ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka dołączona do produktu: informacje dla pacjenta

VASTAREL 20 mg tabletek powlekanych

trimetazydyny dwuchlorku
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Vastarel i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem Vastarel
Jak stosować Vastarel
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Vastarel
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vastarel i do czego służy

Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego chorobą wieńcową).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Vastarel

Nie przyjmuj Vastarel:

jeśli jesteś uczulony na trimetazdyninę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku ( wymienionych w punkcie 6 ),
jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona: chorobę mózgową wpływającą na ruchy ciała (drżenie, sztywność posturalna, spowolnione ruchy i niestabilny chód),
jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia nerek,
jeśli jesteś w ciąży i/lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Vastarel.
Ten lek nie leczy napadów dławicy piersiowej i nie jest wskazany jako leczenie wstępne niestabilnej dławicy
wieńcowej ani zawału mięśnia sercowego.
Nie powinien być stosowany w fazie przedszpitalnej ani w pierwszych dniach hospitalizacji.
W przypadku napadu dławicy piersiowej leczenie powinno zostać ponownie ocenione przez lekarza, który może
zmienić terapię.
Ten lek może powodować lub nasilać objawy takie jak drżenie, sztywność posturalna, spowolnione ruchy
i niestabilny chód, szczególnie u starszych pacjentów; takie objawy należy przeanalizować i zgłosić lekarzowi,
który może ponownie ocenić leczenie.
Podczas leczenia tym lekiem mogą występować upadki spowodowane spadkiem ciśnienia krwi lub utratą
równowagi ( zobacz opis działań niepożądanych – punkt 4 ).
Produkt nie jest wskazany do długoterminowej terapii ani stosowania u dzieci.
Dla osób uprawniających sport: przyjmowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może
prowadzić do wykrycia go w testach antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Vastarel nie jest zalecany dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Vastarel
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
inne leki, w tym te dostępne bez recepty oraz produkty ziołowe.
Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
Vastarel i jedzenie oraz napoje
Vastarel można przyjmować z posiłkami i napojami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku ( zobacz „Nie przyjmuj Vastarel” ).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługi maszyn.
Vastarel zawiera żółć koloidalną FCF, lakę glinową (E110) oraz barwnik glinowy czerwień karminową
ponceau 4R (E124), które mogą powodować reakcje alergiczne.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nadwrażliwości na którykolwiek z powyższych składników, skontaktuj się
z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Vastarel

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Vastarel 20 mg to jedna tabletka trzy razy dziennie podczas posiłków. Tabletki należy połykać z szklanką wody podczas jedzenia.
W przypadku problemów z nerkami lub jeśli masz ponad 75 lat, lekarz może dostosować zalecaną dawkę.
Jeśli wziąłeś więcej Vastarel niż należy
Jeśli wziąłeś więcej tabletek niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomniałeś wziąć Vastarel
Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę Vastarel, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Vastarel
Lekarz poinformuje Cię, jak długo będzie trwać leczenie. Przed przerwaniem leczenia tym lekiem porozmawiaj z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
Omdlenie, ból głowy, ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty, wysypka skórna (czerwone plamy na skórze), świąd, pokrzywka i osłabienie.
Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób
Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), ekstrasystolie (przedwczesne uderzenia serca), tachykardia, hipotensja ortostatyczna (niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej), powodująca zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia, uczucie pustki w głowie lub omdlenia, niedobór (ogólne uczucie niedoboru samopoczucia), zawroty głowy, upadki, napady gorąca.
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana.

Objawy pozapiramidowe (niezwykłe ruchy, w tym drżenie i drgania rąk i palców, skrętne ruchy ciała, niepewna chód i sztywność rąk i nóg), zazwyczaj odwracalne po przerwaniu leczenia.
Zaburzenia snu (bezsenność, senność), uczucie kręcenia się (zawroty głowy), zaparcia, ciężka ogólna wysypka skórna z pęcherzami, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem.
Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększające ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby płytek krwi z zwiększonego ryzykiem krwawień lub siniaków (modrzyni na skórze).
Choroba wątroby: nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, gorączka, świąd, żółtaczka (stan, w którym skóra i białka oczu stają się żółte), jasne stolce, ciemne mocz.

W doświadczeniu użycia leku zgłaszano również następujące działania niepożądane:
uczucie ucisku w klatce piersiowej, zapalenie wątroby (choroba wątroby), agranulocytoza (zmniejszenie białych krwinek), trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vastarel

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze, po oznaczeniu „Scad”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używa się.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vastarel

Substancją czynną jest trimetazidyna: jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku trimetazydyny.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana; glikol; hipromeloza; lak barwnika żółtego FCF (E110); barwnik aluminiowy czerwieni kokkiniowej ponceau 4R (E124); mannitol; ditlenek tytanu; makrogol 6000; povidon; stearynian magnezu; talk.

Wygląd leku Vastarel i zawartość opakowania
Tabletki Vastarel 20 mg tabletki powlekane są czerwone, okrągłe i dwuwypukłe.
Opakowanie zawiera 60 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I.F.B. STRODER S.r.l., Via Luca Passi, 85 – 00166 Roma
Producent
Les Laboratoires Servier Industrie
45520 Gidy - Francja