VELSIPITY

Ulotka: informacje dla pacjenta

Velsipity 2 mg tabletki powlekane

etrasimod

Lek poddany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Oprócz tej ulotki lekarz przekaże Ci kartę pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć. Zachowaj tę kartę pacjenta przy sobie.
Treść tej ulotki

1. Co to jest Velsipity i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Velsipity
3. Jak przyjmować Velsipity
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Velsipity
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Velsipity i do czego służy

Velsipity zawiera substancję czynną etrasimod, która należy do grupy leków znanych jako
modulatory receptorów sfinogozyno-1-fosforanowych.
Velsipity stosuje się u dorosłych i u młodzieży w wieku co najmniej 16 lat w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej aktywnej kolity wrzodziejącej (KW). Kolita wrzodziejąca to choroba zapalna jelita grubego. Jeśli chorujesz na kolitę wrzodziejącą, wcześniej przepisane zostaną Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze lub nie możesz ich przyjmować, może zostać Ci przepisany Velsipity w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.
Substancja czynna Velsipity, etrasimod, zapobiega przemieszczaniu się limfocytów (typu białych krwinek) z węzłów chłonnych (części układu odpornościowego organizmu, które zawierają limfocyty) do krwi. Limfocyty te uczestniczą w zapaleniu związanym z rozwojem kolity wrzodziejącej. Poprzez zmniejszanie liczby krążących we krwi limfocytów w okolicach jelita grubego, etrasimod pomaga zmniejszyć zapalenie jelitowe i objawy związane z tą chorobą.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Velsipity

Nie przyjmuj Velsipity

• jeśli jesteś uczulony na etrasimod lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli lekarz poinformował Cię, że masz ciężko osłabiony układ odpornościowy;
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany przerywanym dopływem krwi do serca, występujący w spoczynku lub bez wyraźnego wyzwalacza), udar mózgu, przemijającego ogniskowego zaburzenia czynności mózgu (TIA, tzw. miniudar) lub niektóre typy ciężkiej niewydolności serca;
• jeśli masz niektóre typy zaburzeń rytmu serca (nieregularny lub nieprawidłowy rytm serca) – lekarz sprawdzi stan Twojego serca przed rozpoczęciem leczenia;
• jeśli masz ciężkie, aktywne zakażenie lub przewlekłe, aktywne zakażenie, takie jak zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub gruźlica;
• jeśli masz nowotwór;
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą;
• jeśli jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Velsipity, jeśli:

• masz powolne tętno lub przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki spowalniające tętno (np. beta-blokery lub blokery kanału wapniowego);
• miałeś już udar mózgu lub inne choroby naczyń mózgowych;
• masz problemy z wątrobą;
• masz zakażenie;
• masz niski poziom limfocytów (typ komórek białych);
• niedawno otrzymałeś lub planujesz otrzymać szczepionkę;
• miałeś już problemy ze wzrokiem lub inne objawy gromadzenia się płynu w tylnej części oka;
• masz zapalenie oka;
• masz cukrzycę (która może powodować problemy ze wzrokiem);
• masz nadciśnienie;
• masz ciężką chorobę płucną, taką jak włóknienie płuc (uszkodzenie płuc z zeszpeceniem i pogrubieniem tkanek), astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (typ choroby płuc charakteryzujący się trwałym uszkodzeniem tkanek płucnych).

Powolne tętno i nieregularny rytm serca
Przed rozpoczęciem przyjmowania Velsipity lekarz sprawdzi stan Twojego serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG; badanie elektrycznej aktywności serca). Wynika to z faktu, że Velsipity na początku leczenia może powodować tymczasowe spowolnienie tętna oraz inne zaburzenia rytmu serca. Jeśli do tego dojdzie, możesz odczuwać zawroty głowy, zmęczenie lub wyraźne odczuwanie własnego tętna, a także może obniżyć się ci ciśnienie tętnicze. Jeśli te objawy będą nasilone, powiadom lekarza, ponieważ może być wymagane natychmiastowe leczenie. Jeśli ponownie rozpoczniesz przyjmowanie leku po jego przerwaniu przez 7 lub więcej kolejnych dni, lekarz może ponownie sprawdzić stan Twojego serca za pomocą EKG.
Jeśli cierpisz na pewne choroby serca, lekarz będzie Cię monitorować przynajmniej przez pierwsze 4 godziny po przyjęciu pierwszej dawki. Lekarz poprosi Cię o pozostanie w szpitalu lub klinice przez 4 godziny i będzie mierzyć Ci tętno i ciśnienie tętnicze co godzinę po zażyciu pierwszej dawki Velsipity. Przed pierwszą dawką Velsipity oraz po 4-godzinnym okresie monitorowania musisz wykonać EKG. Jeśli po 4 godzinach będziesz miał bardzo powolne lub spadające tętno lub jeśli Twoje EKG wykaże nieprawidłowości, może być konieczny dłuższy okres monitorowania aż do ustąpienia tych zaburzeń.

Nadciśnienie
Ponieważ Velsipity może zwiększać ciśnienie tętnicze, lekarz może chcieć regularnie kontrolować Twoje ciśnienie.

Zakażenia
Velsipity obniża poziom białych krwinek we krwi (w szczególności liczbę limfocytów). Białe krwinki zwalczają zakażenia. Podczas przyjmowania Velsipity (oraz do około 2 tygodni po zakończeniu leczenia) możesz być bardziej narażony na zakażenia, a istniejące zakażenia mogą się nasilić. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli rozwiniesz zakażenie. Jeśli podejrzewasz zakażenie, masz gorączkę, objawy grypy, opryszcz zwojowy lub ból głowy towarzyszący sztywności karku, nadwrażliwości na światło, nudności, wysypkę i/lub dezorientację lub napady drgawek (ataki) (mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych i/lub mózgu spowodowanego zakażeniem grzybiczym lub wirusem Herpes), skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to oznaczać stan zagrożenia życia.
Zgłaszano przypadki postępującej wielognilowej leukoenkefalopatii (PML) przy stosowaniu leków podobnych do Velsipity. PML to rzadkie wirusowe zakażenie mózgu, które może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci. Objawy PML obejmują zaburzenia wzroku, postępującą słabość, niezgrabność, utratę pamięci lub dezorientację. Jeśli pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz rozważy konieczność wykonania dodatkowych badań w celu oceny stanu zdrowia i przerwie leczenie Velsipity, jeśli potwierdzona zostanie PML.

Obrzęk plamki
Velsipity może powodować problem ze wzrokiem zwany obrzękiem plamki (opuchlizna plamki, środkowej części siatkówki w tylnej części oka). Ryzyko rozwoju obrzęku plamki jest większe, jeśli cierpisz na cukrzycę, zapalenie tuniczki naczyniowej (zapalenie tuniczki naczyniowej, warstwy pod białą częścią gałki ocznej) lub inne problemy z oczami. Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, lekarz sprawdzi Twój wzrok przed rozpoczęciem leczenia Velsipity oraz regularnie podczas leczenia. Jeśli nie masz tych chorób, lekarz sprawdzi Twój wzrok w ciągu 3–4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Powiadom lekarza o każdej zmianie wzroku podczas przyjmowania Velsipity.
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie następujące objawy:

• zacienienie wzroku lub cienie w środku pola widzenia;
• ślepy punkt w środku pola widzenia;
• nadwrażliwość na światło;
• widzenie z nieprawidłową barwą.

Nowotwory
Velsipity osłabia układ odpornościowy, zwiększając ryzyko rozwoju nowotworów, w szczególności nowotworów skóry. Zgłaszano przypadki nowotworów skóry przy stosowaniu leków podobnych do Velsipity. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz guzki skórne (np. perłowe guzki), plamki lub otwarte rany, które nie goją się przez kilka tygodni. Objawy nowotworu skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany tkanki skórnej (np. nietypowe znamiona) ze zmianą koloru, kształtu lub rozmiaru w czasie. Ponieważ istnieje ryzyko rozwoju nowotworu skóry, należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promienie UV (ultrafioletowe), nosząc odzież ochronną i regularnie stosując ochronę przeciwsłoneczną (z wysokim współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej).

Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES)
Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES) to stan, w którym mózg ulega obrzękowi. Objawy PRES obejmują ból głowy, zaburzenia wzroku, zmniejszoną świadomość, dezorientację i napady drgawek (ataki). Jeśli pojawią się u Ciebie te objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Szczepienia
Jeśli musisz otrzymać szczepionkę, skonsultuj się najpierw z lekarzem. Podczas leczenia Velsipity szczepionki mogą nie działać z oczekiwaną skutecznością. Upewnij się, że Twoje szczepienia są aktualne przed rozpoczęciem leczenia. Tzw. szczepionki żywe mogą wywołać zakażenie, które mają zapobiegać, dlatego należy je podać co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lub co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu przyjmowania Velsipity.

Badania czynności wątroby
Velsipity może wpływać na czynność wątroby. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie następujące objawy: żółtaczka (żółtactwo skóry lub białka oczu), ciemne (brązowe) mocz, ból w prawej części brzucha (brzuch), zmęczenie, zmniejszony apetyt lub niewyjaśnione nudności i wymioty.
Przed, podczas i po leczeniu lekarz będzie wymagał badań krwi w celu monitorowania czynności wątroby.

Problemy płucne
Velsipity może wpływać na czynność płuc. Pacjenci z poważnymi problemami płucnymi mają większe ryzyko wystąpienia tych niepożądanych działań.

Inne leczenia wrzodziejącego zapalenia okrężnicy
Lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie innych leczeń wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, z wyjątkiem kortykosteroidów (np. kortyzonu) i mesalazyny. Niektóre leki na wrzodziejące zapalenie okrężnicy mogą być stosowane również w innych chorobach. Powiadom lekarza o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz.
Podczas zmiany z poprzedniego leczenia, ze względu na ryzyko addytywnych efektów immunosupresyjnych, ryzyko zakażenia może wzrosnąć przez określony czas. Nie przyjmuj innych leków immunosupresyjnych, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kobiety w wieku rozrodczym
Jeśli stosowane jest w czasie ciąży, Velsipity może uszkodzić płód. Przed rozpoczęciem leczenia Velsipity lekarz wyjaśni Ci ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Lekarz wyda Ci kartę pacjenta, która wyjaśnia, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę podczas przyjmowania Velsipity. Wyjaśnia również, co należy zrobić, aby uniknąć ciąży podczas leczenia Velsipity. Musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia (zobacz „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią” w punkcie 2).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Velsipity.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia, ponieważ Velsipity nie zostało zbadane w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Velsipity
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że Velsipity może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania Velsipity.
W szczególności przed zażyciem Velsipity powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• leki kontrolujące tętno i ciśnienie tętnicze (beta-blokery i blokery kanału wapniowego); stosowanie tych leków może nasilić działanie Velsipity na nieregularny rytm serca;
• leki kontrolujące rytm serca (przeciwwijątkowe) lub tętno;
• leki wpływające na układ odpornościowy; stosowanie tych leków razem z Velsipity może osłabić układ odpornościowy;
• szczepionki; jeśli musisz otrzymać szczepionkę, skonsultuj się z lekarzem. Nie powinieneś przyjmować Velsipity przez co najmniej 2 tygodnie przed szczepieniem. Nie powinieneś przyjmować Velsipity przez co najmniej 4 tygodnie po szczepieniu szczepionką żywą;
• fluikonazol (leczenie przeciwgrzybicze) i niektóre inne leki mogą zwiększać poziom Velsipity we krwi, zwiększając ryzyko działań niepożądanych. Zaleca się nie przyjmować ich podczas leczenia Velsipity; lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek;
• ryfampicyna, enzalutamid i niektóre inne leki mogą obniżać poziom Velsipity we krwi, zmniejszając jego skuteczność. Zaleca się nie przyjmować ich podczas leczenia Velsipity; lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Velsipity może nieznacznie zwiększać poziom hormonów wydzielanych przez niektóre tabletki antykoncepcyjne. Będziesz nadal chroniona przed ciążą, ale ryzyko działań niepożądanych tabletek antykoncepcyjnych może wzrosnąć. Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ciąża i antykoncepcja
Nie stosuj Velsipity w czasie ciąży, jeśli planujesz zajście w ciążę lub jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli Velsipity jest stosowane w czasie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poinformuje Cię o tym ryzyku przed rozpoczęciem leczenia Velsipity i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Velsipity i przez co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia. Zapytaj lekarza o niezawodne metody antykoncepcji.
Lekarz wyda Ci kartę pacjenta, która wyjaśnia, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę podczas przyjmowania Velsipity.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Velsipity, natychmiast powiadom lekarza. Prawdopodobnie lekarz przerwie leczenie (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Velsipity” w punkcie 3) i zostaną wykonane badania prenatalne w celu monitorowania zdrowia płodu.

Karmienie piersią
Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania Velsipity. Ma to na celu uniknięcie ryzyka działań niepożądanych dla dziecka, ponieważ Velsipity może przenikać do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że Velsipity będzie miało wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Jednak po zażyciu Velsipity możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Velsipity zawiera tartrazynę (E102)
Barwnik zawarty w Velsipity zawiera tartrazynę (E102), która może powodować reakcje alergiczne.

Velsipity zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Velsipity

Leczenie Velsipity zostanie rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować lek

• Zalecana dawka Velsipity to jedna tabletka 2 mg podawana raz dziennie.
• Przez pierwsze 3 dni przyjmuj Velsipity z posiłkiem. Następnie możesz przyjmować Velsipity codziennie z posiłkiem lub bez niego.
• Połknięć całą tabletę wraz z wodą. Nie dzielić, nie kruszyć ani nie żuć tablet przed połknięciem, ponieważ może to zmienić ilość leku dostającego się do organizmu.

Jeśli przyjmiesz więcej Velsipity niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Velsipity niż zalecono, natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku oraz niniejszy ulotkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Velsipity

• Jeśli zapomnisz o dawce Velsipity, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po zażyciu. Jeśli jednak zapomniałeś dawki przez cały dzień, pomij dawkę i przyjmij następną o regularnej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Velsipity
Nie przerywaj przyjmowania Velsipity ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia przez 7 kolejnych dni lub dłużej, po wznowieniu przyjmowania Velsipity lek należy przyjmować z posiłkiem przez pierwsze 3 dni. Następnie możesz przyjmować Velsipity z posiłkiem lub bez niego.
Jeśli wznowisz przyjmowanie Velsipity po przerwie trwającej 7 lub więcej kolejnych dni, efekt na częstość akcji serca, który mógł wystąpić na początku leczenia, może się powtórzyć i może być konieczna kontrola w szpitalu lub klinice. Nie wzdrawiaj przyjmowania Velsipity po przerwie dłuższej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Velsipity pozostaje w Twoim organizmie do 14 dni po zakończeniu przyjmowania. Liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może pozostawać obniżona przez około 2 tygodnie, a opisane w niniejszej ulotce działania niepożądane mogą nadal występować (zobacz „Możliwe działania niepożądane” w punkcie 4) w tym okresie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą stać się poważne:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• bradykardia (wolne tętno)
• nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi)
• infekcja dróg moczowych (infekcja części ciała odpowiadających za gromadzenie i wydalanie moczu)
• infekcja dolnych dróg oddechowych (infekcja dolnych dróg oddechowych lub płuc)

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• blok przedsionkowo-komorowy (rodzaj zaburzenia rytmu serca)
• obrzęk plamki (opuchlizna plamki, środkowego obszaru siatkówki z tyłu oka)

Inne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• limfopenia (niski poziom limfocytów, rodzaj białych krwinek)

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi)
• ból głowy
• uczucie zawrotów głowy
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we badaniach krwi (co może być objawem problemów z funkcją wątroby)
• neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaj białych krwinek)
• zaburzenia wzroku

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Velsipity

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na buteleczce, blisterze oraz opakowaniu kartonowym po oznaczeniu „Zawiera do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenia opakowania lub oznaki jego naruszenia.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Velsipity

• Substancją czynną jest etrasimod. Każda tabletka powlekana zawiera argininę etrasimodu odpowiadającą 2 mg etrasimodu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:

Jądro tabletu
Stearynian magnezu (E470b), mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa (E460i),
glikolan sodu skrobi (Typ A)
Powłoka tabletu
Lakier aluminiowy jasnoniebieski FCF (E133), lakier aluminiowy indygo karmin
(E132), lakier aluminiowy tartrazyna (E102), makrogol 4000 (E1521), alkohol
poli(winylowy) (E1203), talk (E553b) i dwutlenek tytanu (E171)
Wygląd zewnętrzny Velsipity i zawartość opakowania
Velsipity 2 mg to okrągła, powlekana tabletki o kolorze zielonym, o średnicy około 6 mm,
z oznaczeniem „ETR” po jednej stronie i „2” po drugiej stronie.
Opakowania:

• Butelka zawierająca 30 powlekanych tabletek
• Blister zawierający 28 powlekanych tabletek
• Blister zawierający 98 powlekanych tabletek

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia
Producenci
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, A91 P9KD
Irlandia
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown, Craigavon, BT63 5UA
Wielka Brytania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft.
България Tel.: +36 1 488 37 00
Тел.: +359 2 970 4333
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τ  λ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Irlanda Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (bezpłatny numer) Tel: +421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Tηλ: +357 22817690 Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .