Vastarel

HOJA INFORMATIVA

Hoja informativa: Información para el paciente

VASTAREL 20 mg comprimidos recubiertos con película

clorhidrato de trimetazidina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Vastarel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vastarel
3. Cómo tomar Vastarel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vastarel
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Vastarel y para qué se utiliza

Este medicamento está indicado para su uso en adultos en asociación con otros medicamentos para
tratar la angina de pecho (dolor en el pecho causado por enfermedad coronaria).

2. Qué debe saber antes de tomar Vastarel

No tome Vastarel:

• si es alérgico a la trimetazidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento ( enumerados en el apartado 6 ),
• si padece enfermedad de Parkinson: enfermedad cerebral que afecta al movimiento corporal (temblores, rigidez postural, movimientos lentos y marcha insegura, inestable),
• si padece problemas renales graves,
• si está embarazada y/o si está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vastarel.
Este medicamento no trata los ataques de angina y no está indicado como tratamiento inicial de la angina inestable ni del infarto de miocardio.
No debe utilizarse en la fase prehospitalaria ni durante los primeros días de ingreso hospitalario.
En caso de un ataque de angina, la enfermedad anginosa debe ser reevaluada por el médico y el tratamiento podrá modificarse.
Este medicamento puede causar o empeorar síntomas como temblores, rigidez postural, movimientos lentos y marcha insegura, inestable, especialmente en pacientes ancianos; dichos síntomas deben evaluarse y comunicarse al médico, quien podría reconsiderar el tratamiento.
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden producirse caídas como consecuencia de una disminución de la presión sanguínea o de una pérdida de equilibrio ( ver la descripción de los efectos adversos – sección 4 ).
Este medicamento no está indicado para el tratamiento a largo plazo ni en edad pediátrica.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
Vastarel no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Vastarel
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica y productos a base de plantas.
No se han identificado interacciones con otros medicamentos.
Vastarel con alimentos y bebidas
Vastarel puede tomarse con alimentos y bebidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento ( ver “No tome Vastarel” ).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede provocar mareos y somnolencia que pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Vastarel contiene amarillo ocaso FCF laca de aluminio (E110) y rojo cochinilla ponceau 4R (E124)
pigmento de aluminio (E124) que pueden causar reacciones alérgicas.
Si su médico le ha diagnosticado hipersensibilidad a alguno de los componentes mencionados anteriormente, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Vastarel

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Vastarel 20 mg es una comprimido que debe tomarse tres veces al día durante las comidas. Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua durante las comidas.
Si tiene problemas renales o si tiene más de 75 años, su médico podrá ajustar la dosis recomendada.
Si toma más Vastarel del que debe
Si ha tomado más comprimidos de los que debe, contacte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Vastarel
Si olvida tomar una dosis de Vastarel, tome la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Vastarel
Su médico le indicará durante cuánto tiempo deberá continuar el tratamiento. Hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Mareo, dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, indigestión, náuseas, vómitos, erupción cutánea (manchas rojas en la piel), picor, urticaria y debilidad.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones), extrasístoles (latidos cardíacos prematuros), taquicardia, hipotensión ortostática (presión arterial baja al estar de pie) que provoca mareo, aturdimiento o desmayo, sensación de desvanecimiento o de cabeza vacía, malestar (sensación general de no encontrarse bien), mareo, caídas, sofocos.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han presentado en un número muy bajo de personas, pero su frecuencia exacta no es conocida.

• Síntomas extrapiramidales (movimientos anormales, incluidos temblores y sacudidas en manos y dedos, movimientos de torsión del cuerpo, marcha inestable y rigidez en brazos y piernas), generalmente reversibles tras la interrupción del tratamiento.
• Trastornos del sueño (insomnio, somnolencia), sensación de giro (vértigo), estreñimiento, erupción cutánea grave y generalizada con formación de ampollas, hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede provocar dificultad para tragar o respirar.
• Reducción considerable del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones; disminución del número de plaquetas con mayor riesgo de hemorragias o equimosis (moretones en la piel).
• Enfermedad hepática: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sensación general de malestar, fiebre, picor, ictericia (afección que provoca coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos), heces de color claro, orina oscura.

En la experiencia tras la comercialización del medicamento, también se han notificado los siguientes efectos adversos:
sensación de opresión en el pecho, hepatitis (enfermedad del hígado), agranulocitosis (disminución de glóbulos blancos), trombocitopenia (bajo número de plaquetas), pancreatitis (inflamación del páncreas).

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no enumerados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vastarel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras «Cad».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Vastarel

• El principio activo es la trimetazidina: un comprimido recubierto con película contiene 20 mg de clorhidrato de trimetazidina.
• Los demás componentes son: almidón de maíz; glicerol; hipromelosa; laca de aluminio del amarillo ocaso FCF (E110); pigmento de aluminio rojo cochinilla ponceau 4R (E124); manitol; dióxido de titanio; macrogol 6000; povidona; estearato de magnesio; talco.

Descripción del aspecto de Vastarel y contenido del envase
Los comprimidos de Vastarel 20 mg comprimidos recubiertos con película son redondos, biconvexos y de color rojo.
Envase de 60 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
I.F.B. STRODER S.r.l., Via Luca Passi, 85 – 00166 Roma
Productor
Les Laboratoires Servier Industrie
45520 Gidy - Francia