelaza we krwi, nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych, niepokojące uczucie na skórze, ból, podrażnienie gardła

Nieznane
(Częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Działania na oczy: infekcja oczu, zmętnienie powierzchni oka, obrzęk rogówki, odkładanie się osadów na powierzchni oka, zwiększone ciśnienie w oku, zadrapanie powierzchni oka, uczulenie oczu, wydzielina z oka, nadmierne łzawienie, nadwrażliwość na światło
Działania niepożądane ogólne: duszność, nieregularny rytm serca, zawroty głowy, nasilenie objawów alergii, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, nudności i pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać VIGAMOX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce i opakowaniu po napisie „WAŻNY DO”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Przerwij stosowanie zawartości butelki 4 tygodnie po pierwszym otwarciu. Ma to na celu zapobieganie zakażeniom.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera VIGAMOX

• Substancją czynną jest moxifloxacyna. Jeden ml kropli do oczu zawiera 5 mg moxiflofloxacyny (jako chlorowodorek moxifloxacyny, 5,45 mg). Jedna kropla kropli do oczu zawiera 190 mikrogramów moxifloxacyny.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas borowy, woda oczyszczona. Małe ilości wodorotlenku sodu i kwasu solnego mogą być dodane w celu utrzymania normalnego poziomu odczynu (pH).

Opis wyglądu VIGAMOX i zawartości opakowania
Lek jest cieczą (przezroczystym żółto-zielonkawym roztworem) dostarczanym w opakowaniu zawierającym buteleczkę z tworzywa sztucznego o pojemności 5 ml z zakrętką.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Włochy
Producent
Alcon Cusí, S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou
Barcelona, Hiszpania
Producent
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
MOXIFLOXACIN ALCON
Niemcy
KANAVIG
Belgia
Luksemburg
VIGAMOX
Bułgaria
Cypr
Republika Czeska
Dania
Estonia
Finlandia
Grecja
Węgry
Islandia
Włochy
Łotwa
Litwa
Malta
Holandia
Polska
Portugalia
Rumunia
Słowacja
Słoweńia
Hiszpania
Szwecja
MOXIVIG
Wielka Brytania
Irlandia