VAQTA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LEKOWEGO

Ulotka dołączona do produktu lekowego: informacje dla użytkownika

VAQTA 50 U/1 mL

Wstrzykiwalna zawiesina w sztywnej strzykawce wstępnie napełnionej
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana
Dla dorosłych
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ta szczepionka została przepisana wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj jej innym osobom.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym takie, których nie ma na liście w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest VAQTA 50 U/1 mL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem VAQTA 50 U/1 mL
3. Jak podaje się VAQTA 50 U/1 mL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VAQTA 50 U/1 mL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VAQTA 50 U/1 mL i do czego służy

VAQTA 50 U/1 mL to szczepionka. Szczepionki są stosowane w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi. Działają one poprzez stymulowanie organizmu do wytwarzania naturalnej ochrony przed chorobą, przeciwko której szczepionka jest skierowana.
VAQTA 50 U/1 mL pomaga chronić dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) przed chorobą wywołaną przez wirusa żółtaczki typu A.
Żółtaczka typu A to zakażenie wywołane przez wirusa, który atakuje wątrobę. Można się nim zarazić poprzez spożycie pokarmów lub napojów zawierających wirusa. Objawy obejmują żółtaczkę (żółknięcie skóry i oczu) oraz ogólne uczucie niedyspozycji.
Od razu po podaniu zastrzyku VAQTA 50 U/1 mL naturalne mechanizmy obronne organizmu zaczną wytwarzać ochronę (przeciwciała) przeciwko wirusowi żółtaczki typu A. Jednak ochrona pojawia się zazwyczaj dopiero po okresie od 2 do 4 tygodni od momentu szczepienia.
VAQTA 50 U/1 mL nie zapobiega żółtaczkom wywołanym przez inne czynniki zakaźne niż wirus żółtaczki typu A.
Ponadto, jeśli w momencie podania VAQTA 50 U/1 mL jesteś już zakażony wirusem żółtaczki typu A, szczepienie może nie zapobiec rozwojowi choroby.
VAQTA 50 U/1 mL chroni przed żółtaczką typu A, ale nie może wywołać zakażenia żółtaczką typu A.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem VAQTA 50 J/1 mL

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pana/pani. Jeśli nie rozumie się czegoś, należy poprosić o wyjaśnienie lekarza lub pielęgniarkę.
Nie należy podawać VAQTA 50 J/1 mL

• jeśli jest pan/pani uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników VAQTA 50 J/1 mL (wymienionych w punkcie 6) lub na neomycynę i formaldehyd (zobacz „Zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed podaniem VAQTA 50 J/1 mL”).
• jeśli pan/pani ma ciężkie zakażenie z gorączką. Lekarz zadecyduje, kiedy można podać szczepionkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed podaniem VAQTA 50 J/1 mL

• jeśli po poprzedniej dawce VAQTA 50 J/1 mL wystąpiła reakcja alergiczna.
• ta szczepionka może zawierać śladowe ilości antybiotyku zwanego neomycyną oraz substancji zwanej formaldehydem, które są stosowane w procesie produkcji szczepionki i mogą występować w śladowych ilościach w szczepionce.
• jeśli ma pan/pani jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi, powodujące łatwe powstawanie siniaków lub krwawienie przez dłuższy czas po niewielkich urazach (np. z powodu zaburzeń krzawienia lub leczenia lekami przeciwwstrząsowymi).
• jeśli ma pan/pani osłabiony układ odpornościowy z powodu nowotworu, leczenia wpływającego na układ odpornościowy lub jakiejkolwiek innej choroby. Szczepionka może nie być tak skuteczna jak u osób z pełnosprawnym układem odpornościowym. Jeśli to możliwe, zaleca się odroczenie szczepienia do czasu wyzdrowienia z tych chorób lub zakończenia leczenia.

Opakowanie tego leku zawiera lateks gumowy. Lateks gumowy może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, VAQTA 50 J/1 mL może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
Należy poinformować lekarza, jeśli miał pan/pani kiedykolwiek żółtaczkę lub jeśli przebywał pan/pani w regionie, gdzie występuje wysokie stężenie zapalenia wątroby typu A. Lekarz rozważy wykonanie testu pomiaru przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A przed szczepieniem.
Inne leki i VAQTA 50 J/1 mL
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Inne szczepionki
Ponieważ VAQTA 50 J/1 mL nie zawiera żadnych żywych bakterii ani wirusów, może być zazwyczaj podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, ale w różnych miejscach zastrzyku (w innej części ciała, np. w drugim ramieniu lub nodze). VAQTA 50 J/1 mL nie powinno być mieszane w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami.
Badania wykazały, że VAQTA 50 J/1 mL może być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciw żółtej gorączce i szczepionką przeciw tyfusowi typu polisacharydowego.
Badania przeprowadzone na formie pediatrycznej wykazały, że szczepionka może być podawana jednocześnie ze szczepionkami przeciwko odry, różyczce, śwince, ospy wietrznej, pneumokokom (7-walentnej koniugowanej) i polio (inaktywowanej).
Immunoglobuliny (przeciwciała)
Czasami może być konieczne podanie zastrzyku ludzkich immunoglobulin (przeciwciał), aby chronić pana/pani do czasu, aż szczepionka zacznie działać. VAQTA 50 J/1 mL może być podawana jednocześnie z ludzkimi immunoglobulinami (przeciwciałami), pod warunkiem że oba zastrzyki zostaną podane w różnych miejscach zastrzyku.
Leki wpływające na układ odpornościowy lub na krew
Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem szczepionki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych sugerujących, że VAQTA 50 J/1 mL może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
VAQTA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować VAQTA 50 U/1 mL

Dawka
VAQTA 50 U/1 mL powinno być podawane przez lekarzy lub pielęgniarski przeszkolonych w zakresie stosowania szczepionek i wyposażonych w środki umożliwiające radzenie sobie z rzadkimi ciężkimi reakcjami alergicznymi. Osoby poddawane szczepieniu otrzymają pierwszą dawkę, po której następuje druga dawka (przypominająca).
Pierwsza dawka
Dorośli w wieku 18 lat i starsi powinni otrzymać jedną dawkę 1,0 mL (50 U) w formie pojedynczego zastrzyku. Pierwsza dawka szczepionki zapewni ochronę przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A w ciągu 2–4 tygodni.
Druga dawka (przypominająca)
Osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki, powinny otrzymać drugą dawkę (przypominającą) 1,0 mL (50 U) w ciągu 6–18 miesięcy.
Ochrona długoterminowa wymaga podania drugiej dawki szczepionki (dawki przypominającej). U zdrowych dorosłych, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki, stwierdzono obecność przeciwciał przez co najmniej 6 lat. Oczekuje się, że przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A będą obecne przez co najmniej 25 lat od momentu szczepienia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
VAQTA 50 U/1 mL nie jest zalecane osobom poniżej 18. roku życia.
Sposób i droga podania
Lekarz lub pielęgniarka poda Ci VAQTA 50 U/1 mL w postaci zastrzyku do mięśnia w górną część ramienia (mięsień delta).
Osoby narażone na krwawienie po zastrzyku (np. osoby z hemofilią) mogą otrzymać VAQTA 50 U/1 mL w postaci zastrzyku podskórnej zamiast do mięśnia, aby zmniejszyć ryzyko krwawienia.
VAQTA 50 U/1 mL nie powinno być podawane do naczynia krwionośnego.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki i szczepionki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, mogą wystąpić reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do wstrząsu. Te reakcje mogą obejmować:

• pokrzywkę
• trudności w oddychaniu
• obrzęk twarzy, języka i gardła
• zawroty głowy
• omdlenie

Gdy te objawy wystąpią, zazwyczaj rozwijają się one natychmiast po podaniu zastrzyku i zwykle wtedy, gdy nadal przebywasz w szpitalu lub gabinet lekarski. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym otrzymałeś szczepionkę, skontaktuj się NATYCHMIAST z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Panią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę VAQTA 50 U/1 mL

Przechowuj tę szczepionkę w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tej szczepionki po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu „WAZNA DO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
Nie stosuj tej szczepionki, jeśli zauważysz nietypowy wygląd (patrz punkt 6) lub obecność obcych cząstek.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera VAQTA 50 U/1 mL
Substancją czynną jest: inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A (wytwarzany w ludzkich diploidalnych komórkach MRC-5,
adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanu siarczanu glinu).
Jedna dawka (1 ml) zawiera 50 U wirusa zapalenia wątroby typu A (inaktywowany) adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanu siarczanu glinu (0,45 miligramów jako glin).
Pozostałe substancje pomocnicze to: boran sodu, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu VAQTA 50 U/1 mL i zawartość opakowania
VAQTA 50 U/1 mL to zawiesina do wstrzykiwań (1 ml w strzykawce wstępnie napełnionej)

• bez igły – opakowanie pojedyncze
• z jednym lub dwoma oddzielnymi igłami – opakowanie pojedyncze
• z igłą wstępnie zamontowaną – opakowanie pojedyncze

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Po dokładnym wymieszaniu VAQTA 50 U/1 mL ma postać białej, nieprzezroczystej zawiesiny.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rzym
Włochy
Producent
Merck Sharp & Dohme, Netherlands BV
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem (Holandia)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Niekompatybilność
W przypadku braku badań dotyczących kompatybilności, niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami.
Instrukcje dotyczące użytkowania i manipulacji
Szczepionka powinna być stosowana bezpośrednio po dostarczeniu.
Przed podaniem szczepionkę należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności ewentualnych zanieczyszczeń oraz zmiany wyglądu fizycznego. Odrzucić produkt, jeśli widoczne są cząstki lub występuje wyblaknięcie. Strzykawkę należy dokładnie wstrząsnąć, aż do uzyskania zawiesiny o lekko matowej, białej barwie.
Dokładne wstrząśnięcie jest konieczne w celu utrzymania szczepionki w postaci zawiesiny. W przypadku strzykawki bez przykręcanego igły należy trzymać cylinder strzykawki i zamocować igłę, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do pewnego zamocowania igły do strzykawki, a następnie natychmiast podać szczepionkę.

Ulotka: informacja dla użytkownika

VAQTA

25 U/0,5 mL
Wstrzykiwalna zawiesina w strzykawce wstępnie napełnionej
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana
Dla dzieci i młodzieży
Przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko, uważnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie przekazuj jej innym osobom.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest VAQTA 25 U/0,5 mL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem VAQTA 25 U/0,5 mL
3. Jak stosuje się VAQTA 25 U/0,5 mL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VAQTA 25 U/0,5 mL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VAQTA 25 U/0,5 mL i do czego służy

VAQTA 25 U/0,5 mL to szczepionka. Szczepionki stosuje się w celu zapobiegania chorobom zakaźnym. Działają one poprzez stymulowanie organizmu do wytwarzania własnej ochrony przed chorobą, przeciwko której szczepionka jest skierowana.
VAQTA 25 U/0,5 mL pomaga chronić dzieci w wieku od 12 miesięcy do 17. roku życia przed chorobą wywołaną przez wirusa zapalenia wątroby typu A.
Zapalenie wątroby typu A to infekcja wywołana przez wirusa, który atakuje wątrobę. Zakażenie może nastąpić drogą pokarmową, poprzez spożycie żywności lub napojów zawierających wirusa. Objawy obejmują żółtaczkę (żółknienie skóry i białek oczu) oraz ogólny stan niedowolności.
Od razu po podaniu zastrzyku VAQTA 25 U/0,5 mL naturalne mechanizmy obronne organizmu zaczną wytwarzać ochronę (przeciwciała) przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A.
Jednak zazwyczaj upływa od 2 do 4 tygodni od momentu szczepienia, zanim ochrona stanie się skuteczna.
VAQTA 25 U/0,5 mL nie zapobiega zapaleniom wątroby wywołanym przez inne czynniki zakaźne niż wirus zapalenia wątroby typu A.
Ponadto, jeśli osoba dorosła lub dziecko jest już zakażona wirusem zapalenia wątroby typu A w momencie podania szczepionki VAQTA 25 U/0,5 mL, szczepienie może nie zapobiec rozwojowi choroby.
VAQTA 25 U/0,5 mL chroni przed zapaleniem wątroby typu A, ale nie może wywołać zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem leku VAQTA 25 U/0,5 mL

Należy poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pana pani lub jej dziecka. W przypadku niejasności należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.
Leku VAQTA 25 U/0,5 mL nie należy podawać

• jeśli pan/pani lub jej dziecko ma alergię na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku VAQTA 25 U/0,5 mL (wymienionych w punkcie 6) lub na neomycynę i formaldehyd (zobacz „Zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed podaniem leku VAQTA 25 U/0,5 mL”).
• jeśli pan/pani lub jej dziecko ma ciężkie zakażenie towarzyszące gorączce. Lekarz zadecyduje, kiedy można podać szczepionkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed podaniem leku VAQTA 25 U/0,5 mL

• jeśli pan/pani lub jej dziecko miał reakcję alergiczną po wcześniejszej dawce szczepionki VAQTA 25 U/0,5 mL.
• szczepionka ta może zawierać śladowe ilości antybiotyku zwanego neomycyną oraz substancji zwanej formaldehydem, które są stosowane w procesie produkcji szczepionki i mogą występować w niej w śladowych ilościach.
• jeśli pan/pani lub jej dziecko ma zaburzenia krzepnięcia krwi, które powodują łatwe powstawanie siniaków lub długotrwałe krwawienie po niewielkich urazach (np. z powodu zaburzeń krzepnięcia lub leczenia lekami przeciwkrzepliwymi).
• jeśli pan/pani lub jej dziecko ma osłabiony układ odpornościowy z powodu nowotworu, leczenia wpływającego na układ odpornościowy lub innej choroby. Szczepionka może być mniej skuteczna niż u osób z prawidłowym układem odpornościowym. Jeśli to możliwe, zaleca się odroczenie szczepienia do czasu wyleczenia z tych chorób lub zakończenia leczenia.

Opakowanie tego produktu leczniczego zawiera lateks gumowy. Lateks gumowy może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, lek VAQTA 25 U/0,5 mL może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
Należy poinformować lekarza, jeśli pan/pani lub jej dziecko miało żółtaczkę lub przebywało w regionie, gdzie występuje wysokie ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A. Lekarz może rozważyć wykonanie testu pomiaru przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A przed szczepieniem.
Inne leki i VAQTA 25 U/0,5 mL
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani lub jej dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Inne szczepionki
Ponieważ szczepionka VAQTA 25 U/0,5 mL nie zawiera żywych bakterii ani wirusów, może być zazwyczaj podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, ale w różnych miejscach zastrzyku (np. w innej części ciała, takiej jak drugie ramię lub noga). Szczepionki VAQTA 25 U/0,5 mL nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami.
Badania wykazały, że szczepionkę VAQTA 25 U/0,5 mL można podawać jednocześnie z szczepionkami przeciwko odrzyczce, różyczce, śwince, ospy wietrznej, pneumokokom (7-wartościowa szczepionka koniugowana), polio (inaktywowana), szczepionkami zawierającymi toksoid difteryczny, toksoid tetaniczny, bezkomórkową kropelkową oraz Haemophilus influenzae typu b.
U dorosłych szczepionkę VAQTA można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze i szczepionką przeciwko tyfusowi (polisacharydową).
Immunoglobuliny (przeciwciała)
Czasami może być konieczne podanie zastrzyku ludzkich immunoglobulin (przeciwciał), aby chronić pana panią lub jej dziecko do czasu, aż szczepionka zacznie działać.
Szczepionkę VAQTA 25 U/0,5 mL można podawać jednocześnie z ludzkimi immunoglobulinami (przeciwciałami), pod warunkiem że oba zastrzyki zostaną podane w różnych miejscach zastrzyku.
Leki wpływające na układ odpornościowy lub na krew
Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli pan/pani lub jej córka jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem szczepionki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych sugerujących, że szczepionka VAQTA 25 U/0,5 mL może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Szczepionka VAQTA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować VAQTA 25 JEDN./0,5 mL

Dawka
VAQTA 25 JEDN./0,5 mL powinno być podawane w formie wstrzyknięcia przez lekarzy lub pielęgniarki, którzy zostali odpowiednio przeszkoleni w zakresie stosowania szczepionek i którzy są wyposażeni w środki umożliwiające skuteczne działanie w przypadku rzadkich ciężkich reakcji alergicznych. Osoby, które mają zostać zaszczepione, otrzymują dawkę pierwszą, po której następuje dawka druga (przypominająca).
Dawka pierwsza
Dzieci w wieku od 12 miesięcy do 17. roku życia powinny otrzymać jedną dawkę 0,5 ml (25 JEDN.) w formie pojedynczego zastrzyku. Pierwsza dawka szczepionki chroni Ciebie lub Twoje dziecko przed zakażeniem wirusem żółtaczki typu A w ciągu 2–4 tygodni od podania.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u noworodków poniżej 12. miesiąca życia nie została ustalona.
Dawka druga (przypominająca)
Osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki, powinny otrzymać drugą dawkę (przypominającą) 0,5 ml (25 JEDN.) w ciągu 6–18 miesięcy od dawki pierwszej.
Długotrwała ochrona wymaga podania drugiej dawki szczepionki (dawki przypominającej). U zdrowych dzieci, które otrzymały dwie dawki szczepionki, stwierdzono utrzymujące się poziomy przeciwciał przez co najmniej 10 lat. Oczekuje się, że przeciwciała przeciwko wirusowi żółtaczki typu A będą występować przez co najmniej 25 lat po szczepieniu.
VAQTA 25 JEDN./0,5 ml nie jest zalecane osobom powyżej 18. roku życia.
Sposób i droga podania
Lekarz lub pielęgniarka poda Tobie lub Twojemu dziecku VAQTA 25 JEDN./0,5 mL w formie wstrzyknięcia do mięśnia ramienia (mięśnia delta). U dzieci, w przypadku gdy mięsień delta nie jest wystarczająco rozwinięty, można stosować mięsień boczny uda.
Osoby narażone na rozległe krwawienie po zastrzyku (np. osoby z hemofilią) mogą otrzymać VAQTA 25 JEDN./0,5 mL w formie wstrzyknięcia podskórnej zamiast do mięśnia, w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia.
VAQTA 25 JEDN./0,5 mL nie powinno być podawane do naczynia krwionośnego.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki i szczepionki, VAQTA 25 J/0,5 mL może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, mogą pojawić się reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do wstrząsu. Reakcje te mogą obejmować:

• pokrzywkę
• trudności w oddychaniu
• obrzęk twarzy, języka i gardła
• zawroty głowy
• omdlenia

Gdy te objawy się pojawią, zazwyczaj rozwijają się one natychmiast po podaniu zastrzyku i wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko jesteście jeszcze w szpitalu lub gabinetu lekarskim. Jeśli u kogoś z tych objawów dojdzie po opuszczeniu miejsca, w którym podano szczepionkę Tobie lub Twojemu dziecku, skontaktuj się NATYCHMIAST z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane u dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy

Niepożądane działania zgłaszane u dzieci w wieku od 2 do 17 lat

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę VAQTA 25J/0,5 mL

Przechowuj tę szczepionkę w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tej szczepionki po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu „PRZEC”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
Nie stosuj tej szczepionki, jeśli zauważysz nietypowy wygląd (zobacz punkt 6) lub obecność
cudzoziemnych cząstek.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera VAQTA 25 U/0,5 mL
Substancją czynną jest: inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A (produkowany w ludzkich diploidalnych komórkach MRC-5, adsorbowany na amorficznym siarczanowo-fosforanowym wodorotlenku glinu).
Jedna dawka (0,5 mL) zawiera 25 U wirusa zapalenia wątroby typu A (inaktywowanego) adsorbowanego na siarczanowo-fosforanowym wodorotlenku glinu (0,225 miligrama jako amorficzny glin).
Pozostałe substancje pomocnicze to:
boran sodu, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu leku VAQTA 25 U/0,5 mL i zawartość opakowania
VAQTA 25U/0,5 mL to zawiesina do wstrzykiwania (0,5 mL w strzykawce wstępnie wypełnionej)

• bez igły – opakowanie zawierające 1 sztukę
• z jednym lub dwoma oddzielnymi igłami – opakowanie zawierające 1 sztukę
• z igłą przedmontowaną – opakowanie zawierające 1 sztukę

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Po dokładnym wstrząśnięciu lek VAQTA 25 U/0,5 mL ma postać białej, nieprzezroczystej zawiesiny.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rzym
Włochy
Producent
Merck Sharp & Dohme, Netherlands BV
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem (Holandia)
Lek ten jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Niezgodność
Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.
Instrukcje dotyczące użytkowania i manipulowania
Szczepionkę należy stosować bezpośrednio po dostarczeniu.
Przed podaniem szczepionkę należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności ewentualnych zanieczyszczeń oraz zmian fizycznych wyglądu. Szczepionkę należy odrzucić, jeśli stwierdzi się obecność cząstek lub zmianę zabarwienia.
Syringę należy dokładnie wstrząsnąć aż do uzyskania lekko matowej, białej zawiesiny.
Dokładne wstrząśnięcie jest konieczne w celu utrzymania szczepionki w postaci zawiesiny.
W przypadku strzykawki bez igły wcześniejszo zamontowanej, należy trzymając korpus strzykawki, założyć igłę, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do momentu, gdy igła zostanie solidnie zamocowana do strzykawki, a następnie natychmiast podać szczepionkę.